臨床研究門診病歷

1、臨床研究門診病歷首次病程記錄說明： 記錄知情同意、腫瘤標志物研究知情同意或其他知情同意的執(zhí) 行者、執(zhí)行時間、執(zhí)行經(jīng)過和結(jié)果、下一步研究計劃等，有法定代理 人簽署或有公平見證人參加的需特別寫明。模板：2016 年 3 月 5 日 10:00今向患者介紹了項目臨床試驗（方案編號）的試驗設(shè)計、試驗?zāi)?的、試驗流程及試驗可能存在的風險和受益，給予患者充分的時間思 考，并回答了患者提出的問題直至其滿意?；颊弑硎境浞种?，自愿 同意參加此研究，并簽署知情同意書（版本號，版本日期） 2 份。 1 份知情同意書由患者保存， 1 份知情同意書保存在試驗文件夾中。即日進行入組篩選。研究者（簽名） ： 法定代理人簽

2、署病程中應(yīng)交代：由于患者文盲，由其兒子（關(guān)系）代 其簽署知情同意。篩選訪視（V1）記錄（根據(jù)項目具體要求更改）說明： 記錄篩選起止日期、項目、結(jié)果，隨機情況，腫瘤標志物研究 采血和藥物發(fā)放情況等。1 .篩選項目主要包括人口學資料、主訴、腫瘤病史、既往史、體格檢 查、輔助檢查、評分、和生活質(zhì)量評分等。2. 腫瘤病史需詳細描述結(jié)直腸癌診療經(jīng)過、 當前診斷、 基因檢測情況、 伴隨疾病和合并用藥等，主要包括：初診和復診的時間和結(jié)果（需有影像學、臨床和 / 或病理學依據(jù)） ；、靶、組隨機前o疾病史、化療類型（新輔助治療、輔助治療或系統(tǒng)化療） 、藥物、給藥方式、 劑量、療程、起止時間和療效（臨床或影像學證

3、據(jù)） ； 手術(shù)治療的日期、名稱、類型（根治術(shù)、姑息手術(shù)或未知等） 點（原發(fā)灶或轉(zhuǎn)移灶） 、切緣病理和療效（臨床或影像學證據(jù)及其 時間）； 放療部位、劑量、是否聯(lián)合化療、起止時間和療效（臨床或影像學 證據(jù)及其時間） ； 單抗或小分子靶向藥物治療的用法、 用量、 起止時間及與其聯(lián)合的 化療方案； 當前診斷包括腫瘤的臨床和病理學診斷，臨床診斷需寫明臨床分 期，病理診斷需寫明確診日期、病理標本來源（手術(shù)或活檢） 織學分型、分級和轉(zhuǎn)移情況； 是否存在基因突變、基因突變位點和檢測時間； 其他伴隨癥狀和疾病的初診時間、 治療史及當前用藥情況 1 月內(nèi)的藥物名稱、劑型、劑量、給藥方式和起止時間等）3. 既往史

4、記錄患者既往健康和疾病情況， 包括一般健康狀況、 手術(shù)外傷史和藥物過敏史等。有藥物過敏史者需記錄發(fā)生時間、藥物 名稱和過敏表現(xiàn)等，無者也需明確記錄。4. 輔助檢查包括血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、血生化、凝血功能、甲 狀腺功能、妊娠試驗（育齡期女性）等實驗室檢查，心電圖和超聲心 動圖檢查，病變部位或檢查等。5. 由研究者行評分并記錄；由患者行生活質(zhì)量評分，由研究者記錄其 完成情況。6. 篩選結(jié)果需記錄患者是否符合各項入排標準，不符合標準者需記錄 其排除原因和依據(jù)?？谔?，7. 符合入組條件的患者需記錄用于療效評價的靶病灶和非靶病灶的基 線期數(shù)據(jù)（檢測日期、方法、部位和大小等） 。8. 符合入組條件的

5、患者需記錄隨機過程、受試者編號和藥物編號，腫 瘤標志物研究采血時間、采血量和分離獲得的血清和血漿量，發(fā)放藥 物的規(guī)格、數(shù)量和服用方法，下次訪視時間。 模板：2016 年 3 月 10 日性別：14:00女 年齡：39 歲 婚姻： 已婚 民族： 漢族住址：電話：姓名： 職業(yè)： 籍貫： 身份證號碼：主訴： 直腸癌伴肺、右卵巢轉(zhuǎn)移 腫瘤病史： 患者于 2011 年 7 月 雙附件 +盆腔淋巴結(jié) +闌尾切除術(shù)”2 年余，綜合治療后 1 年4 日在當?shù)蒯t(yī)院行“剖腹探查 +子宮 + ，術(shù)后外院病理示卵巢漿液囊性癌。 術(shù)后予順鉑腹腔化療及紫杉醇 +卡鉑化療 6程，化療后 199 持續(xù)升高，于 2012 年

6、1 月在當?shù)蒯t(yī)院行結(jié)腸鏡檢示直腸腫物， 外院病理示直腸腺 癌，胸部示：右肺上下葉、左肺尖后段多發(fā)結(jié)節(jié)影，考慮肺轉(zhuǎn)移瘤。 此后（具體日期不詳）行化療 4程后，于 2012年3月 18日在當?shù)蒯t(yī) 院行腹腔鏡下直腸癌切除術(shù)（術(shù)） ，術(shù)后病理示直腸中分化腺癌。于 2012年 4月20日起行化療 11程，末次化療時間 2012年 9月26日， 隨后行局部放療（具體信息不詳） 。于 2012年 11月 15日復查示：雙 肺多結(jié)節(jié)，病灶較前增多，直腸吻合口軟組織影。2013 年 4 月 28 日外院復查示雙肺多發(fā)轉(zhuǎn)移瘤，較前進展。 2013年 5月 9日轉(zhuǎn)診我院， 行右側(cè)卵巢腫瘤組織病理會診示腺癌n級，考慮

7、直腸原發(fā)。自2013年 5月 10日至 2013年 7月 10日行化療 4程，過程順利。 2013年 8 月2日和 2014年 1 月3 日于我院分別行肺轉(zhuǎn)移瘤放射性粒子植入術(shù)， 術(shù)后恢復可，并行化療 1 程。 2014 年 5 月外院復查腫瘤標志物升高， 遂于 2014年5月 15至 2014年 8月1 日行 1 方案 3 程。后因腫瘤標志 物持續(xù)升高（改變不明顯） ，于 2014年8月6日至 2014年 9月20日 改行方案 2程，經(jīng)過順利。 2014年 12月19日外院示：雙肺多發(fā)病灶 較前相似，新見右側(cè)胸膜小結(jié)節(jié)。 2015年 2 月 23 日我院復查示：雙 肺多發(fā)病變較前增大，縱膈、

8、右肺門淋巴結(jié)腫大。療效評價為疾病進 展（）?；颊邽榍筮M一步治療來我院就診，步行入院。近來無發(fā)熱、咳嗽、咳痰、胸痛、氣促等，精神、食欲、睡眠欠佳，二便正常，體重 無明顯下降。目前無伴隨疾病和合并用藥。當前診斷：1.臨床診斷：直腸癌W期伴雙肺、盆腔多發(fā)轉(zhuǎn)移術(shù)后化療 后。2. 病理診斷：直腸中分化腺癌，雙肺、盆腔多發(fā)轉(zhuǎn)移灶。 既往史： 既往體健，無手術(shù)外傷史、輸血史和藥物過敏史。 體格檢查：體溫：36.5 C脈搏 ：78分體重： 46般狀況可，下腹正中可見次 / 呼吸： 20 次 / 血壓： 95/68 分身高： 152 一般情況： ?？茩z查情況： 及，腸鳴音 5次/ 分。評分： 1 分。 生活質(zhì)量

9、評分： 已由患者本人完成神清，步入病房，自動體位，查體合作。7 手術(shù)疤痕，腹平軟，肝脾肋下未30(V3.0) 生活質(zhì)量評分。2016縱膈、右肺門淋巴結(jié)腫輔助檢查： 血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、血生化、凝血功能和甲狀腺 功能檢查正常，妊娠試驗陰性，心電圖和超聲心電圖檢查正常。 年 2月 23日檢查示： 雙肺多發(fā)病變較前增大， 大。篩選結(jié)果：經(jīng)過篩選后，患者各項指標符合nm臨床研究入組標準。 根據(jù) 2016年 2月 23日檢查結(jié)果，選擇右肺上葉和淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移灶作為 療效評價的靶病灶，肺上葉轉(zhuǎn)移灶徑值為 19.0 ，淋巴結(jié)徑值為 20.0。 另外選擇雙肺和癌性胸水作為非靶病灶。23009。今日通過系統(tǒng)進

10、行隨機，患者和藥物編號為隨機后采血 5，分離獲得血清和血漿各 1.5 ，用于腫瘤標志物探索 研究。今日向患者發(fā)放研究藥物 45 粒，并囑其明日起開始服用。 服藥方 法： 25 膠囊 1 粒，早餐前口服，每天 1 次，盡量在每天的同一時間服 用。14 天后來院囑患者在用藥期間自主監(jiān)測血壓并記錄于患者日志， 隨訪，不適隨診。研究者（簽名）：CC1D14訪視（V2）記錄說明：用藥第 1 周期第 14天（± 3天），需記錄首次用藥時間，訪視 當日的生命體征、體格檢查、血常規(guī)、尿常規(guī)和血生化等檢查結(jié)果， 下一步研究計劃等。1 .如在用藥期間發(fā)生藥物暫停、 劑量下調(diào)、不良事件、 嚴重不良事件、

11、合并用藥、多次檢查、額外檢查或計劃外訪視等情況的，需詳細記錄 其發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理、結(jié)果或轉(zhuǎn)歸。2. 對異常檢查結(jié)果、 不良事件和嚴重不良事件需根據(jù) 4.0 行等級判定， 并記錄其變化情況。對有變化者需重行等級判定并記錄變化時間，而 不可僅描述為好轉(zhuǎn)或者加重。3. 由研究者判定異常檢查結(jié)果、不良事件和嚴重不良事件等與試驗用 藥的關(guān)系，并需記錄是否導致試驗終止或受試者死亡，試驗終止者需 撰寫研究總結(jié)。退出試驗的需記錄由研究者說明的后續(xù)療效評價（ 6周1次）和生 存隨訪（每月 1 次）計劃。發(fā)生死亡的需記錄死亡日期、獲知日期、獲知方式、死亡原因等， 并由研究者判定是否與研究疾病相關(guān)。4. 多次檢

12、查、額外檢查或計劃外訪視等需記錄研究者的決定依據(jù)。5. 患者院外用藥期間自行監(jiān)測血壓并記錄于患者日志，研究者可選擇 其認為有參考價值的血壓異常記錄于門診病歷。6. 每次訪視存在± 3 天的窗口期，患者某次訪視脫漏時，需在應(yīng)行訪 視的日期記錄其脫漏情況。模板：2016 年 3 月 24 日 14:00本次為C1D14隨訪?；颊哂?2016年 3月11 日起，早餐前口服 25膠囊 1 粒，每天 1 次， 至今已連續(xù)服藥 14天。今日門診隨訪， 未訴不適。 院外用藥期間無不 適，無合并用藥。查看患者日志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等 異常。生命體征：體溫36.5 C,脈搏60,呼吸21,

13、血壓120/62 ;查體未 見異常；今日復查血常規(guī)、血生化正常，尿常規(guī)：潛血；未行其他檢 查。囑其繼續(xù)用藥, 14天后來院隨訪,不適隨診。研究者（簽名） ：計劃外訪視記錄說明： 研究方案規(guī)定之外的訪視,需記錄本次訪視的原因、日期、內(nèi) 容、結(jié)果和下一步計劃等。模板：2016 年 4 月 2 日 14:00今日患者因“雙手手指紅腫疼痛, 自行停用試驗藥物 2 天”來院隨 訪,為計劃外訪視。查體見：雙手手指背腹紅腫、觸痛明顯,指間水皰。根據(jù) 4.0,診 斷為m度手足綜合征，判斷可能與試驗用藥相關(guān)。囑其暫停服用試驗 藥物, 5 天后來院隨訪,不適隨診。查看患者日志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等異常。

14、今日生命體征：體溫36.2 C,脈搏86,呼吸20,血壓132/84 ;余查體無異常; 未行其他檢查。研究者（簽名） ：C1D28訪視（V3）記錄說明： 用藥第 1 周期第 28 天（± 3 天）,記錄要求同訪視 2。 模板：2016 年 4 月 7 日 14:00本次為C1D28隨訪。患者因“m度手足綜合征”于 4月3日至今暫停服用試驗藥物 5 天,此前自行停藥 2 天,共暫停用藥 1 周。今日門診隨訪,患者訴雙 手疼痛明顯減輕。查體見：雙手皮膚發(fā)紅,腫脹不明顯,無壓痛?！笆肿憔C合征”緩解至 I 度。今日患者未訴其他不適,停藥期間無其他不 適,無合并用藥。查看患者日志見：記錄良好,

15、無顯著的血壓升高等 異常。生命體征：體溫 36.6 C,脈搏76,呼吸20,血壓116/86 ;查體未 見異常;今日復查血常規(guī)、尿常規(guī)和血生化,結(jié)果回示無異常;其他檢查。囑其重新開始用藥,早餐前口服 25 膠囊 1 粒,每天 1 次, 14天后 來院隨訪。研究者（簽名） ：C1D42訪視（V4）記錄說明： 用藥第 1 周期第 42 天（± 3 天），為重要訪視，需記錄當日的 生命體征、體格檢查、血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、血生化、甲狀腺 功能、 心電圖、或等檢查結(jié)果，評分和生活質(zhì)量評分，腫瘤療效評價， 腫瘤標志物研究采血情況， 藥物回收和發(fā)放情況， 下一步研究計劃等。1. 本訪視需根據(jù)

16、或等影像學檢查結(jié)果行療效判定，因疾病進展導致試 驗終止者需撰寫研究總結(jié)，并記錄由研究者說明的生存隨訪（每月 1 次）計劃。2. 需記錄用于腫瘤標志物研究的靜脈采血時間、采血量和分離獲得的 血清和血漿量等。3. 需記錄是否回收和 / 或發(fā)放藥物，上周期實際用藥量，回收和 /或發(fā) 放藥物的規(guī)格、數(shù)量和服用方法等。4. 其余要求同訪視 2。模板：2016 年 4 月 21 日 14:00本次為C1D43隨訪，并行療效評價。今日門診隨訪，患者未訴頭暈、頭痛、手足疼痛及其他不適，院外 服藥期間無不適， 無合并用藥。 上周期發(fā)放試驗藥物 45 粒，實際服用 35 粒，其間自 4 月 1 日至 7日暫停用藥

17、共 7 天。今日回收藥物 9粒。 查看患者日志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等異常。生命體征：體溫36.8 C,脈搏78,呼吸20,血壓105/79。查體見：手足皮膚正常，余亦未見異常。評分 1 分。今日已由患者本人完成生 活質(zhì)量評分。 今日采血 5,分離獲得血清和血漿各 1.5 ,用于腫瘤標志 物研究。今日復查血常規(guī)見：2.7 X 109，根據(jù)4.0判定為度白細胞降低， 判斷可能與藥物有關(guān)； 1.84 X 109,1度中性粒細胞降低（4.0 ）,判 斷可能與藥物有關(guān)。今日復查血生化、尿常規(guī)、大便常規(guī)、甲狀腺功 能和心電圖，結(jié)果無異常。昨日復查，今日結(jié)果回示：靶病灶肺上葉轉(zhuǎn)移灶徑值為 20.0

18、 ，靶 病灶淋巴結(jié)徑值為 20.5。非靶病灶：雙肺未見新發(fā)病灶，未檢出癌性 胸水。靶病灶和非靶病灶與基線期結(jié)果相比無明顯改變，根據(jù)1.1 ，療效評價為病情穩(wěn)定（） 。將藥物劑量下調(diào)為 20，早餐前口服 1 粒膠囊，每天 1 次。今日發(fā) 放 20 膠囊共 45 粒， 14 天后來院隨訪，不適隨診。研究者（簽名） ：C2D14訪視（V5）記錄說明： 用藥第 2 周期第 14 天（± 3天），記錄要求同訪視 2。第 2 周 期訪視頻率及內(nèi)容與第 1 周期相同。模板：2016 年 5 月 5 日 14:00本次為C2D14隨訪。因“度白細胞降低，I度中性粒細胞降低”,自2015年4月22 日

19、起將用藥劑量調(diào)整為 20，至今已 14天。今日門診復查，未訴頭暈、 頭痛及其他不適，院外用藥其間無不適。今日復查血常規(guī)見白細胞降 低程度有所改善：3 X 109,I度降低（4.0 ）,判斷可能與藥物有關(guān)。 1.79 X 109, I度降低（4.0 ）,判斷可能與藥物有關(guān)。今日查看患者 日志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等異常。生命體征：體溫36.8 C,脈搏85,呼吸22,血壓110/80。查體見： 手足皮膚正常，余亦無異常。評分 1 分。今日復查血生化和尿常規(guī)， 結(jié)果無異常。囑其繼續(xù)餐前口服 20膠囊 1 粒,每天 1 次。 14天后來院隨訪,不 適隨診。研究者（簽名） ：C2D28訪視（V

20、6）脫漏記錄說明： 用藥第 2 周期第 28 天（± 3 天），記錄要求同訪視 2。1. 此處以患者在方案規(guī)定的時間內(nèi)未來院隨訪為例，說明訪視脫漏記 錄的寫法。2. 需記錄應(yīng)行訪視的時間，患者未來的原因，與患者的聯(lián)系情況，本 次應(yīng)行的訪視項目，患者藥物是否足夠用至下次訪視等。模板：2016 年 5 月 19 日 14:00本次為C2D28隨訪?；颊呶茨茉诜桨敢?guī)定的時間內(nèi)來院隨訪，經(jīng)電話聯(lián)系，患者訴因 個人原因無法來院，目前無頭暈、頭痛等不適，院外用藥期間亦未發(fā) 生不適。本次訪視應(yīng)行的生命體征、體格檢查、血尿常規(guī)、血生化等 檢查，均未進行。患者上次訪視存在I度白細胞降低和I度中性粒細

21、胞降低，本次無法判斷其變化和轉(zhuǎn)歸情況。此前發(fā)放的藥物可維持至下次訪視，囑其 14 天后來院隨訪，不適 隨診。研究者（簽名） ：C2D42訪視（V7）記錄說明： 用藥第 2周期第 42天（±3天），記錄要求同訪視 4。C3D21訪視（V8）記錄說明： 用藥第 3 周期第 21 天（± 3 天），記錄要求同訪視 2。第 3 周 期及后續(xù)周期訪視頻率為每周期 2 次（第 21 天和第 42），試驗期間由 主動撤回知情同意書或無法耐受不良事件等非疾病進展（包括影像學 進展與臨床進展）原因?qū)е碌闹委熃K止，距上次訪視 2 周以上的，需 行訪視 99。C3D42訪視（V9）記錄說明：用藥

22、第 3周期第 42 天（±3 天），為重要訪視，需行療效評價，記錄要求同訪視 4。C5D42訪視（V13）記錄說明： 用藥第 5 周期第 42 天（± 3 天），此處以出現(xiàn)有影像學依據(jù)的 疾病進展為例，說明終止用藥前最后一次訪視記錄的寫法，記錄要求 同訪視 4。模板：2016 年 6 月 8 日 14:00本次為C5D44隨訪。今日患者無頭暈、頭痛、手足疼痛及其他不適，院外用藥時間未 出現(xiàn)不適， 無合并用藥。 上周期實際服用試驗藥物 42 粒。今日查看患 者日志見：記錄良好，無顯著的血壓升高等異常。生命體征：體溫 36.6 C,脈搏100,呼吸20，血壓119/83。查體

23、同前。評分 1 分。今日已由患者本人完成生活質(zhì)量評分。今日復查血 常規(guī)、血生化、尿常規(guī)、大便常規(guī)、甲狀腺功能和心電圖，結(jié)果無異 常；6 月 7日復查，今日結(jié)果回示：肺上葉靶病灶徑值為 23.5，靶病灶 淋巴結(jié)徑值為 25，右肺下葉發(fā)現(xiàn)新發(fā)病灶 1 處。由于靶病灶徑值總和 較試驗過程中的最小值增加 >20%，且出現(xiàn)新發(fā)轉(zhuǎn)移灶，根據(jù) 1.1 判斷 療效為疾病進展（） 。究者（簽名）： 研究總結(jié)說明： 因疾病進展或非疾病進展等原因?qū)е碌脑囼灲K止均需撰寫研究 總結(jié)，記錄末次用藥日期、是否完成 1 周期試驗藥物治療、出組日期 和出組原因（臨床進展、影像學進展、不良事件、使用其他抗腫瘤藥治療、撤回知情同意、違反試驗方案、失訪、死亡或其他原因）等。說明研究總結(jié)的此處以患者因疾病進展導致試驗用藥終止為例，寫法。模板：2016 年 10 月 10 日 14:0023.5 ，靶病灶淋巴 療效評價為疾病進展患者 10 月 7 日檢查結(jié)果：肺上葉靶病灶徑值 結(jié)徑值 25，右肺下葉發(fā)現(xiàn)新發(fā)病灶。根據(jù) 1.1 ，（）。患