開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)匯編

1、開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）項(xiàng)目檢查內(nèi)容是否合格1企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、 質(zhì)量驗(yàn)收組。是，否2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品 質(zhì)量具有裁決權(quán)。是，否3企業(yè)、企業(yè)法疋代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 無藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。是，否4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)豕有關(guān)藥品管 理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無嚴(yán)重違反藥 品管理法律、法規(guī)行為記錄。是，否5企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含中藥師）或藥學(xué) 及相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）助理工程師（含） 以上的技術(shù)職稱?？绲赜蜻B鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工

2、作負(fù)責(zé)人應(yīng) 是執(zhí)業(yè)藥師。是，否6企業(yè)質(zhì)量官理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師 （含中藥師）或藥 學(xué)及相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱，并有1年以上 （含1年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。是，否7企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含中 藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān) 專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和地市級(jí)（含） 以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可 上崗。以上人員應(yīng)在職在崗、不得為兼職人員。是，否8企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售工作的人員，應(yīng)具有高 中（含）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含） 以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證

3、書后方可 上崗。是，否第部分機(jī) 構(gòu) 與 人 員項(xiàng)目檢查內(nèi)容是否合格9企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥 品岡位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯?病、傳染病等可能污染藥品疾病的患者，不得從事直接接觸 藥品內(nèi)包裝的工作。是，否10企業(yè)應(yīng)制定對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專 業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃。是，否第部 分設(shè)施 與 設(shè) 備11企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用 房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。是，否12企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合藥品經(jīng)1營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。是，否13庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草

4、，無粉塵、有1害氣體等污染源。是，否14藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開 一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。是，否15企業(yè)有適宜藥品保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫、陰 涼庫、冷庫。其中常溫庫溫度為0 30C,陰涼庫為0 20C, 冷庫溫度為2 10 C；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45 75%之 間。是，否16庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。是，否17庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。是，否18倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨（配送） 庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng) 營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）或飲片分裝室。以

5、上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品之間應(yīng)分開存放，易串 味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險(xiǎn)品應(yīng)與 其它藥品分開存放。,是，否19有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。是，否項(xiàng)目檢查內(nèi)容是否合格20倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備。是，否21倉庫應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施。是，否22倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、 防鳥等設(shè)施。是，否23倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。是，否24倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料的 儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。是，否25經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。是，否26企業(yè)應(yīng)在庫區(qū)

6、設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，驗(yàn)收養(yǎng) 護(hù)室應(yīng)有防塵、防潮、溫濕度控制設(shè)備。是，否27企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、 標(biāo)準(zhǔn)比色液等；經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)配置水 分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。是，否28企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的配送運(yùn)輸能力。是，否項(xiàng)目檢查內(nèi)容是否合格企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì) 量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括:質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;質(zhì)量體系的審核；有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任; 質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核;(8)藥品采購管理； 質(zhì)量驗(yàn)收的管理;(9)(10)29(11)(12)特殊管理藥品的管理；

7、近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;是，否倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;有關(guān)記錄和憑證的管理；(13)(14)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理; 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；(15)(16)(17)(18)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；重要儀器設(shè)備管理；計(jì)量器具管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;門店質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定（內(nèi)容包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管（19）理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品驗(yàn)收的管理；藥品陳列的管理；藥 品養(yǎng)護(hù)的管理；藥品銷售及處方的管理；拆零藥品的管理;服務(wù)質(zhì)量的管理；衛(wèi)生和人員健康的管理；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的, 應(yīng)有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定）等。30企業(yè)使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。是，

8、否企業(yè)應(yīng)按規(guī)定至少應(yīng)建立以下藥品質(zhì)量管理記錄（表 式）。內(nèi)容包括：藥品購進(jìn)記錄； 購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄;(4)藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄;藥品出庫復(fù)核記錄；藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;不合格藥品報(bào)損、銷毀記錄；31(7)(8)藥品退貨記錄；門店退回藥品驗(yàn)收記錄;(9)倉庫溫、濕度記錄； 計(jì)量器具使用、檢定記錄;質(zhì)量事故報(bào)告記錄；藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；是，否門店藥品驗(yàn)收記錄；門店陳列藥品質(zhì)量檢查記錄;門店中藥飲片裝斗復(fù)核記錄；門店拆零藥品銷售記錄； 門店處方藥調(diào)配銷售記錄； 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。項(xiàng)目檢查內(nèi)容是否合格企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格）。內(nèi)容 包括:員工健康

9、檢查檔案; 員工培訓(xùn)檔案；32(4)(7)(8)(9)藥品質(zhì)量檔案;藥品養(yǎng)護(hù)檔案;供貨方檔案；設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案;計(jì)量器具管理檔案; 首營(yíng)企業(yè)審批表；首營(yíng)品種審批表;是，否37不合格藥品報(bào)損審批表;藥品質(zhì)量信息匯總表；藥品質(zhì)量問題追蹤表；近效期藥品催銷表； 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。333435門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。門店應(yīng)設(shè)置專（兼）質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)門店質(zhì)量管理工作門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無藥品管理法第 76條、83條規(guī)定的情形。是，否是，否是，否門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士（含中藥士）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷;3

10、6經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥以及在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立的連鎖門是，否店，從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷。以上人 員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。經(jīng)營(yíng)處方藥的門店，處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱。是，否項(xiàng)目檢查內(nèi)容是否合格38門店從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事 藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。是，否39門店從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員，應(yīng)經(jīng) 專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并由地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試 合格，取得崗位合格證書后方可上崗。是，否40門店直接接觸藥品岡位的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立 檔案?；加?/p>

11、精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員， 不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。是，否41門店應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，并配置調(diào) 節(jié)溫度、濕度的設(shè)備。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的面積不低于40平方米，其 中經(jīng)營(yíng)非處方藥以及在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立的連鎖門店?duì)I 業(yè)場(chǎng)所面積不低于25平方米。是，否42門店、營(yíng)業(yè)辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開，并做到環(huán)境整潔、 無污染物。在超市等其它商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立的連鎖門店，必須 具有獨(dú)立的區(qū)域。是，否43門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志 醒目。是，否44門店應(yīng)配置便于藥品陳列展示的設(shè)備。是，否45門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放設(shè) 備。是，否46門店經(jīng)營(yíng)

12、中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮 制的設(shè)備。是，否47門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、 包裝用品等。是，否48門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)清潔衛(wèi)生，防止人為污染。是，否第四部分門店管理項(xiàng)目檢查內(nèi)容是否合格49門店處方藥與非處方藥柜臺(tái)應(yīng)有醒目的標(biāo)志，并設(shè)置有 警示語。相應(yīng)的警示語如下：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！甲類非處方藥、乙類非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說 明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！是，否50門店應(yīng)具有滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。是，否51門店處方藥不得米用開架自選的方式銷售。是，否52門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置 顧客意見簿。是