三類醫(yī)療器械最新管理制度修訂版

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理制度目錄1、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量治理人員及各部門人員責(zé)任 22、質(zhì)量治理制度及操作規(guī)程的規(guī)定6一、質(zhì)量治理操作規(guī)程：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后效勞等經(jīng)營環(huán)節(jié)的操作規(guī)程；二、質(zhì)量治理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定3、首營企業(yè)與首營產(chǎn)品資質(zhì)審核治理制度 134、醫(yī)療器械采購、收貨、驗(yàn)收治理制度 155、醫(yī)療器械庫房貯存、出入庫治理制度 176、醫(yī)療器械銷售和售后效勞治理制度 197、不合格醫(yī)療器械治理制度 228、醫(yī)療器械退、換貨治理制度 249、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告治理制度 2610、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)治理制度 2811、衛(wèi)生與人員健康狀況治

2、理制度 3112、質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核治理制度 3213、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和正理報(bào)告制度 3414、醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)治理制度3615、醫(yī)療器械運(yùn)輸質(zhì)量治理制度 3916、醫(yī)療器械追蹤溯源治理制度 4117、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回治理制度 4318、質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況考核及自查制度 45文件名稱質(zhì)量管埋機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管埋人員及各部門人員的崗位責(zé)任文件編號(hào)JH-ZL2021-00-01起草人審核者批準(zhǔn)者制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)版本1.0蟲他共4頁第1頁一 質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量治理人員及各部門人員的崗位責(zé)任總那么第一條 目的：明確治理方針和治理目標(biāo)以及與治理有關(guān)的各部門和相關(guān)

3、人員的責(zé)任權(quán)限與相互關(guān)系,保證治理責(zé)任已確定并能得到貫徹.第二條適用范圍：本制度適用于企業(yè)質(zhì)量治理和員工的責(zé)任以及質(zhì)量治理活動(dòng).細(xì)貝U第三條各部門及崗位人員責(zé)任一、法人責(zé)任：企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常治理,應(yīng)當(dāng)提供必要的條件,保證質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員有效履行責(zé)任,保證企業(yè)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營醫(yī)療器械.二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)任：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量治理工作,應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行責(zé)任,在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量治理具有裁決權(quán),承當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量治理責(zé)任.三、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量治理人員責(zé)任一組織制訂質(zhì)量治理制度、崗位責(zé)任和崗位操作規(guī)程,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)

4、行檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正和持續(xù)改良；二負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,并建立檔案和目錄清單；三負(fù)責(zé)指導(dǎo)、催促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實(shí)施細(xì)那么；四負(fù)責(zé)首營審核,包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性資質(zhì)的審核,同時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集、更新所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量信息,并建立所營產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單；五負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn),對(duì)醫(yī)療器械不合格確實(shí)認(rèn)應(yīng)當(dāng)有書面的意見和簽字； 對(duì)不合格品的處理過程, 應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效監(jiān)督,并有書面處理憑證;三類醫(yī)療器械最新治理制度修訂版 1六負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告,報(bào)告應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見和簽字；七組織相

5、關(guān)部門驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備,相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔；八組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集民報(bào)告；九負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的治理；十組織對(duì)委托受托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)條件和質(zhì)量保證水平進(jìn)行審核如有委托,審核意見應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)簽字并存檔；十一對(duì)委托受托運(yùn)輸承運(yùn)方的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保證水平進(jìn)行審核,審核意見應(yīng)當(dāng)書面確 認(rèn)并存檔；十二組織或協(xié)助開展質(zhì)量治理培訓(xùn)；十三其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量治理機(jī)械或者質(zhì)量治理人員履行的責(zé)任；1、參與制定并落實(shí)企業(yè)有關(guān)協(xié)議中有關(guān)質(zhì)量保證條款的制定和審核；2、指導(dǎo)并催促正確錄入?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報(bào)系統(tǒng)?,保證產(chǎn)品可追溯；3、參與制定并落實(shí)計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量治理的相關(guān)內(nèi)容

6、,醫(yī)療器械經(jīng)營 風(fēng)險(xiǎn)治理符合相關(guān)法規(guī)要求.四、質(zhì)量治理部否決權(quán)質(zhì)量治理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門,公司質(zhì)量治理部及有關(guān)訴一切經(jīng)營活動(dòng)必須“質(zhì)量第一的原那么,實(shí)行質(zhì)量否決制,各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要支持質(zhì)量治理人員行使質(zhì)量否決權(quán),對(duì)弄虛作假、以次充好,欺騙用戶或打擊報(bào)復(fù)質(zhì)量治理工作人員者,要追究其責(zé)任.質(zhì)量治理部有權(quán)對(duì)以下情況作出否決：1、醫(yī)療器械的供給單位,經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件,有權(quán) 要求業(yè)務(wù)部門停止采購.2、醫(yī)療器械銷售,經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的,有權(quán)要求業(yè)務(wù)部停止銷售和收回已 售出的醫(yī)療器械.3、來貨驗(yàn)收中,對(duì)不符合公司“收貨及驗(yàn)收治理制度的醫(yī)療器械,有

7、權(quán)拒收.4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械,有權(quán)決定對(duì)該醫(yī)療器械的退、換貨、報(bào)損、銷毀.5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,有權(quán)要求業(yè)務(wù)部追回.6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量治理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具,有權(quán)決定停止使用,并提出添置、改造、完善建議.7、對(duì)不符合公司“首營企業(yè)、首營產(chǎn)品審核制度的首營企業(yè)、首營產(chǎn)品,有權(quán)提出否決.8、對(duì)經(jīng)審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證水平差；對(duì)經(jīng)審批的首營產(chǎn)品在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn) 定或不適應(yīng)市場需要的,有權(quán)向業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理提出終止關(guān)系,停止購進(jìn)的否決意見.9、有權(quán)對(duì)購進(jìn)方案中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決.10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng).11、質(zhì)量治理部門

8、有權(quán)對(duì)購貨渠道的選擇提出建議和意見,有權(quán)對(duì)進(jìn)、銷、存中有質(zhì)量問題的醫(yī) 療器械提出拒收,封存和收回等處理意見.五、業(yè)務(wù)部門責(zé)任1、負(fù)責(zé)報(bào)價(jià)、接受訂單處理及傳遞,并跟進(jìn)訂單執(zhí)行的進(jìn)度及訂單內(nèi)容更改的協(xié)調(diào)；2、負(fù)責(zé)一般合同、組織特殊訂單評(píng)審,按評(píng)審結(jié)果與客戶簽訂正式合同,并建立合同臺(tái)賬,負(fù)責(zé)合同修訂；3、負(fù)責(zé)客戶資料、檔案的建立與更新；4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售記錄的治理,保證記錄的可追溯性；5、負(fù)責(zé)受理客戶的退、換貨及處理跟蹤；6、負(fù)責(zé)收集客戶的產(chǎn)品使用反應(yīng)意見及相關(guān)信息；7、正確、客觀、有成效地向客戶宣傳公司及產(chǎn)品.六、各崗位人員責(zé)任一驗(yàn)收員1、嚴(yán)格根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收購進(jìn)的醫(yī)療器械和退回的醫(yī)療器械,做好驗(yàn)收記錄

9、并妥善保存；2、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械上報(bào)工作；3、負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證糾正和預(yù)防舉措的有效性；4、熟練掌握從事本職工作的根本熱能和分析判斷水平；二采購員1、制定采購方案,并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)實(shí)施；2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購協(xié)議的編制；3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品數(shù)量等問題與供方的反應(yīng)協(xié)調(diào)；4、負(fù)責(zé)與供方協(xié)調(diào)醫(yī)療器械售后安裝、用戶培訓(xùn)、維修等問題的處理.三倉管/養(yǎng)護(hù)員1、負(fù)責(zé)倉庫的布置規(guī)劃,色標(biāo)區(qū)分,醫(yī)療器械的分類擺放；2、負(fù)責(zé)入倉庫貨物的搬運(yùn)以及出庫醫(yī)療器械的檢驗(yàn)打包,建立物品賬冊(cè),保證賬、卡、物三相符；3、負(fù)責(zé)向有關(guān)部門反應(yīng)倉庫貯存物資的實(shí)際庫存量及提出采購需求；4、負(fù)責(zé)倉庫庫存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)與盤點(diǎn)工作；5、負(fù)責(zé)倉庫的溫濕度記錄.四行政人員1、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量治理文件的打印、發(fā)放、記錄及歸檔治理；2、負(fù)責(zé)公司相關(guān)文件的發(fā)放、回收,相應(yīng)文件的歸檔保管工作；3、負(fù)責(zé)外來文件的存檔備案,包括