無源外科植入物第1部分骨接合植入物通用要求

1、?無源外科植入物第1局部：骨接合植入物通用要求?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、工作簡況任務(wù)來源：根據(jù)食藥監(jiān)辦械管202194號(hào)?總局辦公廳關(guān)于印發(fā) 2021年醫(yī)療器械行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)制修訂工程的通知?,確定由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中央以下簡稱天津中央 負(fù)責(zé)起草“無源外科植入物 第1局部：骨接合植入物通用要求工程編號(hào)：N2021019-Q-TJ 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).任務(wù)下達(dá)后,天津中央對(duì)此項(xiàng)工作給予了高度重視,及時(shí)于2021年3月28日在武漢召開2021年標(biāo)準(zhǔn)制訂工作啟動(dòng)會(huì),并公開征集標(biāo)準(zhǔn)參與單位. 啟動(dòng)會(huì)上責(zé)成標(biāo)準(zhǔn)工程負(fù)責(zé)人就?無源外科植入物 第1局部：骨接合植入物通用要求? 標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)背景、現(xiàn)有工作根底、標(biāo)準(zhǔn)修

2、訂設(shè)想、工程工作安排做了詳細(xì)介紹,并成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組.工作組成立后,迅速開展工作,通過查閱相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、美國標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料,收集上一版標(biāo) 準(zhǔn)實(shí)施過程中的問題和建議,根本確定了標(biāo)準(zhǔn)的修訂思路.工作組于2021年4月至5月編寫標(biāo)準(zhǔn)草案,于2021年6月19日至21日在天津組織召開標(biāo)準(zhǔn)修訂中期會(huì)議,針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行深 入討論,會(huì)后形成標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿.二、編制原那么和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)目前,涉及無源外科植入物及器械的標(biāo)準(zhǔn)分為三個(gè)等級(jí).一級(jí)是對(duì)無源外科植入物的通用要求,二級(jí)是對(duì)各類無源外科植入物的特殊要求,三級(jí)是對(duì)各種無源外科植入物的專用要求.本局部作為骨接合植入物的特殊要

3、求,在分類等級(jí)中屬于二級(jí)標(biāo)準(zhǔn).骨接合植入物涉及的產(chǎn)品包括接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、角度固定器、骨針等.上述產(chǎn)品均植入人體,屬于 三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣,將直接關(guān)系到患者的健康和平安.因此,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0341的及時(shí)更新對(duì)保證骨接合植入物類產(chǎn)品的平安性起著重要作用.本局部根據(jù)GB/T 1.1-2021?標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)那么 第1局部：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫?及GB/T20000.2-2021?標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第2局部：采用國際標(biāo)準(zhǔn)?的要求進(jìn)行編寫.本局部主要參考了最新版的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0640-2021?無源外科植入物 通用要求?及二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)ISO 14602-2021?無源外科植入物 骨

4、接合植入物 特殊要求?,并充分結(jié)合我國近 年來在骨接合植入物三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制修訂中取得的積極成果,如YY 0017-2021?骨接合植入物金屬接骨板?、YY 0018-2021?金屬接骨螺釘?、YY/T 0591-2021?骨接合植入物 金屬帶 鎖髓內(nèi)釘?、YY/T 0345?金屬骨針?系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0856-2021?骨接合植入物 金屬角度 固定器?等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂.本局部的主要內(nèi)容包括：1范圍2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件3術(shù)語和定義4 要求5試驗(yàn)方法6制造7清洗8滅菌9 包裝10制造商提供的信息三、主要實(shí)驗(yàn)或驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證、預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果本局部作為骨接合植入物的通用要求標(biāo)準(zhǔn)屬于二級(jí)標(biāo)

5、準(zhǔn),不涉及具體的技術(shù)參數(shù)試驗(yàn)驗(yàn)證.YY0341-2021?骨接合用無源外科金屬植入物通用技術(shù)條件?于 2021年發(fā)布實(shí)施,迄今 為止已逾六年時(shí)間.在此期間,骨接合植入物類產(chǎn)品從材料、設(shè)計(jì)理念、制造工藝到相關(guān)國 際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都發(fā)生了許多變化,相關(guān)產(chǎn)品的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及相配套的試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)相繼發(fā) 布實(shí)施,此次修訂恰逢時(shí)機(jī)成熟,標(biāo)準(zhǔn)的修訂將有利于更好地指導(dǎo)、促進(jìn)企業(yè)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)、提升產(chǎn)品質(zhì)量.四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度,以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況,或與測(cè)試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)比照的情況.本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D列出了與骨接合植入物相關(guān)的根底標(biāo)準(zhǔn)、材料標(biāo)

6、準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)目錄.國際標(biāo)準(zhǔn)局部引自ISO14602: 2021的附錄A、附錄B、附錄C,對(duì)目前已經(jīng)作廢的標(biāo)準(zhǔn)予以剔除,同時(shí)增加了我國有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)美國標(biāo)準(zhǔn).五、與有關(guān)的現(xiàn)行法令、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系.YY 0341作為外科植入物的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了骨接合金屬植入物的特殊要求,該標(biāo)準(zhǔn)是我國規(guī)定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn), 并實(shí)施多年.本次修訂了考慮到我國該行業(yè)內(nèi)的實(shí)際特點(diǎn),也參考了 相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)如ISO 14602:2021和ISO 14630-2021的要求,因此既符合了我國國情如標(biāo) 準(zhǔn)中的機(jī)械性能之硬度指標(biāo)、耐腐蝕性能、外表質(zhì)量、標(biāo)記等條款與我國實(shí)際情況符合或滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求,又在一些重要技術(shù)指標(biāo)規(guī)定上與國際接軌如標(biāo)準(zhǔn)中的材料、機(jī) 靜態(tài)和/或動(dòng)態(tài)機(jī)械性能等指標(biāo).六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無七、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議.本標(biāo)準(zhǔn)按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施.八、貫徹行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和舉措建議包括組織舉措、技術(shù)舉措、過渡方法等內(nèi) 容建議在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì).九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0