消毒產(chǎn)品生產(chǎn)目錄及檢測要求

1、申請材料要求及格式一、申請材料的形式審查要求（一）申請材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文 使用12號字，申請表用鋼筆（水筆）填寫或打印。（二）申請材料內(nèi)容完整、清楚，無涂改，申請材料中同一項目的 填寫一致，無前后矛盾。（三）申請材料中的復印件清晰并與原件完全一致。（四）申請材料中所有外文譯為規(guī)范的中文， 并有譯文附在相應的 外文材料之后。（五）申請材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。（六）申請材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊。二、申請材料標準格式（一）生產(chǎn)設(shè)備清單。XXXX單位生產(chǎn)設(shè)備清單設(shè)備編號設(shè)備名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商（二）檢驗設(shè)備清單。XXXX單位檢驗設(shè)備清單設(shè)備編號設(shè)備、儀

2、器名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商（二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。XXXX單位產(chǎn)品目錄序號產(chǎn)品名稱使用對象或范圍劑型/型號（四）質(zhì)量保證體系文件。1消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規(guī)程2. 人員崗位責任制度。3. 生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度。4. 設(shè)備采購和維護制度。5. 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度。6. 留樣制度。7. 物料采購制度。8. 原材料和成品倉儲管理制度。9. 銷售登記制度。10. 產(chǎn)品投訴與處理制度。11. 不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。三、檢測報告要求生產(chǎn)企業(yè)應提供 1 年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告， 檢測報告 應由經(jīng)過計量認證的檢驗機構(gòu)出具。（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。1. 生產(chǎn)車間環(huán)境：（1）有凈化要求的生產(chǎn)車

3、間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5 m和5 m塵埃粒子數(shù)，車間 空氣、工作臺表面細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。（2）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空 氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。2. 紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3. 消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進行消 毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。4. 生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按 照中華人民共和國藥典二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品 的生產(chǎn)用水還應做無菌試驗。（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。1. 有

4、凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進 風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5 gm和5旳 塵埃粒子數(shù)，工作臺 表面細菌菌落總數(shù)。2. 紫外線燈輻射強度： 采用紫外線進行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3. 生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照中華人 民共和國藥典二部純化水檢測全項目。四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量 標準的承諾書。（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印還應提供該（四）大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品, 產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復印

5、件。附件 3生產(chǎn)類別分類目錄一、消毒劑（一） 粉劑消毒劑。（二） 片劑消毒劑。（三 ） 顆粒劑消毒劑。（四） 液體消毒劑。（五）噴霧劑消毒劑。（六）凝膠消毒劑。 對于有凈化要求的，在相應類別后注明“（凈化）二、消毒器械（一 ） 壓力蒸汽滅菌器。（二） 環(huán)氧乙烷滅菌器。（三 ） 戊二醛滅菌柜。（四 ） 等離子體滅菌器。（五）臭氧消毒柜。（六）電熱消毒柜。（七）靜電空氣消毒機。（八 ） 紫外線殺菌燈。（九） 紫外線消毒器。（十） 甲醛消毒器。（十一 ） 酸性氧化電位水生成器。（十二 ） 次氯酸鈉發(fā)生器。（十三 ） 二氧化氯發(fā)生器。（十四 ） 臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。（十五 ） 其他的消毒器械（注

6、明消毒滅菌因子）。 （十六 ） 用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物 （十七 ） 用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物 （十八 ） 用于測定紫外線消毒效果的生物指示物。（十九 ） 用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。（二十 ） 用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物。（二十一 ） 用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。（二十二 ） 用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物。（二十三 ） 用于測定壓力蒸汽滅菌的化學指示物 （指示卡、 指示膠 帶、指示標簽、 BD 試紙、 BD 包）。（二十四 ） 用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的化學指示物 （指示卡、 指示膠 帶、指示標簽）。（二十五 ） 用于測定紫外線消毒的化學指示

7、物（輻照強度指示卡、 消毒效果指示卡）。（二十六 ） 用于測定干熱滅菌效果的化學指示物。（二十七 ） 用于測定電離輻射滅菌效果的化學指示物。（二十八 ） 用于測定化學消毒劑濃度的化學指示物。（二十九 ） 用于測定等離子體滅菌效果的化學指示物。（三十 ） 用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。（三十一 ） 用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。（三十二 ） 用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。（三十三 ） 用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。三、衛(wèi)生用品 （一 ） 衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊。（二） 衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）。（三） 尿褲。（四 ） 尿布（墊、紙）。（五 ） 隔尿墊。（六） 濕巾、衛(wèi)生濕巾。（七）抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）（八）隱形眼鏡護理液。（九）