SC-TSP-PT-008A芪棗顆粒前提取工藝處理制度

1、文件名稱芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程頁次共9頁第1頁文件編碼SC-TS P-P T-008A版次第一版（2003）編訂依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-0939-91制作備份4份編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室實(shí)施日期分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)副總X生產(chǎn)管理名：芪棗顆粒提取浸膏碼：ZP0301格:包裝規(guī)格:批 量:泰華天然生物制藥有限公司文件名稱芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程頁次共9頁第2頁文件編碼SC-TS P-P T-008A版次第一版（2003 ）目的：為規(guī)范芪棗顆粒提取工藝規(guī)程。范圍：本規(guī)程適用于本公司芪棗顆粒沖劑前提取生產(chǎn)和質(zhì)量檢查。職責(zé)：生產(chǎn)技術(shù)副總、

2、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部對本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。.處方及處方依據(jù)1 .處方（比例：1 : 160 ）名稱單位處方量炮制方法炮制依據(jù)黃芪kg48揀凈雜質(zhì)，潤透，切厚片，洗凈，烘干。中國藥典2000年版大棗kg24揀凈雜質(zhì)，洗凈，烘干。中國藥典2000年版茯苓kg32揀凈雜質(zhì)，潤后稍蒸，切厚片，洗凈，烘干。中國藥典2000年版雞血藤干膏kg5.28制成量2 .處方依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) WS3-B-0939-91文件名稱芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程頁次共9頁第3頁文件編碼SC-TS P-P T-008A版次第一版（2003 ）、生產(chǎn)工藝流程:處方中3味藥材凈選，除去雜質(zhì)，洗凈，烘干。收膏4C冷藏浸膏2文件

3、名稱芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程頁次共9頁第4頁文件編碼SC-TS P-P T-008A版次第一版（2003 ）三. 操作規(guī)程及工藝條件1 .藥材整理炮制1.1領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令和處方從庫房領(lǐng)取原料藥材及輔料。1. 2原料藥材的整理炮制1 . 2 . 1處方中的3味藥材分別按其前處理SOP處理，揀凈雜質(zhì)，洗凈烘干。1 . 2 . 2 .處理好的原藥材裝入潔凈無毒塑料袋中，貼上物料標(biāo)簽，存于凈料暫存間，按生產(chǎn)品種及所用物料碼放整齊。注意：每一操作過程一次只能處理一種藥材，生產(chǎn)完畢，經(jīng)清場合格后，才能處理 下一品種。1 . 2. 3按規(guī)定清場，填寫生產(chǎn)記錄及清場記錄。2 .配料2 . 1稱量所用衡器應(yīng)進(jìn)

4、行校驗(yàn)并在校驗(yàn)期內(nèi)，容器清潔符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2 . 2從凈料暫存間領(lǐng)取凈藥材，核對品名、批號，并按處方配料，用專用容器稱量，雙人復(fù)核，貼上物料標(biāo)簽，送交提取工序和粉碎工序。2 . 3按配料崗位清場SOP清場。2.4填寫生產(chǎn)記錄和清場記錄。3 . 1黃芪、茯苓、大棗的提取、濃縮。2h。3 . 1. 1將大棗24kg，投入多功能提取罐中加水1040L，煎煮1h，然后將黃芪 48 kg、茯苓32 kg的混合粗粒投入多功能提取罐中，繼續(xù)煎煮3 . 1 . 2將提取液輸入提取液貯罐中，再向多功能提取罐中加入純化水832L，加熱煎熱2h。3 . 1. 3將提取液輸入提取液貯罐中，再輸入單效真空濃縮器中，進(jìn)行

5、循環(huán)濃縮,濃縮液輸入球形真空濃縮器中進(jìn)行減壓濃縮至浸膏相對密度為1.15-1.20 （60 C測）。3 . 1 . 4濃縮好的浸膏收集于浸膏 儲存罐中，收膏率20%，約得浸膏i18kg。5.醇沉 5 . 1將黃芪、茯苓的提取浸膏1置于攪拌機(jī)中，加入雞血藤干膏混合 30分鐘。加入醇沉罐中，再加入等量的95%的乙醇，攪拌均勻，靜置12h。文件名稱芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程頁次共9頁第5頁文件編碼SC-TS P-P T-008A版次第一版（2003 ）5. 2板框過濾：將醇沉上清液經(jīng)板框過濾。5.3將濾液輸入真空濃縮器中，濃縮至浸膏相對密度為1.24 （ 70 C測），溫度60 C,真空度：-0.05m

6、p a,約得浸膏6.98kg，收膏率：30%。5 . 4將濃縮好的浸膏收集于浸膏儲存罐中，收膏率93%，約得浸膏26.5kg，貼上中間品標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號、數(shù)量、存放時間、有效期、操作人、復(fù)檢人簽字，送交庫房。5. 5按規(guī)定清場，填寫清場記錄和生產(chǎn)記錄。四、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn):1 .前處理1 . 1原藥材質(zhì)量符合規(guī)定，無蟲蛀、霉變現(xiàn)象。1 . 2清洗干凈。1 . 3干燥:黃芪：60 C, 2h ;大棗：60 C, 2h ;茯苓：60 C, 2h。2 .配料2 . 1衡器精確。2. 2物料有合格證，狀態(tài)標(biāo)志齊全。2.3物料品名、數(shù)量與處方一致。2 . 4無高低限投料。3 .黃芪、大棗、茯苓提取

7、、濃縮3 . 1 溫度：100 C。3 . 2時間：2小時（第一次），1小時（第二次）。3 . 3加水量：第一次10倍，第二次8倍。3 . 4 . 1 真空度：-0.07MPa。3 . 4 . 2 溫度：60-65 C。4 . 1混合時間:10分鐘4 . 2混合質(zhì)量:均勻，顏色一致文件名稱芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程頁次共9頁第6頁文件編碼SC-TS P-P T-008A版次第一版（2003 ）3 . 4 . 3浸膏相對密度：1.15-1.20（60 C測）5 .醇沉、濃縮5 . 1加乙醇量:5 . 2靜置時間:12h60 C以下5 . 3 . 2 真空度：-0.07MPa5 . 3 . 3浸膏相對

8、密度：1.24 （ 70 C測）五、消耗定額理論用量1 .原輔料消耗定額=1損耗率編碼原輔料名稱規(guī)格單位處方量損耗率定額量備注YL0117黃芪藥用Kg485%50.5YL0118大棗藥用Kg243%24.7YL0108茯苓藥用Kg325%33.7YL0119雞血藤干膏藥用Kg5.285.2895%乙醇食用L濾板 400張88文件名稱芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程頁次共9頁第7頁文件編碼SC-TS P-P T-008A版次第一版（2003 ）六. 各工序收率1 .計(jì)算公式本工序產(chǎn)出量工序收率=X100%本工序投料量各工序收率合格范圍:工序收率黃芪前處理95%茯苓前處理95%大棗前處理97%配料99%黃芪

9、、大棗、茯苓提取濃縮20%醇沉、濃縮30%文件名稱芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程頁次共9頁第8頁文件編碼SC-TS P-P T-008A版次第一版（2003 ）七. 工藝衛(wèi)生：符合一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程和潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程的規(guī)定。八.技術(shù)安全與勞動保護(hù)：符合生產(chǎn)安全管理規(guī)程的規(guī)定。九.勞動定額與生產(chǎn)周期工序崗位定員班次工序周期（h）挑選21班2h （0.25 天）清洗、干燥23班24h （1 天）配料21班2h （0.25 天）黃芪、大棗、茯苓提取21班8h （1 天）濃縮123班12h （0.5 天）醇沉23班16h （1 天）濃縮223班12h （0.5 天）收膏21班4h （0.5 天）80h（5 天）文件名稱芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程頁次共9頁第9頁文件編碼SC-TS P-P T-008A版次第一版（2003）十.設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家數(shù)量（臺）生產(chǎn)能力切藥機(jī)WQY-240江蘇常熟市中藥機(jī)械廠1自控粉碎機(jī)ZKF-3X煙臺制藥機(jī)械廠140-400kg/h熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-C-1常州