大藥房有限公司GSP認證申報全套資料

1、XX大藥房GSP申請材料XX大藥房有限公司GSP認證申請資料O一一年九月藥品零售企業(yè)GSP認證申請材料目錄1、GSP認證申報資料初審表 2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表 3、藥品經(jīng)營許可證正本復(fù)印件 4、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 5、實施GSP自查報告 6、企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 7、全體職工名單8藥學(xué)技術(shù)人員及市局考核合格的業(yè)務(wù)人員一覽表（相關(guān)材料: 學(xué)歷、合格證或職稱證、聘書、身份證、勞動合同等復(fù)印件附后） 9、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表 10、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施設(shè)備情況表 11、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 12、企業(yè)管理組織、機構(gòu)設(shè)置圖 13、企業(yè)管理組織職能框圖 14、企業(yè)經(jīng)營

2、場所地理位置圖 15、企業(yè)經(jīng)營場所平面布局圖 16、企業(yè)自我保證申明GSP認證申報資料初審表申請認證企業(yè)：XX大藥房有限公司審 查 項 目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表二、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三、實施GSP自查報告四、企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表五、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表六、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施設(shè)備情況表七、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表八、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄九、企業(yè)管理組織、機構(gòu)設(shè)置與職能框圖十、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖審查人簽字：年 月日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄 根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。近一年內(nèi)有無違規(guī)

3、經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥品問題食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 初 審 情 況違規(guī) 經(jīng)營 或經(jīng) 銷假 劣藥 品問 題以 及審 查結(jié) 果的 說明有（填下欄），無初審意見（公章）縣局主管領(lǐng)導(dǎo)（簽字）受理編號:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表申請單位：XX大藥房有限公司 （公章）申報日期： 2011 年 9月 20 日受理日期:山東省食品藥品監(jiān)督管理局印制企業(yè)名稱（全稱）XX大藥房有限公司詳細地址濟南市歷城區(qū)華山街道洪家園村南路（菜園 村鑫運飯店東鄰）郵政編碼250100經(jīng)營方式零售經(jīng)營范圍中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥 品、生物制品（除疫苗）企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)有限 公司開辦 時間2011 年 7月17 日職

4、工人數(shù)4年銷售 額（萬 元）法定代表人企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)里官理貝聯(lián)系人企 業(yè) 基 本 情 況GSP認證自查報告一、企業(yè)概況我店是經(jīng)濟南市藥品監(jiān)督管理局批準于2011年7月成立的藥品 零售企業(yè)。企業(yè)性質(zhì)：有限公司；注冊地址：濟南市歷城區(qū)華山街道 洪家園村南路（菜園村鑫運飯莊東鄰），營業(yè)面積43平方米，經(jīng)營范 圍：處方藥和非處方藥；化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成 藥、生物制品。自開業(yè)以來，我店一直以 GSP為準則，遵循“管理規(guī) 范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織 結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，目前 經(jīng)營約200多個品種，年銷售額近10

5、萬元。現(xiàn)有員工4人，其中藥 師（士）2名，所有人員均具有高中以上學(xué)歷。從事藥品經(jīng)營的專業(yè) 人員占總員工數(shù)的75%以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全 有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時 還設(shè)置了質(zhì)量驗收員、養(yǎng)護員。從事質(zhì)量管理的人員 1人，占總員工 人數(shù)的25%以上。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范的要求。二、管理職責(zé)我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和 GSP要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗收 員、養(yǎng)護員。同時，結(jié)合本企業(yè)實際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥 品購進管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定、 藥品驗收管理 規(guī)定、藥品儲存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護

6、管理規(guī)定、 藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品 不良反應(yīng)報告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分 類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管 理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等 XX項質(zhì)量管理規(guī) 定。建立了包括組織機構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的 完整的質(zhì)量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管 理。并計劃每半年對各項質(zhì)量體系的執(zhí)行情況都有檢查和記錄。三、人員與培訓(xùn)本店一直注重員工的繼續(xù)教育，從事藥品質(zhì)量管理工作的趙國良 同志具有中藥師資格，從事醫(yī)藥經(jīng)營管理 20多年，參加了市（縣） 藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)

7、并取得了上崗證， 熟悉我國藥品管理相關(guān)的 法律法規(guī)，熟悉門店管理，具有豐富的經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗，具備全面 組織協(xié)議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的 質(zhì)量意識，確保GSP勺順利實施，本店還組織驗收員、保管員、營業(yè) 員參加市局有關(guān)部門的培訓(xùn)，并取得上崗證。同時，制定了詳細的全 年培訓(xùn)計劃，定期對員工進行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及藥品管理法、 藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和 專業(yè)知識等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾 病的人員污染藥品，根據(jù) GSP要求，本店所有員工都要求進行體檢， 沒有發(fā)現(xiàn)身

8、體不合格人員，并為所有員工建立了檔案。四、設(shè)施和設(shè)備本店營業(yè)面積43平方米，與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)。營業(yè)用貨架、柜臺 齊全，銷售柜組的各類標志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了 有效隔離，避免了對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響，符合 GSB規(guī)定。五、進貨與驗收本店購進藥品把質(zhì)量放在首，制定了藥品購進管理程序并能嚴格 按照藥品的購進管理程序，嚴格審核供貨企業(yè)的合法性和購進藥品的 合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質(zhì)量關(guān)。對首 營企業(yè)進行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，認真填寫了 “首營企業(yè)審批表”，并建立了購進記錄，做到票、賬、貨相符，各原始資料 項目齊全、內(nèi)容正確、真實有效。驗收員嚴格按照規(guī)定

9、驗收藥品，根據(jù)藥品管理法等法定標準和合同要求的質(zhì)量條款對購進、銷后退回藥品進行了逐批號驗收，同 時對藥品的包裝、標簽、說明書及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明 文件進行了逐一檢查。驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的 質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥 品進行拒收，并報質(zhì)量管理員。六、陳列與儲存的要求, 處方并根據(jù)本店對所經(jīng)營的藥品嚴格按照 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放， 藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放， 藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標 簽和說明書。為保證藥品儲存質(zhì)量

10、，藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品每月進行定期檢 查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的 問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、 分析和上報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫 商品催銷記 錄表并做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質(zhì) 量管理員。七、銷售與服務(wù)本店為了保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益， 制定了藥品銷售管理 制度，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內(nèi) 容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥，用法用量、不良反映、 禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方經(jīng)過藥師審 核才調(diào)配的銷售并在處方上簽字， 保存兩年備查

11、。本店營業(yè)時間內(nèi)都 有藥師在崗，并佩戴標有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡， 為顧客提供 用藥指導(dǎo)，同時公布了本店的咨詢電話和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話， 對顧客的批評和投訴及時處理解決。八、存在問題及改進措施：我店依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則、安徽省藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查操作辦法（試行）進行嚴格自查，發(fā) 現(xiàn)也存在一些不足，如：員工專業(yè)知識、管理水平、操作技能有待提 高；藥品質(zhì)量檔案建立不齊，藥品質(zhì)量信息收集不夠；存在藥品與非 藥品混放現(xiàn)象。針對以上問題，本店決定加強員工培訓(xùn)；重新對陳列 的藥品進行了檢查，做到了藥品與非藥品完全分開陳列； 同時要求質(zhì) 量管理員在以后的工作中認真收集藥品質(zhì)

12、量檔案與藥品質(zhì)量信息。經(jīng)過對存在問題的及時整改，我們認為本店基本上符合GSP認證 標準，特向濟南市食品藥品監(jiān)督管理局申請認證。二O年九月二十日企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí) 業(yè)藥師技術(shù)職稱備注12填報單位：XX大藥房有限公司（蓋章）填報日期：2011年9月20日注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。2、表中的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)備注欄中注明。企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí) 業(yè)藥師技術(shù)職稱備注12填報單位：XX大藥房有限公司填報日期：2011年9月20日注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證

13、書的復(fù)印件附后。藥品零售企業(yè)全體人員名單單位：XX大藥房有限公司序 號姓名性 別年 齡學(xué)歷專業(yè)畢業(yè)學(xué)校職稱從事藥品 工作年限健康檢 查情況岡位1234藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員名單單位名稱：XX大藥房有限公司序號姓名身份證號岡位職稱市局考試合 格時間12在報紙質(zhì)材料的同時，以Excel表形式用磁盤報送。企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收、養(yǎng)護等設(shè)施設(shè)備情況表填報單位：XX大藥房有限公司填報日期：2011 年9月20 日營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積43平方米無此項無此項倉庫面積無此項無此項藥品儲存 用倉庫倉庫 總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥 品專庫面積無此項無此

14、項無此項無此項無此項面積儀器、設(shè)備驗收 養(yǎng)護室無此項空調(diào)、蚊蠅誘滅器、溫、濕度計中藥飲片分裝室面積無此項配送中心配貨場所面積無此項運輸車輛符合藥品特性 要求的設(shè)備無此項空調(diào)、溫、濕度計 柜臺、貨架、拆零專柜車型：數(shù)量：車型：數(shù)量：填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫，如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。XX大藥房有限公司藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄、經(jīng)理崗位職責(zé) 二、質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 三、米購員崗位職責(zé) 四、驗收員崗位職責(zé) 五、養(yǎng)護員崗位職責(zé) 六、營業(yè)員崗位職責(zé) 七、藥品購進制度 八、藥品驗收制度 九、藥品養(yǎng)護制度 十、藥品陳列制度卜一、首營品種和首營企業(yè)審核制度 十二、藥品銷售及處方管理制度 十三、藥品拆零管理制度 十四、質(zhì)量事故的處理和報告制度 十五、質(zhì)量信息管理制度 十六、藥品不良反應(yīng)報告制度 十七、衛(wèi)生和人員健康管理制度 十八、服務(wù)質(zhì)量管理制度 十九、各項管理制度檢查和考核制度XX大藥房有限公司組織機構(gòu)圖XX大藥房有限公司質(zhì)量管理機構(gòu)圖XX大藥房有限公司組織機構(gòu)職能圖XX大藥房有限公司營業(yè)場所平