質(zhì)量管理體系及五大工具知識(共20頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上質(zhì)量管理體系及ISO/TS16949五大工具知識二一一年三月質(zhì)量管理體系及TS16949五大工具知識 1、我公司為什么要實施ISO/TS16949：2009質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務件組織執(zhí)行ISO9001：2008的具體要求？1）貫徹、實施ISO/TS16949規(guī)范是汽車整車廠對供方的普遍要求。2）ISO/TS16949：2009內(nèi)容上增加了一些適合汽車行業(yè)特點的要求，如進行潛在失效模式及后果分析、防錯等。 3）ISO9000標準中可能存在的一些薄弱環(huán)節(jié)得到加強，如采用APQP手冊，幫助企業(yè)建立策劃新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的步驟。 4）使企業(yè)的質(zhì)量管理體系更加完善。

2、引入持續(xù)改進的概念、采用潛在失效模式和后果分析（FMEA）等。 5）引入了一些新的質(zhì)量理念，如實行過程控制，而不是產(chǎn)品控制。 2、八項質(zhì)量管理原則的內(nèi)容是什么？ 以顧客為關(guān)注焦點；領(lǐng)導作用；全員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進；基于事實的決策方法；與供方互利的關(guān)系。3、我公司的質(zhì)量方針是什么？質(zhì)量方針：以顧客滿意為宗旨，全員參與持續(xù)改進，打造“濰柴”馳名品牌。4、ISO/TS16949：2009的結(jié)構(gòu)。包含：ISO9001：2008的內(nèi)容；增加了適合汽車及相關(guān)服務件組織的79個條款；先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃和控制計劃、潛在失效模式及后果分析、測量系統(tǒng)分析、統(tǒng)計過程控制、生產(chǎn)件批準程序等五本手冊

3、。 5、什么是APQP？（先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃和控制計劃Advanced Product Quality Planning and Control Plan）為什么進行APQP？APQP分幾個階段？各階段主要任務是什么？APQP是一種系統(tǒng)的方法，用于確定并建立保證產(chǎn)品滿足顧客需求的必需步驟。因為采用了多方論證的方式，利用不同職能人員的集體智慧，通過早期策劃，找出以后可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題，并采取預防措施，最大限度的減少變差和浪費，以最經(jīng)濟、最合理的資源配置生產(chǎn)，滿足顧客要求。分為五個階段：計劃和項目的確定，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，過程設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)品和過程的驗證和確認，過程評價管理和持續(xù)改進。第一階段：計劃和

4、確定項目，主要任務：確定顧客的需要和期望，以計劃和規(guī)定質(zhì)量項目。提供比競爭者更好的產(chǎn)品和服務。產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程的早期階段就是要確保對顧客的需要和期望有一個明確的了解。第二階段：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，主要任務：策劃過程中設(shè)計特征和特性發(fā)展到接近最終形式時的要素。即使是在設(shè)計由顧客進行或部分由顧客進行的情況下產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組也應考慮策劃過程中的所有設(shè)計要素，包括從樣件制造到驗證產(chǎn)品和有關(guān)服務滿足顧客呼聲目標的所有環(huán)節(jié)。保證對工程要求和其它有關(guān)技術(shù)信息的全面和嚴格的評審。在這一過程階段，要進行初始可行性分析，以評定在制造過程中可能發(fā)生的潛在問題。第三階段：過程設(shè)計和開發(fā)，主要任務：為了保證開發(fā)一個有效的制

5、造系統(tǒng)，這個制造系統(tǒng)應保證滿足顧客的要求、需要和期望。第四階段：產(chǎn)品和過程確認，主要任務：通過試生產(chǎn)運行評價來對制造過程進行確認。在試生產(chǎn)運行中，產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應遵循控制計劃和過程流程圖，產(chǎn)品滿足顧客的要求，還應注意正式生產(chǎn)運行之前有關(guān)關(guān)注問題的調(diào)查和解決。第五階段：反饋、評定和糾正措施，主要任務：評價產(chǎn)品質(zhì)量策劃工作的有效性。生產(chǎn)控制計劃是評價產(chǎn)品和服務的基礎(chǔ)。對計量和計數(shù)型數(shù)據(jù)進行評價。6、什么是FMEA？（潛在失效模式及后果分析PotentialFailure Mode and Effects Analysis）為什么要進行FMEA？什么是PFMEA（過程潛在失效模式及后果分析Pote

6、ntialProcess Failure Mode and Effects Analysis）？由誰完成FMEA？FMEA是在產(chǎn)品開發(fā)和過程開發(fā)中采取的一種分析技術(shù)，可理解為一種“預防措施”。通過FMEA分析，找出潛在的失效模式，失效影響及原因，失效影響的嚴重度、頻度、探測度，提出建議措施，以降低失效模式造成的影響，遏制或減小失效出現(xiàn)的頻次。FMEA分為DFMEA（設(shè)計潛在失效模式及后果分析PotentialDesign Failure Mode and Effects Analysis）和PFMEA。PFMEA是指過程可能發(fā)生的不能滿足過程或設(shè)計要求的狀況。是對某一作業(yè)可能發(fā)生的不符合性的描

7、述。DFMEA由產(chǎn)品設(shè)計小組完成，PFMEA由過程評估小組完成。7、什么是產(chǎn)品特殊特性？什么是過程特殊特性？可能影響安全性、法規(guī)的符合性、裝配性、功能、性能或后續(xù)的產(chǎn)品加工的產(chǎn)品特性叫產(chǎn)品特殊特性。對產(chǎn)品特殊特性有影響的過程參數(shù)（特性）叫過程特殊特性。 8、為正確使用FMEA工具，應注意哪幾方面，這些重要點的正確執(zhí)行方法是怎樣的？ 1）時間性：為實現(xiàn)最大價值，F(xiàn)MEA必須在產(chǎn)品或過程失效模式被納入到產(chǎn)品或過程之前進行。2）小組性活動：雖然FMEA的編制責任通常都指派到某個人，但是FMEA的輸入應是小組的努力。3）風險的降低：首先考慮降低嚴重度，其次降低頻度數(shù)、降低探測度，在進行制訂風險降低措施

8、時應盡可能采用防錯法的應用。4）動態(tài)性：FMEA是動態(tài)文件，應始終反映最新水平以及最近的相關(guān)措施，包括開始生產(chǎn)以后發(fā)生的。5）功能/項目的識別：根據(jù)顧客和加工的要求，識別所有的功能/項目要求。9、什么是防錯？防止不合格品制造的產(chǎn)品 和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。10、DFMEA的輸出有哪些？潛在設(shè)計失效模式；潛在關(guān)鍵設(shè)計要求；經(jīng)制造和裝配過程驗證的以前的經(jīng)驗；尚無制造或組裝的經(jīng)驗或現(xiàn)有的設(shè)計不能滿足安裝、形狀、功能或使用的要求；設(shè)計驗證計劃和報告；特殊特性；制造可行性。 11、什么是控制計劃？控制計劃分幾種？控制計劃是為控制產(chǎn)品所需的過程和系統(tǒng)的書面描述?？刂朴媱潓嵸|(zhì)上就是我們?nèi)粘Ｋf的工藝文件，它

9、包括了工藝路線（流程、過程卡）、工序卡片和檢驗卡片的內(nèi)容，增加了反應計劃的要求和我們?nèi)粘Ｋf的換刀指導書中的有關(guān)內(nèi)容；它把工序卡片中的簡圖以及操作者如何運作過程的內(nèi)容放在了各種作業(yè)指導書中?？刂朴媱澐謽蛹刂朴媱潯⒃嚿a(chǎn)控制計劃和生產(chǎn)控制計劃。12、作業(yè)指導書有哪幾種？作業(yè)設(shè)定指導書、反應計劃指導書、SPC指導書、MSA指導書、查核表、預防性維護時間表、換刀指導書、工具指導書、（工作環(huán)境）整理查核清單、參考文件等。 13、先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃的23項任務是什么？8項重點任務是什么？（見粗體字）8項重點任務以外的項目需要填寫查核單嗎？貨源決策；顧客輸入的要求；DFMEA；設(shè)計評審；設(shè)計驗證計劃；供方

10、APQP狀態(tài)；設(shè)施、工裝和量具；樣件控制制造計劃；樣件制造；圖紙和規(guī)范；小組可行性承諾；加工過程流程圖；PFMEA；測量系統(tǒng)評估；試生產(chǎn)控制計劃；作業(yè)指導書；包裝規(guī)范；生產(chǎn)控制計劃；生產(chǎn)試運行；初始過程能力研究；生產(chǎn)確認試驗；生產(chǎn)件批準；零件提交保證書。除8項重點任務外，其余項目應寫出綠紅黃狀態(tài)報告。顧客要求時，必須提供重點任務查核單和綠紅黃狀態(tài)報告。 14、產(chǎn)品控制和過程控制的區(qū)別有哪些？產(chǎn)品控制 過程控制實現(xiàn)目標保持產(chǎn)品特性在公差范圍內(nèi)以變差最小為目標統(tǒng)計工具抽樣檢驗控制圖改進策略保持產(chǎn)出產(chǎn)品的質(zhì)量保持質(zhì)量和生產(chǎn)力的持續(xù)改進理念性的目標檢測并抑制不合格件防止不合格件的生產(chǎn)判定標準規(guī)范和公差

11、控制界限判定對象每一個觀察數(shù)統(tǒng)計數(shù)抽樣方式隨機連續(xù)抽樣對量具要求分辨力=產(chǎn)品公差/10 分辨力=6/1015、什么是控制圖？控制圖的作用？控制圖有哪幾種及適應性？控制圖就是用于分析和判斷工序是否處于穩(wěn)定狀態(tài)所使用的帶有控制界限的圖。控制圖的作用：是通過圖表來顯示生產(chǎn)隨時間變化的過程中質(zhì)量波動的情況，它有助于分析和判斷是特殊原因還是普通原因所造成的波動，從而提醒人們及時作出正確的對策，消除特殊原因的影響，保持工序處于穩(wěn)定狀態(tài)，預防不合格品的產(chǎn)生。控制圖分計量型數(shù)據(jù)控制圖如X-R，X-RS圖；計數(shù)型數(shù)據(jù)的控制圖如適合于計件值的p圖、np圖，適合于計點值的c圖、u圖等。16、在什么情況下的過程為“受

12、控狀態(tài)”？均值圖和極差圖在控制限內(nèi)17、如何使用控制圖？控制限的范圍應比規(guī)格范圍狹窄。使用時把被控制的質(zhì)量特性值以點子描在圖上，根據(jù)點子的排列情況，判斷生產(chǎn)過程正常與否。若點子的排列不是完全隨機的，控制圖只是分析用控制圖，需分析原因，采取措施后，再次收集數(shù)據(jù)，描點子。若點子的排列是完全隨機的，此時的控制界限才能作為控制圖用控制界限。然后按公式CP=T/6（可用R/d2估計）計算工序能力指數(shù)。分布中心與公差中心不重合時： 工序能力指數(shù)CPK=（T-2）/6 = M- X。控制圖應在生產(chǎn)現(xiàn)場中及時分析。當控制圖報警后，先從取樣、讀數(shù)、計算、打點等問題檢查無誤后，再從生產(chǎn)方面查原因。 18、哪些情況

13、需重新繪制控制圖？1）點子不隨機排列。2）若設(shè)備、人員、原材料、工藝方法、環(huán)境、檢測方法變化，如操作者更換或?qū)W習操作水平顯著提高，設(shè)備更新，采用新型原材料或更換其它原材料，改變工藝參數(shù)等。 19、點子的哪些排列被視為不隨機，也即工序異常的警報（適用于分析用控制圖和控制用控制圖）？分析用控制圖：1）連續(xù)25點中有一點超出界限或在界限上；2）連續(xù)35點中有兩點超出界限或在界限上；3）連續(xù)100點中有三點超出界限或在界限上；以下點子的排列為界內(nèi)點排列不隨機：4）連續(xù)9點在中心限一側(cè)；5）連續(xù)6點遞增或遞減；6）連續(xù)14點上下交替；7）連續(xù)3點中有2點在2之外或-2之外；8）連續(xù)5點中有4點在與2之間

14、或-與-2之間；9）連續(xù)15點在±內(nèi)中心線上下；10）連續(xù)8點在中心線兩側(cè)，但無一點在±內(nèi)。20、如何抽取樣本？按時間順次抽取樣本。抽樣方案包括：每次抽取的樣本數(shù)（樣本數(shù)越大，檢出工序異常狀態(tài)的能力越強）；抽取樣本的間隔時間（應從過程中系統(tǒng)因素發(fā)生的情況、處理問題的及時性等技術(shù)方面來考慮）；抽取樣本組數(shù)（組數(shù)的確定以所有組的樣本數(shù)超過50為宜，另外還需考慮抽取樣本、取得數(shù)據(jù)的難易和是否經(jīng)濟等）。21、Ppk 和 Cpk 分別是指？性能指數(shù)和過程能力指數(shù) 22、 什么叫工序能力？什么叫工序能力指數(shù)？工序能力研究需掌握哪些工具？ 工序能力是工序處于穩(wěn)定狀態(tài)下的實際加工能力。即：

15、工序能力是在一定時間內(nèi)，在規(guī)定使用的設(shè)備、工裝、材料、操作方法以及檢測器具等的條件下，當生產(chǎn)處于穩(wěn)定狀態(tài)時所具有的加工精度。工序能力就是工序本身所固有的一種可以度量的特性。工序能力大小B=6（可用R/d2估計）。工序能力指數(shù)是產(chǎn)品公差范圍與工序能力之比，表示工序能力滿足產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量要求的程度，用CP表示。工序能力研究需掌握的工具：控制圖、防錯等。23、工序能力判定的標準是什么？相應的措施是什么？ 范 圍等 級判 斷措 施Cp>1.67特級工序能力過高關(guān)鍵或主要項目縮小公差范圍；放寬波動幅度；降低設(shè)備精度1.67Cp>1.33一級工序能力充分當不是關(guān)鍵或主要項目時，采用抽檢或減少檢驗

16、頻次1.33Cp>1二級工序能力尚可必須對工序控制和監(jiān)督；按正常規(guī)定檢驗1Cp0.67三級工序能力不充分放寬公差范圍；全數(shù)檢驗或增加檢驗頻次0.67>Cp 四級工序能力不足停止加工，挑出不良品；改進工藝 24、當過程處于受控狀態(tài)而過程能力小于1.33時，能力不足的主要原因是什么？當過程處于受控狀態(tài)而過程能力小于1.33時，能力不足的主要原因是：1.分布中心偏離規(guī)范中心過大,應考慮采取措施以縮小其偏倚。2.過程的分布太寬，應考慮采用管理性措施，縮小分布的寬度。 25、控制圖屬于哪類控制方法？控制計劃中的反應計劃是指？ 預防不良趨勢； 為避免生產(chǎn)不合格產(chǎn)品或操作失控所需要的糾正措施。

17、26、提高工序能力指數(shù)有哪些途徑？ 1）調(diào)整工序加工的分布中心，使偏移量盡可能小，為0時最佳。措施：調(diào)整刀具、設(shè)備及其定位裝置；改變操作者加工習慣（孔偏下偏差，軸偏上偏差）。2）提高工序能力，減少分散程度。措施：修訂工序，改進工藝方法；檢修、改造設(shè)備，提高設(shè)備精度；增添工具工裝，提高工具工裝的精度；改善現(xiàn)場環(huán)境條件；減少因材料的進貨批次不同造成的質(zhì)量波動；對風險順序數(shù)大的工序的操作者進行技術(shù)培訓；對風險順序數(shù)大的工序推行控制圖管理。3）修訂公差范圍 在確保質(zhì)量的前提下，修訂不切實際的現(xiàn)有公差要求。 27、什么叫SPC（統(tǒng)計過程控制Statistical Process Control）？所謂S

18、PC就是使用諸如控制圖等統(tǒng)計技術(shù)來分析過程或其輸出，以便采取適當?shù)拇胧﹣磉_到并保持統(tǒng)計控制狀態(tài)，從而提高過程能力。它是管理過程的一種工具。 28、SPC的目標是什么？3個目標：達到統(tǒng)計受控狀態(tài)（穩(wěn)定性）；維持統(tǒng)計受控狀態(tài)（穩(wěn)定性）；改進過程能力。29、什么叫變差？變差產(chǎn)生的原因有哪些？在相同的過程中所加工的零件沒有兩件產(chǎn)品或特性是完全相同的，兩者總有差異，這種差異我們稱之為變差。造成變差的原因一般分為普通原因和特殊原因兩種，分別占比例94%、6%，普通原因由設(shè)備關(guān)鍵件磨損、刀具磨損、設(shè)備振動和潤滑、材料成份差異、操作者疲勞、溫度變化、讀數(shù)導致，責任在于管理者；特殊原因由操作者導致，責任在于操作

19、者。控制圖是監(jiān)視過程是否存在特殊原因的重要工具。30、什么叫隨機？什么叫批？母本中每一件被抽到的可能性相同叫隨機。變差原因相同的產(chǎn)品組成的樣本叫批。31、什么是因果圖？因果圖是表示質(zhì)量特性與原因關(guān)系的圖。又叫石川圖。 32、什么是PPAP（生產(chǎn)件批準程序Production Part Approval Process）？為什么要進行PPAP？何種狀況下進行PPAP文件的提交？PPAP是一種標準方法，用于供方在交付批量產(chǎn)品之前，對新的或改變的零件提交顧客批準。目的是用來確定組織是否已正確理解顧客要求，并在執(zhí)行所要求的生產(chǎn)節(jié)拍條件下的實際生產(chǎn)過程中，具有持續(xù)滿足這些要求的潛在能力。新產(chǎn)品，糾正后的

20、產(chǎn)品，設(shè)計、工藝更改后的產(chǎn)品，需進行PPAP文件的提交。我廠的PPAP文件由技術(shù)中心按市場部與顧客達成的有關(guān)協(xié)議提供。供方PPAP文件的提交事宜由采購部向供方提出并接收，由技術(shù)中心審核，總工程師或副總工程師批準。33、生產(chǎn)件是指？重要生產(chǎn)過程 該過程是1小時到8小時的生產(chǎn)，且規(guī)定生產(chǎn)數(shù)量300件連續(xù)生產(chǎn)的部件，除非顧客授權(quán)代表另有規(guī)定。34、PPAP提交的文件有哪些？可銷售產(chǎn)品的設(shè)計記錄；工程更改文件；顧客工程批準；設(shè)計FMEA；過程流程圖；過程FMEA；尺寸結(jié)果；材料、性能試驗結(jié)果；初始過程能力研究；測量系統(tǒng)分析研究；具有資格的實驗室文件；控制計劃；零件提交保證書；外觀批準報告；散裝材料要求

21、檢查清單；生產(chǎn)件樣件；標準樣件；檢查輔具；符合顧客具體要求的記錄。35、什么是測量系統(tǒng)？為什么要建立測量系統(tǒng)？對被測特性賦值的操作、程序、量具、設(shè)備、軟件及操作人員的集合叫測量系統(tǒng)。產(chǎn)品制造過程是管理過程和物質(zhì)改變過程的有機結(jié)合，要想有效和高效的達到目的，過程必須受控。對物質(zhì)改變過程進行監(jiān)視和測量必須依靠測量系統(tǒng)。36、為什么要進行MSA（測量系統(tǒng)分析Measurement Systems Analysis）？進行MSA的目的是判斷：測量系統(tǒng)是否有足夠的分辨力；測量系統(tǒng)在一定的時間內(nèi)是否有統(tǒng)計上的一致性；統(tǒng)計特性在預期范圍內(nèi)是否一致；測量系統(tǒng)用于制造過程的分析或控制是否可以接受。 37、如何進

22、行MSA？ 1）確定工序處于統(tǒng)計控制狀態(tài)。2）建立測量系統(tǒng)（確定樣本、測量者、測量方法、測量位置、產(chǎn)品特性值、編制MSA指導書或規(guī)定測量要求）。3）測量數(shù)據(jù)，收集數(shù)據(jù)。 4）繪圖：繪制均值-極差控制圖（先作極差圖）5）讀圖：若極差圖上的點都在控制限內(nèi)，表明測量過程一致性符合要求，若個別點在限外，分析原因，確屬特殊原因且數(shù)據(jù)足夠時，可剔除該失控點。極差圖中有以下兩種情況之一的顯示分辨力不足：a）極差圖顯示只有一、二、三種極差值在控制限內(nèi)；b）有四種極差值在控制限內(nèi)，但超過1/4的值為零。 6、計算重復性和再現(xiàn)性變差，根據(jù)測量系統(tǒng)的接受準則（見第39題）判斷測量系統(tǒng)是否可以接受。 38、簡述什么樣

23、的測量系統(tǒng)是可以接受的？同時滿足以下條件的測量系統(tǒng)可以接受，否則應改進測量系統(tǒng)：a）評價人X 圖上，限值外的點不少于50%；b）TV（過程變差）10%< GR&R（重復性和再現(xiàn)性變差）<TV30%；c）數(shù)據(jù)分級不小于5。39、質(zhì)量管理體系文件有哪幾種?質(zhì)量手冊、程序文件、部門程序、支持性作業(yè)文件（包括控制計劃、作業(yè)指導書等）、各種報告、記錄等。40、標準中對允許刪減是如何規(guī)定的?對質(zhì)量管理體系過程的刪減應不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的能力和責任，且僅限于第七章“產(chǎn)品實現(xiàn)”的某些過程。41、資源管理中所指的資源包括哪些？人、設(shè)備、設(shè)施、資金、方法、技術(shù)。 42、實施可

24、追溯性的方法是什么？用唯一性標識，即對不同個體標上不同編號，并記錄檢驗合格情況、流水號、檢驗人員姓名等內(nèi)容。43、什么是質(zhì)量計劃？是針對特定的產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定資源和過程的文件，如產(chǎn)品檢驗計劃、零件檢驗計劃、控制計劃、質(zhì)量體系重點工作計劃、技術(shù)準備計劃、新產(chǎn)品開發(fā)計劃等。44、SPC和MSA有什么相同點和不同點？SPC和MSA的相同點都是用統(tǒng)計方法研究系統(tǒng)的變差，不同點是：SPC研究的是過程的總變差，而MSA研究的是測量系統(tǒng)的變差。45、根據(jù)手冊的要求，所有特殊特性都要采用SPC嗎？ 為什么？不是的。因為產(chǎn)品特殊特性的失效會引起顧客的不滿和投訴及產(chǎn)品的返工、返修或報廢，導致成本的上升，而SP

25、C是預防失效的一種有效手段，但產(chǎn)品特性又是由過程特性而控制的，所以我們在進行SPC時更需從關(guān)注過程特性的控制來控制產(chǎn)品特性的失效，所以針對特殊特性（產(chǎn)品、過程）我們只要找到一個合適的特殊特性（產(chǎn)品、過程）進行SPC控制就可以了，而不是所有的特殊特性。46、對出現(xiàn)的不合格，為使根本原因得到識別并消除。解決問題的方法應該包括哪些內(nèi)容：1） 審核發(fā)現(xiàn)2） 遏制措施3） 根本原因4） 糾正措施5） 糾正措施的影響6） 有效性的驗證47、策劃生產(chǎn)過程受控條件時，應該包括哪些基本內(nèi)容：1）針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計劃，包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程；2） 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階

26、段都有考慮設(shè)計FMEA和制造過程FMEA輸出的控制計劃。3) 當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA的更改發(fā)生時，應重新評審和更新控制計劃4) 應為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導書。這些指導書應在工作崗位易于得到。5)無論何時進行作業(yè)準備，如作業(yè)的的初次運行、材料的更換、作業(yè)更改，均應進行作業(yè)準備的驗證。6) 作業(yè)準備人員應能得到作業(yè)指導書。適用時，組織應使用統(tǒng)計方法進行驗證。48、什么叫返工？對不符合規(guī)定的產(chǎn)品采取措施，使其符合規(guī)定要求。49、什么叫返修？對不符合規(guī)定的產(chǎn)品采取措施，使其雖然不符合規(guī)定要求，但能滿足預期使用要求。50、什么叫讓步？對

27、使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可，也叫回用。51、什么叫糾正？為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。52、什么叫糾正措施？為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。53、什么叫預防措施？為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。54、什么叫合格？滿足要求。55、什么叫缺陷？未滿足與預期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。56、采購信息應包括被采購產(chǎn)品的哪些信息？包括被采購產(chǎn)品的產(chǎn)品、過程、程序和設(shè)備的批準要求；人員資格要求；質(zhì)量管理體系要求等。57、什么叫反應計劃？當過程不穩(wěn)定或產(chǎn)品不合格時制訂的措施計劃叫反應計劃。在控制計劃中應包括或引用反應計劃和/或反應計劃指導書。58、什么

28、叫應急計劃？在公用設(shè)施中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和使用中退貨等緊急情況下滿足顧客要求的措施計劃叫應急計劃。59、簡述過程和過程方法為使組織有效運行，需確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和實施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。 60、產(chǎn)品策劃要求主要有那些內(nèi)容？對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)

29、品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 61、先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃進度表在何階段制訂？在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃的第一階段項目確定和計劃階段制訂此表。并應將此表內(nèi)容告知供方，供方可根據(jù)表中規(guī)定的項目需要日提交PPAP文件。62、什么是嚴重度？風險順序數(shù)的計算方法是什么？嚴重度是潛在失效模式對客戶影響的嚴重程度評價指標。FMEA分析結(jié)果為嚴重度9或10的，要特別關(guān)注。風險順序數(shù)（RPN）=嚴重度(SEV)×頻度（OCC）×探測度（DET）63、什么是失效影響？失效影響是指失效模式對裝配、試

30、車、總成、系統(tǒng)、整車、顧客和/或政府法規(guī)等造成的后果。64、在進行FMEA分析時，針對某個失效模式的原因無建議措施時，怎么辦？針對某個具體原因無建議措施，應在建議措施欄內(nèi)加注“無”以說明。65、ISO/TS16949：2009的“7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認”是確認哪些過程？目的是什么？通常的確認手段是什么？是確認所有的生產(chǎn)和服務提供過程，包括其輸出不能通過其后的檢驗和試驗驗證, 缺陷在使用或交付后暴露的過程，如：焊接、噴漆、熱處理等過程 。目的是保證過程達到所策劃結(jié)果的能力。確認手段（需要在APQP第三階段過程的設(shè)計和開發(fā)階段確定）：1）規(guī)定過程合格水平的評審和批準準則，如確定某些過程

31、的過程能力指數(shù)必須達到1.33以上。2）設(shè)備認可和人員資格鑒定，如從事某些焊接工序的操作工必須是高級技師；3）使用特定的程序和方法，如某些過程的每一工步按工藝守則進行操作； 4）配合以上手段，確定需做的記錄，如高級技師資格考核記錄、資格證書，計算過程能力指數(shù)需做的過程特性值的記錄，過程確認合格單等；5）規(guī)定再確認的要求，如當更換材料、工裝、量檢具、操作者，調(diào)試設(shè)備時，應重新確認工序能力指數(shù)等。66、作業(yè)指導書的制訂依據(jù)是什么？是控制計劃。應在控制計劃中注明所需的作業(yè)指導書及其名稱和編號。67、什么叫預防性維護？什么叫預測性維護？預防性維護是作為制造過程設(shè)計輸出之一的計劃性活動，以消除設(shè)備失效和

32、對生產(chǎn)的非計劃性中斷的原因。預測性維護是以避免維護問題為目的，根據(jù)過程數(shù)據(jù)預測可能失效模式的活動。68、什么叫質(zhì)量手冊？質(zhì)量手冊包括哪些內(nèi)容？公司的產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括有哪些過程？規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件叫質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊包括：質(zhì)量管理體系的范圍、剪裁的細節(jié)及合理性、質(zhì)量管理體系程序或?qū)ζ湟?、質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述。公司的產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：市場調(diào)研（識別產(chǎn)品要求、對產(chǎn)品要求評審）、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務的運作、監(jiān)控和測量裝置的控制、對過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、交付和售后服務。69、什么叫程序？什么叫過程？為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑叫程序。一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)相

33、互作用的活動叫過程。70、什么叫標識？什么叫可追溯性？如何實施可追溯性？用標志、標記對不同種類產(chǎn)品或同一種產(chǎn)品的不同檢驗狀態(tài)進行區(qū)別叫標識。采用記載的標識、記錄，追究產(chǎn)品歷史、應用情況和所處場所的能力叫可追溯性。實施可追溯性的方法：采用唯一性標識，即對不同個體標上不同編號，并記錄檢驗合格情況、流水號、檢驗人員姓名等內(nèi)容。71、什么叫評審？為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、有效性和充分性所進行的活動叫評審。 72、簡述設(shè)計和開發(fā)策劃時，評審，驗證, 確認的目的對象和時機。設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)確認目的評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的適宜性、充分性和有效性，識別存在的問題證實設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求證實產(chǎn)品滿足特定的預期用途或應用預期已得到滿足對象階段的設(shè)計和開發(fā)結(jié)果設(shè)計和開發(fā)輸出，如文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品（但有時也可以是樣品）時機在設(shè)計和開發(fā)的適當階段當形成設(shè)計和開發(fā)輸出時只要可行，應在產(chǎn)品交付或輸出和服務實施之前方式會議/傳閱方式試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審試用、模擬73、 簡述產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識