研發(fā)設計和開發(fā)控制程序

1、版本編制日期編制記要備注A/0新版編制A/1A/2A/3批準審核編制1. 目的：對設計和開發(fā)過程進行有效管理、控制，以確保產(chǎn)品的特性和實現(xiàn)過程符合 設計要求。2. 范圍：適用于新產(chǎn)品開發(fā)的過程管理。 適用于對現(xiàn)有產(chǎn)品進行技術改造的管理。3. 職責： 研發(fā)中心負責新產(chǎn)品開發(fā)過程中的小試、工藝設計與工程實施、中試以及試生 產(chǎn)的組織、策劃和控制。銷售部負責市場信息的收集、市場調研、產(chǎn)品銷售。 技術部負責檢測新產(chǎn)品的各種性能指標，以及產(chǎn)品的的檢測工作。分析部負責建立開發(fā)過程中原材料的檢測方法、中間控制；負責原材料、中間控 制的檢測工作。倉庫負責原料進貨的點收、入庫保管和發(fā)放。 采購部負責按工廠的采購計

2、劃聯(lián)系供應商保質保量供應生產(chǎn)所需要的原輔料，負 責來貨品質不良的信息傳遞給供應商 ，并跟蹤其快退換處理 ，確保生產(chǎn)正常運作。4 工作程序新產(chǎn)品開發(fā)項目的策劃項目的來源 銷售部通過多種渠道廣泛收集市場信息，分析市場的需求，并將相關資料傳遞到 研發(fā)中心；研發(fā)中心通過參加相關會議、專業(yè)人士的技術交流等獲取市場信息； 負責收集技術資料并對這些信息進行綜合分析 根據(jù)市場信息公司決策層確定開發(fā)研究項目，并以會議紀要、通知或 XG-YF-001 新產(chǎn)品開發(fā)信息單等形式發(fā)放到研發(fā)中心。新產(chǎn)品開發(fā)項目計劃的評審 由總工組織有關人員對研發(fā)中心編制的新產(chǎn)品開發(fā)信息單進行會議評 審，評審結果以會議紀要等形式傳遞到研發(fā)

3、中心。 新產(chǎn)品開發(fā)項目的輸入、輸出、評審、驗證和確認新產(chǎn)品開發(fā)任務書的編制研發(fā)中心根據(jù)新產(chǎn)品開發(fā)信息單的評審紀要，編制XG-YF-002新產(chǎn)品開發(fā)項目任務書或XG-YF-003課題承包協(xié)議書。其中內(nèi)容包括：a. 課題名稱；b. 研究開發(fā)階段：小試、工藝設計與工程實施、中試 / 試生產(chǎn)；c. 研究開發(fā)的內(nèi)容；d. 研究開發(fā)目標：經(jīng)濟技術指標、質量指標等；d. 研究開發(fā)人員的組成與工作進度；e. 適用的法律、法規(guī)；f. 其他方面的要求：如安全、防護、保密與衛(wèi)生等；g. 職責與權限。 新產(chǎn)品開發(fā)項目任務書的評審根據(jù)項目實際情況，對新產(chǎn)品開發(fā)項目任務書采取不同評審方式：a. 總工評審；, 作為新產(chǎn)b.

4、 會議評審； 研發(fā)中心將新產(chǎn)品開發(fā)項目任務書與評審結果提供給課題組 品開發(fā)輸入的依據(jù)。 新產(chǎn)品開發(fā)過程中的溝通與協(xié)調XG-YF-004研發(fā)中心部長負責新產(chǎn)品開發(fā)過程的組織、協(xié)調、溝通工作。以 新產(chǎn)品開發(fā)項目聯(lián)系單等書面形式進行部門之間的溝通、協(xié)調。小試工作標準課題組根據(jù)新產(chǎn)品開發(fā)項目任務書編制 XG-YF-005新產(chǎn)品開發(fā)項目小試方 案。內(nèi)容包括：a. 項目名稱b. 試驗的目的；c. 工藝路線（或工藝改進的內(nèi)容）與反應原理；d. 主要原輔料的理化性質與質量標準；e. 操作要點與注意事項；f. 進度計劃；g. 不安全因素的預見及防范措施。h. 小試方案由課題組組長編制，經(jīng)研發(fā)主任審核，技術總工審

5、批后實施。試驗人員嚴格根據(jù)小試方案進行工作，填寫 XG-YF-006試驗記錄。其內(nèi)容應 包括以下內(nèi)容：a. 試驗名稱；b. 試驗日期；c. 批號；d. 操作人員；e. 原輔料規(guī)格或產(chǎn)地：f. 投料數(shù)量；g. 操作方法與反應現(xiàn)象；h. 試驗結果與分析。小試總結小試工作完成后，課題組組長組織編寫 XG-YF-007小試總結，其內(nèi)容包 括：a. 文獻資料綜述 ;b. 反應機理分析；c. 原輔料的質量標準 （ 或企業(yè)的控制指標 ） ；d. 主要試驗儀器與設備；e. 試驗方法與注意事項；f. 各種因素（投料配比、溫度、催化劑等）對反應的影響；g. 連續(xù)五批以上穩(wěn)定性試驗結果數(shù)據(jù)；i. 試驗結論；j. 存

6、在問題的說明。 小試總結的評審與驗證小試總結材料的評審小試總結課題組長組織編寫，經(jīng)研發(fā)中心部長審核和總工審批后歸檔。 小試結論的評審與驗證a. 審核、審批評審研發(fā)中心部長根據(jù)小試總結的結論進行審核，填寫XG-YF-008評審記錄表， 并簽署審核意見，報總工審批。b. 會議評審總工（或研發(fā)中心部長）組織相關人員進行會議評審。會議評審形成會議紀 要或填寫評審記錄表。c. 小試驗證根據(jù)小試結論的評審意見，為了確保小試輸出能滿足輸入的要求，對小試輸 出進行復核性驗證。驗證的方式：研發(fā)中心部長或總工委托公司內(nèi)審人員(臨時機構)對小試進行復核試驗。 根據(jù)試驗結果，驗收小組編制 XG-YF-009小試驗收報

7、告，研發(fā)中心部長審核, 報總工審批確認。小試樣品的確認小試樣品確認的方式有： 用戶確認：由銷售部負責，通過用戶檢測或使用效果的書面證明來進行a.確認。b.1)2)檢測確認：通過公司技術部方法的檢測確認； 通過法定檢測機構檢測證明確認。 所有確認均應轉交研發(fā)中心開發(fā)人員。c. 中試 / 試生產(chǎn)工作標準 試車生產(chǎn)方案編制 試車組長或課題負責人根據(jù)新產(chǎn)品開發(fā)項目任務與相關的評審結論，編 寫XG-YF-010中試/試生產(chǎn)方案。內(nèi)容如下：概述 組織機構的設置； 試車地點與主要設備； 原料的采購數(shù)量 采購時間與檢測時間的安排； 試車的內(nèi)容及工作安排； 工作協(xié)調 人員的培訓； 設備的安裝(或改裝)與清洗；

8、試車的批次； 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計；總結。 試車操作規(guī)程及內(nèi)容 原材料規(guī)格性能 ; 化學反應及副反應 ;a.b.c.d.e.f.1)2)3)4)5)6)g.1)2)3)4)5)6)7)8)9)生產(chǎn)操作方法與要求；重點操作的復核制度； 安全防火和勞動保護； 異常現(xiàn)象的處理； 中間控制與產(chǎn)品質量標準； 主要設備維護使用與清洗； 度量衡器的檢查與校正；10)綜合利用與“三廢”治理； 11)工業(yè)衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生。試車的要求 統(tǒng)一思想，提高認識； 責任到位； 措施落實：h.1)2)3) 安全防范措施的落實； 勞動防護措施的落實； 試車紀律的落實；h. 根據(jù)中試/試生產(chǎn)方案中的內(nèi)容，設計 XG-YF-011 試車操作

9、記錄表 。試車方案的評審a. 由課題負責人編寫，技術部部長審核，報總工或總經(jīng)理審批；b. 總工組織相關部門與人員進行會簽評審或會議評審，會議評審要形成會 議紀要或填寫評審記錄表。 試車人員嚴格根據(jù)試車方案與試車操作規(guī)程進行工作，填寫試車操作記錄表 在試車過程的中，因客觀條件的變化或出現(xiàn)了新的情況，需要對試車方案或試車 操作規(guī)程做適當?shù)淖兏c修訂，應及時變更與修訂，將變更與修訂部分傳達到相 關部門和人員。由試車組主管負責變更與修訂試車方案或試車操作規(guī)程，研發(fā)中心部長審核，總 工審批。試車總結的編寫中試完成后，由試車小組編制XG-YF-012中試/試生產(chǎn)總結。內(nèi)容如下:a. 原輔料規(guī)格與性能；b.

10、c.d.e.f.g.h.i.j. k.l.反應原理分析； 工藝過程； 中試/ 試生產(chǎn)數(shù)據(jù)匯總； 中試/試生產(chǎn)的結論 ; 原輔料適用性評價； 試車過程中的工藝過程、操作方法與控制條件綜合評價； 產(chǎn)品質量和經(jīng)濟指標的分析和評價； 設備、電氣和儀表等裝置適用性的總結和分析； 工序生產(chǎn)能力的確認； 安全、消防等方面的總結； 原輔料的總消耗與成本分析；m. 產(chǎn)品質量的檢驗報告單。 試車總結的評審 試車總結材料的評審中試/ 試生產(chǎn)總結課題組長組織編寫，經(jīng)研發(fā)中心部長審核，總工審批歸檔。 試車結論評審a. 研發(fā)中心部長根據(jù)試車總結和其他信息資料，對試車結論進行評估，填 寫評審記錄表，并簽署評審意見，報總工審

11、批。b. 由總工、車間經(jīng)理組織相關部門及人員進行會議論證或項目驗收的方式 進行評審，并形成會議紀要或編制驗收報告或填 評審記錄表 , 報總經(jīng)理審核。 中試/ 試生產(chǎn)產(chǎn)品的確認中試 / 試生產(chǎn)產(chǎn)品的確認方式按執(zhí)行。 工藝規(guī)程的編制中試/試生產(chǎn)完成后，適時編制 XG-YF-013工藝規(guī)程，內(nèi)容包括：1)4)5)6)7)a. 產(chǎn)品概述 名稱 性狀； 質量指標； 用途； 包裝要求；8)9) b.儲存條件； 運輸； 原輔料、包裝材料規(guī)格、質量指標； 化學反應過程及生產(chǎn)工藝流程； 生產(chǎn)工藝過程質量控制檢查、成品質量標準； 技術安全與防火 ;綜合利用及“三廢”處理； 操作工時與生產(chǎn)周期； 勞動組織與崗位定員

12、； 設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力； 原材料、動力消耗定額和經(jīng)濟指標等；c.e.f.g.h.i.k.工藝規(guī)程的評審a. 工藝規(guī)程課題組長組織編寫，研發(fā)中心部長審核, 總工審批。b. 由技術總工和車間經(jīng)理組織相關部門及人員進行會議評審。會議評審要 形成會議紀要或填寫評審記錄表。c. 評審后的工藝規(guī)程由總經(jīng)理批準發(fā)布實施。新產(chǎn)品設計和開發(fā)的更改控制為了確保設計與開發(fā)經(jīng)過更改后仍能滿足顧客和法律法規(guī)的要求，評價更改內(nèi) 容對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響，按以下方式對新產(chǎn)品設計和開發(fā)的更改實施 控制。a. 新產(chǎn)品設計與開發(fā)在更改時，應確保相關文件資料得到相應的修改，更 改內(nèi)容實施前，必須經(jīng)過部門負責人審核，

13、報主管經(jīng)理審批。b.新產(chǎn)品開發(fā)過程中發(fā)生更改或更新時，課題組必須填寫 XG-YF-014新產(chǎn) 品設計與開發(fā)更改審批表或新產(chǎn)品開發(fā)項目聯(lián)系單送相關部門審核，報技 術總工審批，研發(fā)中心負責受控文件逐一更改 ，并在文件更改控制表上登記備案 。更改的內(nèi)容必須進行評價，評價能否滿足新產(chǎn)品開發(fā)的要求和對產(chǎn)品的影響程 度；必要時，按新產(chǎn)品開發(fā)過程的評審、驗證和確認的程序進行確認，在實施前 報技術總工的審批。更改內(nèi)容評審的結果應簽字確認，發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品預期交付質量的更改內(nèi)容， 填入新產(chǎn)品開發(fā)項目更改審批表，保持必要的措施和記錄。新產(chǎn)品開發(fā)項目技術文件的管理新產(chǎn)品開發(fā)項目的技術文件屬受控文件，依據(jù)文件控制程序進

14、行管理和 控制。附件:XG-YF-001新產(chǎn)品開發(fā)信息單XG-YF-002新產(chǎn)品開發(fā)項目任務書XG-YF-003課題承包協(xié)議書XG-YF-004新產(chǎn)品開發(fā)項目聯(lián)系單XG-YF-005新產(chǎn)品開發(fā)項目小試方案XG-YF-006試驗記錄XG-YF-007小試總結XG-YF-008評審記錄表XG-YF-009小試驗收報告XG-YF-010中試/試生產(chǎn)方案XG-YF-011試車操作記錄表XG-YF-012中試/試生產(chǎn)總結XG-YF-013工藝規(guī)程XG-YF-014新產(chǎn)品設計與開發(fā)更改審批表新產(chǎn)品開發(fā)信息單XG-YF-001項目名稱類別編號信息來源編制部門編制/日期審批意見:審批/日期:工作內(nèi)容與要求:接

15、收部門意見:簽名/日期:備注:新產(chǎn)品開發(fā)項目任務書XG-YF-002課題承包協(xié)議書XG-YF-003項目名稱開發(fā)階段完成時間課題組長課題組成員【開發(fā)的內(nèi)容】【工作目標】經(jīng)濟技術指標:產(chǎn)品質量指標:其他工作目標:【工資報酬】【驗收方式】編制部門編制/日期審核/日期審批意見:簽名/日期:以下簡稱甲方）以下簡稱乙方）發(fā)包方：承包方： 一課題名稱：二課題內(nèi)容與工作目標1課題內(nèi)容：2試驗時間與進度：3質量標準：4經(jīng)濟技術指標：5其他：三課題的人員組成與報酬1課題的人員組成2.報酬四.驗收方式五.其他約定甲方代表簽字乙方代表簽字日期:新產(chǎn)品開二發(fā)項目聯(lián)系單XG-YF-004發(fā)出部門發(fā)出人時間聯(lián)系內(nèi)容:簽名

16、/日期:審批意見:簽名/日期:接收部門接收人接收時間接收部門意見:簽名/日期:新產(chǎn)品開發(fā)項目小試方案XG-YF-005項目名稱負責人開發(fā)階段 完成時間試驗記錄方案內(nèi)容編制部門編制/日期審核/日期審批意見:簽名/日期:試驗名稱日期年1 月日操作人員編號原料名稱規(guī)格數(shù)量原料名稱規(guī)格數(shù)量1.4.XG-YF-0062.3.5.6.試 總 結XG-YF-007試 驗 記 錄項目名稱完成單位課題負責人課題組成員編制審核批準年 月曰年 月曰年 月曰評審記錄表 XG-YF-008項目名稱項目負責人評審內(nèi)容評審時間評審意見：簽名/日期：審批意見：簽名/日期：備注項目名稱驗收單位驗收負責人驗收組成員編制審核批準年 月曰年 月曰年