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1、注冊(cè)申報(bào)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查原料藥工藝模板1.概述1.1 產(chǎn)品名稱通用名稱英文名化學(xué)名公司名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址化學(xué)結(jié)構(gòu)式:分子式、分子量:1.2 理化性質(zhì)外觀性狀溶解性2.原料和包裝材料2.1 原料列表物料名稱指標(biāo)名稱限度供應(yīng)商原料1原料2原料32.2包裝材料規(guī)格說(shuō)明內(nèi)包材材質(zhì)、包裝形式及包裝規(guī)格。3.化學(xué)反應(yīng)過(guò)程和工藝流程圖實(shí)例: 4、主要生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)備流程圖4.1主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格/型號(hào)材質(zhì)用途主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備生產(chǎn)商4.2設(shè)備流程圖實(shí)例: 5、工藝過(guò)程描述本次申報(bào)工藝驗(yàn)證的批量是。根據(jù)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備情況,經(jīng)工藝驗(yàn)證預(yù)計(jì)最大批次量可能達(dá)到。工藝流程共包括五個(gè)工序,各工序的主要操作敘述如下

2、:5.1工序一原料名稱規(guī)格/含量摩爾比投料量備注原料A原料B原料C在縮合罐中,投入原料A 100kg,原料B 50kg ,攪拌升溫到50,保持溫度5060,滴加原料C 1400kg,約1小時(shí)加完。5060反應(yīng)2小時(shí),降溫到0,離心,80以下真空干燥到恒重,得中間體D約85kg。收率約75%。5.2工序二5.3工序三5.4工序四5.5工序五精制5.6關(guān)鍵工藝參數(shù)工序名稱工藝參數(shù)控制范圍備注此表可以提供一個(gè)較為粗的參數(shù)6、中間體、粗品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制方法工序名稱中間體名稱檢測(cè)項(xiàng)目分析方法質(zhì)量指標(biāo)備注7、成品取樣及檢驗(yàn)要求描述取樣方法,用于檢驗(yàn)的樣品取樣應(yīng)具有代表性,按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。8 三廢處理如:將工序(一的離心母液100L,打入蒸餾罐,減壓蒸餾得回收溶媒B約50L,打入分餾塔,進(jìn)行精餾,收集7578餾分約35L,氣相分析含量大于98%,可進(jìn)行套用或綜合利用。蒸餾殘液降溫離

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