輻照滅菌技術(shù)與環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)的對比

1、輻照滅菌與環(huán)氧乙烷滅菌的技術(shù)對比一. 醫(yī)療器械常用滅菌方式的介紹1. 輻照滅菌是利用核輻射原理通過利用原子能射線的能量引起微生物死亡，從而達到殺菌的目的，具有滅菌徹底，無毒、無殘留，綠色環(huán)保、低能耗、節(jié)約能源的優(yōu)點。商業(yè)上多利用鈷-60產(chǎn)生的射線和電子加速器產(chǎn)生的低于10MeV電子束來進行輻照滅菌。2. EO蒸汽滅菌（環(huán)氧乙烷）是一種廣譜低溫滅菌劑，在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。ETO可與蛋白質(zhì)上的羥基（-COOH）、氨基（-NH2）、巰基、(-SH 和羥基(-OH 發(fā)生烷基化作用，使微生物蛋白質(zhì)失去反應(yīng)基，阻礙其正?；瘜W(xué)反應(yīng)和新陳代謝，從而導(dǎo)致微生物死亡。3

2、. 高溫蒸汽殺菌顧名思義，即利用水蒸汽的高溫來達到消毒殺菌的效果。項目對包裝特殊要求化學(xué)殘留有無明顯升溫滅菌效果（是否可以達到滅菌，即SAL=10-6）批次加工數(shù)量后期處理時間輻照滅菌無可引起小分子析出無是循環(huán)滅菌，可以滿足任何數(shù)量加工輻照后可以立即使用EO蒸汽滅菌必須使用特殊包材有有是由消毒箱體積決定，一般小于30m3/次加工后必須最少靜置48小時，揮發(fā)降低產(chǎn)品內(nèi)部殘留的化學(xué)藥劑高溫蒸汽殺菌必須使用特殊包材無有否由消毒箱體積決定加工后需要一定時間冷卻二. 調(diào)研（世界500強 和國內(nèi)集團股份等大型公司，摘自網(wǎng)絡(luò)）三. 我國對注射器采用輻照滅菌的現(xiàn)狀在國內(nèi)銷售的注射器大部分采用環(huán)氧乙烷滅菌，個別

3、廠家對注射器采用輻照滅菌的方式。四. 注射器采用輻照滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌的優(yōu)缺點1. 由于我國使用注射器習(xí)慣是帶針的，但針管是金屬材料，不易被射線射線穿透，因此會影響到針管內(nèi)腔的滅菌效果的。2. 輻照滅菌是一種帶有破壞性的滅菌方式，一般材料不不能耐受輻照滅菌的（材料發(fā)黃發(fā)脆），為了彌補此缺陷，就需要在塑料中添加更多的添加劑以抵抗輻照射線的影響。但不可避免的是材料本身會存在一定程度上的小分子降解析出，從而被藥物吸收。而且更多含量的添加劑存在被藥物溶出的風(fēng)險的。3. 環(huán)氧乙烷滅菌是氣體滅菌，先抽真空再注入環(huán)氧乙烷，因此環(huán)氧乙烷可以滲透入內(nèi)腔進行滅菌的。因此并不能說輻照滅菌就是一種絕對安全的滅菌方式。

4、五. 環(huán)氧乙烷滅菌殘留1. 國際上醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留量標準ISO10993-7，規(guī)定短期接觸的醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量安全指標為4mg/支。2. 我國注射器國家標準GB15810規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量安全指標為不超過10ug/g，折合每支殘留量（見下表）后，遠遠低于國際上的4mg/支。注射器規(guī)格1mL2mL5mL10mL20mL30mL50mLEO殘留量，mg/支0.0310.03760.060.1050.1670.2170.31173. 注射器主要材質(zhì)是聚丙烯，聚丙烯對環(huán)氧乙烷的吸附量可以忽略不計的。4. 殘留量是可測的，而且是可控的。六. 輻照滅菌殘留輻照是根據(jù)核輻射原理，通過射線對器械進

5、行消毒滅菌，沒有殘留是不可能。1. 全球各個國家仍在研究之中，但存在的殘留物質(zhì)可能有：材料本身的輻照射線降解或變性物質(zhì)、核輻射的射線自身殘留。這些物質(zhì)的毒性仍在研究之中。2. 殘留的物質(zhì)種類不可控。3. 殘留的量不可控。4. 注射器上所使用的材料有聚丙烯（不耐輻照，外套、推桿、針座）、聚二甲基硅氧烷（起潤滑作用）、橡膠（膠塞，成分達10余種）、油墨（印刷刻度線）、色粉（針座顏色的色標物）、304不銹鋼針管、環(huán)氧樹脂粘合劑、材料本身含有的添加劑等，很難逐一證明輻照的射線對這些成分是沒有影響的。一般耐輻照只是在對輻照比較敏感的外套、芯桿、針座用材料聚丙烯中添加助劑來彌補發(fā)黃和發(fā)脆的缺陷，但其它品種就很難控制了，而且無法控制的是材料自身在射線作用下的降解或變性。5. 輻照變性的案例電纜行業(yè)采用輻照對聚乙烯材料進行輻射，從而使聚乙烯材料分子間產(chǎn)生交聯(lián)產(chǎn)生凝膠，繼而變成了橡膠成分。另外，在食品和藥品行業(yè)的輻照滅菌應(yīng)用，具體可見公開報道。在我國，食品行業(yè)和中藥、西藥行業(yè)，輻照滅菌方式的選擇是比較慎重的。而且在日本核泄漏事件之后，核輻照技術(shù)的利用在我國處于慎重的態(tài)度。七. 新技術(shù)的應(yīng)用輻照滅菌在我國注射器行業(yè)是一種新技術(shù)，采用新技術(shù)也是一種探索，雖然被作為小白鼠去進行試驗。八. 結(jié)論根據(jù)以上技術(shù)對比，可得到