取樣員試題答案

1、試題答案質(zhì)量保證部姓名日期成績、填空題（每空2分，共40 分）1、取樣證是粘貼在取樣物料上，其使用意義為 已取樣。2、取樣工作應當在 特定的區(qū)域_完成，確保樣品以及被取樣的物料 不被污染。3、清洗后的樣品盛裝容器進行烘干 處理后放入專用柜中保存，其貯存期為3天，超過貯存期限應在 取樣前 重新進行清洗劑及烘干處理。4、取樣應遵循隨機取樣的原則,并在受控條件下進行取樣，取樣環(huán)境的潔凈級別應不得低于樣品使用時的潔凈級別。樣品標簽和留樣標5、用于理化檢驗的樣品、微生物限度檢查及留樣的樣品分別黏貼簽，并在樣品標簽的用途項分別注明樣品的用途。6固體樣品取樣應覆蓋每一包裝件的上、中、下層，保證被取樣物料的均

2、勻性。7、聚氯乙烯固體藥用硬片取樣時每件至少取 2米。8、取樣間內(nèi)操作人員不得裸手操作，當不可避免時手部應及時消毒。9、欲配制75聽醇1000ml，需取95%勺乙醇溶液790ml，加純化水210ml至用潔凈玻璃棒攪勻既得。10、開啟空調(diào)系統(tǒng)運行30min以上待取樣間內(nèi)環(huán)境溫濕度達到要求后，按照物料進出取樣間標準操作規(guī)程將物料運入取樣間。11、取樣操作時應做到穩(wěn)、準、輕，以免造成物料的潰撒或污染被取樣的物料。二、選擇題（每題2分，共10 分）1、微生物限度檢查的樣品及留樣的樣品包裝形式應為（C ）,確保樣品不會受到污 染。A、一層 B、三層 C、兩層 D、四層 2、QA應在取樣結(jié)束后（B ）移交

3、樣品。A、2 小時內(nèi) B 、 24小時內(nèi) C 、 12 小時內(nèi) D 、 48小時內(nèi)3、用于理化檢驗的取樣量為理化檢驗的（B ）。A、1 倍量 B 、2 倍量 C 、 3 倍量D 、 4 倍量4、衡器自校時應選取最大稱量的（ D）砝碼作為偏載檢定砝碼，標準砝碼質(zhì)量取整1、2、3、產(chǎn)品使用說明書取樣時每件至少抽取 3張。（2 ）4、用于留樣的取樣量為一次性全檢量的 2 倍量。（ X ）5、用于理化檢驗的樣品、微生物限度檢查的樣品及留樣的樣品應分別單獨包裝。2)6、天平稱量過程中容器和物品的總重量不能超過天平的最大量程。（ 2 ）7、一次接收的內(nèi)包裝材料取樣件數(shù)參考國標。（ 2 ）數(shù)。A、 10%-

4、20% B 、 20%-30% C 、 20%-40% D 、 10%-30% 5、取樣證內(nèi)容為（ ABCD ）。A、品名、規(guī)格、批號B、編號 C、取樣數(shù)量D、取樣人、取樣日期三、判斷題（每題 2分，共 20分）樣品貯存條件為溫度C）10-30，濕度（） 75,貯藏要求保持于清潔，通風處。樣品為固體制劑的盛裝容器均為一次性的聚乙烯藥用塑料袋。（ 2 ）8、清潔/ 消毒過程中，抹布擦拭是應按照同一方向，呈直線式擦拭，擦拭過程中，應檢 查抹布潔凈程度，并及時清洗。（ 2 ）9、原輔料、內(nèi)包材進入潔凈區(qū)后，由 QA從取樣間開啟緩沖間的門，將物料放在轉(zhuǎn)運車上，將其轉(zhuǎn)移到取樣間的地排上。（ X ）10、

5、在衡器的使用過程中，應每天使用前對儀器進行校正。（X ） 四、簡答題（每題 5 分，共 20 分）1、取樣間清潔工具的種類有哪些？清潔抹布的清潔范圍？答：清潔工具：B類抹布、C類抹布、拖把架、不銹鋼盆。(1) B類抹布清潔范圍：操作臺面、墻面、頂棚、燈罩、玻璃、各種管道外壁、送風口和回風口。(3) C類抹布清潔范圍：地面。2、簡述進出取樣間凈化操作流程。答：進入流程：進入更鞋室T脫一般區(qū)工作衣、換拖鞋-進入一更-洗手f進入二更穿潔凈服、換潔凈鞋T手消毒-進入取樣間脫潔凈服、換拖鞋f莊-更進入更鞋室f穿-一殳區(qū)工作衣、工退出流程：進二更作鞋f進入一般生產(chǎn)區(qū)走廊3、簡述內(nèi)包材取樣方法及注意事項。答

6、：截取包材片頭約50cm然后取其后2m放至于一次性聚乙烯藥用塑料袋，分別粘貼 樣品標簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取樣容器、取樣人、貯藏條件等。取樣過 程中取樣工具和樣品不得碰包裝外壁，取樣工具不得重復使用。取樣完畢應立即密閉樣 品容器。4、簡述取樣容器具的清洗、干燥及貯存方法。(1)清洗：清洗取樣器具用飲用水沖洗三遍，用適宜毛刷沾洗滌液刷洗，用飲用水沖凈泡沫，再用純化水沖洗三遍，使之潔凈光亮。潔凈的器皿應不掛水珠。(2)干燥及貯存：洗滌后的取樣器具用烘箱進行烘干滅菌處理(160C,2h )烘干滅菌處理后放入取樣工具柜中保存，烘干后的取樣器具貯存期為3天，超過貯存期限應在取樣前重新進行清洗烘干處理。五、問答題(每題10分，共10 分) 簡述衡器自校的時間及自校方法。答：(1)自校時間每日使用前，用砝碼對天平進行校準，即將砝碼置于天平上核對其 讀數(shù)是否準確。(2)衡器每次使用前原則上只做偏載檢定(四角誤差檢定)，具體如下步驟: 1選取最大稱量的10%-30%砝碼作為偏載檢定砝碼，標準砝碼質(zhì)量取整數(shù);2分別在衡器左下、左上、右上、右下、中心點5個位置試驗砝