藥品質(zhì)量管理制度【藥品質(zhì)量事故管理制度匯編】

1、本文格式為word版，下載可任意編輯藥品質(zhì)量管理制度【藥品質(zhì)量事故管理制度匯編】 為了加強(qiáng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，需要制定并實(shí)施相應(yīng)的管理制度。我今日為你整理了藥品質(zhì)量事故管理制度，盼望對(duì)大家有關(guān)心! 藥品質(zhì)量事故管理制度篇一 1.目的：加強(qiáng)公司經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。 3.適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 4.職責(zé)：各部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5.內(nèi)容： 5.1質(zhì)量事故的分類：分為一般事故和重大事故兩大類 5.2重大質(zhì)量事故 5.2.1在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、霉?fàn)€變質(zhì)、

2、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失的。 5.2.2銷貨、發(fā)貨消失差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)峻威逼人身平安或已造成醫(yī)療事故的。 5.2.3購進(jìn)無批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)批號(hào)的三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批判，造成較壞影響或損失在二萬元以上的。 5.2.4藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。 5.2.5因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報(bào)廢的。 5.3一般質(zhì)量事故 5.3.1保管不當(dāng)，一次性造成損失10003000元的。 5.3.2購銷"三無'產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成肯定影響或損失在二萬元以下的。 5.4質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限

3、5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必需24小時(shí)內(nèi)報(bào)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，必要時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。 5.4.2其它重大質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)日內(nèi)報(bào)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，三日內(nèi)由質(zhì)量管理部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)(查清緣由后，再作書面匯報(bào)，不得超過15天)。 5.4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故緣由、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。 5.5消失質(zhì)量事故，當(dāng)事人(或所在部門)除馬上按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)樂觀參加質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí)，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場(chǎng)，必要時(shí)，當(dāng)事人可直接越級(jí)向上級(jí)部門報(bào)告。避開造成更大的損失和后果。

4、 5.6質(zhì)量事故的調(diào)查與處理 5.6.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，公司應(yīng)責(zé)成質(zhì)量副總經(jīng)理成立特地小組或指定部門，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。 5.6.2質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。 藥品質(zhì)量事故管理制度篇二 一、目的：加強(qiáng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 二、內(nèi)容： 1、藥品質(zhì)量事故是指藥品銷售過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成經(jīng)濟(jì)損失的狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)峻后果的;未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量

5、驗(yàn)收制度，造成不合格藥品進(jìn)入藥房的;由于保存不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失500元以上的;銷售藥品消失差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)峻威逼人身平安或已造成醫(yī)療事故的。 2、一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)峻后果的;保存、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的;一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并準(zhǔn)時(shí)以書面形式上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)。 3、發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)準(zhǔn)時(shí)實(shí)行必要的掌握、補(bǔ)救措施。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理看法，并上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)，必要時(shí)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理局。在質(zhì)量事故的處

6、理過程中，應(yīng)堅(jiān)持"三不放過'的原則。即：事故的緣由不清不放過，事故責(zé)任者和患者沒有受到訓(xùn)練不放過，沒有整改措施不放過。 藥品質(zhì)量事故管理制度篇三 一.質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為：重大事故和一般事故。 二.重大質(zhì)量事故 1、違規(guī)購進(jìn)使用假劣藥品，造成嚴(yán)峻后果。 2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品如柜(架)。 3、使用藥品消失差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)峻威逼人身平安或已造成醫(yī)療事故的。 三、一般質(zhì)量事故 1、違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)峻后果的。 2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。 四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限 1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)峻后果，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。 2、應(yīng)仔細(xì)查清事故緣由，并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報(bào)。 3、一般質(zhì)量事故應(yīng)仔細(xì)查清事故緣由，準(zhǔn)時(shí)處理。 五、發(fā)生事故后，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)實(shí)行必要的掌握補(bǔ)救措施。 六、處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持事故緣由不查清不放過