臨床試驗用藥品管理制度sop

1、臨床試驗用藥品管理制度sop試驗用藥品管理制度試驗用藥品管理制度1. 目的 : 建立試驗用藥品接收、計數、分發(fā)、使用、保存等操作規(guī)程，使操作規(guī)范化、標準化。2. 范圍 : 適用于所有臨床試驗。3. 責任者 : 臨床試驗負責藥品保管人員。4. 操作規(guī)程:4.1 試驗用藥品接收:4.1.1 由申辦者負責提供試驗用藥品。4.1.2 研究者接收試驗用藥品時檢查: 所提供試驗用藥品的包裝與標簽是否適當，是否標明為臨床試驗專用; 是否有藥品檢驗報告書; 試驗用藥品與對照藥品（ 己批準上市的正式產品） 或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征是否一致。根據協(xié)議書，核對試驗藥品的藥名、劑型、規(guī)格、效期、廠家

2、、批號及數量。4.1.3 接收人在接收記錄上登記并簽名。4.2 試驗用藥品的計數: 試驗用藥品的計數應包括以下記錄: 試驗用藥品名稱、數量、接收時間; 劑型與劑量、批號及有效期; 保存條件及注意事項; 破盲信封及破盲原則 （? 期臨床試驗一般不用）; 接收及退回申辦者的藥物計數。4.3 試驗用藥品的分發(fā): 藥品保管人對試驗用藥品的分發(fā)作詳細記錄，內容包括 : 接收藥品受試者的姓名縮寫及代碼; 分發(fā)的數量、包裝編號及日期; 用藥開始及停止時間; 用法與用量; 分發(fā)藥品時的其他情況記錄和解釋，如藥品的誤用、損失等。 4.4 試驗用藥品的使用4.4.1 試驗用藥品的使用由研究者負責。1.1.2 必須

3、保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法遵 循試驗方案。1.1.3 保證剩余的藥品退回申辦者，并作記錄。4.5 試驗用藥品的保存4.5.1 試驗用藥品由專人保管; 建立專門的帳冊登記發(fā)放情況。4.5.2 室溫保存藥品保存于加鎖專用柜，需冷處或冷藏藥品保存于專用冰箱，嚴格按保存條件進行保存。4.5.3 定期檢查試驗藥品的質量、失效期、貯存條件、使用情況，發(fā)現問題及時報告、及時解決。4.6 剩余試驗用藥品的回收: 試驗結束后，已上市藥品在效期內可繼續(xù)用于臨床。否則項目負責人應將剩余試驗用藥品退回機構辦公室，由機構辦公室統(tǒng)一處理退回申辦者。4.7 不得把任何試驗用藥品轉交任何非臨床試

4、驗參加者。4.8 監(jiān)查員負責對試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。5(參考文件：現行版GCP®十章”試驗用藥品的管理”及相關法規(guī)。試驗用藥品管理SOP1. 目的 : 建立試驗用藥品接收、計數、分發(fā)、使用、保存等操作規(guī)程，使操作規(guī)范化、標準化。2. 范圍 : 適用于所有臨床試驗。3. 責任者 : 臨床試驗負責藥品保管人員。4. 操作規(guī)程:4.1 試驗用藥品接收:4.1.1 由申辦者負責提供試驗用藥品。4.1.2 研究者接收試驗用藥品時檢查: 所提供試驗用藥品的包裝與標簽是否適當，是否標明為臨床試驗專用; 是否有藥品檢驗報告書; 試驗用藥品與對照藥品( 己批準上市的

5、正式產品） 或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征是否一致。根據協(xié)議書，核對試驗藥品的藥名、劑型、規(guī)格、效期、廠家、批號及數量。4.1.3 接收人在接收記錄上登記并簽名。4.2 試驗用藥品的計數: 試驗用藥品的計數應包括以下記錄: 試驗用藥品名稱、數量、接收時間; 劑型與劑量、批號及有效期; 保存條件及注意事項; 破盲信封及破盲原則 （? 期臨床試驗一般不用）; 接收及退回申辦者的藥物計數。4.3 試驗用藥品的分發(fā): 藥品保管人對試驗用藥品的分發(fā)作詳細記錄，內容包括 : 接收藥品受試者的姓名縮寫及代碼; 分發(fā)的數量、包裝編號及日期; 用藥開始及停止時間; 用法與用量; 分發(fā)藥品時的其他情況

6、記錄和解釋，如藥品的誤用、損失等。 4.4 試驗用藥品的使用1.1.1 試驗用藥品的使用由研究者負責。1.1.2 必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法遵循試驗方案。1.1.3 保證剩余的藥品退回申辦者，并作記錄。4.5 試驗用藥品的保存4.5.1 試驗用藥品由專人保管; 建立專門的帳冊登記發(fā)放情況。4.5.2 室溫保存藥品保存于加鎖專用柜，需冷處或冷藏藥品保存于專用冰箱，嚴格按保存條件進行保存。4.5.3 定期檢查試驗藥品的質量、失效期、貯存條件、使用情況，發(fā)現問題及時報告、及時解決。4.6 剩余試驗用藥品的回收: 試驗結束后，已上市藥品在效期內可繼續(xù)用于臨床。否則項目負責人應將剩余試驗用藥品退回機構辦公室，由機構辦公室統(tǒng)一處理退回申辦者。4.7 不得把