藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度(共6頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1 目的 建立藥品不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction簡(jiǎn)稱ADR)報(bào)告、監(jiān)測(cè)的管理程序，做好ADR的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處理及跟蹤工作。2 范圍 適用于本公司已售出藥品的不良反應(yīng)報(bào)告。3 責(zé)任3.1 購(gòu)銷部：負(fù)責(zé)收集、整理ADR的信息，及時(shí)向質(zhì)量部反饋。3.2 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)組織對(duì)引起不良反應(yīng)的藥品批次進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的調(diào)查；負(fù)責(zé)ADR資料的整理、建檔。3.3 質(zhì)量授權(quán)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：負(fù)責(zé)將ADR報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門。4 程序4.1定義藥品不良反應(yīng)（ADR）：主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反

2、應(yīng)。藥品不良反應(yīng)包括副作用、毒性反應(yīng)、后遺反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、致畸、致癌、致突變作用以及對(duì)生育能力的影響等?？梢刹涣挤磻?yīng)：是指懷疑而未定的不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。4.2 ADR的范圍4.2.1 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。4.2.2 上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)和新的不良反應(yīng)。4.3 ADR的處理4.3.1 購(gòu)銷部接收到用戶ADR信息后，在1個(gè)工作日內(nèi)將ADR信息

3、反饋到質(zhì)量部。4.3.2質(zhì)量部安排專人（具有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)）立即走訪用戶，按規(guī)定取樣，必要時(shí)封樣。向用戶了解情況，詢問(wèn)用藥、發(fā)藥復(fù)核情況和致使發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實(shí)物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部記錄在案。4.3.3根據(jù)患者不良反應(yīng)的情況，屬于藥品臨床用藥須知收載或說(shuō)明書已說(shuō)明的不良反應(yīng)，質(zhì)量部給予用戶合理的解釋。對(duì)未收載的不良反應(yīng)，質(zhì)量部對(duì)從用戶處取回的樣品進(jìn)行確認(rèn)：檢查包裝是否完整，封口是否嚴(yán)密，確認(rèn)為本企業(yè)藥品無(wú)誤后，開(kāi)封，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。質(zhì)量部組織各專業(yè)人員詳細(xì)審查批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批留樣檢查記錄、批銷售記錄，并立即對(duì)留樣樣品進(jìn)行全項(xiàng)檢查。對(duì)比留樣和取回樣品的檢驗(yàn)結(jié)果，確認(rèn)是藥品質(zhì)量

4、問(wèn)題還是藥品不良反應(yīng)。4.3.4一經(jīng)確認(rèn)可能是藥品不良反應(yīng)，質(zhì)量授權(quán)人立即報(bào)告總經(jīng)理，同時(shí)將ADR報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。質(zhì)量授權(quán)人組織各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人，必要時(shí)請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的專家、醫(yī)生參加調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容主要如下：藥物方面：合并用藥；用藥方法、劑量；藥物的劑量、輔料；藥品質(zhì)量（如混入致敏性雜質(zhì)）。機(jī)體方面 ：性別、年齡、各族；過(guò)敏史（本人、家庭）；病程、病史； 用藥史；生活習(xí)慣；ADR 初始時(shí)間、ADR 繼發(fā)時(shí)間；病理狀態(tài)（如肝腎功能不全）4.3.5 調(diào)查結(jié)果認(rèn)為有必要進(jìn)行藥品召回，公司立即啟動(dòng)藥品召回管理程序。4.4 ADR報(bào)告時(shí)間對(duì)本企業(yè)上市五年以內(nèi)的藥品，購(gòu)銷部要隨時(shí)收集所有可疑不良反應(yīng)病例，質(zhì)

5、量授權(quán)人每季度向省、市藥品監(jiān)督管理部門集中報(bào)告。對(duì)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，質(zhì)量授權(quán)人須在15個(gè)工作日內(nèi)向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。其中死亡病例質(zhì)量授權(quán)人立即向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)質(zhì)量授權(quán)人在30日內(nèi)向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。有隨訪信息的，質(zhì)量授權(quán)人及時(shí)向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.5 質(zhì)量部對(duì)本公司生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，編寫定期安全性更新報(bào)告。5. 修訂歷史文件版本號(hào) 修訂原因生效日期 SMP-QM-009-00 新制訂 2013.1.1附件： 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表專心-專注-專業(yè)

6、附表1 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 表首次報(bào)告 跟蹤報(bào)告 文件編碼：SOR-QM-001-00報(bào)告類型：新的 嚴(yán)重 一般 患者姓名：性別：男女出生日期： 年月日民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱： 病歷號(hào)/門診號(hào)：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有 無(wú) 不詳家族藥品不良反應(yīng)/事件：有 無(wú) 不詳相關(guān)重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過(guò)敏史 其他 藥品批準(zhǔn)文號(hào)商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：年 月 日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁(yè)）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳 有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡 直接死因： 死亡時(shí)間： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是 否 不明 未再使用對(duì)原患疾病的影響： 不明顯 病程延長(zhǎng) 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià) 簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià) 簽名：報(bào)告人信