(完整版)醫(yī)療器械項目開發(fā)設(shè)計流程圖詳圖

1、階段劃分策劃階段流程圖項目建議書市場調(diào)研及項目論證審批輸入階段產(chǎn)品性能指標(biāo)設(shè)計輸入設(shè)計開發(fā)任務(wù)書采用的標(biāo)準類似產(chǎn)品的設(shè)計安全性分析設(shè)計開發(fā)任務(wù)書c=>輸出階段設(shè)計開發(fā)計劃書會簽/輸入評審設(shè)計方案相關(guān)質(zhì)量記錄作業(yè)文件市場調(diào)研報告記錄操作規(guī)程同類產(chǎn)品對比情況表項目可行性研究報告立項報告設(shè)計開發(fā)輸入清單具體實施階段和步驟可行性研究產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準初始包裝方案說明書滅菌方案方案頒出評審產(chǎn)品圖紙原材料清單采購要求 合格證、設(shè)備儀器清單裝箱單Y工藝流程圖設(shè)計開發(fā)計劃書評審記錄、報告初始過程流程圖項目進度跟蹤表1111y11設(shè)計開發(fā)輸出清單工藝流程1輸出評審報告產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準工藝流程圖使用說明書卜.產(chǎn)以反吊

2、驚難廠UU加里僅、傕盧.曰偉田:卡廠uu優(yōu)加訓(xùn)叨|J產(chǎn)品設(shè)計冬初始包裝方案設(shè)備、儀器清單原材料清單加速老化測試包裝運輸測試內(nèi)毒素測定重要性能測試軟件：試產(chǎn)方案崗位操作規(guī)程型式檢驗報告硬件：人員原輔料生產(chǎn)、檢驗設(shè)備實驗原始記錄滅菌記錄安全防護規(guī)定實驗室管理制度小樣研制DQ(原輔料準備工藝優(yōu)化性能測試報告實驗室生物安全規(guī)章制度定型階段性能檢測供應(yīng)商評估更改、完善包裝確定不合格品銷毀管理規(guī)定小試評審小試驗證：試生產(chǎn)生產(chǎn)崗位標(biāo)準操作規(guī)程 包裝、滅菌E藝設(shè)計驗證：型式檢驗設(shè)計確認：臨床試驗總結(jié)評審更改、完善確定臨床醫(yī)院入組病人選擇結(jié)果統(tǒng)計實驗室樣品管理制度設(shè)計更改申請表配液等實驗標(biāo)準操作規(guī)程評審記錄、報告采購合同試產(chǎn)方案、報告自測報告驗證記錄、報告批生產(chǎn)記錄留樣記錄進貨驗證記錄、報告車間溫、濕度監(jiān)測記錄確認記錄、報告評審記錄、報告臨床試驗方案臨床試驗合同不合格品管理規(guī)程驗證管理規(guī)定采購與供方評估管理制度設(shè)備/儀器SOP原材料質(zhì)量標(biāo)準和檢驗操作規(guī)程成品/半成品檢驗規(guī)程批號和肩效期管理制度物料和廣品編號管埋制度生產(chǎn)人員、產(chǎn)品清潔度的管理辦法注冊資料準備階段臨床試驗報告產(chǎn)品技術(shù)報告風(fēng)險分析報告產(chǎn)品說明書 技術(shù)文件定稿