ISO90012015質(zhì)量管理體系要求(學(xué)習(xí)word版)

1、ISO9001:2015 質(zhì)量管理體系 要求0.1 總則 1.采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。能夠幫助其提高整體績效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。 2.組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b)促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會； c)應(yīng)對與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； d)證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。 內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要： 一一統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)； 一一形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件； 一一在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和

2、服務(wù)要求的補(bǔ)充。0.2 質(zhì)量管理原則 本標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)， 應(yīng)用該原則的主要收益示例， 以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績效的典型改進(jìn)措施示例。質(zhì)量管理原則包括： 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 領(lǐng)導(dǎo)作用； 全員參與； 過程方法； 改進(jìn)； 循證決策（基于事實(shí)的決策）； 關(guān)系管理。0.3 過程方法 0.3.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有

3、效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績效。 過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見0.3.3）對過程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠： a）理解并持續(xù)滿足要求：b）從增值的角度考慮過程 c）獲得有效的過程績效； d）在評價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。0.3.2策劃-實(shí)施-檢查-處置循環(huán) PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第

4、10章的內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的應(yīng)用如2所示。 1 0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄 A.4）對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念，例如，采取預(yù)防措施消除潛在的不合格的原因；對發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系的有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如，有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)

5、險(xiǎn)是不確定性的影響，不確定性可能是正面的或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。ISO 9000:2015：3. 7. 9 風(fēng)險(xiǎn) risk不確定性的影響。注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。 注2：不確定性是一種對某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識的信息（3. 8.2）的狀態(tài)。注3：通常，風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參考潛在事件(ISO指南73: 2009中的定義，4. 5. 1. 3）和后果 (ISO指南73: 2009中的定義，4.6. 1. 3）或兩者組合。注4：通常， 風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件后果組合（包括情況的變化）及其發(fā)生的有關(guān)可能性 ISO

6、指南73: 2009中的定義，4. 6. 1.1）的詞語來表述。 注5：“風(fēng)險(xiǎn)”一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。 注6：在這是ISO/IEC導(dǎo)則第1部分ISO增刊附件SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一， 最初的定義已經(jīng)通過增加注5被修訂。0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性（見附錄 A.1）。 本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO 9000 和 ISO 9004 的存在如下關(guān)系：ISO 90

7、00質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要的基礎(chǔ)；ISO 9004追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法為組織選擇超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄B提供了ISO/TC 176制定的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括對環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系或財(cái)務(wù)管理體系等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)號與之前版本（ISO 9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見 ISO/TC176/SC2（國際

8、標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會）的公開網(wǎng)站：/tc176/sc02/public其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)如： ISO 14001:2015 環(huán)境管理體系 ISO 45001:2016（制定中） 職業(yè)健康及安全管理體系 ISO 50001:2011 能源管理體系 特定行業(yè)的應(yīng)用： ISO/TS 16949:2016（制定中） 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系 ISO/TS 29001 美國石油協(xié)會（API Q1）制定的針對石油行業(yè)的質(zhì)量管理體系 IRIS 國際鐵路工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) AS 9000 航天行業(yè)質(zhì)量管理體系 TL 9000通信行業(yè)質(zhì)量管理體系等質(zhì)量管理體系 要求質(zhì)量：實(shí)體（

9、可感知或想象的任何事物）的若干固有特性滿足要求（明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望）的程度。管理體系：組織建立方針和目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1.在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或者“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求

10、的產(chǎn)品和服務(wù)；2.法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9000:2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語3 術(shù)語和定義 ISO 9000:2015 術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。4 組織環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境 組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件；注2通過考慮國際、國家、地區(qū)或當(dāng)?shù)?/p>

11、的法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境；注3考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定: a） 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b） 這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a) 各種內(nèi)部和外部因素，見 4.1； b) 相關(guān)方的要求，見 4.2；c) 組織的產(chǎn)品和

12、服務(wù)。 對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。 那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程 4.4.1 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b)確定

13、這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和有效控制；d)確定并確保獲得這些過程所需的資源；e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f)按照6.1的要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g)評價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 必要時(shí)，組織應(yīng)：a)保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行； b)保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.1.1 總則 最高管理者應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過： a) 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； b)

14、 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程； d) 促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g) 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果； h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i) 推動(dòng)改進(jìn)；j) 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。 注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公營、私營、盈利或非盈利組織。 5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作

15、用和承諾，通過： a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b) 確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； c) 始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2 質(zhì)量方針 5.2.1 質(zhì)量方針的制定 最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)： a) 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b) 為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c) 包括滿足適用要求的承諾； d) 包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 質(zhì)量方針的溝通 質(zhì)量方針應(yīng)： a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持； b) 在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用； c) 適當(dāng)時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3 組織的

16、角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b) 確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c) 報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及改進(jìn)機(jī)會（見 10.1），特別是向最高管理者報(bào)告； d) 確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e) 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。6 策劃 6.1 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果；b) 增強(qiáng)有利影響；c) 避免或減少

17、不利影響；d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。 6.1.2 組織應(yīng)策劃：a) 應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b) 如何： 1) 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見 4.4） ； 2) 評價(jià)這些措施的有效性。 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注 1：應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注 2：機(jī)遇可能會導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 6.2.1 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)

18、職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a) 與質(zhì)量方針保持一致；b) 可測量；c) 考慮到適用的要求；d) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e) 予以監(jiān)視； f) 得到溝通； g) 適時(shí)更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a) 采取的措施； b) 需要的資源； c) 由誰負(fù)責(zé)；d) 何時(shí)完成；e) 如何評價(jià)結(jié)果。6.3 變更的策劃 當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見 4.4）。 組織應(yīng)考慮到：a) 變更的目的及其潛在后果；b) 質(zhì)量管理體系的完整性；c) 資源的可獲得性；d) 職責(zé)和權(quán)

19、限的分配或再分配。7 支持 7.1 資源 7.1.1 總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b) 需要從外部供方獲得的資源。7.1.2 人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運(yùn)輸資源； d）信息和通訊技術(shù)。7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行的

20、環(huán)境可以是人文因素和物理因素的組合，例如：a) 社會因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對抗）；b) 心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c) 物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。 7.1.5 監(jiān)視和測量資源 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動(dòng)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動(dòng)；b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。 組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。 測

21、量溯源 當(dāng)要求測量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測量設(shè)備應(yīng)：a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b) 予以標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c) 予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合其預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.6 組織的知識組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷

22、變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲得更多必要的知識，并進(jìn)行更新。注 1：組織的知識是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。 注 2：組織的知識可以基于: a) 內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識、從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b) 外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。7.2 能力 組織應(yīng)：a) 確定其控制范圍內(nèi)的人員所所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系的績效和有效性；b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備所需的能力；c)

23、適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評價(jià)措施的有效性；d) 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。 7.3 意識 組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 7.4 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a) 溝通什么； b) 溝通時(shí)機(jī)； c) 與誰溝通； d) 如何溝通； e) 由誰負(fù)責(zé)。 7.5 形成文件的信息 7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括

24、：a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。 注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；過程的復(fù)雜程度及其相互作用； 人員的能力。 7.5.2 創(chuàng)建與更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴) 標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c) 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制 組織應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的

25、信息，以確保：a) 無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；b) 予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或不完整）。 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 存儲和保護(hù)，包括保持可讀性； c) 變更的控制（比如版本控制）； d) 保留和處置。對確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。8 運(yùn)行 8.1 運(yùn)行策劃和控制 組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控

26、制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見 4.4），并實(shí)施第 6 章所確定的措施，通過：a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b) 建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1) 過程； 2) 產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e) 在需要的范圍和程度上，確定并保持和保留形成文件的信息： 1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。 組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見 8.4）。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a) 提供

27、的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息；b) 處理問詢、合同或訂單，包括變更；c) 獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d) 處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e) 關(guān)系重大時(shí)，制定特定的應(yīng)急措施。8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1) 適用的法律法規(guī)要求；2) 組織認(rèn)為的必要要求；b) 對其所提供產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對以下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交

28、付及交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 組織規(guī)定的要求；d) 適用產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e) 與先前表述存在差異的合同或訂單的要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代的方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄內(nèi)容進(jìn)行評審。 適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a) 評審結(jié)果；b) 針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若產(chǎn)

29、品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.1 總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；c）所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)

30、產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 組織應(yīng)針對具體類型產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：a) 功能和性能的要求；b) 來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c) 法律法規(guī)要求；d) 組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e) 由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a) 規(guī)

31、定擬獲得的結(jié)果；b) 實(shí)施評審活動(dòng)，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c) 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d) 實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；e) 針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要的措施；f) 保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a) 滿足輸入的要求；b) 對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c) 包含或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對于實(shí)現(xiàn)

32、預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 組織應(yīng)識別、評審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以避免不利影響，確保符合要求。 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；b) 評審的結(jié)果；c) 變更的授權(quán)；d) 為防止不利影響所采取的措施。8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b) 外部供方替

33、組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對于這些活動(dòng)和由評價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。8.4.2 控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。 組織應(yīng)：a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影

34、響；2）外部供方自身控制的有效性；d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3 外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a) 所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b) 對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d）外部供方與組織的接口；e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）可

35、獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；2）擬獲得的結(jié)果。b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；h）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。8.5.2 標(biāo)識和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過

36、程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對其進(jìn)行妥善管理。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。8.5.4 防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識、

37、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。8.5.5 交付后的活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。8.5.6 更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8.6 產(chǎn)品

38、和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）授權(quán)放行人員的可追溯信息。8.7 不合格輸出的控制8.7.1 組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出

39、：a）糾正；b）對提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8.7.2 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）有關(guān)不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）獲得讓步的描述；d）處置不合格的授權(quán)標(biāo)識。9 績效評價(jià) 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)9.1.1 總則組織應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測量的對象；b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)方法；c）實(shí)施監(jiān)視和測量的時(shí)機(jī)；d）分析和評價(jià)監(jiān)視和測量結(jié)果的時(shí)機(jī)。組織應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。9.1.2 顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。9.1.3 分析與評價(jià)組織應(yīng)分析和評價(jià)通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價(jià)：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實(shí)施；e）針對風(fēng)