藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理講演稿

1、藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理l損失前的預(yù)防勝于損失后的補(bǔ)償！ 一、概念概念 二、二、GMP對風(fēng)險(xiǎn)管理的對風(fēng)險(xiǎn)管理的要求要求 三、風(fēng)險(xiǎn)管理的三、風(fēng)險(xiǎn)管理的方法方法 四、四、風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理一一、概念、概念 “風(fēng)險(xiǎn)”是指危害發(fā)生的可可能性和嚴(yán)重性能性和嚴(yán)重性的組合。 生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理目的：是按照一個(gè)完整有效的風(fēng)險(xiǎn)管理流程，使風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能和危害降低到可接受程度可接受程度或者提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可預(yù)可預(yù)測性測性。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）：在藥品的整個(gè)生命周期對產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。二、二、GMP對風(fēng)險(xiǎn)管理的要求對風(fēng)險(xiǎn)管理的要求l第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理l第十三條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期

2、中采用前瞻或回顧前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。l第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。l第十五條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方方法、措施、形式及形成的文件法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級別相適應(yīng)ICH Q9?三、風(fēng)險(xiǎn)管理的方法三、風(fēng)險(xiǎn)管理的方法風(fēng)險(xiǎn)審閱風(fēng)險(xiǎn)審閱風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評估 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)不接受風(fēng)險(xiǎn)不接受風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn) 審閱審閱 風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)接受質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理工工具具

3、風(fēng)險(xiǎn)管理的方法風(fēng)險(xiǎn)管理的方法：風(fēng)險(xiǎn)評估：風(fēng)險(xiǎn)評估1.風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)（識別）：風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)（識別）：關(guān)注于將會出現(xiàn)的問題是什么？2.風(fēng)險(xiǎn)分析：風(fēng)險(xiǎn)分析：關(guān)注于問題發(fā)生的可能性有多大？問題發(fā)生的后果是什么？（嚴(yán)重性）3.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對已經(jīng)確認(rèn)并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，即確定風(fēng)險(xiǎn)的高低。風(fēng)險(xiǎn)管理的流程風(fēng)險(xiǎn)管理的流程：（二）風(fēng)險(xiǎn)控制：（二）風(fēng)險(xiǎn)控制l 風(fēng)險(xiǎn)降低主要目的：風(fēng)險(xiǎn)降低主要目的： 將風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。 風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上? 可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)? 在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)?風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)

4、險(xiǎn)接受為了達(dá)到上述目的，風(fēng)險(xiǎn)控制首要內(nèi)容是要制定降低風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)控制首要內(nèi)容是要制定降低風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施計(jì)劃險(xiǎn)實(shí)施計(jì)劃，但在實(shí)施該計(jì)劃中，有可能將新的風(fēng)險(xiǎn)引入到系統(tǒng)中，或增加風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。在這種情況下應(yīng)重新進(jìn)行評估。主要目標(biāo)：主要目標(biāo)：消除風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的根本原因；風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果最小化； 減少發(fā)生的可能性；風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移或分擔(dān)。風(fēng)險(xiǎn)識別風(fēng)險(xiǎn)識別事例事例：以下情況可能引入或發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)l新產(chǎn)品、設(shè)施、設(shè)備等的引入l內(nèi)外部環(huán)境的變化l發(fā)生變更控制、偏差、投訴及糾正和預(yù)防措施時(shí)l法律、政策、方針的更新與變化的情況下l周期性風(fēng)險(xiǎn)審核或回顧l其他引入風(fēng)險(xiǎn)的情況設(shè)備故障、更換部件等舉例 比如引入新設(shè)備前，必須要考慮風(fēng)險(xiǎn)。 比如：生產(chǎn)過程

5、中設(shè)備發(fā)生故障，必須考慮各種可能帶來風(fēng)險(xiǎn)的做法。 比如：更換一個(gè)輔料供應(yīng)商，必須考慮風(fēng)險(xiǎn)，提前進(jìn)行物理化學(xué)指標(biāo)考察、進(jìn)行試生產(chǎn)、穩(wěn)定性考察等等。四、風(fēng)險(xiǎn)管理 主要分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制。 如：供應(yīng)商管理、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OO S）調(diào)查、CAPA、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等；表一 確定定性風(fēng)險(xiǎn)分級示例定性分級風(fēng)險(xiǎn)因素可能性（P）嚴(yán)重性（S）檢測性（D）高經(jīng)常發(fā)生影響嚴(yán)重相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)檢測不到中周期性發(fā)生影響中等控制手段可以檢測到相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)低很少發(fā)生影響低相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可以明顯或輕易檢測圖一 風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖高中高高中低中高低低低中 低中高可能性嚴(yán)重性l 表二 確定定量風(fēng)險(xiǎn)分級示例l 定量分級值RPN=S*P*D。定量分級值必須轉(zhuǎn)化為定性的風(fēng)險(xiǎn)等級，定量范圍可設(shè)為“1-5”的具體轉(zhuǎn)換見，l 表三：定量分級轉(zhuǎn)換示例定量分級風(fēng)險(xiǎn)因素可能性（P）嚴(yán)重性（S）檢測性（D）5很高經(jīng)常發(fā)生致命產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，必須被召回風(fēng)險(xiǎn)不容易被發(fā)現(xiàn)4高時(shí)常發(fā)生關(guān)鍵性偏差必須通過取樣等手段才能被發(fā)現(xiàn)3中少于每月