某公司質(zhì)量管理體系文件表格

1、*有限公司質(zhì)量管理體系文件表格*有限公司目錄1、文件編制申請(qǐng)表2、制度執(zhí)行情況檢查記錄3、供貨方匯總表4、供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表5、合格供貨方檔案表6、藥品采購計(jì)劃表 7、購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收藥品目錄8、藥品質(zhì)量檔案表 9、藥品購進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收紀(jì)錄10、藥品儲(chǔ)存、陳列環(huán)境檢查記錄11、環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄12、近效期藥品催銷表13、藥品拆零銷售記錄14、處方藥銷售調(diào)配銷售記錄15、中藥飲片裝斗復(fù)核記錄16、中藥方劑調(diào)配銷售記錄17、顧客意見征詢表18、藥品質(zhì)量問題查詢表19、藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告20、藥品質(zhì)量信息匯總分析表21、藥品銷售分析表22、藥品質(zhì)量異常情況報(bào)告表23、不合格藥品確認(rèn)

2、、報(bào)告、報(bào)損、銷毀表24、藥品購進(jìn)退出、銷后退回記錄25、藥店員工花名冊(cè)26、企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃表27、藥店員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案28、藥店員工個(gè)人建康檔案29、企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表30、首營企業(yè)審批表40、設(shè)施設(shè)備一覽表41、養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄43、缺貨登記表44、投訴客戶信息登記表45、銷售記錄表46、不合格藥品處理情況匯總分析表47、藥品拒收?qǐng)?bào)告單文件編制申請(qǐng)批準(zhǔn)表申請(qǐng)人（部門）：文件名稱申請(qǐng)?jiān)驅(qū)徍艘庖娯?fù)責(zé)人： 日期：批準(zhǔn)意見 負(fù)責(zé)人： 日期：制度執(zhí)行情況檢查記錄檢查日期： 年 月 日 檢查人：序號(hào)檢查內(nèi)容檢查結(jié)果與問題采取措施復(fù)查結(jié)果1質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度2藥品采購管理制度3藥品

3、驗(yàn)收管理制度4藥品陳列管理制度5藥品銷售管理制度6供貨單位和采購品種審核管理制度7處方銷售管理制度8藥品銷售管理制度9含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度10記錄和憑證管理制度11收集和查詢質(zhì)量信息管理制度12藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度13中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度14藥品有效期管理制度15不合格藥品、藥品銷毀管理制度16環(huán)境衛(wèi)生管理制度17人員健康管理制度18提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度19人員培訓(xùn)及考核管理制度20藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度21計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度22執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度供貨方匯總表序號(hào)供貨方名稱建檔日期銷售員姓名聯(lián)系電話評(píng)為合格供貨方時(shí)間供貨方

4、質(zhì)量體系調(diào)查表企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話營業(yè)執(zhí)照編號(hào)許可證編號(hào)生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認(rèn)證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳真E-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀況實(shí)地考察情況記錄經(jīng)營場所與設(shè)施質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)制度建設(shè)運(yùn)輸保障能力考察者： 日期：綜合評(píng)價(jià)簽名： 日期合格供貨方檔案表編號(hào)：建檔日期：企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話營業(yè)執(zhí)照編號(hào)許可證編號(hào)生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認(rèn)證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳真E-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀況綜合評(píng)價(jià)經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格供貨方。該供貨方企業(yè)編碼為：主管負(fù)責(zé)人：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：備注 藥品采購計(jì)劃表日期： 年 月 日供應(yīng)商： 計(jì)劃制定： 審

5、核： 批準(zhǔn)： 藥品名稱數(shù)量藥品名稱數(shù)量購進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收藥品目錄頁碼 藥品名稱頁碼藥品名稱頁碼藥品名稱頁碼藥品質(zhì)量檔案表編號(hào)：建檔日期：藥品通用名稱商品名稱品種類別劑型規(guī)格有效期批準(zhǔn)文號(hào)儲(chǔ)存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書供貨聯(lián)系人電話傳真E-mail質(zhì)量情況綜合評(píng)價(jià)經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格經(jīng)營品種。該藥品品種編碼為：主管負(fù)責(zé)人：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：年月日年月日備注藥品驗(yàn)收記錄藥品通用名劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠商供貨單位到貨數(shù)量到貨日期驗(yàn)收合格數(shù)量驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人 驗(yàn)收日期藥品儲(chǔ)存、陳列環(huán)境檢查記錄檢查時(shí)間檢查內(nèi)容檢查結(jié)果處理措施復(fù)查結(jié)論檢查人員衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、

6、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄日期上 午下 午記錄員室內(nèi)溫度相對(duì)濕度調(diào)控措施采取措

7、施后室內(nèi)溫度相對(duì)濕度調(diào)控措施采取措施后溫度濕度溫度濕度12345678910111213141516171819202122232425262728293031近效期藥品催銷表編號(hào)： 填報(bào)日期： 年 月 日 報(bào)告人： 序號(hào)藥品名稱廠家批號(hào)單位數(shù)量有效期至備注 藥品拆零銷售記錄藥品通用名稱： 商品名稱：序號(hào)拆零日期規(guī)格批號(hào)生產(chǎn)廠商有效期銷售數(shù)量銷售日期剩余數(shù)量質(zhì)量狀況拆零人復(fù)核人員處方藥銷售調(diào)配記錄日期購藥人處方內(nèi)容審方藥師調(diào)配人開方醫(yī)院醫(yī)生備注姓名年齡住址中藥飲片裝斗復(fù)核記錄藥品名稱供貨商廠家產(chǎn)地生產(chǎn)日期質(zhì)量狀況裝斗人復(fù)核人備注顧客意見征詢表尊敬的顧客：為提高本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平和服務(wù)水平

8、，請(qǐng)您提供寶貴意見和建議。謝謝調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果意見和建議您對(duì)本店?duì)I業(yè)員服務(wù)態(tài)度滿意不滿意本藥店經(jīng)營品種齊全不夠齊全質(zhì)量問題價(jià)格問題在本地區(qū)，您認(rèn)為本店經(jīng)營的藥品價(jià)格是：偏高 適中分析與措施藥品質(zhì)量問題查詢表藥品名稱商品名供應(yīng)商批號(hào)規(guī)格有效期廠家購進(jìn)數(shù)量查詢內(nèi)容查詢者： 日期： 年 月 日查詢方式電話：對(duì)方號(hào)碼： 受話者： 電報(bào)：發(fā)報(bào)日期： 年 月 日（發(fā)報(bào)收據(jù)附后）信函：（函件復(fù)印件附后）電子郵件：回復(fù)結(jié)果處理意見質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)人：處理結(jié)果質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)人：備注藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告投訴（報(bào)告）者投訴日期報(bào)告人報(bào)告時(shí)間投訴（調(diào)查）方式口頭： 電話： 信函： 其他：投訴（調(diào)查）問

9、題、事故原因記錄者： 日期： 年 月 日處理意見質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)人：處理結(jié)果質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)人：備注 藥品質(zhì)量信息匯總分析表日期： 年 月 日 分析類型：1、購進(jìn)藥品質(zhì)量分析：（ ）從 年 月 日至 年 月 日本企業(yè)購進(jìn)藥品 批次，供貨商 家（見附表），合格批次（ ）；出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品（ ）批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問題主要為：包裝破損、封口不勞、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞（ ）批次；占購進(jìn)藥品批次的 %。包裝內(nèi)有異常響聲和液體滲漏（ ）批次，占購進(jìn)藥品批次的 %。包裝標(biāo)識(shí)模糊不請(qǐng)、脫落（ ）批次，占購進(jìn)藥品批次的 %；藥品超出有效期（ ）批次，占購進(jìn)藥品批次的 %；標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定（ ）批次，占購進(jìn)藥

10、品批次的 %，；藥品性狀不符合規(guī)定（ ）批次，占購進(jìn)藥品批次的 %。其他不合格的（ ）批次，占購進(jìn)藥品批次的 %。出現(xiàn)質(zhì)量問題的商家有（ ）家（見附表）。附表：出現(xiàn)質(zhì)量問題的商家名單：商家名稱：質(zhì)量問題摘要2、養(yǎng)護(hù)分析（ ）從 年 月 日至 年 月 日本企業(yè)檢查藥品 批次，其中西藥 批次；中成藥 批次； 中藥飲片 種次；出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品 批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問題主要為：過期失效（ ）、變質(zhì)（ ）、破損（ ）、其他（ ）；原因主要有：3、外部反饋的藥品質(zhì)量信息分析： 抽驗(yàn)藥品的質(zhì)量信息分析：（ ）從 年 月 日至 年 月 日，抽樣檢驗(yàn)藥品 批次，合格 批次，不合格 批次，其中假藥 批次，劣藥 批次

11、，占抽樣量的 %。抽驗(yàn)不合格藥品目錄藥品名稱廠家批號(hào)供應(yīng)商抽樣單位總結(jié)：綜上分析， 年度藥品質(zhì)量較滿意的供應(yīng)單位有：簽名：藥品銷售分析 年 月 日到 年 月 日；本企業(yè)藥品銷售情況統(tǒng)計(jì)分析如下：銷售前 20 名的品種：藥品名稱類別銷售數(shù)量銷售金額藥品銷售后20名品種藥品質(zhì)量異常情況報(bào)告表報(bào)告日期報(bào)告人藥品名稱生產(chǎn)廠家批號(hào)：有效期：規(guī)格：數(shù)量：供應(yīng)商質(zhì)量問題報(bào)告復(fù)核確認(rèn)質(zhì)量管理員： 年 月 日處理意見質(zhì)量管理員： 年 月 日負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見質(zhì)量管理員： 年 月 日負(fù)責(zé)人： 年 月 日備注不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀表 編號(hào)：通用名稱商品名稱劑 型規(guī) 格產(chǎn)品批號(hào)有效期至生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)

12、文號(hào)供貨企業(yè)購進(jìn)日期進(jìn)貨數(shù)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收日期不合格數(shù)量不合格情況發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)不合格情況發(fā)現(xiàn)日期不合格原因報(bào)告人： 年 月 日不合格情況復(fù)查與處理質(zhì)量員： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見 負(fù)責(zé)人： 年 月 日主管負(fù)責(zé)人審批意見 負(fù)責(zé)人： 年 月 日備注藥品購進(jìn)退出、銷后退回記錄藥品購進(jìn)退出藥品名稱規(guī)格廠家批號(hào)供應(yīng)商退貨原因及處理簽名日期銷后退回記錄藥品不良反應(yīng)報(bào)告表緊急 一般 編號(hào)： 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表(生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)使用)企業(yè)名稱： 電話： 報(bào)告日期： 年 月 日患者姓名性別：男女出生日期： 年 月 日民族：體重： （kg）家族藥品不良反應(yīng)： 有無不詳病歷號(hào)/門診號(hào)工作單位或住址既往藥品不良反應(yīng)情況電話

13、有無不詳原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：年 月 日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果治愈 好轉(zhuǎn) 有后遺癥 表現(xiàn)：死亡 直接死因： 死亡時(shí)間： 年 月 日對(duì)原患疾病的影響： 不明顯 病程延 病情加重 表現(xiàn)： 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：省級(jí)ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)：肯定 很可能 可能 不太可能 未評(píng)價(jià) 無法評(píng)價(jià) 簽名：國家ADR監(jiān)測中心：肯定 很可能 可能 不太可能 未評(píng)價(jià) 無法評(píng)價(jià) 簽名：商品名國際非專利名批號(hào)劑型年銷售量年產(chǎn)量 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）國內(nèi)：國外：其它：報(bào)告人職務(wù)、職稱：報(bào)告人簽名： 藥店員工花名冊(cè)序號(hào)姓名性別

14、出生年月入店時(shí)間學(xué)歷職稱崗位備注企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃表計(jì)劃時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式培訓(xùn)人員培訓(xùn)目的藥店員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案編號(hào)姓名性 別出生年月入店時(shí)間部門職 位工 號(hào)職 稱序號(hào)培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容課 時(shí)授課方式考試方式考核成績備 注藥店員工個(gè)人健康檔案編號(hào)：建檔時(shí)間姓名性別出生年月在職時(shí)間部門崗位員工號(hào)檢查日期檢 查 單 位檢 查 項(xiàng) 目檢 查 結(jié) 果采取措施備 注 企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱廠家規(guī)格型號(hào)使用部門首營企業(yè)審批表編號(hào)： 填表日期：企業(yè)名稱類 別藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè) 擬供品種詳細(xì)地址郵政編碼聯(lián) 系 人聯(lián)系電話傳 真許可證許可證名稱許可證號(hào)許可范圍法定代表人有效期至年 月 日發(fā)證機(jī)關(guān)

15、 發(fā)證日期年 月 日營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱許可證號(hào)許可范圍法定代表人經(jīng)濟(jì)性質(zhì)發(fā)證機(jī)關(guān)有效期至年 月 日發(fā)證日期 年 月 日質(zhì)量認(rèn)證證書及編號(hào)有效期限需索取企業(yè)相關(guān)資料1、供貨單位合法證件：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）。 （ ）2、供貨單位的GMP或GSP認(rèn)證書。 （ ）3、供貨單位簽訂的藥品質(zhì)量保證協(xié)議。 （） 4、銷售人員的法人委托書、身份證。 （）5、銷售人員的藥品從業(yè)資格證書。 （ ）6、銷售人員的畢業(yè)證書、法律法規(guī)培訓(xùn)證、無不良品行記錄證明。 （ ）7、其他證件 （）(具體內(nèi)容：)申請(qǐng)理由采購人員： 年 月 日 實(shí)地考察結(jié) 論考察人： 年 月 日其 他核實(shí)情況核

16、實(shí)人： 年 月 日審核意見審核合格，請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批 審核不合格，不得購進(jìn) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見同意作為合格供貨方 不同意作為合格供貨方 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 年 月 日備 注附表2 首營品種審批表編號(hào)： 填寫日期：通用名稱規(guī)格商品名稱單位生產(chǎn)企業(yè)性能、用途儲(chǔ)存條件質(zhì)量信譽(yù)批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批發(fā)價(jià)裝箱規(guī)格有效期零售價(jià)GMP證書號(hào)認(rèn)證時(shí)間采購價(jià)索取產(chǎn)品資料1、供貨單位合法證件：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、GMP或GSP認(rèn)證書、營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件加蓋公章）。 ( )2、藥品銷售人員的法人委托書（原件）、身份證。 ( )3、藥品銷售人員的藥品從業(yè)資格證書 ( ) 4、藥品銷售人員的法律法規(guī)培訓(xùn)證

17、書、無不良品行記錄證明、畢業(yè)證書 。 ( )5、藥品批準(zhǔn)文號(hào) （ ） 6、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （ ）7、藥品檢驗(yàn)報(bào)告 （） 8、藥品包裝標(biāo)簽、說明書等 （）9、物價(jià)部門核準(zhǔn)價(jià)格（） 10、臨床總結(jié)報(bào)告及其他相關(guān)資料 （）申請(qǐng)理由采購員： 年 月 日質(zhì)量管理部門意見審核合格，請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批 審核不合格，不得購進(jìn) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見同意進(jìn)貨 不同意進(jìn)貨 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 年 月 日備 注養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄編號(hào)：檢修時(shí)間設(shè)備名稱工作狀況維護(hù)內(nèi)容調(diào)試結(jié)果檢修負(fù)責(zé)人備注缺 貨 登 記 表登記日期姓名或部門聯(lián)系 方法需求藥品到貨日期投訴客戶信息登記表 編號(hào)： 日期：投訴者姓名性別年齡聯(lián)系電話工作單位或家庭住址意見及投訴內(nèi)容：投訴受理人：受理日期：年月日處理情況被投訴部門陳述或核實(shí)：負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見：簽字： 年 月 日企業(yè)負(fù)責(zé)人意見：簽字： 年 月 日處理結(jié)果：意見反饋:投訴人簽字： 年 月 日藥品銷售記錄表日期產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格采購單位產(chǎn)品（批號(hào)）單位產(chǎn)地制造商單價(jià)數(shù)量金額經(jīng)手人 簽字月日不合格藥品處理情況匯總分析編號(hào)：統(tǒng)計(jì)期間 年 月 年 月不合格藥品總批次