特殊過(guò)程確認(rèn)驗(yàn)證程序(共5頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上特殊過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)程序文件編號(hào)：XXX-XX-XX版 號(hào)：A生效日期：分 發(fā) 號(hào)：編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 日 期： 日 期： 日 期： 過(guò)程的確認(rèn)程序編號(hào)：xx-xx 1 目的對(duì)確定的特殊過(guò)程控制，通過(guò)對(duì)過(guò)程能力的確認(rèn)，保證其過(guò)程輸出的產(chǎn)品符合要求。2 適用范圍適用于公司產(chǎn)品的焊接、產(chǎn)品清洗、末道清洗、封裝過(guò)程的確認(rèn)、以及純化水制水、環(huán)境控制等重點(diǎn)過(guò)程驗(yàn)證。（環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程另行文）3 職責(zé)3.1 開(kāi)發(fā)部按照控制要求，編制過(guò)程確認(rèn)與驗(yàn)證規(guī)定、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并負(fù)責(zé)組織對(duì)特殊過(guò)程的確認(rèn)、再確認(rèn)。3.2 生產(chǎn)部按相關(guān)的特殊過(guò)程作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)，并提供操作及過(guò)程監(jiān)控參數(shù)記錄。

2、 3.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的監(jiān)督；組織對(duì)制水、環(huán)境控制等重點(diǎn)過(guò)程的驗(yàn)證、再驗(yàn)證。3.4 辦公室負(fù)責(zé)確定確認(rèn)人員并對(duì)其評(píng)價(jià)。4 工作程序 4.1特殊過(guò)程的確認(rèn)開(kāi)發(fā)部編制過(guò)程確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)定，規(guī)定對(duì)特殊過(guò)程確認(rèn)、再確認(rèn)；對(duì)制水、環(huán)境控制等重點(diǎn)過(guò)程的驗(yàn)證、再驗(yàn)證；其內(nèi)容包括：確認(rèn)（驗(yàn)證）計(jì)劃制定、實(shí)施、記錄和報(bào)告。4.2 特殊過(guò)程確認(rèn)（驗(yàn)證）計(jì)劃的制定開(kāi)發(fā)部確定產(chǎn)品的焊、產(chǎn)品的清洗、末道清洗、封裝、滅菌等過(guò)程為本公司的特殊過(guò)程；對(duì)制水、環(huán)境控制等確定為需要驗(yàn)證的重點(diǎn)過(guò)程；過(guò)程確認(rèn)（驗(yàn)證）執(zhí)行過(guò)程確認(rèn)與驗(yàn)證規(guī)定，在過(guò)程確認(rèn)與驗(yàn)證規(guī)定中明確對(duì)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格等條件的鑒定；4.3 特殊過(guò)程的

3、確認(rèn)（驗(yàn)證）的實(shí)施4.3.1開(kāi)發(fā)部按照過(guò)程確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)定，組織檢驗(yàn)員和有經(jīng)驗(yàn)的操作者，參加確認(rèn)小組，對(duì)該過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、人員技能、所用材料及所用設(shè)備、環(huán)境、計(jì)量?jī)x器進(jìn)行確認(rèn)，以能證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。（特殊過(guò)程確認(rèn)人員見(jiàn)人力資源控制程序）4.3.2質(zhì)管部按照過(guò)程確認(rèn)與驗(yàn)證規(guī)定，組織生產(chǎn)部有經(jīng)驗(yàn)的操作者、技術(shù)、檢驗(yàn)人員，參加驗(yàn)證小組，對(duì)該過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、人員技能、所用材料及所用設(shè)備、環(huán)境、計(jì)量?jī)x器進(jìn)行驗(yàn)證，以能證實(shí)這些過(guò)程符合要求的能力。（驗(yàn)證過(guò)程人員見(jiàn)人力資源控制程序）并做出驗(yàn)證報(bào)告。4.3.2 特殊過(guò)程確認(rèn)滿(mǎn)足要求，開(kāi)發(fā)部登記并保存特殊過(guò)程確認(rèn)記錄；開(kāi)發(fā)部對(duì)達(dá)不到要求的

4、提出整改意見(jiàn)，由責(zé)任部門(mén)實(shí)施并再次確認(rèn)。 4.3.3當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品加工，對(duì)質(zhì)量有影響，執(zhí)行本確認(rèn)程序，在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)或在加工時(shí)執(zhí)行“首件檢驗(yàn)”，合格后方可繼續(xù)生產(chǎn)，并在工序卡或批生產(chǎn)記錄記錄。4.3.4 當(dāng)過(guò)程驗(yàn)證滿(mǎn)足要求，質(zhì)管部登記并保存過(guò)程驗(yàn)證記錄；質(zhì)管部對(duì)達(dá)不到要求的提出整改意見(jiàn)，由責(zé)任部門(mén)實(shí)施并再次驗(yàn)證，直至滿(mǎn)足要求。4.4再確認(rèn)（再驗(yàn)證）4.4.1過(guò)程運(yùn)行正常時(shí)，每年進(jìn)行一次再確認(rèn)（再驗(yàn)證），由開(kāi)發(fā)部和質(zhì)管部分別進(jìn)行，依據(jù)計(jì)劃，做出再確認(rèn)（再驗(yàn)證）報(bào)告；4.4.2當(dāng)人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)因素有變化，由開(kāi)發(fā)部和質(zhì)管部分別根據(jù)變化情況再確認(rèn)

5、，依據(jù)計(jì)劃，做出再確認(rèn)（再驗(yàn)證）報(bào)告；4.4.3當(dāng)再確認(rèn)（再驗(yàn)證）報(bào)告中涉及到參數(shù)修改，開(kāi)發(fā)部修改相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。4.5特殊過(guò)程運(yùn)行控制4.5.1開(kāi)發(fā)部編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以規(guī)范這些過(guò)程；4.5.2生產(chǎn)部按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，控制這些過(guò)程并對(duì)過(guò)程監(jiān)視并記錄在過(guò)程監(jiān)控記錄；4.5.3質(zhì)管部按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)與控制要求，監(jiān)督或認(rèn)可過(guò)程監(jiān)控記錄，有權(quán)制止不符合的操作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格下達(dá)糾正/預(yù)防措施處置單，要求責(zé)任部門(mén)采取糾正措施。4.6無(wú)菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求a）開(kāi)發(fā)部編制滅菌過(guò)程確認(rèn)、監(jiān)視和測(cè)量程序用以規(guī)范滅菌過(guò)程的確認(rèn)；執(zhí)行滅菌過(guò)程確認(rèn)、監(jiān)視和測(cè)量程序。b）生產(chǎn)部執(zhí)行滅菌作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，對(duì)過(guò)程監(jiān)視，做出記錄。c）質(zhì)管部對(duì)每批滅菌產(chǎn)品核對(duì)滅菌記錄，檢驗(yàn)核對(duì)滅菌結(jié)果，并保存檢驗(yàn)記錄，內(nèi)植入類(lèi)產(chǎn)品記錄長(zhǎng)期保存（15年以上）以備追溯