醫(yī)療機械驗證報告書匯編篇7

1、1 1 / / 1111三維混合機驗證報告驗證報告審批1 1 驗證報告起草驗證報告名稱三維混合機驗證報告驗證報告編號YZB-02-005YZB-02-005起草部門起草人起草日期固體制劑車間年 月日設(shè)備科年 月日2 2 驗證組成員:3 3 驗證報告批準批準人:日期:2 2 / / 11113 3 / / 1111二、驗證報告1 1 引言三維混合機是用于片劑成型前或膠囊填充前的干?？偦煸O(shè)備，以保證顆粒質(zhì)量均一。該設(shè)備于 20002000 年 9 9 月進行全面安裝，20002000 年 1010 月 1 1 日完成 安裝調(diào)試。依照生產(chǎn)工藝和 GMfGMf 要求，結(jié)合實際情況，決定于 200020

2、00 年 1010 月 8 8 日對本設(shè)備進行驗證。2 2 目的該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認本設(shè)備是否符合技術(shù)參數(shù)要求，是否能滿足生產(chǎn)工藝和 GMPGMP 要求。3 3 驗證對象SHY-200SHY-200 型三維混合機安裝驗證、運行驗證及清洗驗證。4 4 驗證前預(yù)備4.14.1 文件檢查檢查所需的文件文件名稱存放處保管人備注1 1、采購定單2 2、使用講明書3 3、圖紙4 4、備品備件清單5 5、合格證檢查人：檢查日期:年 月 日4 4 / / 11114.24.2有關(guān)三維混合機的標準操作規(guī)程A A SHY-200SHY-200 型三維混合機標準操作規(guī)程B B 總混標準操作程序C C 三維

3、混合機清潔標準操作程序5 5 驗證實施5 5 / / 11115.15.1 安裝驗證設(shè)備名稱三維混合機設(shè)備負責(zé)人張玉霖設(shè)備編號生產(chǎn)廠家及型號設(shè)備所在部門設(shè)備房間號檢查人：檢查日期:年 月 日5.1.15.1.1 設(shè)備性能5.1.1.15.1.1.1設(shè)備材質(zhì)部件要求及表面精度實際安裝備注與產(chǎn)品接觸部分不銹鋼、光滑檢查人：檢查日期:年 月 日5.1.1.25.1.1.2 儀表儀表名稱型號檢定合格證或產(chǎn)品合格證調(diào)速操縱器時刻繼電器檢查人：檢查日期:年 月 日 5.25.2 運行驗證521521 性能測試（空運轉(zhuǎn)）目的：保證三維混合機在空轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。同意范圍：按照制造廠商的操作講明書每步操作均運

4、行正常。測試步驟：確認三維混合機差不多為性能測試做好一切預(yù)備，包括：5.2.1.15.2.1.1 性能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運行。檢杳項目要求標準實際情況電壓380V380V6 6 / / 1111頻率50Hz50Hz接地愛護接地安裝驗證已執(zhí)行并得到確認檢查人：年 月 日檢查日期:7 7 / / 1111521.2521.2性能測試步驟二：按以下步驟操作。操作步驟測試內(nèi)容工作狀況講明開機前應(yīng)檢查設(shè)備各轉(zhuǎn)動部位和接頭是否正常應(yīng)處于正常狀況將時刻繼電器設(shè)定5-105-10 分鐘，開機啟動運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無較大振動及異常噪音使用開、關(guān)、調(diào)速器、計時器 開關(guān)應(yīng)處于正常狀況檢查筒體轉(zhuǎn)向及轉(zhuǎn)速是否與講明書

5、相符檢查人：檢查日期:5.2.25.2.2 功能測試（負載運轉(zhuǎn)）目的：保證三維混合機在負載運轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。同意范圍：按照制造廠商的操作講明書每步操作均運行正常。 測試步驟：確認三維混合機差不多為功能測試做好一切預(yù)備，包括：5.2.2.15.2.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運行。檢杳項目要求標準實際情況電氣連接符合使用講明書要求運行驗證及性能測試已執(zhí)行并得到確認檢查人：檢查日期:年 月 日5.2.2.25.2.2.2功能測試步驟二：按以下步驟操作。操作步驟測試內(nèi)容工作狀況講明待試物料：對乙酰氨基酚顆粒 16kg16kg多補鈣顆粒 100kg100kg （外加硬脂酸鎂1.22kg1.22kg ）待試物料按要求預(yù)備好加最大裝料量和最小裝料量操作設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無噪音8 8 / / 1111