醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度

1、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、米購(gòu)業(yè)務(wù):（一）采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表 等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印 早。（三）堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性, 做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求2、附產(chǎn)品合格證

2、;3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。（五）、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核 制度執(zhí)行。（六）、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械 購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、 規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超 過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)

3、，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包 裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的 醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對(duì)質(zhì) 量有疑問(wèn)的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)管

4、部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要 的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器 械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián) 系退換貨事宜。八、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退 回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。更不得銷作好標(biāo)記。不得取消九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù), 售。十、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械， 應(yīng)單獨(dú)存放, 并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。 未作出決定性處理意見(jiàn)之前, 標(biāo)記，更不得銷售。十二、驗(yàn)收完

5、畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn) 收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、 滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須 保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后 2年。醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度作為醫(yī)療器械采購(gòu)部門，在執(zhí)行采購(gòu)工作中必須以滿足臨床實(shí)際需要、 確保質(zhì)量 安全為前提，嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械管理制度。因此，對(duì)醫(yī)療器械管理做出如下規(guī)定：一、醫(yī)療器械的購(gòu)入應(yīng)以保證質(zhì)量為前提， 從資質(zhì)齊全的合法企業(yè)進(jìn)貨。嚴(yán)格審 核醫(yī)療器械及銷售人員的資質(zhì)證明。、大型醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)管理 1、使用科室根據(jù)實(shí)際工作需要，填寫年度購(gòu)置計(jì)劃表，大型醫(yī)療設(shè)備

6、要有可行 性論證報(bào)告。2、器材科根據(jù)科室的購(gòu)置計(jì)劃和論證報(bào)告進(jìn)行匯總和綜合平衡，按審批權(quán)限, 報(bào)上級(jí)主管領(lǐng)導(dǎo)。3、按主管領(lǐng)導(dǎo)審批后的購(gòu)置方案，同時(shí)根據(jù)資金來(lái)源不同，由器材科委托有資 質(zhì)的招標(biāo)中介機(jī)構(gòu)進(jìn)行公開(kāi)采購(gòu)，或組織院內(nèi)專家進(jìn)行公開(kāi)論證采購(gòu)。4、采購(gòu)的所有醫(yī)療設(shè)備都應(yīng)簽訂購(gòu)銷合同及保修協(xié)議，并將資料及時(shí)歸檔，由 專人進(jìn)行保存。三、一次性醫(yī)療耗材的采購(gòu)管理一次性醫(yī)療耗材的采購(gòu)要嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。1、集中招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)療耗材的管理近年來(lái)北京市衛(wèi)生局對(duì)通用醫(yī)療耗材采取了集中招標(biāo)采購(gòu)工作，因此，要嚴(yán)格執(zhí)行集中采購(gòu)制度。（1） 凡屬于集中采購(gòu)范圍內(nèi)的醫(yī)療耗材均采購(gòu)中標(biāo)品種，并由中標(biāo)配送商配送

7、。（2）嚴(yán)格執(zhí)行集中采購(gòu)中標(biāo)價(jià)格，并將中標(biāo)價(jià)及時(shí)通知物價(jià)管理部門。（3）執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)，并將采購(gòu)醫(yī)療耗材的資料保存。2、非中標(biāo)特殊品種的采購(gòu)管理對(duì)于新的不在集中招標(biāo)采購(gòu)范圍內(nèi)的一次性醫(yī)療耗材，按常規(guī)采購(gòu)程序執(zhí)行。 一次性醫(yī)療耗材，采取如下措施：（1）申購(gòu)使用新的一次性醫(yī)療耗材，必須由使用科室提交書面申請(qǐng)。經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審 核同意后，要求供應(yīng)商提供真實(shí)有效的資質(zhì)證明。（2）供應(yīng)商資質(zhì)齊全后，由使用科室對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行試用。（3）試用后如反映良好，則組織相關(guān)人員進(jìn)行新產(chǎn)品價(jià)格的確定。（4）少量采購(gòu)新產(chǎn)品。（5）如在少量新產(chǎn)品使用過(guò)程中無(wú)問(wèn)題出現(xiàn)，則進(jìn)入正常采購(gòu)流程。四、所有采購(gòu)的醫(yī)療器械應(yīng)有合法的票據(jù)，做到票貨

8、相符。一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩 次按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫溫濕度記錄表，并根據(jù)具體情況和醫(yī) 療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照三三四 循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫質(zhì)量 復(fù)檢通知單交質(zhì)管部門處理。四、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表， 督促業(yè)務(wù)部門及時(shí)催銷，以防過(guò)期失效。五、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防 鼠、防鳥、防污染等工作。六、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。七、在庫(kù)醫(yī)療器械

9、均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū) （綠色）、退貨區(qū)（黃色）。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度一、醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù) 核清單，如有問(wèn)題必須由銷售人員重開(kāi)方為有效。二、醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、 生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量 完好，包裝牢固。三、醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循先產(chǎn)先出、 近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫(kù) 按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以

10、下問(wèn)題要停 止發(fā)貨，填寫出庫(kù)拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（二）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。四、出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的， 應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日 期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期 至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì) 期滿后2年。醫(yī)療器械銷售管理制度、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

11、例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。:、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)， 按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超 過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100喲庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。六、 銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理 客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。有關(guān)記錄和憑證管理制度一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤

12、性及完整性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職 責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按 規(guī)定歸檔與妥善保管。四、記錄要求:（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。（二）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫;質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具 有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索;質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求:（一）

13、本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。（二）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄, 做到帳、票、貨相符。（三）購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作， 對(duì)其中不符合要求的提 出改進(jìn)意見(jiàn)。醫(yī)療器械有效期管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理， 防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效，減少公司 的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一 致;驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的，驗(yàn)收員要注明。三、保管員在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核 實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符

14、時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫(kù)后，效 期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán) 格執(zhí)行先產(chǎn)先出、近期先出、按照批號(hào)發(fā)貨原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械， 對(duì)近 效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處 理。六、過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審 批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。不合格醫(yī)療器械及銷毀管理制度、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

15、二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道， 視其情 節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：（一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、 包裝質(zhì)量不符合要求 的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、 通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì) 管部核對(duì)確認(rèn)的；（三）在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：（一）在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部, 同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退

16、貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。（二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后， 按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械 區(qū)，掛紅牌標(biāo)志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械， 要立即進(jìn)行追回，集 中臵于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見(jiàn)處臵。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。（一）凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單， 質(zhì)管部審核，并填 寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。（二）發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予 以保存。五、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理

17、程序執(zhí)行。醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等二、驗(yàn)收人員按正常的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好 ？銷貨退回醫(yī) 療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄?，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型）。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過(guò) 業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染， 不能入庫(kù)銷售，采購(gòu)員應(yīng) 根據(jù)質(zhì)管部門意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合 格品區(qū)存放，并按不

18、合格品程序處理。六、非質(zhì)量問(wèn)題且內(nèi)外包裝完好退貨， 經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購(gòu)醫(yī)療器械辦理 入庫(kù)手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購(gòu)?fù)顺觯┯刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退 貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按 要求保存退貨記錄。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。質(zhì)量事故報(bào)告制度質(zhì)量

19、事故指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對(duì)事故原因進(jìn)行分析。四、質(zhì)量管理部門給出處理意見(jiàn)并督促處理措施的執(zhí)行。五、重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理六、七、質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對(duì)員工進(jìn)行教育，采取防范措施。對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和群眾沒(méi)有 受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)的 ？三不放過(guò)？原則執(zhí)行，并要作好記錄, 做到有據(jù)可查。醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度一、公司質(zhì)量投訴的管理部門是公司質(zhì)

20、量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。（一）公司應(yīng)設(shè)臵質(zhì)量投訴登記表與電話，銷售部負(fù)責(zé)接聽(tīng)、登記、調(diào)查、處 理和回復(fù)。（二）對(duì)客戶的質(zhì)量投訴意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真對(duì)待，查明原因，鄭重處理，一般情況下， 一周內(nèi)必須給予答復(fù)。、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個(gè)工作日內(nèi)將信件（包括信封及實(shí)樣等）送至質(zhì)管部。（一）銷售部應(yīng)填寫？顧客投訴登記表？交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原信件， 實(shí)樣等），協(xié)助處理。（二）售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī) 定交由質(zhì)管部處理。三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成

21、。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理 完畢后，應(yīng)及時(shí)將處理結(jié)果反饋給客戶，做到 ？件件有交待，樁樁有落實(shí)。售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力, 特制定本服務(wù)制度。二、堅(jiān)持質(zhì)量第一、用戶第一的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品 質(zhì)量要求同步。四、公司建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門訪問(wèn)、書面征求意見(jiàn)或利用各 種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條 款。服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做 好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)， 提出改進(jìn)措施，并組織 實(shí)施。五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題

22、，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工 作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛 心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編 號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)， 應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用 戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門。八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不 斷提高服務(wù)質(zhì)量。醫(yī)療器械陳列管理制度、陳列的醫(yī)療器械必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格醫(yī)療器械。二、陳列的醫(yī)療器械必須是經(jīng)過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格， 其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的 醫(yī)療器

23、械。凡質(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械一律不予上架銷售。三、醫(yī)療器械應(yīng)按品種或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對(duì)應(yīng)， 字跡清晰；醫(yī)療器械與非醫(yī) 療器械應(yīng)分柜擺放。四、拆零醫(yī)療器械必須存放于拆零專柜， 做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥 品銷售完為止。五、需要冷藏保存的醫(yī)療器械只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān) 測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包 裝。六、陳列醫(yī)療器械應(yīng)避免陽(yáng)光直射，有冷藏等特殊要求的醫(yī)療器械不應(yīng)陳列七、陳列的醫(yī)療器械應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知 質(zhì)量管理人員復(fù)查。八、用于陳列醫(yī)療器

24、械的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染。九、經(jīng)營(yíng)非醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與醫(yī)療器械區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。環(huán)境衛(wèi)生與人員健康管理制度1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理:營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁清潔、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。4、醫(yī)療器械包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生;5、資料樣品等陳列整齊、合理；二、各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。三、凡從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管員 等崗位人員，應(yīng)每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢 查。四、健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、 皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目 的檢查。五、健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。六、對(duì)新調(diào)整到直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上 崗。七、直接接觸醫(yī)療器械的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任 職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。八、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接