益達(dá)新GSP質(zhì)量管理制度

1、目的：統(tǒng)一各類文件編排格式，特制定本制度。 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表，并結(jié)合本公司實(shí)際情況。范圍：質(zhì)量管理體系文件，包括標(biāo)準(zhǔn)類【管理制度、工作程序、工作標(biāo)準(zhǔn)（管理職責(zé)）】和質(zhì)量記錄。 職責(zé)：a. 文件編寫人（起草人） 按各類文件的格式編寫文件。 b. 文件審核人除審核內(nèi)容外還要審核文件格式是否符合要求。 c. 打印人按各類文件格式打印文件。 d. 質(zhì)量管理部門審核文本（打印件）格式的符合性。 內(nèi)容：1 本制度所稱文件是指本公司質(zhì)量體系管理的文件，是以書面形式將質(zhì)量工作、質(zhì)量活動(dòng)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，作為公司開展各項(xiàng)質(zhì)量工

2、作和質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則。 2 文件包括標(biāo)準(zhǔn)類文件【管理制度、工作程序、管理職責(zé)】和質(zhì)量記錄。3 文件按統(tǒng)一的格式編排。質(zhì)量管理制度、部門、人員崗位管理職責(zé)、工作程序的正文設(shè)有“目的”、“依據(jù)”、“范圍”、“職責(zé)”、“內(nèi)容”，必要時(shí)增設(shè)“術(shù)語”。正文之后還可有“附錄”。目的：用簡(jiǎn)短的文字說明制訂該文件的目的。 依據(jù)：制定本制度的依據(jù)。 范圍：說明該文件的適用范圍。職責(zé)：列出實(shí)施該文件的部門或責(zé)任人及其所承擔(dān)的責(zé)任。 程序（或內(nèi)容）：詳細(xì)敘述該項(xiàng)工作的程序和內(nèi)容。術(shù)語：解釋該文件中涉及的特定的需要統(tǒng)一認(rèn)識(shí)的詞語。附錄：附錄是文件的組成部分，是文件正文的補(bǔ)充，實(shí)施時(shí)具有與正文同等的效力。 4 文件

3、按公司文件編碼規(guī)則統(tǒng)一編號(hào)，每一文件一個(gè)編號(hào)，文件被撤銷后，該文件的編號(hào)同時(shí)作廢。5 文件由熟悉該項(xiàng)工作的人員，按統(tǒng)一的格式，遵循下列原則編寫。 a. 合法性：內(nèi)容必須符合GSP 以及國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)；題目：文件管理制度編號(hào)：GDYD-ZD-0012 文件管理制度編 制 人 編制日期 年 月 日 審 核 人 審核日期 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 版 本 號(hào) 2版執(zhí)行日期 年 月 日修改情況頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部、采購部、財(cái)務(wù)部、銷售部、信息管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部b. 可行性：符合公司實(shí)際、適用于操作；c. 準(zhǔn)確性：文字用語要規(guī)范、簡(jiǎn)練、確切、易懂，避

4、免使用含糊的容易引起誤解的詞 語。d. 統(tǒng)一性：文件系統(tǒng)使用的術(shù)語、代號(hào)和相關(guān)內(nèi)容應(yīng)一致。6 文件由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制和審定，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)起草編制，文件初稿完成后，質(zhì)量管理部會(huì)同各主管部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行文件審核，審核文件的合法性、可行性、準(zhǔn)確性和統(tǒng)一性，對(duì)提出有修改意見文件，由編寫人進(jìn)一步修改并確定分發(fā)部門；修改稿經(jīng)審核人重審?fù)夂笥少|(zhì)量文件保管人員按文件編碼規(guī)則編號(hào)，并打印，樣稿經(jīng)文件編寫人校對(duì)無誤后，編寫人、審核人在文件首頁相應(yīng)項(xiàng)目位置署名或蓋章。最后由總經(jīng)理署名或蓋章批準(zhǔn)發(fā)布。7 原版文件，即起草人、審核人、批準(zhǔn)人署名的原件由質(zhì)量文件保管人員歸檔保存，按分發(fā)部門確定復(fù)制的份數(shù)。8 接

5、收文件的部門由部門負(fù)責(zé)人在文件發(fā)放記錄上簽收，承擔(dān)文件的保管責(zé)任。如因工作調(diào)動(dòng)或離職，必須辦理文件移交手續(xù)，并報(bào)質(zhì)量管理部備案。 文件具有嚴(yán)肅性和保密性，遺失文件必須向主管部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部報(bào)告，登記、辦理補(bǔ)領(lǐng)手續(xù)。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何人不得翻印公司質(zhì)量文件。9 文件一經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，必須嚴(yán)格按文件要求執(zhí)行，不得擅自修改。如果在執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)存在不合理的情況時(shí)，可提出修改理由，經(jīng)主管部門和質(zhì)量管理部批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部修改文件分發(fā)新文本并在文件首頁記錄修改的內(nèi)容，同時(shí)收回原文本。 10文件內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)有不符時(shí)，則需進(jìn)行修訂文件。文件修訂的編寫、審批、批準(zhǔn)、頒發(fā)的程序與文件制訂程序相同。1

6、1 文件修改后，按修訂版本執(zhí)行，舊版本同時(shí)作廢。由質(zhì)量文件保管人員收回舊版文件，發(fā)放修訂版文件。12 記錄類文件由使用部門按需要自行設(shè)計(jì)，主管部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，由質(zhì)量管理部文件保管人員編碼登記后可付印，留一份歸檔保存。目的：為明確本公司經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，制定本制度。 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表，并結(jié)合本公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際。 范圍：公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的確定、執(zhí)行、檢查與改進(jìn)。 職責(zé)：本公司所有職能機(jī)構(gòu)。 內(nèi)容：1 質(zhì)量方針是指由公司最高管理者和企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是

7、實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。2質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。 2.1 質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：每年末，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況報(bào)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 2.3 質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：2.4 質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：本公司的質(zhì)量方針：“質(zhì)量保證 誠信守約”。3.1我公司的管理者和每一員工要全面遵循這一方針，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)努力。 4 質(zhì)量目標(biāo)4.1 確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范性、合法性；題目：質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度 編號(hào)：GDYD-ZD-0022質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度編 制 人 編制日期年 月 日 審 核 人 審核日期 年 月

8、 日 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 版 本 號(hào) 2版執(zhí)行日期 年 月 日修改情況 頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部、采購部、財(cái)務(wù)部、銷售部、信息管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部4.2 確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效；4.3 確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)； 4.4藥品入庫驗(yàn)收率100； 4.5購進(jìn)藥品入庫合格率100 4.6在庫藥品循環(huán)養(yǎng)護(hù)率100 4.7藥品出庫復(fù)核率1004.8 全年重大安全責(zé)任事故率為0 4.9 最大限度的滿足客戶的要求。目的： 為了保證公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，特制定本制度。 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、廣東省藥品批

9、發(fā)企業(yè)GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表。范圍：質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，如企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)的審核。 職責(zé)：各部門負(fù)責(zé)人提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審資料。 內(nèi)容：1 當(dāng)公司質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素，如企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)等有重大變化時(shí)進(jìn)行審核。 2 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等。 3 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審資料。4審核工作

10、按年度進(jìn)行，于每年的12月份組織實(shí)施，特殊情況可根據(jù)情況組織內(nèi)審。 5 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容： 5.1 質(zhì)量方針目標(biāo)；5.2 質(zhì)量管理體系文件修訂； 5.3 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 5.4 人力資源的配置； 5.5 硬件設(shè)施、設(shè)備； 5.6 質(zhì)量活動(dòng)過程控制；5.7 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)；5.8 質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化； 5.9 注冊(cè)地址、倉庫地址變更；5.10 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的運(yùn)行、數(shù)據(jù)發(fā)生偏差；5.11 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)未能滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 6 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：6.1 質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 6.2 各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；6.

11、3 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。 7 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。 8 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。題目：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 編號(hào)：GDYD-ZD-0032質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度編 制 人 編制日期年 月 日 審 核 人 審核日期 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 版 本 號(hào) 2版執(zhí)行日期 年 月 日修改情況 頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部、采購部、財(cái)務(wù)部、銷售部、信息管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部目的：建立一個(gè)質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制，促進(jìn)本公司質(zhì)量體系的實(shí)施，推進(jìn)各項(xiàng)質(zhì)

12、量管理工作的發(fā)展。 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表。范圍：本制度規(guī)定了對(duì)公司各部門質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和時(shí)間，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于監(jiān)督實(shí)施公司質(zhì)量管理工作。 職責(zé)：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容：1 公司質(zhì)量管理制度是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)對(duì)公司日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)行規(guī)范管理，保證日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法規(guī)要求的具體執(zhí)行依據(jù)。因此，各部門、崗位必須嚴(yán)格執(zhí)行與部門、崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度。2 制度執(zhí)行情況的檢查與考核為了檢查督促管理制度的執(zhí)行，應(yīng)定期對(duì)制

13、度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查與考核。 2.1 制度執(zhí)行情況的檢查與考核形式a. 由質(zhì)量管理部與綜合部統(tǒng)一組織，一般每年至少進(jìn)行一次； b. 檢查后，應(yīng)寫出檢查總結(jié)報(bào)告；c. 對(duì)檢查中查出的問題，進(jìn)行梳理歸納后，提出整改意見，下達(dá)整改通知書，明確整改責(zé)任人與整改期限；d. 整改后應(yīng)向質(zhì)量管理部遞交書面整改報(bào)告、并接受綜合部與質(zhì)量管理部對(duì)整改情況的檢查驗(yàn)收。按照制度要求，抽查有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)操作或管理，籍此對(duì)相關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)價(jià)考核。通過現(xiàn)場(chǎng)提問或書面問卷測(cè)試，了解員工質(zhì)量意識(shí)，及對(duì)相關(guān)質(zhì)量管理制度的理解情況與掌握程度。2.3 制度執(zhí)行情況檢查與考核結(jié)果的獎(jiǎng)懲；題目：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核制度

14、 編號(hào)：GDYD-ZD-0042質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核制度編 制 人 編制日期 年 月 日 審 核 人 審核日期 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 版 本 號(hào) 2版執(zhí)行日期 年 月 日修改情況 頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部、采購部、財(cái)務(wù)部、銷售部、信息管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部目的：為了明確公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量和與藥品質(zhì)量相關(guān)問題的確認(rèn)處理，特制定本制度。 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表、產(chǎn)品質(zhì)量法。 范圍：對(duì)藥品質(zhì)量和與藥品質(zhì)量相關(guān)問題的否決權(quán)。 職責(zé)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容：1 質(zhì)

15、量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 2 質(zhì)量否決內(nèi)容：2.1 藥品質(zhì)量方面：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照藥品合法性、符合性、有效性、滿足性的要求，對(duì)藥品采購進(jìn)貨時(shí)的選擇、首營(yíng)品種審批、到貨檢查驗(yàn)收、入庫儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)查核對(duì)、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問題的不同項(xiàng)目及其程度，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。2.2 環(huán)境質(zhì)量方面：根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等國(guó)家法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施等進(jìn)行檢查，對(duì)于環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到法律、規(guī)范要求或在運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題，行使否決職能。 2.3 服務(wù)質(zhì)量方面：對(duì)服務(wù)

16、行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。2.4 工作質(zhì)量方面：對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的行為和問題，予以不同程度的否決。 3 質(zhì)量否決依據(jù) 3.1 藥品管理法3.2 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)） 3.3 產(chǎn)品質(zhì)量法3.4 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件、通知、規(guī)定等。 4 否決職能4.1 藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使。 4.2 質(zhì)量否決職能內(nèi)容：題目：質(zhì)量否決權(quán)制度編號(hào)：GDYD-ZD-0052 質(zhì)量否決權(quán)制度編 制 人 編制日期 年 月 日 審 核 人 審核日期 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 版 本 號(hào) 2版執(zhí)行日期

17、 年 月 日修改情況 頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部、采購部、財(cái)務(wù)部、銷售部、信息管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部5.1 對(duì)供貨單位發(fā)出換產(chǎn)品生產(chǎn)廠、停購意見書。 5.2 對(duì)銷售單位發(fā)出停銷意見書。5.3 簽發(fā)藥品停銷、封存、銷毀通知書。 5.4 簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督整改通知書。5.5 簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督處罰通知書（包括罰款、扣獎(jiǎng)、降級(jí)等）。 5.6 簽發(fā)綜合考核否決意見書。5.7 簽發(fā)質(zhì)量否決處分意見書（包括下崗、行政處分、移送刑事處分等）。 5.8 簽發(fā)差錯(cuò)查詢、糾錯(cuò)意見書。 6 質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施6.1 對(duì)重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假藥、因經(jīng)營(yíng)管理不善造成人身傷亡、對(duì)責(zé)任部門、責(zé)任人應(yīng)予以

18、整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎(jiǎng)金、扣發(fā)工資、給予必要的行政處分、直至追究其刑事責(zé)任。目的：為了及時(shí)收集、分析和利用藥品質(zhì)量信息和工作質(zhì)量信息，不斷完善公司經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量管理工作，確保大眾用藥安全有效。 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表。范圍：適用于本公司所有質(zhì)量信息的傳遞和管理。職責(zé)：質(zhì)量管理部、各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容：1 公司質(zhì)量信息管理工作由質(zhì)量管理部主管。 2 質(zhì)量信息內(nèi)容：2.1 宏觀質(zhì)量信息：國(guó)家和行業(yè)頒布的質(zhì)量政策、法規(guī)、規(guī)定等。2.2 貨源質(zhì)量信息：供貨單位的人員、設(shè)備設(shè)施、工藝、管理等

19、質(zhì)量保證能力情況。 2.3 競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息：同一市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的營(yíng)銷動(dòng)態(tài)及其質(zhì)量措施、質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。2.4 內(nèi)部質(zhì)量信息：公司內(nèi)部涉及經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量的有關(guān)數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表等。包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等方面。2.5 監(jiān)督質(zhì)量信息：上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本公司藥品經(jīng)營(yíng)及質(zhì)量管理相關(guān)的質(zhì)量信息。2.6 顧客反饋的質(zhì)量信息：顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴等。 4 質(zhì)量信息的收集：4.1 質(zhì)量信息收集原則：準(zhǔn)確、及時(shí)、適用。 3.2 質(zhì)量信息收集方法：題目：質(zhì)量信息管理制度 編號(hào)：GDYD-ZD-0062質(zhì)量信息管理制度編 制 人 編制日期 年 月 日 審 核 人 審核日期 年 月

20、日 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日版 本 號(hào) 2版 執(zhí)行日期 年 月 日修改情況 頒發(fā)部門 質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部、采購部、財(cái)務(wù)部、銷售部、信息管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部4.1 公司內(nèi)部質(zhì)量信息的傳遞和管理通過走訪、函詢、座談等形式收集到的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量信息，由收集人填寫質(zhì)量信息傳遞反饋表中“信息輸入”欄目?jī)?nèi)容交質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部對(duì)信息進(jìn)行可靠性，重要性的甄別、分析、分類，作出信息處理意見。填寫質(zhì)量信息傳遞反饋表中“信息傳遞”欄目，轉(zhuǎn)送到相關(guān)部門處理。相關(guān)部門接收信息后，按質(zhì)量管理部提出的處理意見對(duì)信息中涉及的事、物進(jìn)行處理，并在質(zhì)量信息傳遞反饋表中“信息接收”欄目中填寫處理情況

21、、處理結(jié)果。質(zhì)量信息傳遞反饋表交質(zhì)量管理部分類存檔。目的：嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，按規(guī)定做好藥品的購進(jìn)與銷售管理，特制定本制度。 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表。范圍：本制度適用于藥品購進(jìn)和銷售的質(zhì)量管理。 職責(zé)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容：1 采購藥品應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則。1.1 在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨企業(yè)，對(duì)供貨企業(yè)的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨企業(yè)名單和檔案。 1.2 藥品采購應(yīng)制定計(jì)劃，應(yīng)有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加；采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量

22、條款；高風(fēng)險(xiǎn)品種的采購合同應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理批準(zhǔn)（附錄1）。藥品的采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購訂單生成。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。1.3 采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。1.4 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按公司首營(yíng)企業(yè)審核制度和首營(yíng)品種審批制度的規(guī)定辦理審批手續(xù)。1.5 按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)藥品付款憑證。應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者，一律不予簽

23、轉(zhuǎn)付款。1.6 采購人員應(yīng)與供貨企業(yè)保持聯(lián)系，需要時(shí)到供貨企業(yè)實(shí)地了解質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好藥品質(zhì)量工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。1.7 采購員應(yīng)定期下庫，了解商品質(zhì)量與庫存情況，協(xié)助倉庫人員共同做好倉庫的各項(xiàng)質(zhì)量管理工作，避免商品積壓或脫銷，滿足顧客的需求。2 堅(jiān)持和執(zhí)行公司質(zhì)量方針，為顧客提供合格的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。2.1 按合同法的規(guī)定，依法評(píng)審與訂立合同，將藥品銷售給具有合法資格的單位。 2.2 在銷售藥品時(shí)應(yīng)注意對(duì)顧客的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，以保證經(jīng)營(yíng)的安全性。2.3 顧客法定資格按顧客合法資格審核準(zhǔn)則進(jìn)行審核。銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和

24、誤導(dǎo)用戶。2.4 銷售藥品應(yīng)按銷售開票流轉(zhuǎn)程序開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。題目：藥品采購、銷售管理制度 編號(hào)：GDYD-ZD-0072藥品采購、銷售管理制度編 制 人 編制日期年 月 日 審 核 人 審核日期 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 版 本 號(hào) 2版執(zhí)行日期 年 月 日修改情況 頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部、采購部、財(cái)務(wù)部、銷售部、信息管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部2.5 定期或不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真按客戶質(zhì)量查詢、投訴管理制度和藥品質(zhì)量事故的報(bào)告與處理規(guī)定的要求處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改

25、進(jìn)，提高售后服務(wù)水平。3凡經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)或接藥監(jiān)部門通知的不合格藥品，以及過期失效變質(zhì)的藥品，一律不得開票銷售，按不合格藥品管理制度辦理報(bào)損、銷毀手續(xù)。4購銷中電話形式的訂貨應(yīng)有電話記錄并轉(zhuǎn)換為書面的訂貨單。購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。目的：確保供應(yīng)商、客戶及銷售人員、采購人員的資料在業(yè)務(wù)期間真實(shí)有效。 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表。范圍：本制度適用于藥品供應(yīng)商、客戶及銷售人員、采購人員資料的初審及業(yè)務(wù)期間資料的更新。職責(zé)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部對(duì)本制度

26、的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容：1 從藥品供貨企業(yè)（藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)）購進(jìn)藥品，或者與客戶建立維持業(yè)務(wù)關(guān)系，必須嚴(yán)格執(zhí)行本制度。2 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： 2.1藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；2.2 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；2.3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；2.4 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 2.5 開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；以上資料的合法性和質(zhì)量保證能力，并加蓋企業(yè)紅色原印章。填寫首營(yíng)企業(yè)(供 登記審批表，按藥品供貨企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證能力審核程序和首營(yíng)企業(yè)審核程序進(jìn)行審核。3 質(zhì)量管理部根

27、據(jù)業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理審核合格的企業(yè)進(jìn)行編碼，列入公司供貨企業(yè)名單，作為合格的供貨企業(yè)。4 在與供貨企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)期間，企業(yè)應(yīng)注意供貨企業(yè)的有關(guān)證件資料更新： 4.1藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等證件有變更的，必須收集變更后的證件；4.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照必須每年更新新年檢； 4.3銷售人員的委托書必須在有效期內(nèi)；4.4供貨企業(yè)的質(zhì)量保證協(xié)議必須在有效期內(nèi)。題目：供應(yīng)商、客戶及銷售人員、采購人員審核制度 編號(hào)：GDYD-ZD-0082供應(yīng)商、客戶及銷售人員、采購人員審核制度編 制 人 編制日期年 月 日 審 核 人 審核日期 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年

28、 月 日 版 本 號(hào) 2版執(zhí)行日期 年 月 日修改情況 頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部、采購部、財(cái)務(wù)部、銷售部、信息管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部5 企業(yè)在銷售藥品時(shí)應(yīng)對(duì)購貨單位的證明文件（藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP 認(rèn)證證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等）、采購人員的委托書證明材料及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法，填寫首營(yíng)企業(yè)（客）登記審批表，進(jìn)行審核。6 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。7 質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部提交的資料，對(duì)客戶資料作出審核結(jié)論。審核合格的企業(yè)，才可發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。8 在與客戶發(fā)生業(yè)務(wù)期間，客戶的所有資料

29、必須真實(shí)有效，并注意更新： 8.1藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等證件有變更的，必須收集變更后的證件；8.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照必須每年更新新年檢； 8.3如客戶是醫(yī)院的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證必須在有效期內(nèi)； 8.4采購人員的委托書必須在有效期內(nèi)；目的：做好公司采購人員、銷售人員的管理工作，保證合法經(jīng)營(yíng)。 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表和公司考勤制度。 范圍：本制度適用于公司采購人員、銷售人員的管理。 職責(zé)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容：1. 藥品購銷人員從業(yè)資格1.1. 企業(yè)采購員應(yīng)具有藥學(xué)或

30、者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；銷售工作人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，持證上崗。應(yīng)具有一定的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。 1.2. 應(yīng)熟悉和遵守藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和公司有關(guān)質(zhì)量管理制度，并定期接受公司內(nèi)部的繼續(xù)教育培訓(xùn)、考核。1.3. 藥品購銷人員在進(jìn)行購銷業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)取得企業(yè)法人簽發(fā)的“法人授權(quán)委托書”，并按委托書的職責(zé)權(quán)限開展業(yè)務(wù)。 2. 工作職責(zé)2.1采購人員工作職責(zé)題目：藥品購銷人員管理制度編號(hào)：GDYD-ZD-0092 藥品購銷人員管理制度編 制 人 編制日期 年 月 日 審 核 人 審核日期 年 月 日 批

31、 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 版 本 號(hào) 2版執(zhí)行日期 年 月 日修改情況 頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部、采購部、財(cái)務(wù)部、銷售部、信息管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部目的：確保貨源來自合法的、具備質(zhì)量保證能力的企業(yè)，防止藥品從非法渠道流入本公司。 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表。范圍：本制度適用于藥品采購時(shí)首營(yíng)企業(yè)的審核。 職責(zé)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容：1 首次從新的藥品供貨企業(yè)（藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)）購進(jìn)藥品，必須嚴(yán)格執(zhí)行本制度。 2 從首營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品前，采購員必須向該企業(yè)索取證明其合法資格和質(zhì)量

32、保證能力的資料藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，加蓋企業(yè)紅色原印章。填寫首營(yíng)企業(yè)(供 登記審批表，按藥品供貨企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證能力審核程序和首營(yíng)企業(yè)審核程序進(jìn)行審核。3 質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理審核合格的企業(yè)進(jìn)行編碼，列入公司供貨企業(yè)名單，作為合格的供貨企業(yè)。 4 對(duì)需要進(jìn)行實(shí)地考察其質(zhì)量管理體系的首營(yíng)企業(yè)，由業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察。由業(yè)務(wù)部據(jù)實(shí)作出考察報(bào)告。5 首營(yíng)企業(yè)提交

33、的資料和首營(yíng)企業(yè)(供 登記審批表由質(zhì)量管理部保存，建立供貨企業(yè)檔案。首營(yíng)企業(yè)審核制度編 制 人 編制日期 年 月 日 審 核 人 審核日期 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 版 本 號(hào) 2版執(zhí)行日期 年 月 日修改情況 頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部、采購部、財(cái)務(wù)部、銷售部、信息管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部目的：確保貨源來自合法的、具有質(zhì)量保證能力的生產(chǎn)企業(yè)，確保購進(jìn)合法的、質(zhì)量可靠的藥品。 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表，并結(jié)合本公司實(shí)際情況。范圍：本制度適用于首次從供貨單位（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)）購進(jìn)某一新

34、品種時(shí)的審批。 職責(zé)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容：1 首次從供貨單位（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)）購進(jìn)的藥品，必須嚴(yán)格執(zhí)行本制度。 2 業(yè)務(wù)部根據(jù)基本藥物招標(biāo)情況和市場(chǎng)的需求，向業(yè)務(wù)部提出采購計(jì)劃。3 購進(jìn)首營(yíng)品種前，采購員必須向供貨企業(yè)索取相關(guān)資料證明，驗(yàn)證其合法資格、質(zhì)量保證能力和首營(yíng)品種的合法性、質(zhì)量可靠性，并加蓋供貨單位公章原印章。 4 質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)部提供首營(yíng)品種的有關(guān)證件資料在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)填寫首營(yíng)品種審批表中的基本內(nèi)容，打印后傳遞給業(yè)務(wù)部按購進(jìn)藥品合法性和質(zhì)量可靠性審核程序和首營(yíng)品種審批程序進(jìn)行審核。5 業(yè)務(wù)部對(duì)首營(yíng)藥品的價(jià)格及企業(yè)供貨能力等簽署意見后，將供貨企業(yè)及擬購

35、的首營(yíng)品種的資料傳遞給質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人進(jìn)行初審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4 首營(yíng)品種審批表及企業(yè)提供審核的全部資料由質(zhì)量管理部保存，建立經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量檔案。首營(yíng)品種審批表復(fù)印件一份交驗(yàn)收員作為首營(yíng)品種驗(yàn)收的憑證，作為增加編碼的依據(jù)。首營(yíng)品種審批制度編 制 人 編制日期 年 月 日 審 核 人 審核日期 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 版 本 號(hào) 2版執(zhí)行日期 年 月 日修改情況 頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部、采購部、財(cái)務(wù)部、銷售部、信息管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部目的：規(guī)范公司藥品收貨的管理，確保入庫藥品的質(zhì)量，特制定本制度。 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)

36、生部令第90號(hào)）、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表。范圍：本制度適用于購進(jìn)藥品的收貨管理。 職責(zé)：收貨員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容：1藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購訂單。無隨貨同行單（票）或采購訂單的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購訂單以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知業(yè)務(wù)部處理。2藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。2.1檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知業(yè)務(wù)部并報(bào)質(zhì)量管理部處理；2.2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期

37、，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部處理；2.3供貨方委托運(yùn)輸藥品的，業(yè)務(wù)部應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨員；收貨員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知業(yè)務(wù)部并報(bào)質(zhì)量管理部處理；2.4冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇?，并?bào)質(zhì)量管理部處理。3應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品

38、實(shí)物不符的，不得收貨，并通知業(yè)務(wù)部進(jìn)行處理。4收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購訂單的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。4.1對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購訂單、實(shí)貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；4.2對(duì)于隨貨同行單（票）與采購訂單、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購訂單與藥品隨貨同行單（票）、藥品 實(shí)物數(shù)量一致后，收貨員方可收貨；4.3供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購訂單、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到藥品收貨管理制度編 制 人 編制日期 年 月 日 審

39、核 人 審核日期 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 版 本 號(hào) 2版執(zhí)行日期 年 月 日修改情況 頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部、采購部、財(cái)務(wù)部、銷售部、信息管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部處理。5對(duì)符合收貨要求的藥品，收貨員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。6收貨員應(yīng)當(dāng)將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后, 在微機(jī)軟件系統(tǒng)中確認(rèn)簽名并移交驗(yàn)收員。目的：規(guī)范公司藥品驗(yàn)收的管理，確保入庫藥品的質(zhì)量。 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部

40、令第90號(hào)）、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表。范圍：本制度適用于購進(jìn)藥品、銷后退回藥品和有疑問的藥品驗(yàn)收管理。 職責(zé)：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容：1 購進(jìn)藥品必須經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收合格，才能辦理入庫手續(xù)，供發(fā)貨銷售。2 銷后退回的藥品，亦必須經(jīng)過質(zhì)量檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的方可進(jìn)入合格品區(qū)，供發(fā)貨銷售。不合格的，可視具體情況分別按不合格藥品管理制度和退貨藥品管理程序的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處理。3 質(zhì)量驗(yàn)收工作具有具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的驗(yàn)收員承擔(dān)

41、。4 對(duì)藥品外包裝驗(yàn)收工作（包裝質(zhì)量和品名、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等項(xiàng)目的檢查）應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行。5 質(zhì)量驗(yàn)收工作應(yīng)嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收入庫程序進(jìn)行。6 同時(shí)到貨的同一品種同一規(guī)格的不同批號(hào)藥品，應(yīng)按批號(hào)分別進(jìn)行檢查驗(yàn)收。7 驗(yàn)收進(jìn)口藥品、體外診斷試劑、首營(yíng)品種、銷后退回藥品，應(yīng)注意分別按藥品驗(yàn)收入庫程序中有關(guān)檢查驗(yàn)收注意事項(xiàng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收。 8 驗(yàn)收員主要負(fù)責(zé)查驗(yàn)與待驗(yàn)藥品有關(guān)的憑證、藥品外觀性狀和藥品內(nèi)外包裝情況及標(biāo)識(shí)。9 需要進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢測(cè)的，應(yīng)按藥品驗(yàn)收抽樣的原則和程序抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告書作為驗(yàn)收依據(jù)。10 驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)檢查驗(yàn)收符合規(guī)定的藥品簽發(fā)入庫通知單/貨位卡作為倉

42、庫保管員辦理入庫手續(xù)的依據(jù)；不符合規(guī)定的應(yīng)填寫商品拒收單，通知業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部處理。11 涉及貴重藥品時(shí)，應(yīng)由雙人驗(yàn)收。12 換回的藥品按本制度驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的入合格品區(qū)。 13 質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄保存5年。藥品驗(yàn)收管理制度編 制 人 編制日期 年 月 日 審 核 人 審核日期 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 版 本 號(hào) 2版執(zhí)行日期 年 月 日修改情況 頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部、采購部、財(cái)務(wù)部、銷售部、信息管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部目的：確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好，規(guī)范公司藥品儲(chǔ)存保管。 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、

43、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表。 范圍：公司藥品儲(chǔ)存管理。職責(zé)：保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容：1 倉庫保管人員的基本職責(zé)：1.1 按照藥品不同自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)儲(chǔ)存，防止差錯(cuò)、混淆、變質(zhì)； 1.2 做到數(shù)量準(zhǔn)確，帳目清楚，帳、貨、卡相符。2 藥品應(yīng)按貯藏溫、濕度要求，分別儲(chǔ)存于冷庫、陰涼庫或常溫庫內(nèi)。 2.1 冷庫：210；2.2 陰涼庫：溫度不高于20； 2.3 常溫庫：溫度保持在030； 2.4 相對(duì)濕度：保持在3575%之間。3 藥品應(yīng)依據(jù)藥品性質(zhì)，按分庫、分類存放的原則進(jìn)行儲(chǔ)存保管，其中： 3.1 藥品與非藥品應(yīng)分庫存放；3.2 性質(zhì)相互影響、易串味的藥品、中藥材、

44、體外診斷試劑以及危險(xiǎn)品應(yīng)與其他藥品分庫存放；3.3 內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分庫或分區(qū)存放；3.4 外包裝容易混淆的品種應(yīng)分區(qū)或隔垛存放；3.5 不合格品應(yīng)存放在不合格品區(qū)內(nèi)，按不合格藥品管理制度進(jìn)行管理；3.6退貨藥品應(yīng)存放在退貨區(qū)，待驗(yàn)收并確認(rèn)為合格品后再移入合格品區(qū)，不合格的入不合格品區(qū)；4 藥品按品種、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期及效期遠(yuǎn)近依次堆垛。5 近效期藥品距有效期尚有或不足一年時(shí)，應(yīng)按月填報(bào)近效期藥品催銷月報(bào)表。 6 近效期藥品應(yīng)掛近效期標(biāo)志牌；7 藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距具體要求如下： 7.1垛與墻、柱、屋頂、房梁的間距不小于30cm ； 7.2垛與地面的間距不小

45、于10cm 。 7.3 垛與垛的間距不小于5cm 。8 在庫藥品要實(shí)行色標(biāo)管理。其中： 8.1 黃色：為待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)；藥品儲(chǔ)存保管制度編 制 人 編制日期 年 月 日 審 核 人 審核日期 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 版 本 號(hào) 2版執(zhí)行日期 年 月 日修改情況 頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部、采購部、財(cái)務(wù)部、銷售部、信息管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部8.2 綠色：為合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)； 8.3 紅色：為不合格品區(qū)。9 搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求。不得倒置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞，規(guī)范操作。避免損壞藥品包裝。10 藥品入庫時(shí)應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量

46、驗(yàn)收，并依據(jù)驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫通知單/貨位卡辦理入庫手續(xù)，及時(shí)記帳、掛卡。11 藥品保管人員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并填寫商品拒收單，經(jīng)倉庫主管簽名，報(bào)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部處理。 12 對(duì)于貴重藥品專柜存放，并實(shí)行雙人雙鎖保管。13 藥品保管人員應(yīng)接受藥品養(yǎng)護(hù)員有關(guān)儲(chǔ)存方面的指導(dǎo)，掌握藥品儲(chǔ)存保管知識(shí)，與養(yǎng)護(hù)員共同做好倉間溫、濕度等管理，妥善儲(chǔ)存藥品。14.1 藥品出庫發(fā)貨時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持執(zhí)行藥品出庫復(fù)核管理制度和藥品出庫復(fù)核程序，未經(jīng)復(fù)核人員檢查復(fù)核并簽字的藥品不得出庫發(fā)貨。 14.2 藥品出庫發(fā)貨時(shí)，應(yīng)做好帳、卡登記工作。15 對(duì)于銷后退回藥品，應(yīng)按退貨

47、藥品管理程序做好退貨記錄與存放、標(biāo)識(shí)等管理工作。16 藥品保管人員每月底應(yīng)定期作好庫存盤點(diǎn)工作，做到貨、帳、卡相符。目的：確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好，規(guī)范公司藥品的養(yǎng)護(hù)管理。 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表。 范圍：庫存藥品的養(yǎng)護(hù)管理。職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容：1 藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，降低損耗。2 從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； 經(jīng)營(yíng)中藥材、體外診斷試劑的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有

48、中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門考核合格后，取得崗位合格證書方可上崗。3 從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)熟悉在庫儲(chǔ)存藥品的性質(zhì)與儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求，以便指導(dǎo)并配合倉管人員對(duì)在庫藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存保管。4 經(jīng)常檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合倉管人員做好倉間溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理工作。每日觀察庫內(nèi)溫濕度情況，并進(jìn)行備份。如庫內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并記錄溫濕度超出規(guī)定范圍情況和采取調(diào)控措施方法。 5 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每半個(gè)月對(duì)在庫藥品外包裝進(jìn)行檢查，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行外觀檢查和質(zhì)量檢查，對(duì)一般養(yǎng)護(hù)的品種每三個(gè)月輪流進(jìn)行外觀檢查和質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)

49、的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查處理。6 檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品和在庫時(shí)間較長(zhǎng)的體外診斷試劑，應(yīng)報(bào)請(qǐng)質(zhì)量管理部復(fù)查。7 庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即懸掛黃色標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。8 定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。 9 做好養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)、管理工作。10 建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書、查詢函件等，保存期限應(yīng)不少于5年。題目：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：GDYD-ZD-0152 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編 制 人 編制日期 年 月 日 審

50、 核 人 審核日期 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 版 本 號(hào) 2版執(zhí)行日期 年 月 日修改情況 頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部、采購部、財(cái)務(wù)部、銷售部、信息管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部目的：為了規(guī)范藥品出庫復(fù)核管理，確保出庫藥品合格，特制定本制度。依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表。范圍：適用于藥品出庫復(fù)核管理。職責(zé)：保管員、復(fù)核員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1 藥品出庫應(yīng)遵循“近期先出”、“先產(chǎn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。2 藥品出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。發(fā)貨人和復(fù)核人應(yīng)按出庫復(fù)核記錄和發(fā)票等發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物的

51、數(shù)量及所有項(xiàng)目逐一進(jìn)行檢查和核對(duì)，核對(duì)無誤及質(zhì)量合格后應(yīng)在出庫復(fù)核記錄上簽字或蓋章，方可發(fā)貨。3 整件與零件藥品出庫時(shí)，應(yīng)分別注意：3.1 整件藥品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；3.2 零件藥品要仔細(xì)牢固包裝或拼箱；3.3 拼箱出庫發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：4 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。5 藥品出庫時(shí)，應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。6 直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定并標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。7 出庫時(shí)應(yīng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：7.1 藥品包裝內(nèi)有

52、異常響動(dòng)或液體滲漏；7.2 藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；7.3 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；7.4 藥品已超過有效期；7.5 藥監(jiān)部門通知停止（或暫停）銷售的品種。7.6 其他異常情況的藥品。8 藥品出庫復(fù)核時(shí)，及時(shí)做好出庫復(fù)核記錄。藥品出庫復(fù)核記錄保存期至超過藥品有效期一年，但不得少于5年。9 貴重藥品出庫發(fā)貨時(shí)，實(shí)行雙人復(fù)查核對(duì)制度。10 藥品出庫發(fā)貨應(yīng)注意既要準(zhǔn)確無誤，又要及時(shí)。 題目：藥品出庫復(fù)核管理制度編號(hào)：GDYD-ZD-0162 藥品出庫復(fù)核管理制度 編 制 人編制日期 年 月 日 審 核 人審核日期 年 月 日 批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日

53、期 年 月 日 版 本 號(hào)2版 執(zhí)行日期 年 月 日 修改情況頒發(fā)部門 質(zhì)量管理部 分發(fā)部門 質(zhì)量管理部、采購部、財(cái)務(wù)部、銷售部、信息管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部11 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：11.1車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；11.2應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；11.3裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；11.4啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。12 藥品出庫后的發(fā)貨運(yùn)輸應(yīng)執(zhí)行藥品運(yùn)送交付程序。目的：規(guī)范公司藥品運(yùn)輸?shù)墓芾?，確保藥品運(yùn)輸過程中不受損害，特制定本制度。依據(jù)：

54、藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表。范圍：本制度適用于藥品運(yùn)輸?shù)墓芾?。職?zé)：運(yùn)輸員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。2運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。3 發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。4 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)

55、輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 5 運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 6 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。7 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。8 藥品裝卸時(shí)，禁止在陽光下停留或下雨時(shí)無遮蓋放置。9 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，不得倒置藥品，輕拿輕放，防止撞擊，拖拉和傾倒，以防止藥品破損，保證藥品的質(zhì)量。 10 運(yùn)輸藥品的車輛，不得裝載對(duì)藥品有損害的物品，不

56、可將重物壓在怕壓藥品包裝箱上。11 藥品運(yùn)輸時(shí)司機(jī)必須按指定路線，不得中途、隨意更改，如確需更改須報(bào)經(jīng)運(yùn)輸部負(fù)責(zé)人同意。12 司機(jī)須謹(jǐn)慎駕駛，避免易使藥品損壞的不安全因素。13 車輛運(yùn)輸時(shí)，必須覆蓋嚴(yán)密，禁止敞棚運(yùn)輸。14 在運(yùn)輸途中發(fā)生質(zhì)量或數(shù)量問題由送貨司機(jī)和運(yùn)輸員負(fù)責(zé)。15 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。16 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。 題目：藥品運(yùn)輸管理制度編號(hào)：GDYD-ZD-0172 藥品運(yùn)輸管理制度 編 制 人編制日期 年 月 日 審 核 人審核日期 年 月 日 批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 年 月 日 版 本 號(hào)2版 執(zhí)行日期 年 月 日 修改情況頒發(fā)部門 質(zhì)量管理