PH酸度計(jì)驗(yàn)證方案方針參考總結(jié)

1、METTLER S210酸度計(jì)確認(rèn)方案姓名公司/職務(wù)簽名日期姓名公司/職務(wù)簽名日期批準(zhǔn)-j姓名公司/職務(wù)簽名日期1.目的2.范圍3.參考文件4.縮寫詞和定義5.職責(zé)6.培訓(xùn)7.描述7.1儀器用途7.2能力和運(yùn)行特點(diǎn)8.確認(rèn)程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)9.偏差10.確認(rèn)報(bào)告11.附件清單12.修訂歷史1.目的目錄13131313本方案目的在于為XX公司質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的METTLER S210酸度計(jì)提供安裝、運(yùn)行確認(rèn)的程序，以確定是否滿足檢驗(yàn)需要，為日常檢驗(yàn)提供準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。根據(jù)VMP-QC-2014QC實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證主計(jì)劃對(duì)設(shè)備/儀器確認(rèn)范圍（對(duì)象）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,METTLER S210酸度計(jì)評(píng)估為B類儀器，確認(rèn)

2、活動(dòng)將按照VMP-QC-2014QC實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證矩陣進(jìn)行。2.范圍本方案是XX公司質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 METTLER S210酸度計(jì)安裝、運(yùn)行確認(rèn)的所有方面。儀器編號(hào):3.參考文件3.1法規(guī)文獻(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2010年版藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003年版JJG119-2005實(shí)驗(yàn)室pH （酸度）計(jì)檢定規(guī)程3.2上級(jí)文件1） QV-SOP-015驗(yàn)證文件制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.3相關(guān)文件以下是執(zhí)行本方案需參考的相關(guān)文件列表。文件名稱文件編號(hào)METTLER S210酸度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EQ-S OP-01-031METTLER S210酸度計(jì)確認(rèn)方案VAP-

3、IQ/OQ-QC-0224.縮寫詞和定義4.1縮寫詞其他相關(guān)縮寫詞見DM-SMP-003術(shù)語(yǔ)表。4.2定義相關(guān)定義見DM-SMP-003術(shù)語(yǔ)表。5.職責(zé)參與人員公司/職務(wù)職責(zé)6.培訓(xùn)文件名文件編號(hào)是否接受培訓(xùn)METTLER S210酸度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EQ-S 0P-01-031是 否METTLER S210 酸度計(jì)確認(rèn)方案VAP-IQ/OQ-QC-022是 否7.描述7.1儀器用途METTLER S210酸度計(jì)位于質(zhì)量控制部化學(xué)室，主要用來對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品及成品等 pH值進(jìn)行精密測(cè)量。7.2能力和運(yùn)行特點(diǎn)METTLER S210酸度計(jì)在全屏或uFocus?模式之間通過單個(gè)鍵操作進(jìn)行切換；IS

4、M?電 極連接在儀表上自動(dòng)識(shí)別，有助于減少錯(cuò)誤的產(chǎn)生，確保使用最新校準(zhǔn)數(shù)據(jù)；USB和RS232接口可以連接梅特勒-托利多的各種外圍設(shè)備，從而增加儀器的功能。技術(shù)參數(shù):測(cè)量范圍：-2.000 -20.000 ;分辨率：0.001 / 0.01 / 0.1 ；相對(duì)精度：±).002 ;溫度范圍：-5 C -130 C。8.確認(rèn)程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)8.1確認(rèn)所需要的試藥、試液及對(duì)照品檢查儀器確認(rèn)使用的試劑試液是否符合要求。程序按照測(cè)試方案和EQ-SOP-01-031METTLER S210酸度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查使用的試劑和試液清單，記錄測(cè)試結(jié)果。名稱供應(yīng)商純度或等級(jí)有效期pH 4.01標(biāo)準(zhǔn)緩沖

5、液PH7.00標(biāo)準(zhǔn)緩沖液P H9.21標(biāo)準(zhǔn)緩沖液可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)使用的試劑試液的來源和純度等符合要求并在有效期內(nèi)。8.2確認(rèn)所需要的儀器儀表檢查儀器確認(rèn)使用的儀器儀表是否符合要求。程序按照測(cè)試方案和EQ-SOP-01-031METTLER S210酸度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查使用的儀器儀表清單，記錄檢查結(jié)果。名稱生產(chǎn)商型號(hào)儀器編號(hào)確認(rèn)日期校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)有效期至溫度計(jì)水浴鍋可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)使用的儀器儀表經(jīng)過確認(rèn)和校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)。8.3安裝確認(rèn)GMP2010版要求。本安裝確認(rèn)的目的為檢查和證明 METTLER S210酸度計(jì)是按照相應(yīng)設(shè)計(jì)文件以及生產(chǎn)商/供應(yīng)商提供安裝手冊(cè)要求進(jìn)行安裝，各部件安裝正確，能夠滿

6、足中國(guó)安裝確認(rèn)將確定支持文件、質(zhì)量文件存在；儀器儀表已經(jīng)過校準(zhǔn)。安裝確認(rèn)檢查的結(jié)果將按照本方案進(jìn)行記錄。8.3.1基本信息確認(rèn)檢查儀器基本信息、安裝的電源、溫度、相對(duì)濕度、工作臺(tái)和安裝環(huán)境。程序檢查基本信息項(xiàng)目信息制造商METTLER產(chǎn)品型號(hào)S210固件版本號(hào)可獲取酸度計(jì)出廠編號(hào)可獲取酸度計(jì)編號(hào)可獲取檢查儀器主機(jī)、文件資料及備品備件:項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)酸度計(jì)現(xiàn)場(chǎng)檢查滿足分辨率：0.001 / 0.01 / 0.1 ； 測(cè)量范圍：-2.000 £0.000的要求三合一 pH電極現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取超純水pH電極現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取電源現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取電極支架現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取電源連接示意圖現(xiàn)場(chǎng)檢查可

7、獲取儀器裝箱清單現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取儀器使用說明書現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取質(zhì)?？ìF(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取合格證現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取出廠檢驗(yàn)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取計(jì)里檢疋證書現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查儀器安裝外部環(huán)境:項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)安裝位置現(xiàn)場(chǎng)檢查普通儀器室溫度現(xiàn)場(chǎng)檢查5 °C 35 °C濕度現(xiàn)場(chǎng)檢查濕度不大于85%工作臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)檢查穩(wěn)定，耐腐蝕檢查公用設(shè)施:項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)通風(fēng)、空調(diào)設(shè)施檢查是否具備通風(fēng)空調(diào)設(shè)施并裝士 完上畢 并安裝丿完畢安裝通風(fēng)、空調(diào)設(shè)施電源檢查和記錄工作臺(tái)電源設(shè)置220V , 50Hz安裝過程確認(rèn):外觀現(xiàn)場(chǎng)檢查儀器外觀應(yīng)無變形，無破損，污漬和其他異常。電極與電計(jì)連接

8、現(xiàn)場(chǎng)檢查按安裝手冊(cè)電極與METTLERS210酸度計(jì)正確連接打印機(jī)與電計(jì)連接現(xiàn)場(chǎng)檢查按安裝手冊(cè)打印機(jī)與 METTLERS210酸度計(jì)正確連接打印機(jī)與電源連接，并打開打印機(jī)的開關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查打印機(jī)能正常開關(guān)機(jī)電計(jì)與電源連接，并打開電計(jì)的開關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查METTLER S210度計(jì)能正常開關(guān)機(jī)可接受標(biāo)準(zhǔn)儀器基本信息、安裝的電源、溫度、相對(duì)濕度、工作臺(tái)和安裝環(huán)境應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。部件清單與清單一致。酸度計(jì)按照規(guī)定的位置完成安裝。8.4運(yùn)行確認(rèn)本運(yùn)行確認(rèn)方案的目的是通過記錄在案的測(cè)試，確定METTLER S210酸度計(jì)所有關(guān)鍵組件按照設(shè)計(jì)在已定的限度和允許范圍內(nèi)能夠正常的使用，穩(wěn)定可靠，能夠滿足設(shè)計(jì)和中國(guó)201

9、0版GMP的要求。運(yùn)行確認(rèn)的測(cè)試和檢查的結(jié)果將按照該確認(rèn)方案進(jìn)行記錄。8.4.1按鍵和顯示屏對(duì)話窗口確認(rèn)檢查儀器的按鍵和顯示屏各個(gè)功能。程序按照測(cè)試方案和EQ-SOP-01-031METTLER S210酸度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，執(zhí)行按鍵和顯示屏各個(gè)功能，記錄測(cè)試結(jié)果。項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)“ on/of鍵”開機(jī)、關(guān)機(jī)運(yùn)行開關(guān)正常CAL ” 鍵開機(jī)檢查正常運(yùn)行數(shù)據(jù)”鍵開機(jī)檢查正常運(yùn)行Read ”鍵開機(jī)檢查正常運(yùn)行菜單”鍵開機(jī)檢查正常運(yùn)行模式”鍵開機(jī)檢查正常運(yùn)行可接受標(biāo)準(zhǔn)METTLER S210酸度計(jì)的按鍵和顯示屏各項(xiàng)功能運(yùn)行正常，每一步的操作結(jié)果與操作規(guī)程描述一致。8.4.2溫度示值誤差確認(rèn)

10、檢查儀器溫度示值誤差是否在允許限度內(nèi)。程序?qū)囟葌鞲衅骱蜆?biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)盡量靠近，并置于同一燒杯中。調(diào)節(jié)水溫至預(yù)定溫度并攪拌均勻，測(cè)量?jī)烧呤局嫡`差。三合一 pH電極顯示溫度測(cè)定溫度誤差可接受標(biāo)準(zhǔn)±rc超純水pH電極顯示溫度測(cè)定溫度誤差可接受標(biāo)準(zhǔn)±1C可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度示值誤差應(yīng)低于±1 C。843示值誤差檢查儀器的準(zhǔn)確程度是否符合要求。程序在儀器正常工作條件下，選用適宜的 2種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液進(jìn)行校準(zhǔn)后，測(cè)量第 3種標(biāo)準(zhǔn)溶液。 重復(fù)校準(zhǔn)步驟和測(cè)量步驟3次，取平均值作為儀器示值，此示值與該溶液在測(cè)定溫度下的 標(biāo)準(zhǔn)值之差為儀器示值誤差(ApH儀器三合一 pH電極名稱校準(zhǔn)次數(shù)123P

11、H=4.01顯示溫度pH=9.21顯示溫度相關(guān)系數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)0.95 <R>1.05名稱測(cè)定次數(shù)123pH=7.00顯示溫度測(cè)定值的平均值凸pH儀器接受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值誤差不大于±).02純化水pH電極123pH=4.01顯示溫度pH=7.00顯示溫度相關(guān)系數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)0.95 <R>1.05名稱測(cè)定次數(shù)123pH=7.00顯示溫度測(cè)定值的平均值比pH儀器接受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值誤差不大于±).02可接受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值誤差不大于±).02。844重復(fù)性檢查儀器重復(fù)性是否符合要求。程序在儀器正常工作條件下，選用適宜的 2種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液進(jìn)行校準(zhǔn)后，測(cè)量第 3種

12、標(biāo)準(zhǔn)溶液。重復(fù)校準(zhǔn)步驟和測(cè)量步驟6次，取平均值作為儀器示值，計(jì)算此示值與該溶液在測(cè)定溫度下的誤差。儀器示值重復(fù)性誤差不得超過0.02。名稱校準(zhǔn)次數(shù)三合一 pH電極123456pH=4.01顯示溫度P H=9.21顯示溫度相關(guān)系數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)0.95 <R>1.05名稱測(cè)定次數(shù)123456pH=7.00顯示溫度誤差接受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值重復(fù)性誤差不大于0.02純化水pH電極名稱校準(zhǔn)次數(shù)123456P H=4.01顯示溫度pH=7.00顯示溫度相關(guān)系數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)0.95 <R>1.05名稱測(cè)定次數(shù)123456pH=7.00顯示溫度誤差接受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值重復(fù)性誤差不大于0.02可接受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值重復(fù)性誤差不大于0.02。9.偏差任何一項(xiàng)確認(rèn)或測(cè)試結(jié)果不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，可按照QC-SMP-021質(zhì)量控制室OOS、00T調(diào)查管理規(guī)程及 QA-