產(chǎn)前診斷質(zhì)控標準打印版

1、項目分值具體內(nèi)容和要求檢查方法分值分配扣分值備注一、產(chǎn)前診斷管理組2501、組織結(jié)構(gòu)201、院領(lǐng)導直接負責產(chǎn)前診斷工作，做 好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。2、組織框架合理（含管理組、臨床組、 檢驗組、超聲組），各組人員職責權(quán) 限明確。3、中心每年用工作計劃，計劃實施的 監(jiān)督和記錄，用工作總結(jié)。1、查看文件及資料。院領(lǐng)導未直接負責工作，扣2分。院領(lǐng)導協(xié)調(diào)工作記錄（如無協(xié)調(diào)會記錄、 無措施等扣3分）。2 .查看文件及資料，缺 1組扣1分，各組人員 職貝未明確扣1分。3 .查看工作計劃（3分）和工作總結(jié)（4分），計 劃實施督導記錄（3）。5分5分10分2、產(chǎn)前診斷管理辦公 室451、辦公室專職人員2名，其中至少有 1

2、名為中級及以上職稱的衛(wèi)技人員。2、辦公室工作人員職責。3、按照職責制度開展相關(guān)工作，資料 完整。（負責產(chǎn)前診斷中心的日常 管理，如工作環(huán)境管理、按相關(guān)文 件處理和安排工作，起好上傳卜達 作用；負責各類人員資格證書登 記或保管；負責各類人員繼續(xù)教 育、培訓經(jīng)歷、論文科研成果的登 記；負責產(chǎn)前篩查?？茩n案的管 理；負責高風險孕婦的召回及妊 娠結(jié)局的追蹤隨訪；負責會診隨 訪病人的登記，并進行定期匯總分 析；負責各學組日常工作統(tǒng)計每 季匯總、相關(guān)信息及時上報上級部 門；負責每年組織至少一次對本1、現(xiàn)場查看人員考勤，人員不足扣5分，資質(zhì)不符扣5分。2、查資料，缺少辦公室工作職責扣5分。3、管理組中人員分

3、工明確（12條要具體）；按 工作職責逐項查看各項工作的執(zhí)行情況，查 看現(xiàn)場及臺賬資料，開展工作缺一項扣 3分， 至扣完該項總分。10分5分30分中心的安全質(zhì)量監(jiān)督及分析；負 責對各分中心或師查米血點的督 查、質(zhì)控和培訓。負責板報科普、 宣傳資料的制作。11協(xié)助主任做好 年終總結(jié)，會議籌備等事務(wù)工作。 辦公室人員要參與有關(guān)培訓，熟悉 相關(guān)規(guī)范和政策及工作安排。）3、人員配備及資格要 求351、2、3、4、5、從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù) 人員，必須獲得從事產(chǎn)前診斷技術(shù) 的母嬰保健技術(shù)考核合格證書 并定期復訓。臨床組醫(yī)師要求醫(yī)學院校本科以上 學歷，具有婦產(chǎn)科或其他相關(guān)臨床 學科5年以上臨床經(jīng)驗，

4、接受過臨 床遺傳學專業(yè)技術(shù)培訓。檢驗組實驗室技術(shù)人員要求具備以 下條件之一：大專以上學歷，從 事實驗室工作2年以上，接受過產(chǎn) 前診斷相關(guān)實驗室技術(shù)培訓。中 級以上技術(shù)職稱，接受過產(chǎn)前診斷 相關(guān)實驗室技術(shù)培訓。超聲組醫(yī)師耍求大專以上學歷，具 有中級以上技術(shù)職稱，從事婦產(chǎn)科 超聲檢查工作5年以上，接受過超 聲產(chǎn)前診斷的系統(tǒng)培訓。中心人員基本配備要求：2名具有副 高以上職稱的從事遺傳咨詢的臨床 醫(yī)師，2名具有副高以上職稱的婦產(chǎn) 科醫(yī)師，1名具有副高以上職稱的兒1、2、3、4、5、查看從事產(chǎn)前診斷技術(shù)相關(guān)專業(yè)人員資質(zhì)證書，并隨機抽取 5份產(chǎn)前診斷病歷核對人員 資質(zhì)，未取得合格證書或者未在取得合格證書人

5、員指導卜，作者， 發(fā)現(xiàn)1例扣10分，可 累計扣分至本項不得分。查看定期培訓記錄， 未參加定期復訓，酌情扣分。查看臨床組醫(yī)師相關(guān)資料，發(fā)現(xiàn)一例人員不符合條件扣1分，可累計扣分至本項小得分。查看檢驗組實驗室技術(shù)人員相關(guān)資料，發(fā)現(xiàn)一例人員不符合條件扣 1分，可累計扣分至 本項/、得分。查看超聲組醫(yī)師相關(guān)資料，發(fā)現(xiàn)一例人員不符合條件扣1分，可累計扣分至本項小得分。從事遺傳咨詢的臨床醫(yī)師 一名，具有副高以 上職稱的一名（不足2名扣2分）；婦產(chǎn)科 醫(yī)師_名，具有副高以上職稱的 _名（不 足2名扣2分）；兒科醫(yī)師一名，具有副高 以上職稱的一名（不足1名扣2分）；從事 超聲產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)師 _名，具有副高以

6、10分5分5分5分10分科醫(yī)師，1名具有副高以上職稱的從 事超聲產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)師，2名具 有中級以上職稱的細胞遺傳學實驗 技術(shù)人員和生化免疫學實驗技術(shù)人 員。上職稱的 _名（不足1名扣2分）；細胞遺 傳學實驗技術(shù)人員和生化免疫學實驗技術(shù)人員_名，具有中級以上職稱的 _名（不足 2名扣2分）。4、流程、規(guī)范和制度101、有結(jié)合本地區(qū)和本院工作實際的產(chǎn) 前篩查及產(chǎn)前診斷工作流程、規(guī)范、制度。2、對新從事該工作人員或輔助人員需 進行工作流程、規(guī)范、制度的上崗 培訓。1、查看相關(guān)流程、規(guī)范、制度。未建立扣5 6 不健全扣2分。2、查看培訓記錄，未及時培訓發(fā)現(xiàn)1次扣2£ PJ累計扣分至本項小

7、得分。每項5分5、專科檔案管理201、對每位產(chǎn)前診斷的孕婦建立專科檔 案。?？茩n案由首診醫(yī)生或?qū)Ｂ毴?員負責建立，辦公室專人負責管理， 每份?？茩n案資料完整。2、注意保護病人隱私，有嚴格的檔案 外借手續(xù)。1、現(xiàn)場查看?？茩n案的存放，對照門診日志隨 機抽查5份專科檔案，未建立?？茩n案 1份 扣5分，可累計扣分至本項/、得分。?？茩n 案資料不完整每份扣 1分。2、查看制度，無專科檔案外借相關(guān)規(guī)定，扣5分；同時詢問相關(guān)人員，對制度不知曉，扣 5分。15分5分6、質(zhì)里官理301、中心建立篩查信息系統(tǒng)，做好登記 資料的整理、分析，專人負責管理。2、每季度進一次統(tǒng)計上報，內(nèi)容包 括檢查項目、人次、產(chǎn)前篩查

8、率、 異常結(jié)果和隨訪結(jié)局。3、每半年和全年分別對統(tǒng)計資料做分 析總結(jié)一次，以進一步提高產(chǎn)前篩 查和產(chǎn)前診斷工作質(zhì)量。4、查閱中心管理范圍內(nèi)主要分娩單位1、現(xiàn)場查看并詢問，未建立信息系統(tǒng)扣5分，無專人負責管理，扣 5分。2、查看報表，未及時進行統(tǒng)計總結(jié)，少一次扣3分。3、查看資料，未及時進行分析總結(jié)，少一次扣3分。4、查看出生缺陷或因出生缺陷的圍產(chǎn)兒死亡 個案表。，少一次扣3分。10分5分5分10分出生缺陷個案表并進行分析：從產(chǎn) 時記錄、分娩登記，引產(chǎn)登記本等 核查本中心管理轄區(qū)胎嬰兒出生缺 陷個案，追蹤每個案例是否進行過 產(chǎn)前篩查和診斷及診斷是否有延 誤。7、安全管理201、每年至少組織一次對

9、本中心的安全 質(zhì)量監(jiān)督，提出整改意見并落實。2、有暢通的投訴渠道。3、對投訴有完整的記錄（被投訴科室 討論意見、整改措施、處理經(jīng)過、 處理結(jié)果）。1、查看資料，未組織進行安全質(zhì)量監(jiān)督，扣5分。2、現(xiàn)場查看及詢問，缺少有效投訴渠道，扣3分；詢問工作人員不知曉，扣 3分。3、無投訴管理，扣 10分；投訴資料不完整，扣5分。5分5分10分8、科研、學習、培訓 管理201、制定年度培訓計劃，為新進人員和 各專業(yè)技術(shù)人員提供分批分層次的 專業(yè)培訓（包括三年復訓、繼續(xù)教 育、進修、學術(shù)會議等）。2、每月業(yè)務(wù)學習一次（病歷討論）。1、查看培訓計劃，無培訓計劃及培訓記錄，扣5分；核對培訓記錄，未完成三年復訓，

10、發(fā) 現(xiàn)一例扣5分，可累計扣分至本項/、得分。2、查看每月業(yè)務(wù)學習資料，缺一次扣1分，可累計扣分至本項小得分。每項10分9、轄區(qū)管理及宣傳301、負責對轄區(qū)各分中心或篩查米血點 的業(yè)務(wù)支持、指導、督查。2、承擔對基層人員的培訓至少每年一 次。3、定期召開轄區(qū)工作例會，進行工作 開展情況的信息反饋。1、查看資料，與篩查米血點無簽約協(xié)議扣5分；未開展業(yè)務(wù)指導，扣 5分；轉(zhuǎn)診后信息未及 時反饋，扣5分；未進行質(zhì)量督查，扣5分。2、查看對基層人員的培訓記錄，未進行培訓，扣10分。3、查看定期召開轄區(qū)工作例會記錄每項10分10、醫(yī)學倫理委員會201、醫(yī)學倫理委員會成員組成合理。2、定期召開會議討論產(chǎn)前診斷

11、相關(guān)事宜。1、查看文件，醫(yī)學倫理委員會成員不合理，扣10分。2、無醫(yī)學倫理委員會討論記錄扣10分。每項10分項目分值具體內(nèi)容及要求檢查方法分值分配扣分值備注二、產(chǎn)前診斷臨床組2501、組織結(jié)構(gòu)和管理制 度（臨床部分）301、健全的產(chǎn)前診斷質(zhì)量管理臨床組織 2、完善的產(chǎn)前診斷質(zhì)量管理臨床制度 3、質(zhì)控中心對產(chǎn)前診斷中心有監(jiān)管責任1、現(xiàn)場查看產(chǎn)前診斷工作辦公室2、查看產(chǎn)科臨床部分臺賬，是否已建立產(chǎn)前診 斷管理制度，以及該制度的完善度和可執(zhí)行 度3、查看臺賬，質(zhì)控中心對產(chǎn)前診斷中心的監(jiān)控 措施是否有相應(yīng)的活動記錄和整改意見，及 整改后續(xù)反饋情況， 即PDCA并需在1月內(nèi) 完成每項10分2、人員構(gòu)成以

12、及梯隊 建設(shè)（臨床部分）101、產(chǎn)前診斷中心臨床專業(yè)人員構(gòu)成和 梯隊合理1、查看臺賬，了解產(chǎn)前診斷中心產(chǎn)科臨床人員 構(gòu)成，是否配備2名副高以上職稱從事遺傳 咨詢的臨床醫(yī)師，2名具有副高以上職稱的 產(chǎn)科醫(yī)師和1名具有副高以上職稱的兒科醫(yī) 師；了解產(chǎn)前診斷中心的梯隊構(gòu)成是否合 理，兼顧老中青三代每項10分3、人員專業(yè)知識要求301、從事產(chǎn)前診斷工作的臨床專業(yè)人員 需掌握產(chǎn)前診斷相關(guān)知識2、從事產(chǎn)前診斷工作的臨床專業(yè)人員 需能提供患者關(guān)于產(chǎn)前篩查，產(chǎn)前 診斷以及妊娠期用藥方面的合理解 釋1、抽查從事產(chǎn)前診斷工作的臨床專業(yè)人員對產(chǎn) 前篩查工作流程的掌握情況2、抽查從事產(chǎn)前診斷工作的臨床專業(yè)人員對常 見

13、胎兒致畸因素（包括物理，化學和生物因 素）及相應(yīng)預防措施的掌握情況；對妊娠期 用約知識以及常見用藥對胎兒的可能影響的 掌握情況；對常見遺傳病的分類、臨床表現(xiàn)、 異常方式和遺傳風險的掌握情況3、抽查從事產(chǎn)前診斷工作的臨床專業(yè)人員對 產(chǎn)前篩查高風險和低風險意義的解讀及是每項10分否能提供專業(yè)解釋；對 B超結(jié)果的解讀，以 及是否能提供進一步處理的意見；對常見產(chǎn) 前診斷技術(shù)的選擇原則和產(chǎn)前診斷技術(shù)風 險防范的掌握情況4、產(chǎn)前診斷技術(shù)的選 擇201、明確可用于產(chǎn)前診斷的各項技術(shù)2、提供各類產(chǎn)前診斷技術(shù)適應(yīng)證和局限性的咨詢1、查看高風險孕婦產(chǎn)前診斷技術(shù)知情選擇文書2、抽查3份門診病歷對產(chǎn)前診斷技術(shù)選擇的正

14、確性進行評價；抽查 1-2名專業(yè)人員就常見產(chǎn)前診斷技術(shù)的適應(yīng)證和局限性進行提問每項10分5、產(chǎn)前篩查跟蹤隨訪 制度201、對所有進行產(chǎn)前篩查的孕婦進行跟 蹤回訪2、回訪由專人負責，并確?；卦L質(zhì)量1、查看臺帳資料，包括高風險孕婦或產(chǎn)前診斷異常孕婦召回回訪的時間是否在 3日內(nèi)；召 回回訪時間是否在孕 20-22周、孕32周和/ 或嬰兒出生后一年內(nèi)；2、隨機電話抽查 2名產(chǎn)前篩查局風險孕婦對回 訪以及召回情況進行詢問；并查看回訪的方 式以及詢問回訪率每項10分6、產(chǎn)前診斷結(jié)果的進 一步處理201、從事產(chǎn)前診斷工作的臨床醫(yī)生能對產(chǎn) 前診斷結(jié)果做出正確解釋2、從事產(chǎn)前診斷工作的臨床醫(yī)生能正確 提供產(chǎn)前診

15、斷結(jié)果的下一步處理意見1、抽查1-2分病歷，明確對產(chǎn)前診斷結(jié)果的處 理意見是否合理2、抽查1-2個產(chǎn)前診斷專業(yè)臨床醫(yī)生了解對廣 前診斷結(jié)果的解釋和處理能力每項10分7、開設(shè)遺傳咨詢門診301、產(chǎn)前診斷中心需定期開設(shè)遺傳咨詢 門診2、遺傳咨詢?nèi)藛T必須態(tài)度親和，并遵 循知情同意原則3、遺傳咨詢專業(yè)人員必須很好掌握產(chǎn) 前診斷相關(guān)的遺傳專業(yè)知識及新技1、現(xiàn)場查看遺傳咨詢門診場地和設(shè)備，開診后 工作量，以及遺傳咨詢門診開設(shè)頻率（每周 至少一次，酌情給分）2、查看看診的患者遺傳咨詢?nèi)藛T是否態(tài)度親 和，是否注意尊重患者的隱私權(quán)3、詢問遺傳咨詢專業(yè)人員對知情同意原則的每項10分掌握情況。是否能夠讓咨詢對象充分

16、了解疾 病可能的發(fā)生風險、建議采用的產(chǎn)前診斷技 術(shù)的目的、必要性、風險等，是否采用杲項 診斷技術(shù)由受檢者本人或家屬決定等8、開設(shè)胎兒醫(yī)學門診201、產(chǎn)前診斷中心需定期開設(shè)胎兒醫(yī)學 門診2、胎兒醫(yī)學門診要求由專業(yè)臨床醫(yī)生 看診1、現(xiàn)場查看胎兒醫(yī)學門診的場地，并查看胎兒 醫(yī)學門診開設(shè)的頻率（每周至少一次，酌情 扣分）2、詢問胎兒醫(yī)學門診醫(yī)生的相關(guān)專業(yè)知識每項10分9、產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范201、要求專業(yè)人員掌握羊膜腔穿刺技術(shù) 規(guī)范2、要求專業(yè)人員掌握臍靜脈穿刺技術(shù) 規(guī)范1、是否建立羊膜腔穿刺技術(shù)和臍靜脈穿刺技術(shù) 規(guī)范及應(yīng)急預案，并查看羊膜腔穿刺和臍靜 脈穿刺現(xiàn)場2、各抽查3份病例，了解指征、原則和技術(shù)

17、規(guī) 范的掌握情況每項10分10、出生缺陷診斷制度 和終止妊娠制度201、建立完善的胎兒出生缺陷診斷制度2、建立完善的胎兒出生缺陷終止妊娠 制度1、查看臺賬資料，是否已建立胎兒出生缺陷診 斷和胎兒出生缺陷終止妊娠制度2、各抽查3份病例，了解胎兒出生缺陷診斷制 度和終止妊娠制度的執(zhí)行情況每項10分11、疑難病例會診制度 和轉(zhuǎn)診制度301、從事產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)生在產(chǎn)前診斷 門診中遇到診斷不明病例應(yīng)及時申 請會診或轉(zhuǎn)診。2、產(chǎn)前診斷專家需定時進行集體會診， 提出醫(yī)學處理意見，并記錄3、疑難病例會診制度必須根據(jù)目前醫(yī)學 發(fā)展，體現(xiàn)胎兒醫(yī)學水平1、查看臺賬資料，是否已經(jīng)建立完善的會診和 轉(zhuǎn)診制度；查有疑難

18、病例會診討論結(jié)果的記 錄是否完整；查看集體會診現(xiàn)場，了解參與 會診的專家的單位、專業(yè)和資質(zhì)2、抽查5份公診病歷，了解會診或轉(zhuǎn)診申請?zhí)?寫是否合格3、抽查5份會診病歷，了解會診結(jié)果的學術(shù)性 與科學性每項10分12.臨床組加分（最高10分）：開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷新項目，并已形成一定規(guī)模與效應(yīng)，社會反響良好項目分值具體內(nèi)容和要求檢查方法分值分配扣分值備注三、產(chǎn)前診斷影像組2501、設(shè)備配置及使用301、高檔超聲儀2臺并配有超聲工作站 （圖文管理系統(tǒng)）。2、圖像和資料自檢查之日起留存至少2年。3、具有配備穿刺引導裝置的超聲儀1、檢查超聲儀日常使用狀態(tài)，保養(yǎng)情況。后不 同孕周胎兒超聲檢查以及胎兒心臟超

19、聲檢查 等專門條件設(shè)置。檢查日常工作中儀器條件 轉(zhuǎn)換情況2、抽查5例一年內(nèi)超聲產(chǎn)前診斷病例圖文等是 否符合要求。圖像和資料留存年限3、配備穿刺引導裝置的超聲儀是否能正常使用。 超聲介入室配備是否符合要求每項10分2、開展項目30應(yīng)具備及開展各個超聲產(chǎn)前診斷項目， 每個項目完成良好。1、超聲產(chǎn)前診斷開展每周至少有一個或以上 固定時間安排，并完成一定數(shù)量。胎兒超聲 心動圖開展每周至少有一個或以上固定時 間安排，并完成一定數(shù)量2、早孕胎兒系統(tǒng)超聲篩查開展每周至少有一 個或以上固定時間安排，并完成一定數(shù)量。 中孕胎兒系統(tǒng)超聲篩查開展每周至少有一 個或以上固定時間安排，并完成一定數(shù)量3、胎兒絨毛或臍血等

20、取樣超聲引導開展每周 至少有一個或以上固定時間安排，并完成一 定數(shù)量。胎兒羊水取樣超聲引導開展每周至 少有一個或以上固定時間安排，并完成一定 數(shù)量每項10分3、工作制度齊全（影 像部分）30各項制度齊全，工作人員了解制度，執(zhí) 行情況良好1、查臺賬資料，實地檢查各項制度執(zhí)行情況， 相關(guān)人員掌握情況2、基本制度有：超聲產(chǎn)前診斷流程；超聲產(chǎn)前每項10分診斷孕婦知情同意制度；超聲產(chǎn)前診斷資料 的記錄保存制度；超聲產(chǎn)前診斷報告書寫及 胎兒異常評價制度；超聲產(chǎn)前診斷會診制度3、醫(yī)學需要進行 B超下胎兒性別鑒定的審批制度及流程抽查2位產(chǎn)前診斷人員了解制度執(zhí)行情況，/、了解1位扣5分，制度缺一項扣 2分，扣

21、完為止。4、嚴格執(zhí)行超聲技術(shù) 操作規(guī)范201、嚴格按照產(chǎn)前診斷超聲操作常規(guī)進 行。2、不遺漏衛(wèi)生部要求科E除的胎兒6大嚴重致死性結(jié)構(gòu)異常。3、能鑒別常見的胎兒體表畸形和內(nèi)臟畸 形1、抽查2位超聲產(chǎn)前診斷醫(yī)師是否了解操作規(guī)范，操作規(guī)范每位各 5分。2、隨機抽查5份超聲產(chǎn)前診斷報告：報告描述 是否科學，是否符合影像學診斷要求，診斷 結(jié)論是否實事求是，診斷依據(jù)是否充分。不 遺漏衛(wèi)生部要求排除的胎兒6大嚴重致死性結(jié)構(gòu)異常。報告5份各2分，共計10分。每項10分.5、超聲醫(yī)療安全301、有相關(guān)知識的宣教。2、明確告知超聲檢查不能排除所有胎 兒異常，問時告知按目前技術(shù)水平 超聲診斷的檢出率。3、醫(yī)學需要進

22、行胎兒性別鑒定只限于產(chǎn) 前診斷機構(gòu)。1、有宣教以下內(nèi)容：進行產(chǎn)前檢查的醫(yī)院應(yīng)在 孕婦妊娠16-24孕周進行常規(guī)超聲檢查，有 可疑時應(yīng) ' 在孕24周前轉(zhuǎn)診至許可升展產(chǎn)前 診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)進行進一步檢查診 斷；2、隨機抽查5名以上產(chǎn)前診斷病人是否已簽署 知情同意書，是否已了解超聲診斷局限性及 此次檢查目的及檢查內(nèi)容。相關(guān)宣教上是否 明確告知超聲檢查不能排除所有胎兒異常。 是否明確告知按目前技術(shù)水平超聲診斷的檢 出率。每項10分3、臨床及超聲科醫(yī)務(wù)人員是否了解醫(yī)學需要的 胎兒性別鑒定流程。6、質(zhì)量控制301、超聲產(chǎn)前診斷人員的定期培訓，3年內(nèi)至少有一次相關(guān)知識培訓更 新。2、掌握孕1

23、6-24周產(chǎn)前診斷超聲診斷 內(nèi)容及步驟，掌握胎兒發(fā)育各階段 臟器的圖像。3、了解無結(jié)構(gòu)異常的臟器容積改變的 診斷程序.4、胎兒各發(fā)育階段超聲檢查的標準方 案.1、查看產(chǎn)前診斷人員培訓憑證。抽查 2名超聲 產(chǎn)前診斷人員是否了解不何孕周超聲檢查 重點2、隨機抽查5份不何孕周產(chǎn)前診斷病例，含 3 份以上陽性病例，掃查切面是否規(guī)范，陽性 體征是否足夠留圖，體位標記是否清晰。是 否有各發(fā)育階段不同檢查方案3、衛(wèi)生部要求排查的胎兒 6大胎兒畸形是否在 圖片上有顯示。無結(jié)構(gòu)異常的臟器容積改變 胎兒隨訪時間合適，有進一步檢查方案提供每項10分7、杜絕超聲檢查隨意 性201、充分利用醫(yī)療資源， 嚴格掌握超聲產(chǎn)

24、前診斷適應(yīng)癥。2、最大程度地利用超聲優(yōu)勢，對可疑衛(wèi)生部6大嚴重致死性胎兒畸形及時 診斷。3、對超聲間接征象的胎兒異常及時提供 與當時醫(yī)療水平相應(yīng)的診斷建議。4、省中心應(yīng)及時對各分中心有轉(zhuǎn)診記錄 的超聲產(chǎn)前診斷轉(zhuǎn)診病例提供及時 的會診意見并有相應(yīng)的反饋。5、各分中心應(yīng)對不能明確診斷的病例有 轉(zhuǎn)診記錄或 隨訪 記錄。1、抽查2名臨床醫(yī)生和/或超聲產(chǎn)前診斷醫(yī)生 1、）是否了解超聲產(chǎn)前診斷適應(yīng)癥，2、）是臺了解超聲檢查優(yōu)劣勢，3、）是否在超聲無法滿足臨床診斷需求時給孕婦有合理的建 議。2、省中心是否及時給予分中心轉(zhuǎn)診病例反饋意 見（7個工作日內(nèi)）。各分中心是否及時轉(zhuǎn)診 可疑異常病例，查記錄，孕24周前

25、轉(zhuǎn)診比例 占60蛆上不扣分，每減少10咐口 2分，依次 類推，扣完為止。每項10分8、嚴格區(qū)別超聲胎兒 篩查與超聲產(chǎn)前診斷301、超聲產(chǎn)前篩查和診斷陽性比合理（產(chǎn)前診斷陽性率在80艱上或陽1、超聲產(chǎn)前篩查人員是否經(jīng)過相關(guān)培訓。2、超聲產(chǎn)前篩查檢查規(guī)范，陽性率合理。超聲每項10分性率每年有35%勺遞增）2、對外院轉(zhuǎn)來的超聲診斷可疑病例以 及產(chǎn)前篩查出的局危孕婦，對胎兒 進行全面的超聲檢查并做詳細記錄產(chǎn)前診斷陽性率合理。對超聲無法觀察的胎 兒結(jié)構(gòu)有相應(yīng)的說明。3、對外院轉(zhuǎn)來的超聲診斷可疑病例以及產(chǎn)前 篩查出的局危孕婦，在妊娠24周前對胎兒進行全面的超聲檢查并后詳細記錄。9、超聲介入診斷201、掌握

26、胎兒宮內(nèi)診斷和治療的定位技 術(shù)。2、胎兒標本的采集有介入超聲操作常 規(guī)。3、超聲介入室有相關(guān)的急救藥品和設(shè) 備。1、現(xiàn)場查看超聲介入室場地?，F(xiàn)場查看超聲介 入室設(shè)備。現(xiàn)場查看超聲介入室急救藥品和 設(shè)備。2、抽查12名醫(yī)師是否了解胎兒宮內(nèi)定位技術(shù) 流程及相關(guān)知識。每項10分10、超聲產(chǎn)前診斷在當 地影響力10超嚴產(chǎn)前診斷在相應(yīng)地區(qū)有一TE的影響 力。通過省中心和各分中心病人來源分析該中心影 響力。1、超聲篩查有可疑異常時，病人是否首先選擇 在當?shù)禺a(chǎn)前診斷中心診斷。2、醫(yī)生是否建議孕婦首先在本院產(chǎn)前診斷中 心進行診斷。3、有明確診斷時，病人是否在當?shù)氐玫搅思皶r 的治療和處理。每項10分項目分值具體

27、內(nèi)容和要求檢查方法分值分配扣分值備注四、產(chǎn)前診斷實驗室組2501、人員及設(shè)施（實驗 室部分）201、人員結(jié)構(gòu)合理，相關(guān)人員具有上崗 資格，職稱、執(zhí)照上崗證符合要求2、有明確的工作分區(qū)，有充分空間滿 足實驗要求3、實驗室溫度、供電及儲存空間滿足 實驗要求4、符合生物安全與環(huán)境保護要求，勞 動保護要求1.實驗室主管應(yīng)為本科學歷、中級以上職稱，從事產(chǎn)前診斷實驗室工作 3年以上2分2.實驗室應(yīng)配備 2名以上工作人員，并經(jīng)過培 訓取得上崗證。2分3.實驗室應(yīng)保證其技術(shù)人員得到及時培訓，有 培訓計劃和措施以及相關(guān)記錄3分4.技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握實驗室制度、生物安全 知識、專業(yè)理論知識和技能、質(zhì)量控制知識等。

28、抽查1-2人3分5.檢查工作區(qū)域的分區(qū)、儲存空間，供電系統(tǒng) 等，3分6.查實驗室溫、濕度記錄2分7.實驗室設(shè)施符合生物安全要求：實驗室出入 口標示、分區(qū)、個人防護、廢棄物處理等5分2、儀器設(shè)備301、儀器有責任人及相關(guān)標識2、制定儀器使用SO我件3、儀器評價符合規(guī)定，實施定期校準，開后相關(guān)記錄4、儀器的維護、維修及并有相應(yīng)記錄5、標識符合規(guī)定6、冰箱保持整潔，并有相應(yīng)記錄1.查主要儀器設(shè)備的標識， 包含購買日期、使用 狀態(tài)、校準日期、有效期、維修電話、責任人；5分2.查看近期新購儀器的性能驗證記錄，以及重 要部件更換后的相應(yīng)的記錄；5分3.查看儀器的使用、維護、校準記錄5分4.檢查冰箱的整潔性

29、，以及冰箱的定期清潔記 錄5分5.查看儀器SOP文件，評價檢查其適用性，可 操作性10分3、試劑201、試劑管理有相應(yīng)的三證和臺賬2、保障試劑質(zhì)量，試劑驗收制度與記錄，試劑有效期內(nèi)使用3、設(shè)定質(zhì)控品和校準品4、新批號試劑和現(xiàn)行批號試劑之間需 進行比對和評價5、自配試劑應(yīng)有配制 SOP文件，標簽 清晰，內(nèi)容齊全，有性能評價，并 在后效期內(nèi)使用1.查看試劑管理的三證和臺賬5分2.抽查3-5個試劑查看試劑及消耗品的申購、 驗收、使用記錄；5分3.檢查質(zhì)控品和校準品的保存條件、有效期；3分4.抽查1-2個新批號試劑和現(xiàn)行批號試劑的比 對記錄2分5.檢查實驗室自配試劑 SOPt件、標簽，標簽內(nèi) 容含試劑

30、名稱、配置日期、效期、保存條件、配 制人。檢查自配試劑使用前的質(zhì)量性能評估記 錄，和使用記錄。5分4、篩查項目申請與標 本管理201、申請單各項內(nèi)容填寫完整、準確、無 缺項，字跡清楚可辨，知告知合理2、標本管理嚴格按照 SOP±件實施3、標本編號科學、唯一4、標本驗收標準、運輸冷鏈保障、跟蹤、 保存及廢棄有SOP件和控制措施5、標本接收、拒收及跟蹤有 SOPt件， 開后相應(yīng)記錄1 .抽查5-10份申檢單2 .查看標本標識、標本運送保障措施，抽考操 作過程中標本標識唯一性的保障規(guī)則。3 .查看標本驗收、處理、貯存和安全處置的 SOP 文件，以及文件實施情況的記錄；5分5分10分5、結(jié)果

31、報告101、有檢驗報告發(fā)放 SOP文件，和報告 管理制度程序2、及時出具結(jié)果報告，診斷性報告應(yīng) 有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。3、結(jié)果報告的取單和咨詢需注意隱私 保護1 .制度有現(xiàn)行有效，檢查文件執(zhí)行情況。2 .抽查5-10份分結(jié)果報告，檢驗報告書寫格式 規(guī)范，內(nèi)容完整，有唯一編碼，報告簽雙全名并 符合資質(zhì)。5分3.抽查1-2名工作人員關(guān)于報告的解釋、取單 和咨詢的隱私保護原則5分6、產(chǎn)前篩查室內(nèi)質(zhì)控201、室內(nèi)質(zhì)量控制和質(zhì)量保障措施，有 SOP件2、質(zhì)量保障措施現(xiàn)行有效，室內(nèi)質(zhì)控 規(guī)則應(yīng)用合理，嚴格執(zhí)行制定的室 內(nèi)質(zhì)控規(guī)則3、質(zhì)控結(jié)果判斷符合 SO以件要求4、定期評估及持續(xù)改進室內(nèi)質(zhì)控，并 提出預防措施5

32、、保證室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)控數(shù)據(jù)真實1.查看室內(nèi)質(zhì)量控制 SOPC件5分2 .查看質(zhì)控品結(jié)果的圖靶均值、標準差、變異 系數(shù)設(shè)置的規(guī)范性等，抽查評價質(zhì)控品的檢測結(jié) 果的有效性，抽考操作人員對質(zhì)控規(guī)則的理解與 應(yīng)用3 .查看前一年室內(nèi)質(zhì)控各項參數(shù)及失控率記 錄、失控原因分析和糾正措施；10分5分7、產(chǎn)前篩查室同質(zhì)評201、每年按要求參加室間質(zhì)評 1-2次， 成績合格2、有SOPt件，有結(jié)果反饋處理3、篩查系統(tǒng)數(shù)據(jù)年度分析評估4、定期上報篩查評估資料；5、根據(jù)評估建議有質(zhì)量持續(xù)改進計劃 （PDCA莫式）.1.查看空間質(zhì)評反饋成績，并查原始數(shù)據(jù)5分2.查看SOP文件，檢查結(jié)果反饋接受記錄和討 論評價審核分

33、析及整改意見的記錄5分1 .查看篩查評估資料2 .查持續(xù)改進情況與效果5分5分8.染色體檢查項目申 檢及標本201、送檢申請單各項內(nèi)容填寫完整、 準確，2、術(shù)前檢查完整3、標本管理嚴格按照 SOPC件實施4、標本編號科學、唯一5、標本的采集、運輸、跟蹤、保存及廢 棄有SOPC件和控制措施1.抽查5-10份送檢單5分2.查看標本標識、標本運送保障措施5分3 .查操作過程中標本標識唯一性的保障規(guī)則與實施4 .查看標本驗收、處理、貯存和安全處置的SOP文件實施情況的記錄；5分5分9、細胞培養(yǎng)及制片201、滿足行業(yè)標準胎兒常見染色體異 常與開放性神經(jīng)管缺陷的產(chǎn)前篩查與診1.查看SOPC件，抽查5份標本的實驗記錄；5分斷技術(shù)標準（WS）要求2、有細胞培特M片的 SOPt件（羊水、 臍血、絨毛）3、培養(yǎng)及制片程序應(yīng)確保核型分析時 后兩個以上來源的細胞克隆，除臍血標 本外，其它標本應(yīng)有備份，以備少步 檢測所需4、后可追溯的詳細的實驗記錄2.查看是否建有兩個獨立的培養(yǎng)系統(tǒng)，一份標 本（培養(yǎng)瓶消化法）是否分在2個以上的培