028-BGB-150B高效包衣機驗證方案及報告

1、設(shè)備驗證方案設(shè)備名稱驗證編號BGB-150B高效包衣機SMP-VT-028-00制藥廠1. 驗證小組人員名單2. 驗證方案的起草與審批2.1驗證方案的起草2.2驗證方案的審批3. 概述4. 驗證目的5. 驗證內(nèi)容5.1安裝確認資料檔案設(shè)備材質(zhì)主要設(shè)備及控制系統(tǒng)安裝情況環(huán)境狀況公用介質(zhì)儀表5.2運行確認5.3性能確認6. 再驗證7. 時間進度表1.驗證小組人員名單組長：趙希平 負責(zé)組織協(xié)調(diào)工作組員：黃卓順負責(zé)起草方案，數(shù)據(jù)收集、分析、處理，寫驗證報告謝稱石負責(zé)安排實際操作，配合驗證。謝海英 負責(zé)組織檢驗工作。曾導(dǎo)紅 負責(zé)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控。2.驗證方案的起草與審批2.1驗證方案的起草設(shè)備名稱設(shè)備編號驗

2、證編號BGB-150B高效包衣機1202007.273SMP-VT-028-00起草人部門日 期22驗證方案的審批審核人部 門日 期批準(zhǔn)人部 門日期3.概述BGB - 150B高效包衣機是由溫州市制藥設(shè)備廠生產(chǎn)，本廠用于薄膜衣片的包衣 生產(chǎn)。整個工藝操作過程由微處理機可編程序系統(tǒng)控制，亦可用手動操作控制。片 芯在潔凈密閉的旋轉(zhuǎn)包衣滾筒內(nèi)不停地做復(fù)雜的軌跡運動，在運動過程中，按工藝 流程和合理的工藝參數(shù)，自動噴灑包衣介質(zhì)，利用高效過濾熱風(fēng)機對空氣進行凈化 并加熱，保證包衣過程中包衣料干燥時所需熱潔凈空氣氣源。潔凈熱風(fēng)通過片芯層 從包衣滾筒底部排出，使噴灑在片芯表面的包敷介質(zhì)得到快速、均勻的干燥，

3、形成堅固光滑的表面薄膜。150kg/ 次1200mm 480mm2 2.2kw3 0.5微米 5微米級別 0.5微米 5微米進風(fēng)口741656698121613三十萬 級30000171符合三十 萬級要求222高效過濾熱風(fēng)機干燥用空氣沉降菌測試用塑料袋（600mmi200mm在進風(fēng)口收集進風(fēng)空氣，按沉降菌測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，用？90mmt養(yǎng)皿在塑料袋內(nèi)取樣測試沉降菌。測試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論取樣點沉降菌/皿潔凈度 級別微生物最大允許數(shù)（沉降菌/皿）皿1皿2平均進風(fēng)口344三十萬級15符合三十萬級要 求檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.3性能確認生產(chǎn)能力測試內(nèi)容：分別投入70kg、80kg、150kg空白片

4、，啟動包衣鍋，觀察片子滾動狀況。驗證結(jié)果：2.3.1.2.1 投入70kg空白片，在攪拌漿帶動下，片子分布不均勻，滾動軌跡不符合包衣要求。2.3.1.2.2 投入80kg空白片，片子分布均勻，滾動軌跡符合包衣要求。2.3.1.2.3 投入150kg空白片，片子分布均勻，滾動軌跡符合包衣要求，且不溢出包衣鍋外。檢查人：日期：復(fù)核人：日期：包衣質(zhì)量內(nèi)容：記錄包衣過程片子外觀、崩解、片重變化和包衣過程工藝參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)。2.322驗證結(jié)果：符合要求記錄（一）品名：空白片重量：150kg素片片重：0.108g、項目 時間外觀片重崩解時限15分鐘片子見本色，色澤不致0.108g5分鐘30分鐘片子見本色，

5、色澤不致0.108g5分鐘45分鐘片子見本色，色澤不致0.108g5分鐘60分鐘片子見本色，色澤不致0.108g5分鐘90分鐘片子見本色，逐漸被掩蓋0.109g5分鐘120分鐘片子見本色，逐漸被掩蓋0.109g5分鐘150分鐘片子見本色，逐漸被掩蓋0.109g6分鐘180分鐘色澤不致0.109g6分鐘210分鐘色澤不致0.110g6分鐘240分鐘色澤均勻0.110g6分鐘270分鐘色澤均勻0.110g7分鐘300分鐘色澤均勻0.111g7分鐘330分鐘外表光滑，色澤均勻0.111g7分鐘360分鐘外表光滑，色澤均勻0.111g7分鐘檢查人:日期:復(fù)核人:日期:記錄（二）名稱項目空白片空白片素片重80kg150kg包衣鍋轉(zhuǎn)速8轉(zhuǎn)/分8轉(zhuǎn)/分設(shè)定進風(fēng)溫度85-98 C85-98 C噴頭到藥片的表面距離20厘米20厘米噴頭間距離14厘米14厘米噴射直徑13-15厘米13-15厘米噴漿速度噴槍壓力0.38MPa0.38MPa進風(fēng)壓力0.18 MPa0.18 MPa包衣液用量52.3kg98.2kg包衣片重81.84kg153.61kg包衣時間4小時6小時薄膜衣片重差異合格合格素片崩解時限5分鐘5分鐘溥膜衣片崩解時限7分鐘7分鐘溥膜衣片外觀合格合格檢杳人日期復(fù)核人日期3.驗證結(jié)論、最終評價及建議3.1驗證結(jié)論：通過對BGB- 150B高效包衣機進行