標(biāo)準(zhǔn)空氣潔凈度分級ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)與中國GMP標(biāo)準(zhǔn)對照表_第1頁
標(biāo)準(zhǔn)空氣潔凈度分級ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)與中國GMP標(biāo)準(zhǔn)對照表_第2頁
標(biāo)準(zhǔn)空氣潔凈度分級ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)與中國GMP標(biāo)準(zhǔn)對照表_第3頁
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1、 標(biāo)準(zhǔn)空氣潔凈度分級ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)與中國GMP標(biāo)準(zhǔn)、與中國手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)對照表空氣潔凈度等級(N) 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3) ISO標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)GMP標(biāo)準(zhǔn)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102210024104310002371023584（十級）1000023701020352835（百級）1000002370010200352083229級特別潔凈手術(shù)室的手術(shù)區(qū)A級靜態(tài)3500靜態(tài)1動態(tài)3500動態(tài)1B級靜態(tài)3500靜態(tài)1動態(tài)350000動態(tài)20006（千級）1000000237000102000352008320293級特別潔凈手術(shù)室手

2、術(shù)區(qū)的周邊區(qū)級標(biāo)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室的手術(shù)區(qū)及其周邊區(qū)7（萬級）35200083200 2930級一般潔凈手術(shù)室的手術(shù)區(qū)C級靜態(tài)350000靜態(tài)2000動態(tài)3500000動態(tài)200008（十萬級）352000083200029300級一般潔凈手術(shù)室手術(shù)區(qū)的周邊區(qū)D級靜態(tài)3500000靜態(tài)200009（一百萬級）352000008320000293000級準(zhǔn)潔凈手術(shù)室注：潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到“動態(tài)”的潔凈要求。“靜態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運行，但沒有操作人員在場的狀態(tài)。而“動態(tài)”是指生產(chǎn)設(shè)施按預(yù)定工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場操作的狀態(tài).生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)1520 min（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。藥品或敞開容器直接暴露環(huán)境微粒動態(tài)測試結(jié)果應(yīng)達(dá)

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