醫(yī)用一次性防護(hù)服(無(wú)菌)產(chǎn)品技術(shù)要求Word版

1、醫(yī)用一次性防護(hù)服產(chǎn)品技術(shù)要求XXXX公司醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：醫(yī)用一次性防護(hù)服 本技術(shù)要求適用于XXX有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服。1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1 材料與組成醫(yī)用一次性防護(hù)服(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)用防護(hù)服) 由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉繩收口。產(chǎn)品由薄型非織造布材料制成。按滅菌狀態(tài)分為滅菌和非滅菌兩種。醫(yī)用一次性防護(hù)服(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)用防護(hù)服) 為具有特定液體阻隔功能、特定強(qiáng)度、過(guò)濾效率阻燃性能、抗靜電和靜電衰減功能的適宜材料制成，由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用彈性收口

2、、拉繩收口或搭扣。醫(yī)用一次性防護(hù)服(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)用防護(hù)服) 為具有特定液體阻隔功能、特定強(qiáng)度、過(guò)濾效率阻燃性能、抗靜電和靜電衰減功能的適宜材料制成，由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口、帽子面部收口及腰部收口均為彈性收口。1.2 型號(hào)規(guī)格型號(hào)：無(wú)菌連體式規(guī)格：160、165、170、175、180、185。1.3 型號(hào)規(guī)格劃分說(shuō)明防護(hù)服的型式和基本尺寸見(jiàn)圖1、圖2和表1、表2。圖1 連體式防護(hù)服表1 連體式防護(hù)服基本尺寸 單位：cm規(guī)格身長(zhǎng)胸圍袖長(zhǎng)袖口腳口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961

3、824185188145991824偏差±2±2±2±2±22.性能指標(biāo)2.1 外觀2.1.1防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無(wú)霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。2.1.2防護(hù)服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距每3 cm應(yīng)為8針14針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應(yīng)平整、密封，無(wú)氣泡。2.1.3裝有拉鏈的防護(hù)服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。2.2結(jié)構(gòu)2.2.1防護(hù)服由連帽上衣、褲子組成，為連體式結(jié)構(gòu)，見(jiàn)圖1。2.2.2防護(hù)服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密。2.2.3袖口、腳踝口

4、采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。2.3號(hào)型規(guī)格防護(hù)服號(hào)型分為160、165、170、175、180、185，號(hào)型規(guī)格見(jiàn)表1。2.4液體阻隔功能2.4.1抗?jié)B水性防護(hù)服關(guān)鍵部位靜水壓應(yīng)不低于1.67 kPa (17cmH20)。2.4.2透濕量防護(hù)服材料透濕量應(yīng)不小于2500g(m2·d)。2.4.3抗合成血液穿透性防護(hù)服抗合成血液穿透性應(yīng)不低于表3中2級(jí)的要求。表3 抗合成血液穿透性分級(jí)級(jí)別壓強(qiáng)值kPa6205144733.521.7510aa表示材料所受的壓強(qiáng)僅為試驗(yàn)槽中的合成血液所產(chǎn)生的壓強(qiáng).2.4.4表面抗?jié)裥苑雷o(hù)服外側(cè)面沾水等級(jí)應(yīng)不低于3級(jí)的要求

5、。2.5斷裂強(qiáng)力防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45 N。2.6斷裂伸長(zhǎng)率防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂伸長(zhǎng)率應(yīng)不小于15%。2.7過(guò)濾效率防護(hù)服關(guān)鍵部位材料及接縫處對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于70%。2.8阻燃性能具有阻燃性能的防護(hù)服應(yīng)符合下列要求：a)損毀長(zhǎng)度不大于200mm；b)續(xù)燃時(shí)間不超過(guò)15s；c)陰然時(shí)間不超過(guò)10s。2.9抗靜電性防護(hù)服的帶電量應(yīng)不大于0.6C/件。2.10靜電衰減性能防護(hù)服材料靜電衰減時(shí)間不超過(guò)0.5s。2.11皮膚刺激性原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超過(guò)1。2.12微生物指標(biāo)包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無(wú)菌”字樣或圖示的防護(hù)服應(yīng)無(wú)菌。2.13環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防

6、護(hù)服,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10g/g。3.試驗(yàn)方法3.1外觀3.1.1目視檢查，應(yīng)符合2.1.1的要求。3.1.2目視檢查，針距使用通用量具進(jìn)行測(cè)量，應(yīng)符合2.1.2的要求。3.1.3對(duì)每件防護(hù)服樣品的拉鎖進(jìn)行拉合操作5次，測(cè)定3件，均應(yīng)符合2.1.3的要求.3.2結(jié)構(gòu)目視檢查，應(yīng)符合3.2的要求。3.3號(hào)型規(guī)格使用通用量具，對(duì)每種號(hào)型的防護(hù)服樣品進(jìn)行測(cè)量，測(cè)定3件，其規(guī)格均應(yīng)符合2.3的要求.3.4液體阻隔功能3.4.1抗?jié)B水性由防護(hù)服關(guān)鍵部位取樣，按照CBT 4744-2013規(guī)定的靜水壓試驗(yàn)進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.4.1的要求。3.4.2透濕量防護(hù)服材料按照GBT 12704.1-200

7、9規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.4.2的要求。3.4.3抗合成血液穿透性防護(hù)服材料按GB 19083-2013附錄A進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.4.3的要求。3.4.4表面抗?jié)裥苑雷o(hù)服材料外側(cè)面按照GBT 4745-2012規(guī)定的沾水試驗(yàn)進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.4.4的要求。3.5斷裂強(qiáng)力防護(hù)服關(guān)鍵部位材料按照GBT 3923.1-2013規(guī)定的條樣法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。3.6斷裂伸長(zhǎng)率防護(hù)服關(guān)鍵部位材料按照GBT 3923.1-2013規(guī)定的條樣法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。3.7過(guò)濾效率最少測(cè)試3個(gè)防護(hù)服樣品，結(jié)果均應(yīng)符合2.7的要求。應(yīng)使用在相對(duì)濕度為30±10

8、，溫度為25±5的環(huán)境中的氯化鈉氣溶膠或類似的固體氣溶膠粒數(shù)中值直徑(CMD)1）：0.075 m±0.020 m；顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差：1.86；濃度：200 mgm3進(jìn)行試驗(yàn)?？諝饬髁吭O(shè)定為15 Lmin士2 Lmin，氣流通過(guò)的截面積為100 cm2。3.8阻燃性能防護(hù)服材料按照GBT 5455-2014規(guī)定的垂直法進(jìn)行燃燒性能試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。3.9抗靜電性按照GB/T 12703.1-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合3.9的要求。3.10靜電衰減性能3.10.1測(cè)試環(huán)境樣品測(cè)試前，在相對(duì)濕度為50±3，溫度為23土1環(huán)境下放置24

9、h。測(cè)試也在這一條件下進(jìn)行。3.10.2取樣在防護(hù)服關(guān)鍵部位各取一塊規(guī)格為89 mm×(152士6)mm的樣品。取樣過(guò)程中應(yīng)注意戴好乳膠或棉織手套，防止樣品表面的污染。3.10.3測(cè)試按照IST 40.2(01)的方法，將測(cè)試樣材安裝在至少可產(chǎn)生正負(fù)5000 V電壓的靜電衰減測(cè)量?jī)x上，然后給材料加上5000 V的電壓，接著測(cè)量電荷衰減時(shí)間，5個(gè)測(cè)試樣材的衰減時(shí)間均應(yīng)符合2.10的要求。3.11皮膚刺激性3.11.1浸提介質(zhì)0.9氯化鈉注射液。3.11.2浸提液制備在無(wú)菌條件下，自防護(hù)服裁取2.5cm×2.5cm樣品兩塊，以1 mLcm2的比例加入浸提介質(zhì)，置37下浸提72

10、h。同法制備不含被測(cè)樣品的浸提介質(zhì)作為陰性對(duì)照液。3.11.3測(cè)試按照GBT 16886.10-2017中6.3規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.11的要求。3.12微生物指標(biāo)3.12.1按照GB 15979-2002中附錄B規(guī)定的方法對(duì)防護(hù)服樣品進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.12.1的要求。3.12.2按照GBT 14233.2-2005第3章規(guī)定的方法進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.12.2的要求。3.13環(huán)氧乙烷殘留量3.13.1氣相色譜儀條件氣相色譜儀應(yīng)滿足以下條件：a)氫焰檢定器：靈敏度不小于2×10-11gs苯，二硫化碳(CS2)。b)色譜柱：所用色譜柱應(yīng)能使試樣中雜質(zhì)和環(huán)氧乙烷完

11、全分開(kāi)，并有一定的耐水性。色譜柱可選用表5推薦的條件。表5色譜柱推薦條件柱長(zhǎng)內(nèi)徑擔(dān)體柱溫1m2m2mm3mmGDX-407 80目100目約130Porapak q-s 80目100目約120c)儀器各部件溫度：氣化室：200；檢測(cè)室：250。d)氣流量：N2：15 mLmin30 mLmin；H2：30 mLmin；空氣：300 mLmin。3.13.2測(cè)試步驟按照GBT 14233.1-2008 9.4規(guī)定的極限浸提法，以水為溶劑進(jìn)行平行試驗(yàn)，按照GBT 14233.1-2008 9.5.2規(guī)定的相對(duì)含量法進(jìn)行測(cè)定，結(jié)果以算術(shù)平均值計(jì)算，如一份合格，另一份不合格，不得平均計(jì)算，應(yīng)重新測(cè)定。

12、附件1 產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明GB/T 2828.1-2012 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T 2829-2002 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測(cè)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求GB/T3923.1-2013 紡織品 織物拉伸性能 第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定 條樣法GB/T4744-2013 紡織品 防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià) 靜水壓法GB/T4745-2012 紡織品 防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià) 沾水法 GB/T5455-2014 紡織品 燃燒性能 垂直方向 損毀長(zhǎng)度陰燃和續(xù)燃時(shí)間的測(cè)定GB/T127