化妝品生產(chǎn)集團(tuán)公司衛(wèi)生規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指南

1、.附件1:化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場檢查指南按照化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則和化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范要求，為了規(guī)范對化妝品生產(chǎn) 企業(yè)換、發(fā)及變更生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證現(xiàn)場檢查和對化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本檢查指南。1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)核發(fā)和換發(fā)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的現(xiàn)場檢查應(yīng)按照化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范檢查，涉及到企業(yè) 擴(kuò)建、生產(chǎn)項(xiàng)目的更及對企業(yè)日常監(jiān)督檢查時(shí)，可按照化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范檢查指南，確定相應(yīng)的檢查范圍和條款內(nèi)容。2檢查指南檢查項(xiàng)目共158項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“ * ” 38項(xiàng)，重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“ *” 66項(xiàng)，一般檢查項(xiàng) 目5

2、4項(xiàng)。3現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。其中：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：是指關(guān)鍵項(xiàng)目檢查項(xiàng)目不符合要求。重點(diǎn)缺陷項(xiàng)：是指關(guān)鍵項(xiàng)目檢查項(xiàng)目不符合要求。一般缺陷項(xiàng)：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。不適用項(xiàng)：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）一般缺陷比例=一般缺陷項(xiàng)目數(shù)/ （一般檢查項(xiàng)目總數(shù)一般檢查項(xiàng)目中不適用項(xiàng)目數(shù)）X 100%4.結(jié)果評定：項(xiàng)目新開辦企業(yè)換證企業(yè)嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）重點(diǎn)缺陷（項(xiàng)）一般缺陷（%結(jié) 果0< 5< 10%通過檢查通過檢查0< 1010-20%整改后復(fù)查1-3&l

3、t; 10< 10%0< 10> 20%不通過檢查整改后復(fù)查1-3>10%>3一不通過檢查不通過檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場審查表關(guān)鍵項(xiàng)38項(xiàng)（* ）;重點(diǎn)項(xiàng)66項(xiàng)（*）; 一般項(xiàng)54項(xiàng)（空格）；共158項(xiàng)。編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注一、選址、設(shè)施和設(shè)備衛(wèi)生部分11.1廠址選擇1 .化妝品生產(chǎn)企業(yè)遠(yuǎn)離污 染源。*檢查生產(chǎn)廠區(qū)周圍環(huán)境是否整潔，生產(chǎn)車間距離可能對化妝品造成危害的污染源是否大于30米。22 .產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)的生 產(chǎn)車間與居民區(qū)有適當(dāng)?shù)?衛(wèi)生防護(hù)距離。*檢查產(chǎn)生有害物質(zhì)或者有嚴(yán)重噪聲的生產(chǎn)車間與居民區(qū)的

4、衛(wèi)生防護(hù)距離是否大于30米。編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注31.2廠房和設(shè)施和設(shè)計(jì)和構(gòu)造1 .最大限度地保證對產(chǎn)品的保護(hù)*檢查廠房和設(shè)施是否可能影響產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。42 .便于有效清潔和維護(hù)*檢查廠房和設(shè)施是否有不適于清潔和維護(hù)的部 分。53 .保證產(chǎn)品、原料和包裝 材料的轉(zhuǎn)移不產(chǎn)生混淆。*檢查廠房和設(shè)施是否可能引起產(chǎn)品、原料和包裝 材料轉(zhuǎn)移時(shí)相互混淆。61.3廠區(qū)規(guī)劃（生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)的設(shè)置）1.保證生產(chǎn)連續(xù)性。*檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)過程是否能在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)連續(xù)進(jìn) 行。72 .無交叉污染*檢查生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)之間是否有交叉。81.4廠房的建筑結(jié)構(gòu)1 .宜采用鋼

5、架和鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)#檢查是否采用木制、普通磚墻及簡易建筑結(jié)構(gòu)92 .不宜采用易漏水、積水、檢查建筑結(jié)構(gòu)中是否存在易漏水、積水、長霉的編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注長霉的建筑結(jié)構(gòu)部分。101.5主要生產(chǎn)場所及其總面積1.具備合適的生產(chǎn)、倉儲、 檢驗(yàn)、輔助設(shè)施等使用場地*檢查是否根據(jù)生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)能力設(shè)置生產(chǎn)、倉儲、檢驗(yàn)、輔助設(shè)施等場地。112.制作、灌裝、包裝間的總面積符合要求*檢查每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間 總面積是否小于100平方米（單純分裝的灌裝、 包裝間總面積是否小于 80平方米）。123 .倉庫的總面積符合要求檢查倉庫總面積是否與

6、企業(yè)生產(chǎn)能力和規(guī)模相適 應(yīng)。131.滿足工藝和衛(wèi)生要求*檢查車間布局是否符合生產(chǎn)工藝上下銜接的要 求；人流、物流是否分開；是否有交叉污染。141.6生產(chǎn)車間布局2 .合理設(shè)置功能間（區(qū)）*檢查是否根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要設(shè)置更衣室、緩沖區(qū)，原料預(yù)進(jìn)間、稱量間，制作間，半成品儲存間， 灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、干燥間、儲 存間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢 驗(yàn)室，留樣室等功能間（區(qū)）；各功能間（區(qū)）編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注是否小于10平方米。153 .劃定人流、物流的流動 路線檢查原料及包裝材料、產(chǎn)品和人員的流動路線是 否明確。161.7粉

7、類生產(chǎn)車間、設(shè)備及管理1 .有單獨(dú)的生產(chǎn)車間及設(shè) 備*檢查是否與其他類別產(chǎn)品共用制作、灌裝車間及 設(shè)備。172 .具有衛(wèi)生安全措施檢查制作、灌裝車間是否具有除塵和粉塵回收設(shè) 施。181.8使用易燃、易 爆等危險(xiǎn)品（適用 于香水、指甲油等 產(chǎn)品）的生產(chǎn)車間、 設(shè)備及管理1 .有單獨(dú)的生產(chǎn)車間及設(shè) 備*檢查是否與其他類別產(chǎn)品共用制作、灌裝車間及 設(shè)備。192 .具有衛(wèi)生安全措施檢查制作、灌裝車間是否配備防爆裝置。編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注201.9輔助建筑和設(shè)施1.不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生檢查動力、供暖、空氣凈化及空調(diào)機(jī)房、給排水 系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的

8、處理系統(tǒng)等輔助建筑 物和設(shè)施是否影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生。211.10車間內(nèi)部裝飾及建造1 .地面應(yīng)平整、耐磨、防 滑、不滲水，便于清潔消毒*檢查地面是否平整、易起灰塵；制作車間地面是 否防滑，是否具有坡度，排水溝是否加蓋，排水 管是否防止倒流，是否在最低處設(shè)置地漏；潔凈 車間是否采用潔凈地漏。222內(nèi)墻壁及頂棚的表面平整、光滑、不起灰、便于除塵*檢查內(nèi)墻和頂棚是否采用淺色、無毒、耐腐、耐 熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯；制作間的 防水層是否由地面至頂棚全部涂襯；其他生產(chǎn)車 間的防水層是否低于 1.5米。233 車間有足夠高度*檢查車間凈高是否低于2.5米。241.11物流通道1通道寬敞檢查物流通道

9、是否適應(yīng)物品運(yùn)送工具通行。252 采用無阻攔設(shè)計(jì)檢查物流工具通行的地面及門是否有阻攔。261.12參觀走廊1不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生*檢查參觀走廊是否與生產(chǎn)區(qū)隔開，是否影響車間 衛(wèi)生。編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注271.13房梁及管道1.避免暴露*檢查是否有房梁及不應(yīng)暴露的管道暴露。282 .暴露的管道便于清潔*檢查暴露的管道是否用托架支撐和懸掛，與墻壁 間距大小是否適于管道清潔。291.14倉庫設(shè)施及1.有貨物架或墊倉板*檢查倉庫內(nèi)是否有貨物架或墊倉板。302 .地面應(yīng)平整，有通風(fēng)、 防塵、防潮、防鼠、防蟲等 設(shè)施檢查地面是否平整，是否有通風(fēng)、防塵、防

10、潮、 防鼠、防蟲等設(shè)施31碼放3 貨物碼放離地、離墻檢查貨物碼放離地、 離墻是否大于10厘米，離頂 是否大于50厘米，是否留有通道。324 .保持清潔衛(wèi)生檢查是否定期清潔，是否衛(wèi)生。331. 15更衣室設(shè)施1 配備衣柜、鞋架等設(shè)施*檢查是否有衣柜、鞋架。342 米用阻攔式鞋柜*檢查鞋柜是否為阻攔式。353 衣柜、鞋架的材質(zhì)符合 要求檢查米用堅(jiān)固、無毒、防霉和便于清潔消毒的材 料制作。364 .洗手消毒設(shè)備*檢查是否配備非手接觸式流動水洗手及消毒設(shè) 施。375 .二次更衣*檢查人員進(jìn)入清潔區(qū)處是否設(shè)置二次更衣室381.16車間凈化消 毒1 .生產(chǎn)車間應(yīng)有凈化或者 消毒設(shè)施*檢查制作間、半成品儲存

11、間、灌裝間、清潔容器 儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)空氣是否根據(jù)生產(chǎn)工 藝的需要經(jīng)過凈化或消毒處理，是否保持良好的 通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。392 生產(chǎn)眼部或者嬰兒、兒 童用護(hù)膚品的生產(chǎn)車間符*檢查半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間是 否安裝凈化設(shè)備，查驗(yàn)檢測結(jié)果是否達(dá)到 30萬級編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注合凈化要求潔凈要求。403 .生產(chǎn)其他護(hù)膚品的生產(chǎn)車間符合凈化要求#檢查半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間是 否安裝凈化設(shè)備，查驗(yàn)檢測結(jié)果是否達(dá)到 30萬級 潔凈要求。414 .車間消毒處理符合要求*檢查米用消毒處理的車間是否有機(jī)械通風(fēng)或自然 通

12、風(fēng)，并配備必要的消毒設(shè)施。425 .空氣和物表消毒符合要 求*檢查空氣和物表消毒方法是否安全、有效；米用 紫外線消毒的，查驗(yàn)使用中紫外線燈的輻照強(qiáng)度 檢測結(jié)果是否小于 70微瓦/平方厘米，是否按照 30瓦/10平方米設(shè)置。43d d -7 W、U FW RR1 .生產(chǎn)車間*檢查生產(chǎn)車間工作面混合照度是否小于200勒克斯。441.17采光照明2 檢驗(yàn)場所*檢查檢驗(yàn)場所工作面混合照度是否小于500勒克斯。451.18廁所設(shè)置1不設(shè)在車間內(nèi)部*檢查廁所是否設(shè)在車間內(nèi)部。462 為水沖式*檢查廁所是否為水沖式。編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注473 .與車間之

13、間有緩沖區(qū)*檢查廁所是否與車間之間有緩沖區(qū)。484 .有防昆蟲、通風(fēng)排氣設(shè) 施*檢查廁所是否有防昆蟲、通風(fēng)排氣設(shè)施。491.19生產(chǎn)設(shè)備1 .適應(yīng)產(chǎn)品工藝、規(guī)模、特點(diǎn)檢查生產(chǎn)設(shè)備是否適應(yīng)產(chǎn)品工藝、規(guī)模、特點(diǎn)。502 .無毒無害，便于清潔檢查接觸化妝品原料和半成品的設(shè)備、管道是否 用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，內(nèi)壁是否光滑 無脫落，是否便于清潔和消毒，設(shè)備的底部、內(nèi) 部和周圍是否便于維修保養(yǎng)和清潔。511.20采用先進(jìn)生產(chǎn)工藝和設(shè)備1 .自動化、管道化、密閉化方式生產(chǎn)#檢查是否具備自動化、管道化、密閉化的生產(chǎn)設(shè) 備和工藝編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注5

14、22 .設(shè)備、管道不影響產(chǎn)品質(zhì)量檢查生產(chǎn)設(shè)備、電路管道、氣管道和水管是否產(chǎn) 生可污染原材料、包裝材料、產(chǎn)品、容器及設(shè)備 的滴漏或凝結(jié)，管道的設(shè)計(jì)是否避免停滯或受到 污染。533 .明確區(qū)分不同用途的管 道檢查不同用途的管道是否用顏色區(qū)分或標(biāo)明內(nèi)容 物名稱。541.21水質(zhì)處理1 .根據(jù)工藝配備水質(zhì)處理 器*檢查是否根據(jù)工藝配備水質(zhì)處理器552 水質(zhì)和水量滿足工藝和衛(wèi)生要求檢查水量與生產(chǎn)量是否相符，查驗(yàn)水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告 是否符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)561.22工用具1.無毒無害*檢查生產(chǎn)過程中取用原料的工具和容器是否采用 塑料或不銹鋼等無毒材質(zhì)制成。572明確區(qū)分檢查生產(chǎn)過程中取用原料的工具和容器是否按用

15、 途區(qū)分，是否混用。編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注二、原料和包裝材料部分582.1管理制度1 .米購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲 存、使用等有相應(yīng)的規(guī)章制 度*檢查原料和包裝材料采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲存、 使用等是否有相應(yīng)的規(guī)章制度。592 .由專人負(fù)責(zé)*檢查原料和包裝材料采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲存、 使用等是否有專人負(fù)責(zé)。602.2原料符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求1.建立原料檔案*檢查是否建立所使用原料的檔案612 .有檢驗(yàn)報(bào)告和證明材料*檢查原料是否有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或品質(zhì)保證證明 材料。623 .需要檢疫的進(jìn)口原料有 檢驗(yàn)檢疫證明*檢查進(jìn)口原料是否有供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)檢疫

16、證明632.3原料存放1 .按待檢、合格、不合格 分別存放檢查是否有原料待檢、合格、不合格分別存放的 場所和標(biāo)識。642 .不合格原料按規(guī)定及時(shí) 處理*檢查不合格原料是否及時(shí)處理。653 .有不合格原料處理記錄*檢查不合格原料處理后是否進(jìn)行記錄。編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注662.4合格原料的存放和標(biāo)識1.按品種批次存放*檢查是否按品種、批次存放。672 .標(biāo)識信息完全檢查是否有品名（INCI名如有必須標(biāo)注或中文 化學(xué)名稱）、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日 期和有效期、入庫日期等中文標(biāo)識或信息；原料 名稱用代號或編碼標(biāo)識的，是否有相應(yīng)的INCI名（

17、如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱。682.5有特殊儲存要求的原料的儲存1.按原料儲存要求儲存*檢查是否按原料儲存的溫度、濕度等要求儲存。692 .定期檢測、記錄檢查是否定期檢測、記錄。702.6原料出入庫1.先進(jìn)先出*檢查原料是否先進(jìn)先出。712 .定期檢查、詳細(xì)記錄檢查是否有詳細(xì)的入、出庫記錄，并定期檢查和 盤點(diǎn)。722.7包裝材料要求1.無毒無害*檢查直接接觸化妝品的容器和輔料是否無毒、無 害、無污染。732.8原料、包裝材 料和成品分別存放1.分庫（區(qū)）存放*檢查是否區(qū)分原料、包裝材料和成品庫（區(qū)）。742 .危險(xiǎn)品單獨(dú)存放*檢查易燃、易爆品和有毒化學(xué)品是否單獨(dú)存放， 并嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定

18、。三、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注753.1遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程*檢查是否遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關(guān)規(guī)定，制 定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。762 .按規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)*檢查是否按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。773 .做好生產(chǎn)記錄*檢查是否有生產(chǎn)記錄。783.2避免污染和混淆1 .在功能區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作*檢查各項(xiàng)操作是否在相應(yīng)的功能區(qū)進(jìn)行。792 .生產(chǎn)操作和物品傳遞銜 接合理*檢查生產(chǎn)操作和物品傳遞過程中是否能避免污染 和混淆。803.3生產(chǎn)用水設(shè)備的維護(hù)1.定期監(jiān)測*檢查是否有定期監(jiān)測生產(chǎn)用水中pH、電導(dǎo)率、微生物指標(biāo)。812 .定期

19、維護(hù)、記錄檢查是否定期維護(hù)，并有維護(hù)記錄823 .停用設(shè)備再次使用前經(jīng)處理檢測合格*檢查設(shè)備停用后，是否經(jīng)處理并檢測合格使用。833.4原料使用1 .按配方稱量、記錄、核 實(shí)*檢查是否按配方稱量、記錄、核實(shí)842 .稱量記錄完整檢查稱量記錄是否明確記載配料日期、責(zé)任人、 產(chǎn)品批號、批量和原料名稱及配比量。編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注853 .投配料用具無污染檢查投配料用具是否無污染。864 .開啟的原料包裝加蓋密 封檢查原料包裝開啟后是否加蓋密封。873.5對車間、設(shè)備、用具的清潔1 .設(shè)備、容器、工具的清 洗消毒*檢查生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用

20、前后是否進(jìn) 行清洗和消毒。882 .車間地面墻壁保持清潔檢查車間地面墻壁是否清潔。893 .車間頂面、門窗等定期 清潔檢查車間的頂面、門窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等 是否定期進(jìn)行清潔。904 .車間和環(huán)節(jié)符合清潔要 求*查驗(yàn)半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和 更衣室空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)是否不大于1000cfu/立方米；灌裝間工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)是 否不大于20 cfu/平方米，工人手表面細(xì)菌菌洛 總數(shù)疋否不大于 300 cfu/只手，疋否檢出致病菌。913.6功能區(qū)的管理1 .功能區(qū)專用*檢查各功能區(qū)內(nèi)是否存放與化妝品生產(chǎn)無關(guān)的物 品，是否擅自改變功能。922 廢棄物固定存放、及時(shí) 處理*檢查

21、生產(chǎn)過程中的不合格產(chǎn)品及廢棄物是否分別 設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占⒓皶r(shí)處理。933.7灌裝間管理1灌裝間人員*檢查灌裝人員是否對產(chǎn)品造成二次污染。編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注942 .半成品儲存器*檢查半成品儲存容器是否經(jīng)過嚴(yán)格的清洗和消 毒，通過傳遞口至灌裝環(huán)節(jié)。953 .包裝材料和輔料*檢查存放容器或輔料的外包裝是否未經(jīng)處理進(jìn)入 灌裝車間。963.8生產(chǎn)記錄1.妥善保存原始記錄*檢查化妝品生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)原始記錄（包括原 料和成品進(jìn)出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批 生產(chǎn)記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記 錄及工藝規(guī)程中各個關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控

22、記錄等）是 否妥善保存。保存期應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期延長六個 月，各項(xiàng)記錄應(yīng)當(dāng)完整并有可追溯性。973.9對原料、半成品、成品的監(jiān)控1保持生產(chǎn)過程中的監(jiān)控*檢查是否保持生產(chǎn)過程中對原料、半成品、成品 的監(jiān)控。982 .檢驗(yàn)?zāi)芰?檢查是否具有微生物項(xiàng)目（包括：菌落總數(shù)、糞 大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注菌和酵母菌等）檢驗(yàn)的能力。993.10半成品檢驗(yàn)合格灌裝*檢查半成品是否經(jīng)檢驗(yàn)合格后灌裝。1003.11成品檢驗(yàn)1.合格出廠*檢查是否按照化妝品衛(wèi)生規(guī)范每批檢驗(yàn)合格 后出廠。1012 .標(biāo)識*檢查標(biāo)識是否符合規(guī)定。四、

23、成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求1024.1貯存管理制度1.制定貯存管理制度*檢查是否有成品貯存管理制度。1032 .管理制度的內(nèi)容全面*檢查貯存管理制度內(nèi)容是否包括與產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量 有關(guān)的貯存要求，規(guī)定產(chǎn)品必需的貯存條件。1044.2待檢、合格、不合格品分被存放1 .待檢品檢查未經(jīng)自檢的成品入庫，疋否有明顯的待檢標(biāo)7志O1052 .合格、不合格品明確區(qū) 分，分別存放檢查經(jīng)檢驗(yàn)的成品，是否根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，分別注 上合格品或不合格品的標(biāo)志，并分開貯存。1063 .不合格品的貯存和處理*檢查不合格品是否貯存在指定區(qū)域，隔離封存， 及時(shí)處理。1074.3按貯存條件、1符合貯存條件檢查成品貯存的條件是否符合產(chǎn)品標(biāo)

24、準(zhǔn)的規(guī)定。編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注108品種、批次存放2 .分品種批次檢查是否按照品種批次存放。1091.有入庫記錄*檢查是否有入庫記錄。1104.4入庫記錄2 .記錄信息完整檢查記錄是否包括生產(chǎn)批號、半成品及成品檢驗(yàn) 結(jié)果編號。1111.先進(jìn)先出*檢查產(chǎn)品出庫是否做到先進(jìn)先出。1124.5出庫管理和記錄2 .仔細(xì)核對檢查處庫前是否核對產(chǎn)品的生產(chǎn)批號和檢驗(yàn)結(jié)果 是否相符。1133 .記錄完整檢查記錄是否包括收貨單位和地址、發(fā)貨日期、 品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，并對運(yùn)輸車輛的衛(wèi) 生狀況進(jìn)行確認(rèn)。1144.6出庫和銷售記1記錄匯總疋期將出庫記錄、銷

25、售記錄按品名和數(shù)量進(jìn)仃匯 總115錄匯總和保存2 記錄保存檢查記錄保存是否超過化妝品有效期半年。1164.7不合格品出庫1.記錄完整*檢查不合格品運(yùn)出倉庫進(jìn)行處理是否有完整記 錄，包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、處理方式、 處理人。編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注處理記錄1171.有退貨貯存區(qū)*檢查倉庫是否設(shè)立退貨區(qū)用于儲存退貨產(chǎn)品。1184.8退貨貯存2 .標(biāo)記完整檢查退貨產(chǎn)品是否明顯標(biāo)記并有完整記錄，內(nèi)容 包括：退貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、日 期、退貨原因，并保存?zhèn)洳椤?193 .退貨檢驗(yàn)和處理*檢查退貨是否經(jīng)檢驗(yàn)后，納入到合格品或不合格 品區(qū)，

26、不合格產(chǎn)品是否及時(shí)處理并做好記錄。1205.1組織架構(gòu)1211225.2質(zhì)量衛(wèi)生管理人員1231.組織架構(gòu)要求2 .質(zhì)量管理部門職責(zé)1 .質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人資 質(zhì)2 .質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的 培訓(xùn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否建立與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品類別相 適應(yīng)的衛(wèi)生管理組織架構(gòu)，設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理 部門。檢查質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)制定和修訂企業(yè)各項(xiàng) 衛(wèi)生管理制度，組織協(xié)調(diào)從業(yè)人員的培訓(xùn)和定期 體檢以及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作并作記錄。檢查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷 或者中級上技術(shù)職稱、且具有化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和 質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。檢查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否由經(jīng)過培訓(xùn)和考核 并有記錄。五、衛(wèi)生管理部分編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目

27、的重要性審查和評價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注1243 .衛(wèi)生管理人員*檢查質(zhì)量管理部門和車間等有關(guān)部門是否配備專 職的衛(wèi)生管理人員，按照管理范圍，做好監(jiān)督、 檢查、考核等工作。1255.3衛(wèi)生管理員1 .企業(yè)設(shè)置專職化妝品衛(wèi) 生管理員*檢查是否設(shè)置專職的企業(yè)化妝品衛(wèi)生管理員。1262 .企業(yè)化妝品衛(wèi)生管理員 資質(zhì)*掌握國家有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件對化 妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的污 染因素和控制措施，有從事化妝品衛(wèi)生管理工作 的經(jīng)驗(yàn)，參加過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，身體健康并具有 從業(yè)人員健康合格證明，具有大專以上學(xué)歷或者 中級上上技術(shù)職稱。編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目的審查和評價(jià)方法

28、重要性1275.3衛(wèi)生管理員3 .企業(yè)化妝品衛(wèi)生管理員 職責(zé)檢查衛(wèi)生管理員是否承擔(dān)并履行以下主要職責(zé)：（一）組織從業(yè)人員進(jìn)行衛(wèi)生法律和衛(wèi)生知識培 訓(xùn)，組織從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查。（二）制定化妝 品衛(wèi)生管理制度及崗位責(zé)任制度，并對執(zhí)行情況 進(jìn)行督促檢查。（三）檢查化妝品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生 狀況并記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合衛(wèi)生要求的 行為及時(shí)制止并提出處理意見。（四）對化妝品衛(wèi) 生檢驗(yàn)工作進(jìn)行管理。（五）建立化妝品衛(wèi)生管理 檔案。（六）配合產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)投訴處理等 相關(guān)工作。（七）配合食品藥品監(jiān)管部門對本單位 的化妝品衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督檢查，并如實(shí)提供有關(guān)情 況。（八）參與保證化妝品安全衛(wèi)生的其他衛(wèi)生管

29、理工作。1281.由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)檢查質(zhì)量管理部門是否由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。1295.4質(zhì)量管理部門的設(shè)立要求1302 .設(shè)立檢驗(yàn)室3 .配備管理和檢驗(yàn)人員檢查是否設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室，負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。檢查質(zhì)量管理部門是否配備質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注1314 .檢驗(yàn)場所和設(shè)備*檢查質(zhì)量檢驗(yàn)室的場所、儀器、設(shè)備等硬件設(shè)施 是否滿足化妝品微生物的檢驗(yàn)要求。1325 .設(shè)有留樣室或留樣柜*檢查是否具有與化妝品生產(chǎn)規(guī)模、品種、保存要 求相適應(yīng)的留樣室或留樣

30、柜。1336 .留樣要求*檢查是否每批產(chǎn)品均留樣，并保存至產(chǎn)品保質(zhì)期 后六個月。1345.5檢驗(yàn)要求1.依照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)*檢查是否按國家相關(guān)規(guī)定或企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和 檢驗(yàn)方法對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)。1352 .檢驗(yàn)制度健全*檢查是否有健全的檢驗(yàn)制度。1363 .檢驗(yàn)記錄妥善保存檢查檢驗(yàn)原始記錄是否齊全，并妥善保存至超過 產(chǎn)品保質(zhì)期后半年。1374。檢驗(yàn)儀器的鑒定和維護(hù)*檢查檢驗(yàn)用的儀器、設(shè)備是否按期檢定，及時(shí)維 修，以保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。1385.6不良反應(yīng)的管1.不良反應(yīng)監(jiān)測*檢查企業(yè)是否建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制 度，并指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評價(jià)方法結(jié)果判

31、定（合格/不合格/不適用）備注139理2 .不良反應(yīng)記錄和處理檢查發(fā)現(xiàn)涉及化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和化妝品不良反應(yīng) 的投訴是否按最初了解的情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，并 進(jìn)行調(diào)查，記錄內(nèi)容是否包括投訴人或引起不良 反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸 史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量問 題或不良反應(yīng)投訴的處理，是否詳細(xì)記錄所有的 結(jié)論和采取的措施，并作為對相應(yīng)批次產(chǎn)品記錄 的補(bǔ)充。化妝品生產(chǎn)出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問題或售 出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反應(yīng)時(shí)，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi) 生行政部門報(bào)告。1405.7不合格產(chǎn)品召回1 .對不合格產(chǎn)品應(yīng)采取召回行動*檢查發(fā)現(xiàn)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，可能對人 體造成健康危害時(shí)，是否

32、迅速、及時(shí)采取召回行 動。1412 .召回產(chǎn)品應(yīng)詳細(xì)記錄和處理*檢查召回的產(chǎn)品是否被注明，內(nèi)容包括品名、批 號、規(guī)格、數(shù)量、召回單位及地址、召回原因及 日期、處理意見，并單獨(dú)保存在一個安全的場所， 等待處理決定。因衛(wèi)生質(zhì)量原因召回的化妝品， 是否及時(shí)處理。1423 .有書面召回程序*檢查是否制定化妝品退貨和召回的書面程序，并 有記錄，包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和 召回單位及地址、召回原因、處理意見和日期。1435.8文件的制定和管理1 .有文件制定和管理的制 度*檢查是否有涉及生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理全過程的各 項(xiàng)制度和文件記錄，冋時(shí)建立文件的起草、修訂 審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度

33、。編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注1442 .有質(zhì)量管理檔案和管理人員*檢查是否建立完整的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔案柜 和檔案管理人員。1453 .執(zhí)行的有效文件*檢查分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行有效文 本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，是否在 工作中使用。六、人員資質(zhì)要求部分1466.1管理者及從業(yè)人員1.符合相應(yīng)資質(zhì)要求*檢查管理者及從業(yè)人員是否符合以下資質(zhì)要求：（一）生產(chǎn)企業(yè)的管理者應(yīng)熟悉化妝品有關(guān)衛(wèi)生 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件，能按照食品藥品監(jiān)管 部門的有關(guān)規(guī)定依法生產(chǎn)，認(rèn)真組織、實(shí)施化妝 品生產(chǎn)有關(guān)的衛(wèi)生規(guī)范和要求。（一）直接從事 化妝品生產(chǎn)

34、的人員應(yīng)經(jīng)過化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生知識培 訓(xùn)并經(jīng)考核合格，身體健康并具有從業(yè)人員健康 證明。1476.2質(zhì)里檢驗(yàn)工作人員2 .符合相應(yīng)資質(zhì)要求*檢查是否掌握微生物學(xué)的有關(guān)基礎(chǔ)知識 ，掌握 化妝品衛(wèi)生規(guī)范及本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟悉化妝品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量保證體系知識，了 解化妝品衛(wèi)生有關(guān)法律法規(guī)知識，上崗前經(jīng)衛(wèi)生 檢驗(yàn)專業(yè)培訓(xùn)并通過自治區(qū)食品藥品監(jiān)管部門考 核。編號審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評價(jià)方法結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）備注1486.3衛(wèi)生知識培訓(xùn)1.定期培訓(xùn)考核檢查從業(yè)人員是否每年培訓(xùn)，并有培訓(xùn)考核記錄。 內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)知識、衛(wèi)生知識、質(zhì)量知 識、化妝品基本知識、安全培訓(xùn)等。七、個人衛(wèi)生部分1497.1健康檢查1 .從業(yè)人員經(jīng)健康檢查合 格上崗，并定期進(jìn)行健康檢 查，*檢查從業(yè)人員是否按化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例的 規(guī)定，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，必要時(shí)接受