公用工程及驗(yàn)證系統(tǒng)自檢

1、廠房、設(shè)施（公用工程）驗(yàn)證影響實(shí)施GMP的重要因素產(chǎn)品質(zhì)量廠房/設(shè)施公用工程污染風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證可靠性穩(wěn)定性重現(xiàn)性GMP的核心“防混淆、防污染、防差錯(cuò)”驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 符合法規(guī)費(fèi)用節(jié)省/保證設(shè)備性能保證產(chǎn)品質(zhì)量說明：有色字體為標(biāo)準(zhǔn)，黑色字體內(nèi)容為不符合記錄。驗(yàn)證委員會(huì)/領(lǐng)導(dǎo)小組主任（質(zhì)量總監(jiān)）工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、工程部工程部、質(zhì)量部中試室、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間質(zhì)量部、QC設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證清潔、消毒驗(yàn)證計(jì)量器具校驗(yàn)驗(yàn)證工藝驗(yàn)證檢驗(yàn)方法驗(yàn)證驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組驗(yàn)證小組驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長驗(yàn)證小組組長公用系統(tǒng)

2、設(shè)備驗(yàn)證小組工藝驗(yàn)證小組檢驗(yàn)方法驗(yàn)證小組清潔驗(yàn)證小組驗(yàn)證管理員成立驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證方案的起草方案會(huì)稿、審核驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)驗(yàn)證資料整理歸檔驗(yàn)證證書驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證記錄分析、評價(jià)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程及所要求的空氣潔凈度等級(jí)/做到布局合理，緊湊，防止人流、物流的混雜和交叉污染。有利生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理。文件建立平面設(shè)計(jì)圖/SOP，人員進(jìn)入潔凈區(qū)/生產(chǎn)區(qū)程序，物料進(jìn)入潔凈區(qū)/生產(chǎn)區(qū)程序。與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)廠房潔凈級(jí)別98版修訂(1)100級(jí)：灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定 劑、佐劑、滅活劑等； (2)10，000級(jí)：灌裝前需經(jīng)除菌

3、過濾的制品其配制、合并、精制、添加穩(wěn)定劑、佐劑、 滅活劑、除菌過濾、超濾等； 體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原抗體分裝； (3)100，000級(jí)：原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終 容器的精洗等； 口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境(暴露部分需無菌操作)； 酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；膠體金試劑、聚合酶鏈反應(yīng)試劑(PCR)、 紙片法試劑等體外免疫試劑； 深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。 05修訂意見稿（1）100級(jí)：生物制品的配制、合并、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、灌封、凍干、加塞等；深部組織創(chuàng)傷和大面積體表創(chuàng)面用制品的配

4、制、灌裝；（2）10，000級(jí)：生物制品的精制、超濾、注射用制品最終容器的精洗等； （3）100，000級(jí)：原料血漿的合并、提取、分裝前的巴氏消毒、扎蓋等；口服制劑發(fā)酵培養(yǎng)的密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無菌操作和保護(hù)）；體外診斷試劑的配液、分裝、包裝、干燥、包裝。耐磨/不起塵、密封性好、不起霉、耐清洗/消毒、無毒廠房維護(hù)/維修保養(yǎng)制度2401 產(chǎn)塵量大的操作區(qū)是否有防塵、捕塵設(shè)施。2402 產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)。非無菌藥品空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負(fù)壓。 *1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏是否對藥品產(chǎn)生污染，無菌

5、操作的100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置水池及地漏。 空氣凈化系統(tǒng)控制7要素產(chǎn)品降解產(chǎn)品污染產(chǎn)品報(bào)廢利潤損失現(xiàn)場驗(yàn)證SOP記錄設(shè)計(jì)審評設(shè)計(jì)審評現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看效果評估效果評估運(yùn)行維護(hù)檢查運(yùn)行維護(hù)檢查與規(guī)范的符合性與產(chǎn)品/工藝/劑型的符合性是否滿足設(shè)計(jì)要求、是否與文件規(guī)定相符，安裝的符合性，標(biāo)識(shí)流向是否清楚。驗(yàn)證檔案、運(yùn)行記錄、動(dòng)態(tài)狀況清洗消毒是否有效？是否按文件規(guī)定執(zhí)行？偏差處理？SOPs空調(diào)機(jī)組示意設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)/ /安裝安裝回風(fēng)：系統(tǒng)回風(fēng)是否適宜？回風(fēng)的防倒灌措施空調(diào)機(jī)組初效/加溫/除濕/降溫/中效新風(fēng)口與排風(fēng)口之間的交叉污染？高效使用房間新風(fēng)送風(fēng)排風(fēng)回風(fēng)純化水處理系統(tǒng)示意圖源水供水系統(tǒng)砂濾器碳濾器軟化器保安過濾器高壓泵鹽箱加藥系統(tǒng)一級(jí)反滲透膜清洗系統(tǒng)中間水箱二級(jí)反滲透純水箱滅菌設(shè)施紫外燈精密過濾器各用水點(diǎn)回水管路現(xiàn)場驗(yàn)證SOP記錄應(yīng)無過長的滯留點(diǎn)！主要是指注射用水滯留在閥內(nèi)的水不得使用側(cè)管水位測量裝置，因?yàn)樗鼈儠?huì)帶來污染。這種裝置會(huì)形成一個(gè)滯留點(diǎn)，細(xì)菌和藻類容易在滯留的水中生長。熱交換器的類型應(yīng)該是雙管路或雙外殼的，否則管內(nèi)的循環(huán)冷水或熱水一經(jīng)泄漏就會(huì)造成水系統(tǒng)的污染。如果我們選 擇了單板的熱交換器，就 應(yīng)連續(xù)地對板體前后壓差進(jìn)行監(jiān)測和控制，雙管路或雙外殼的就不需要。驗(yàn) 證 方 案工藝驗(yàn)證土霉素300mg片劑處方號(hào)：F0001-98批量：200k