制藥設備與工藝標準設計重要材料及其答案解析

1、#+第一章1. GMP對制藥設備的要求？答，1與生產相迨應的設備能力和最經濟合理，安全的生產運行2.有滿足制藥工藝斫要求的完善功能和多種適應性 3.能保證藥品加工中品質的一致性4.易于操作和維修 5.易于設備內外的清理6.各種接口符合協(xié)凋，配套，組合的要求7易于安裝且易于移動， 有利干組合的司 能8.進行設備驗證（包括型式，結構，功能等）。第三章設備材料與防腐2. 設備材料有哪些基本性能？制藥生產中設備對材料有哪些基本要求？答，1.力學，物理，化學，加工性能 2.凡是水汽系統(tǒng)中的管路，管件過濾器，噴針等都應采 用優(yōu)質奧氏體不銹鋼的材料，選用其他材料必須耐腐蝕，不生銹。3. 什么是金屬的化學性能

2、？即材料是否與周圍介質發(fā)生化學或電化答，化學性能是指材料在所處介質中的化學穩(wěn)定性，學作用而引起腐蝕。2. 什么是奧氏體不銹鋼？ 答:以鉻鎳為主要合金元素的一類不銹鋼，此類鋼以及在此基礎上發(fā)展起來的含鉻鎳更高并 含鉬，硅，銅等合金元素的奧氏體不銹鋼。3. 間晶腐蝕：是指金屬或合金的晶粒邊界受到腐蝕破壞的現(xiàn)象。3. 化學腐蝕與電化學腐蝕的區(qū)別 ：化學腐蝕是金屬表面與環(huán)境介質發(fā)生化學作用而產生的損壞，特點是腐蝕是在金屬的表面上，腐蝕過程不產生電流。 電化學腐蝕是金屬與電解質溶液間產生電化學作用所發(fā)生的腐蝕，特點是在腐蝕過程中會產生電流。4. 防腐措施:1.襯覆保護層分為金屬涂層和非金屬涂層兩類2.電

3、化學保護包括陰極和陽極3.加入緩蝕劑通過改變介質的性質，降低或消除對金屬的腐蝕作用。第五章粉碎及分級設備4. 固體藥物粉碎的目的是什么？答，1.降低固體藥物的粒徑，增大表面積以加快藥物的溶出速度，提高藥物利用率2.原，輔料經粉碎后，大顆粒物料破裂成細粉狀態(tài)， 便于使幾種不同的固體物料混合均勻， 提高主藥 在顆粒中的均勻分散性，提高著色劑或其他輔料成分的分散性。5. 球磨機粉碎物料的原理是什么？答，球磨機是裝有研磨介質的密閉圓筒，在轉動裝置帶動下產生回轉運動，物料在筒內受到研磨及沖擊作用而粉碎。2. 顆粒分級的含義是什么 ？答，1.顆粒分級是將顆粒按粒徑大小分成兩種或兩種以上顆粒群的操作過程，可

4、分為機械篩 分與流體分級兩大類流體分級 是將顆粒群在流體介質中，利用重力場或離心力場中，不同粒度顆粒的運動速度差或運動軌跡的不同而實現(xiàn)按粒度分級的操作。主要用于細顆粒粉體或超細粉體的分級。機械篩分是借助具有一定孔眼或縫隙的篩面，使物料顆粒在篩面上運動，不同大小顆粒的物料在不同篩孔處落下，完成物料的顆粒分級。3. 粉碎的施力種類有什么？分別適用于何類粉碎？答，1.壓縮，沖擊，剪切，彎曲和摩擦等2.粗碎和中碎的施力種類以壓縮和沖擊為主：對于超細粉碎過程除上述兩種力外， 主要為摩擦力和剪切力，對脆性材料施以壓縮力和沖擊力為佳， 而韌性材料應施加剪切力和快速沖擊力為好。并能近似的反應出機械的作6. 破

5、碎比：即粉碎前后物料顆粒直徑的平均比值及粒度變化程度，業(yè)情況。使其中的固體顆粒在自撞中7. 氣流磨原理：利用高速彈性氣流噴出時形成的強烈多相穩(wěn)流場， 或與沖擊板，器壁撞擊中發(fā)生變形，破碎，而最終獲得超粉碎。類型:扁平式，循環(huán)管式，對噴式，流化床對射磨。第六章混合與制粒設備8. 均化設備分為 機械攪拌，均質機，超聲波均質機，膠體磨9. 高效混合制粒機的原理是通過攪拌器混合得軟材及高速制粒刀切割而將濕物料制成顆粒 的裝置。10. 制粒是把粉末，熔融液，水溶液等狀態(tài)的物料經加工制成具有一定形狀和大小粒狀物的操作。其目的是1.改善流動性2.防止各成分的離析 3.防止粉塵飛揚及器壁上的黏附4.調整堆密度

6、，改善溶解性能5.改善片劑生產中壓力的均勻傳遞 6.便于服用，攜帶方便，提高商品價 值等。分為濕法，干法，噴霧三大類 濕法制粒的設備有搖擺式顆粒機，高效混合制粒機，流 化制粒機第八章 換熱設備11. 管殼式換熱器的選型：（1）工藝條件的選型：壓降，流速，溫度，物流（2）結構參數(shù)的選 定總體設計，尺寸細長型的換熱器比粗短型的要經濟.換熱管，包括管型，管長，管徑和壁 厚，換熱器的排列方式折；折流板，折流板形式，折流板圓缺位置，折流板圓缺高度，折流板間距。（增加）混合方法：攪拌，研磨，過篩混合流型包括：徑向流，軸向流，切向流（軸向流與徑向流對混合起主要作用，而切向流應加以抑制，采用擋板可削弱切向流，

7、增強軸向流和徑向流） 攪拌器按液體流動形態(tài)分為軸向流，徑向流，切向流攪拌器按攪拌器結構分為平葉，折葉，螺旋葉面按攪拌用途分為低黏流體用攪拌器（推進式，長薄葉螺旋槳式，開啟渦輪式，圓盤渦輪式）和高黏流體用攪拌器（錨式，框式，鋸齒圓盤 式，螺旋槳式，螺帶式）安裝擋板以改善流動狀態(tài)（在容器內安裝4塊擋板）9.1簡述立式攪拌反應器的整體結構？常用攪拌器的流型？ 它主要由攪拌裝置、 軸封和攪拌罐三部分組成，其中，攪拌裝置包括傳動裝置、攪拌軸和攪 拌器；軸封是指攪拌罐和攪拌軸之間的動密封，是用來封住罐內介質不致泄露并保持器內操。上述三種流型通常同時存在, ，采用擋板可消弱切向流，作壓力；攪拌罐還包括罐體、

8、傳熱裝置、工藝接管、儀表及防爆裝置等附件。攪拌器可分為 軸向流攪拌器、徑向流攪拌器和混合流攪拌器 其中軸向流與徑向流對混合起主要作用，而切向流應加以抑制 增加軸向流和徑向流。9.2簡述機械攪拌式發(fā)酵罐的結構組成及其結構特點？ 都是由罐體及攪拌裝置、傳熱裝置、通氣裝置、傳動機構等各主要部件組成。罐體：通用式發(fā)酵罐是一種既具有機械攪拌又具有壓縮空氣通氣裝置的發(fā)酵罐。攪拌裝置：設置機械攪拌的作用是為了有利于液體本身的混合及氣液和液固之間的混合，以及改善傳質發(fā)酵熱隨發(fā)酵時間而改變，發(fā)酵最 由于發(fā)酵液中含有大量蛋白質等發(fā)泡 大量的泡沫會導致發(fā)酵液外溢和造成和傳熱過程，特別是有助于氧的溶解。 通氣裝置：通

9、氣裝置是指將無菌空氣導入罐內的裝置。 傳熱裝置：發(fā)酵過程中發(fā)酵液產生的凈熱量稱為發(fā)酵熱， 旺盛時，發(fā)酵熱量最大。 機械消沫裝置：發(fā)酵過程中， 物質，在強烈的通氣攪拌下將產生大量泡沫。嚴重時，染菌。其共9.3自吸式發(fā)酵罐的工作原理及其優(yōu)缺點？ 自吸式發(fā)酵罐是一種不需空氣壓縮機，而在機械攪拌過程中自吸入空氣的生物反應器，同特點是利用特殊轉子或噴射器或文丘里管所形成的負壓，將空氣從外界吸入。自吸式發(fā)酵罐的 優(yōu)點：1利用機械攪拌的抽吸作用，將空氣自吸入罐內，達到即通氣又攪 拌的目的，可節(jié)約空氣凈化系統(tǒng)中的空氣壓縮機、冷卻器、油水分離器、空氣儲罐等一整套設備，減少廠房占地面積 2可減少工廠發(fā)酵設備投資

10、3節(jié)約了空壓機動力消耗，使發(fā)酵 總動力消耗仍比通用式低。 缺點：1自吸入發(fā)酵罐的吸程一般不高，要在吸風口設置空氣 過濾器很困難2不適用于某些如絲狀菌等對剪切作用敏感的微生物。板框壓濾機結構：由多塊濾板與濾框交替重疊排列組成，也可豎直排列成立式結構 轉筒真空過濾機的區(qū)域劃分 :1過濾區(qū)2.吸干區(qū)3.洗滌區(qū)4.吹松區(qū)5.濾布復原區(qū) 旋風分離器的工作原理：是利用氣態(tài)非均相在作高速旋轉時所產生的離心力，將粉塵從氣流 中分離出來的干式氣固分離設備。10.1常用的非均相分離方法有哪些？（1） 過濾法。是非均相物料通過過濾介質，將顆粒截留在過濾介質上而得到分離。（2）沉降法顆粒在重力場或離心力場內，借自身的

11、重力或離心力使之分離。（3）離心分離利用離心力的作用，使懸浮液中微粒分離。分離目的是：在制藥生產中，常會產生含有大量塵灰或霧沫的氣體及產品懸浮在液體內的懸 浮液。為了回收有用物料，獲得產品，凈化氣體，都必須進行非均相的分離操作。另外非均 相的分離在環(huán)境保護，三廢處理方面也有重要意義。是固體顆粒從含塵氣體中分離出來的一種分離 垂直安裝著若干個長 2-3.5米，直徑大約0.15-0.2 上端則懸在一個可以振動的框架上。結構由排灰10.6簡要說明袋式過濾器的組成？ 答：袋式過濾器簡稱袋濾器是利用過濾材料， 設備。在一個帶有錐底的矩形金屬外殼內， 米的濾袋，袋的下端緊套在花板的短管上， 閥，電磁閥，噴

12、嘴，文丘里管，濾袋骨架，灰斗組成。10.7機械分離設備分類？機械分離設備可分為加壓過濾，真空過濾離心過濾 離心沉降，重力沉降，旋流分離等。其中，利用離心沉降或離心過濾操作的機械統(tǒng)稱為離心機；利用重力沉降或旋流器操作的設備統(tǒng)稱沉降器；真空過濾和加壓過濾設備稱為過濾機械。10.8深層過濾及表面過濾原理？ 深層過濾以顆粒層過濾器為代表，它以一定厚度的固體顆粒作為過濾層。這種過濾器的最大特點是耐高溫，耐腐蝕，濾材可長期使用，分離效率比較高，但設備比較龐大。液固萃?。捍幚淼幕旌衔镌谕ǔ顟B(tài)下是固體液液萃取設備包括三個部分 ：混合設備，分離設備，溶劑回收設備11.1植物藥材浸出過程有哪幾種操作流程？有哪

13、些浸出方法？ 浸出方法：煎煮法，浸漬法，滲漉法，回流提取法，水蒸氣蒸餾法等。11.3什么是超臨界流體？用臨界下的二氧化碳做萃取劑有哪些優(yōu)點？ 答：（1）在臨界壓力和臨界溫度以上相區(qū)內的氣體稱為超臨界流體。（2）二氧化碳優(yōu)點：臨界條件好，無毒，不污染環(huán)境，安全和可循環(huán)使用超臨界萃取法的優(yōu)點：（1 ）萃取分離效率高，產品質量好。（2）適合于含熱敏性組分的原料（3）節(jié)省熱能。（4）可以采用無毒無害氣體作溶劑。11超臨界萃取的工藝流程？答：萃取段（溶質由原料轉移至二氧化碳流體）和解析段（溶質和二氧化碳分離及不同溶質間的分離）。其原理是利用目標組分在萃取段和解析段有一定的溶解度差（在萃取段要求有較大的溶

14、解度以使溶質被溶解于二氧化碳流體中，而在解析段則要求溶質在二氧化碳流體中的溶解度較小以使溶質從二氧化碳中解析出來） 含夾帶劑萃?。撼R界二氧化碳是非極性溶劑，根據(jù)相似相容原理，它對極性的油溶性物質有較好的溶解能力，而對有一定極性的物質的溶解性就較差。通過添加極性不同的夾帶劑可以調節(jié)超臨界二氧化碳的極性以提高被萃取物質在二氧化碳中的溶解度。夾帶劑的作用：1,增加目標組分在二氧化碳中的溶解度2增加溶質在二氧化碳中的溶解度對溫度，壓力的敏感性 3提高溶質的選擇性 4可改變二氧化碳的臨界參數(shù)12.1膜分離的特點？答：1） 一個高效的分離過程；2）能耗通常比較低；3）工作溫度在室溫附近，特別適合于對熱過

15、 敏物質的處理；4）設備本身沒有運動的部件，工作溫度在室溫附近，所以很少需要維護，可 靠度很高；5）過程規(guī)模和處理能力可在很大范圍內變化，而它的效率，設備單價，運行費用 等都變化不大；6）設備體積比較小，占地較少。12膜分離設備有哪些？答：板框式，圓管式，螺旋卷式，中空纖維式，毛細管式12膜的分離性質？答：選擇性和透過性，選擇性是指不同物質在兩相中的濃度變化比；透過性是指單位推動力下，物質在單位時間內透過單位面積膜的量。好的膜必須具備高選擇性，大透量，高強度， 在分離器中可有較高的填充率，能長時間在分離條件下穩(wěn)定操作等條件。膜分離過程的實質：小分子物質透過膜，而大分子物質或固體離子被阻擋。因此

16、，膜必須是 半透膜。12板框式膜器件的特點，結構，原理？答：主要用于液體分離過程。它是以隔板，膜，支撐板，膜的順序，多層交替重疊壓緊， 組裝在一起制成的。隔板表面上有許多溝槽，可用作原料液 和未透過液的流動通道；支撐板上有許多孔，可用作透過液的流動通道。當原料液進入系統(tǒng) 后，沿溝槽流動，一部分將從膜的一面滲透到膜的另一面，并經支撐板上的小孔流向其邊緣上的導流管排出。特點：（1）組裝比較簡單2）操作比較方便3）膜的機械強度。電滲析是利用離子交換膜和直流電場的作用，從水溶液和其他不帶電組分中分離帶電離子 組分的一種電化學分離過程 。電滲析器主要是由陰，陽離子交換膜，隔板，電極框和上下壓緊板等部分組

17、成12. 簡述電滲析工作原理答：在淡化室中通入含鹽水，接上電源，溶液中帶正電荷的陽離子，在電場的作用下，向陰極方向移動到陽膜， 受到膜上帶負電荷的基團的異性相吸引的作用而穿過膜，進入右側的濃縮室。帶負電荷的陰離子，向陽極方向移動到陰膜， 受到膜上帶正電荷的基團的異性相吸 引的作用而穿過膜， 進入左側的濃縮室。 淡化室鹽水中的氯化鈉被除去，得到淡水，氯化鈉 在濃縮室中濃集。溶液在加熱管中產生爬模的必要條件：要有足夠的傳熱溫差和傳熱強度，使蒸發(fā)的二次蒸汽量和整齊速度大到足以帶動溶液成膜上升的程度溶質從溶液中結晶出來要經歷兩個步驟：首先要生成微小的晶粒作為結晶的核心，然后長大成為晶體。產生晶核的過程

18、稱為成核過程。溶液達到過飽和濃度是結晶的必要條件結晶設備可改變溶液濃度的方法分為：濃縮結晶，冷卻結晶，其他結晶（起晶法）13.3結晶有幾種方法？各有什么特點？答:結晶方法大致可分為三類：1蒸發(fā)結晶法：用蒸發(fā)溶劑使?jié)饪s液進入過飽和區(qū)起晶，并 不斷蒸發(fā)，以維持溶液在一定的過飽和度下使晶體成長析出，結晶與蒸發(fā)同時進行，用于溶解度隨溫度變化較小物質的結晶2冷卻結晶法：先將溶液升溫濃縮，蒸發(fā)部分溶劑，再用降溫方法，使溶液進入過飽和區(qū)，并不斷降溫，以維持溶液的一定過飽和度，使晶體成長析 出3加入第三種物質改變溶質溶解度結晶法：此法不是用冷卻或蒸發(fā)的方法造成溶液的過 飽和，而采用加入某種物質以降低溶質在溶劑

19、中的溶解度的方法以產生飽和。13. 升膜式蒸發(fā)器原理特點？答:原理：升膜式蒸發(fā)器是指在蒸發(fā)器中形成的液膜與蒸發(fā)的二次蒸汽氣流方向相同，由下而上并流上升，物料從加熱器下部的進料管進入，在加熱管內被加熱蒸發(fā)拉成液膜，濃縮液在二次蒸汽帶動下一起上升， 從加熱器上端沿氣液分離器筒內的切線方向進入分離器，濃縮液從分離器底部排出，二次蒸汽進入冷凝器。特點：1符合物料的要求，初進入蒸發(fā)器，物料濃度較低，物料蒸發(fā)內阻較小，蒸發(fā)速度較快，容易達到升膜的要求，物料經初步濃縮， 濃度較大，但溶液在降膜式蒸發(fā)中受重力作用還能沿管壁均勻分布形成膜狀。2經升膜蒸發(fā)后的氣液混合物，進入降膜蒸發(fā)，有利于降膜的液體均勻分布，同

20、時也加速物料的湍流和攪動，以進一步提高降膜蒸發(fā)的傳熱系數(shù)3用升膜來控制降膜的物料分配，有利于操作控制4將兩個濃縮過程串聯(lián)，可以提高產品的濃縮比，降低設備高度13.塔設備的選型原則？答:板式塔的選型原則：1處理易結垢或含有固體顆粒的物料2液體負荷過大，填料塔和板式塔的生產能力都會下降，但在板式塔中，可應用多溢流的方法予以避免3液體符合過小時，填料塔的填料表面不易被全部潤濕。4高壓操作的蒸餾塔推薦用5操作過程中有熱量放出或吸入時，用板式塔較為有利6塔內溫度有周期性變化時，對板式塔影響較小，而在填料塔中有些機械性能較差的填料將被擠壞7要求便于檢修與清洗時優(yōu)選填料塔的選型原則：1要求低壓降時優(yōu)選 2易

21、發(fā)泡的物質 3處理腐蝕性的物料 4傳質 速率受氣?？刂?塔的直徑小于800毫米14.4分子蒸餾的原理？答:分子蒸餾的原理是在極高的真空度下，依據(jù)混合物分子運動平均自由程的差別，使液體 在遠低于其沸點的溫度下迅速得到分離。間接干燥（真空，冷凍），介電加熱干燥（高按照熱能傳遞給濕物料的方式可分為直接干燥，頻和微波干燥）霧化器是噴霧干燥的關鍵部位類型：1氣流式霧化器2壓力式霧化器3旋轉式霧化器真空干燥器特點：1能用較低的溫度得到較高的干燥速率2能以低溫干燥熱敏性物料 3可干燥易受空氣氧化或有燃燒危險的物料4適于干燥含有溶劑或有毒氣體的物料5能將物料干燥到很低水分 真空冷凍干燥裝置按系統(tǒng)分，由制冷系統(tǒng)

22、，真空系統(tǒng)，加熱系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成15.1噴霧干燥的原理？答:原理：噴霧干燥是采用霧化器將原料液分散為霧滴，并用熱氣體干燥霧滴而獲得產品的 一種干燥方法15.3真空冷凍干燥器定義、幾個階段？答:真空冷凍干燥是將物料或溶液在較低的溫度下凍結成固態(tài)，然后在真空下將其中水分不經液態(tài)直接升華成氣態(tài)而脫水的干燥過程。冷凍干燥可以分為預凍、升華干燥、解析干燥三個階段。1預凍階段：預凍是將溶液中的自由水固化，使干燥后產品與干燥前有相同的形態(tài)，防止抽空干燥時起泡、濃縮、收縮和溶質移動等不可逆變化產生，減少因溫度下降引起的物質可溶性降低和生命特征的變化。2升華干燥階段：升華干燥也稱第一階段干燥，將凍結后的產品置

23、于密閉的真空容器中加熱， 其冰晶就會升華成水蒸氣逸出而是產品脫水干燥。3解析干燥階段：解析干燥也稱第二階段干燥，在第一階段干燥結束后， 在干燥物質的毛細管壁和極性基團上還吸附一部分水， 些水分是未凍結的，當它們達到一定含量， 就為微生物的生長繁殖和某些化學反應提供了條 件。工業(yè)用水即藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、工業(yè)用水離子交換循環(huán)操作包括返洗、再生、淋洗和交換幾個步驟。離子交換器的基本結構是離子 交換柱。16.1制藥用水的類型？答，工藝用水即藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。飲用水是制備純化水的原料水，純化水則是制備注射用水的原料水。純化水為采用蒸餾水、

24、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何添加劑。16.3多效蒸餾水器的原理？多效蒸餾水器為三效蒸餾水器，由每一效所蒸發(fā)出的二次蒸汽經冷凝后稱為蒸餾水。為了提高蒸餾水的質量，由每一效的二次蒸汽通道上均裝有除沫裝置，以除去二次蒸汽中所夾帶的霧沫和液滴。16-3.蒸餾水器有哪些主要部件組成？各種蒸餾水器的基本要求是什么?答：蒸餾水器主要由蒸發(fā)鍋、除沫裝置和冷凝器等三部分構成。各種類型蒸餾水器的結構應達到下述基本要求：1）采用耐腐蝕性材料制成；2）內部結構要求光滑，不得有死角，應 能放盡內部的存水；3）在二次蒸汽的通道上，裝設除沫裝置，以防止霧沫被二次蒸汽夾帶 進入成品水中，影響水

25、質； 4）蒸發(fā)鍋內部從水面到冷凝器的距離應適當；5）必須配置排氣裝置，以除去水中所夾帶的 CO2 NH3等氣體；6）冷凝器應具有較大的冷凝面積，且易于拆 洗。17-2.制藥生產中所用的滅菌方法有哪幾種？答:1.物理滅菌（輻射滅菌法濕熱滅菌法干熱滅菌法 過濾滅菌法）2.化學滅菌法（氣體滅菌法化學藥劑滅菌法）3.無菌操作法濕熱滅菌法原理：利用飽和水蒸汽或廢水來殺滅細菌的方法影響濕熱滅菌的因素：1細菌的數(shù)量與種類 2藥物性質與滅菌時間 3蒸汽的性質4介質的性 質手提式熱壓滅菌器滅菌時，必須先將鋁桶取出。在鍋內加足量的水，然后將桶放回滅菌器 內，再放入帶滅菌物品。17-5.試述干熱滅菌的殺菌原理。蛋白

26、質變答：熱力滅菌的原理是： 加熱可以破壞蛋白質和核酸中的氫鍵，故導致核酸破壞， 性或凝固，酶失去活性，微生物因而死亡。17-6 .常用的干熱滅菌設備有哪幾種？答：干熱滅菌的主要設備有烘箱、干熱滅菌柜、隧道滅菌系統(tǒng)等。20章藥用包裝設備成型泡罩方法可以分為四種：1吸塑成型2吹塑成型3沖頭輔助吹塑成型 4凹凸模冷沖壓成 型熱圭寸分為兩種形式：輥壓式和板壓式泡罩包裝機按結構形式分為平板式、輥筒式和輥板式三大類20- 3 .固體制劑的包裝有哪幾種主要形式？答：1）條帶狀包裝2）泡罩式包裝3）瓶包裝或袋之類的散包裝20- 4.片劑包裝中，可以采用哪幾種計數(shù)方法？答：目前廣泛使用的數(shù)粒（片、丸）計數(shù)機構主

27、要有兩類，一類為傳統(tǒng)的圓盤計數(shù)，另一類 的光電計數(shù)機構。（1） 圓盤計數(shù)機構圓盤計數(shù)機構也叫做圓盤式數(shù)片機構。（2） 光電計數(shù)機構光電計數(shù)機構是利用一個旋轉平盤，將藥粒拋向轉盤周邊，在周邊圍墻開缺口處，藥粒將被拋出轉盤。20-5.說明泡罩包裝機的工藝流程 。答：在泡罩包裝機上需要完成薄膜輸送、加熱、凹泡成型、加料、印刷、打批號、密封、壓 痕、沖裁等工藝過程。在工藝過程中對各工位是間歇過程，就整體講是連續(xù)的。藥品包裝的作用答：（1）保護藥品（1.藥品包裝應對藥品質量起著保護作用。藥品包裝應與藥品的臨床應用要求相配合。藥品包裝應便于分發(fā)和賬務統(tǒng)計，并應符合貯運要求， 能耐受運輸過程中的 撞市震動，

28、保護藥品不致破碎損失。 ）（2）方便流通和銷售（包裝要適應生產的機械化、專 業(yè)化和自動化的需要，符合藥品社會化生產的要求。要從貯運過程和使用過程的方便性出 發(fā)，考慮藥品包裝的尺寸、規(guī)格、形態(tài)等。既要適應流通過程中的倉儲、貨架、陳列的方便，也要適應臨床過程中的擺設、室內的保管等便于回收利用及綠色環(huán)保等。促進銷售、 提高附加值。）藥品包裝機械的組成答：藥用包裝機械作為包裝機械的一部分，包括以下8個組成要素：（1 ）藥品的計量與供送裝置（2）包裝材料的整理與供送系紡（3）主傳送系統(tǒng)（4）包裝執(zhí)行機構（5）成品輸 出機構（6）動力機與傳送系統(tǒng)（7）控制系統(tǒng)（82 ）機身。21章制藥工程設計制藥工程設計

29、的工作程序一般分為三個階段:設計前期工作（包括項目建設書、廠址選擇報告、預可行性研究報告和可行性研究報告）、初步設計、施工圖設計。初步設計包括文字說明、圖紙和設計概算三大部分21- 1制藥工程設計的基本要求是什么?答（1）格執(zhí)行國家有關規(guī)范和規(guī)定以及國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產質量管理規(guī) 范（GMP）的各項規(guī)范和要求，使制藥生產在環(huán)境、廠房與設施、設備、工藝布局等力面符 合GMP要求（2）選擇最經濟的工藝路線（3）設備選型宜選用先進、成熟、自動化程度較 高的設備（4 ）環(huán)境保護、消防、職業(yè)安全衛(wèi)生、節(jié)能設計與制藥工程設計同步，嚴格執(zhí)行 國家及地方有關的法規(guī)、法令（5）對工程實行統(tǒng)一規(guī)劃的原

30、則，為合理使用工程用地，并6 ）公用工程結合醫(yī)藥生產的特點，盡可能采用聯(lián)片牛產廠房一次設計，一期或分期建設（并考慮與預留設施或發(fā)展規(guī)劃的配套和輔助設施的配備均以滿足項目工程生產需要為原則, 的銜接（7）為方便生產車間進行成本核算和生產管理，一般各車間的水、電、汽、冷量單 獨計算。21- 3.為什么要寫可行性研究報告？主要包括哪些內容？答：可行性研究是設計前期工作中最重要的步驟，它要為項目的建設提供依據(jù)。其主要任務是論證新建或改擴建項目在技術上是否先進、成熟、適用，在經濟上是否合理。6）項目外部配套建設（7）環(huán)境節(jié)水（11）總投資及資金來源（12）經濟、14）結論（15）附件主要內容包括：（1）

31、項目概況（2）項目建設的必要性（3）市場預測（4）項目建設選址及 建設條件論證（5）項目規(guī)劃方案、建設規(guī)模和建設內容（ 保護（8）職業(yè)安全衛(wèi)生（9）消防（10）節(jié)能、 社會效益（13）項目建設周期及工程進度安排（物料流程圖和帶控制點的工藝流程圖。初步設計階段的工藝流程圖有生產工藝流程圖、帶控制點的工藝流程圖一般應畫出所有工藝設備、工藝物料管線、輔助管線、閥門、管件 以及工藝參數(shù)的測量點，并表示出自動控制的方案。從內容上講它應由圖框、物料流程、 圖例、設備一覽表和圖鑒等組成。熱量衡算的主要依據(jù)是能量守恒定律。22- 1.制藥工程設計的基本要求是什么？答：1）嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)范和（ GMP的各項

32、規(guī)范和要求；2）選擇最經濟的工藝路線， 必須進行工藝流程優(yōu)化和參數(shù)優(yōu)化工作；3）設備選型宜選用先進、成熟、自動化程度較高的設備；4）環(huán)境保護、消防、職業(yè)安全衛(wèi)生、節(jié)能設計與制藥工程設計同步，嚴格執(zhí)行 國家級地方有關 的法規(guī)、法令；5）對工程實行統(tǒng)一規(guī)劃的原則，盡可能采用聯(lián)片生產廠房 一次設計，一期或分期建設；6）公用工程的配套和輔助設施的配備均以滿足項目工程生產 需要為原則，并考慮與預留設施或發(fā)展規(guī)劃的銜接；7）為方便生產車間進行成本核算和生 產管理，一般個車間的水、電、汽、冷量單獨計算；倉庫、公用工程設施、備料以及人員生活用室（更衣室）統(tǒng)一設臵，按集中管理模式考慮。22- 2.工藝流程設計的

33、原則？答：1）盡可能采用先進設備、 先進生產方法及成熟的科學技術成就，以保證產品質量；2）就地取材、充分利用當?shù)卦?，以便獲得最佳的經濟效果；3）所采用的設備效率高、降低原材料消耗及水電氣消耗，以便產品的成本降低；4）按GMP要求對不同的藥物劑型進行分類的工藝流程設計；5）伊內酰胺類藥物按單獨分開的建筑廠房進行工藝流程設計；6）其他如避孕藥、激素、抗腫瘤藥、生產用毒菌種、非生產用毒菌種、生產用細胞及非生產用細胞、 強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品的活疫苗與滅菌疫苗、人血液制品、預防制品的劑型及制劑生產按各自的特殊要求進行工藝流程設計。7 ）遵循“三協(xié)調”原則；8）充分預計生產的故障

34、，以便及時處理、保證生產的穩(wěn)定性。22-3.工藝設備選型的步驟是什么？答：分為兩個階段，第一階段包括以下內容：1）定型機械設備和制藥工藝設備的選型；2 ）計量貯存容器的計算：3 ）定型化工設備的選型；4 ）確定非定型設備的形式、工藝要求、 臺數(shù)、主要規(guī)格：5）編制工藝設備一覽表。第二階段是解決工藝過程中的技術問題，例如 過濾面積、傳熱面積、干燥面積以及各種設備的主要規(guī)格等。22-4工藝設計的幾個階段？答：1）原料貯存；2）進料的準備；3）反應；4）產品的分離；5）產品精制；6）產品包裝；7）公用工程及其他附屬設施的配合。22-5.制藥工藝設計的內容是什么？答：1 ）方案設計，確定生產方法及生產

35、流程；2）物料熱量衡算，包括物料衡算、熱量衡算以 及設備計算、設備選型等；3）車間布臵設計：確定整個工藝流程中的全部設備在平面和空間中 的具體位臵，相應地確定廠房或框架的結構形式；4）管路設計：確定裝臵達到全部管線、閥件 以及各種管架的位臵；5）提供設計條件；6 ）編制概算書及編制設計文件： 主要包括工廠建筑、設備及安裝工程費用等。初步設計與施工設計階段完成后，都要編制設計文件。內容主要包括設計說明書、附圖和附表。22-6.工藝流程圖：生產工藝流程示意圖（工藝流程框圖、工藝流程簡圖）、物料流程圖、 帶控制點的工藝流程圖、管道流程工藝圖。為了保證生產過程在一定溫度 即設備的熱負荷。根據(jù)設備熱負荷

36、的大小、 計算傳熱面積，確定設備的主要工藝尺22-7.通過能量衡算能解決什么問題?答：生產過程中產生的熱量或冷量會使物料溫度上升或下降, 下進行，則外界須對生產系統(tǒng)有熱量加入或排除， 所處理物料的性質及工藝要求在選擇傳熱面的形式， 寸。制劑車間的潔凈分區(qū)：一般生產區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。系指對潔凈度或菌落數(shù)有一定要求100級）系指有較高潔凈度或菌落數(shù)要求生產區(qū)沒有潔凈度要求；控制區(qū)（十萬及大于十萬級） 的生產車間及輔助車間；潔凈區(qū)（一萬級、局部 的生產車間。23-1藥廠車間組成?答：a.生產設施；b.生產輔助設施；c.生活、行政設施；d.其他特殊用房。初步設計階段：工藝設計人員取得建筑設計圖后，對

37、車間布置草圖進行修改，然后畫出初 步設計階段的車間平面、立面布置圖。23-2車間布置設計的內容？答：1）按藥品生產質量管理規(guī)范確定車間各工序的潔凈等級；2）生產工序、生產輔助設施、生活行政福利設施的平面、 立面布臵；3）車間場地和建筑物、 構筑物的位臵和尺寸;4）設備的平面、立面布置；5 ）通道系統(tǒng)、物流運輸設計； 6）安裝、操作、維修的平面和空 間設計。施工圖設計階段：初步設計批準后，各專業(yè)要進一步對車間布臵進行空間布置的配合，全面考慮土建、儀 表、電氣、暖通、供排水等專業(yè)與機修、安裝操作等各方面的需要，最后得 到一個滿足各方面要求的車間布置。潔凈室按氣流流型分類：1單向流潔凈室2非單向流潔

38、凈室3輻流潔凈室4混合流潔凈室 24-1潔凈室按用途分類答：（1）工業(yè)潔凈室，以無生命微粒的控制為對象。主要控制無生命微粒對工作對象的污 染，其內部一般保持正壓；（2）生物潔凈室，以有生命微粒的控制為對象。又可以分為兩 類：a. 一般生物潔凈室，主要控制有生命微粒對工作對象的污染；b.生物學安全潔凈室，主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染，內部保持負壓，用于研究實驗設施和生物工程。24-2制藥生產車間的環(huán)境可劃分為一般生產區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。按對空氣潔凈度的要求的程度分為潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)、輔助區(qū)?？諝鉂崈粼O備根據(jù)過濾器的過濾效率分類通?？煞譃榇中?、中效、高中效、亞高效和高效空氣過濾器按

39、過濾材料的不同分類：濾紙過濾器、纖維層過濾器、泡沫材料過濾器。潔凈工作臺從氣流形式對潔凈工作臺進行分類：水平單向流和垂直單向流從氣流在循環(huán)角度上分為直流式和循環(huán)式按用途分分類分為通用型和專用型奧氏體不銹鋼：以鉻鎳為主要合金元素的一類不銹鋼，此類鋼以及在此基礎上發(fā)展起來的含 鉻鎳更高并含鉬，硅，銅等合金元素的奧氏體不銹鋼。間晶腐蝕：是指金屬或合金的晶粒邊界受到腐蝕破壞的現(xiàn)象。顆粒分級；將顆粒按粒徑大小分成兩種或兩種以上顆粒群的操作過程，可分為機械篩分與流 體分級兩大類 破碎比：即粉碎前后物料顆粒直徑的平均比值及粒度變化程度，并能近似的反應出機械的作 業(yè)情況。制粒：是把粉末，熔融液，水溶液等狀態(tài)的

40、物料經加工制成具有一定形狀和大小粒狀物的操 作。超臨界流體：在臨界壓力和臨界溫度以上相區(qū)內的氣體稱為超臨界流體超臨界流體萃取技術：是一種用超臨界流體作溶劑對中藥材所含成分進行萃取和分離的新技 術真空冷凍干燥是將物料或溶液在較低的溫度下凍結成固態(tài)，然后在真空下將其中水分不經液態(tài)直接升華成汽態(tài)而脫水的干燥過程。預凍：將溶液中的自由水固化， 使干燥后產品與干燥前有相同的形態(tài)， 濃縮，收縮和溶質移動等不可逆變化產生，征的變化。升華干燥：升華干燥也稱第一階段干燥， 晶就會升華成水蒸氣逸出而是產品脫水干燥。解析干燥：解析干燥也稱第二階段干燥，防止抽空干燥時氣泡, 減少因溫度下降引起的物質可溶性降低和生命特

41、將凍結后的產品置于密閉的真空容器中加熱,其冰在第一階段干燥結束后，在干燥物質的毛細管壁和當它們達到一定含量， 就為微生物的生極性基團上還吸附一部分水，這些水分是未凍結的，長繁殖和某些化學反應提供了條件。無菌：是指物體或一定介質中沒有任何活的微生物存在。徑）都鑒定不出活的微生物來。滅菌：應用物理或化學等方法將物體上或介質中所有的微生物及其芽孢（包括致病的和非致病的微生物）全部殺死，即獲得無菌狀態(tài)的總過程。所使用的方法稱為滅菌法。消毒：以物理或化學等方法殺滅物體上或介質中的病原微生物。防腐：用物理或化學方法防止和抑制微生物生長和繁殖熱源：是微生物的代謝產物， 是一種致熱性物質，是發(fā)生在注射給藥后病人高熱反應的根源。無菌操作法：是指在整個操作過程中利用和控制一定條件，盡量使產品避免微生物污染的一種操作方法。物料衡算：根據(jù)質量守恒定律，以生產過程或生產單元設備為研究對象，對其進出口處進行定量計算，稱為物料衡算。即無論用