藥品不良反應(yīng)報(bào)告表

1、腿藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表螁報(bào)告類型：新的口嚴(yán)重口 一般口 首次報(bào)告口 跟蹤報(bào)告口報(bào)告來源：醫(yī)療機(jī)構(gòu)口藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)口 藥品生產(chǎn)企業(yè)口其他口肀薆患者姓名羃性別：男女螂岀生日期：年 月日膈或年齡肆民族蚄聯(lián)系方式：薀體重（kg）薀病歷號(hào)/門診號(hào)蒅家族藥品不良反應(yīng)/事件：有無不詳口蒄既往藥品不良反應(yīng)/事件情況：有口 無口 不詳口蟻既往病史：（如高血壓、糖尿病、肝腎疾病等）蠆相關(guān)重要情況：懷孕口吸煙口 飲酒口 藥物濫用口膈放射治療口其他口膄不良反應(yīng)/事件名稱：蚃不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：年月日螇不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁(yè)）：薈羅不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：治愈口好轉(zhuǎn)口

2、未好轉(zhuǎn)口不詳口有后遺癥口表現(xiàn)：蒀死亡口直接死因：死亡時(shí)間：年 月曰腿1.停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是口否口 不明口未停藥或未減量口羇2.再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是口否口 不明口未再使用口蚅商品名稱薁通用名稱（含劑型， 監(jiān)測(cè)期內(nèi)品種用*注明）羋生產(chǎn)廠家蒆批號(hào)蒅用法用量蚃用藥起止時(shí)間蝕用藥原因祎 懷膆 疑莀 藥螈 品芅螞蒁袇蚅莃薃莈合 并 用 藥關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人：肯定口很可能口可能口可能尢天口待評(píng)價(jià)口尢法評(píng)價(jià)口簽名：報(bào)告單位：肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評(píng)價(jià)口無法評(píng)價(jià)口簽名：報(bào)告人信息姓名：聯(lián)系方式：職業(yè)：醫(yī)生口 藥師口 護(hù)士口其他口 簽名：電子郵件：如果不

3、想您的個(gè)人信息共享給生產(chǎn)企業(yè)，請(qǐng)打V 報(bào)告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：年月日是否已報(bào)告給生產(chǎn)企業(yè)口使用單位口 經(jīng)營(yíng)或進(jìn)口單位口備注除非得到允許，報(bào)告表中的個(gè)人信息將予以保密。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) /事件是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng) /事件：1）導(dǎo)致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷；5）導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)/或需住院，但為了預(yù)防出現(xiàn)任一上述6）其他有意義的重要醫(yī)學(xué)事件。如，盡管事件不會(huì)立即危及生命或?qū)е滤劳龊?所列情況可能需要進(jìn)行治療，通常也被認(rèn)為是嚴(yán)重的。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)說明：肯定： 用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；

4、停藥以后反應(yīng)停止， 或迅速減輕或好轉(zhuǎn)； 再次使用， 反應(yīng)再現(xiàn)， 并可能加重 （即 激發(fā)試驗(yàn)陽(yáng)性） ，同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證，并已排除原患疾病等其他混雜因素影響。很可能：無重復(fù)用藥史，余同“肯定” ，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性。可能：用藥與反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切，同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā) ADR/ADE 的藥品不止一種，或原患疾病病情進(jìn) 展因素不能排除?？赡軣o關(guān)： ADR/ADE 與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥的 ADR/ADE 不吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能 有類似的臨床表現(xiàn)。待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)佐證。

5、 無法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充。其他說明合并用藥： 指發(fā)生此藥品不良反應(yīng) /事件時(shí)患者除懷疑藥品外得其他用藥情況， 其中也包括患者自行購(gòu)買的藥品或中草 藥等。報(bào)告的處理 所有的報(bào)告將會(huì)錄入數(shù)據(jù)庫(kù)，專業(yè)人員會(huì)分析藥品和不良反應(yīng)之間的關(guān)系。我們會(huì)考慮風(fēng)險(xiǎn)是否普遍或嚴(yán)重，然后決 定我們是否需要采取行動(dòng)，例如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息，如，限制使用劑量或在某 些特定人群中限制使用。極少數(shù)情況下，我們會(huì)把產(chǎn)品撤市，只有當(dāng)我們認(rèn)為產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)大于效益時(shí)。僅供個(gè)人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study

6、 and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.以下無正文Pour l ' e tude et la recherche uniquementa des fins personnelles; pas a des fins commerciales.g 刀刃jirog efiKOTOpbie ucnoj b3yroTc 刃 gj 刃o6yqeHu 刃uccjegoBaHuf

7、i u h egoj 冰HbiUCnOJb3OB aTbCHKOMMepqecKUXuej 刃 x .僅供個(gè)人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l ' e tude et la recherche uniquementa des fins personnelles; pas a des fins commerciales.g