科研項目倫理審查流程

1、科研工程倫理審查流程 秘書 秘書 主任委員、副主任委員、委員、秘書 秘書,研究者/中辦方 秘書 備注： 會議審查頻率：1 1 次/月,特殊情況除外 1 1 文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word.word 版本可編輯.歡送下載支持責(zé)任人 研究者或中辦方 秘書 秘書 工作內(nèi)容 初始審查 首次提交我院倫理委員會的審查項目 復(fù)審 根據(jù)我院倫理審查意見修正后的再次審查 跟蹤審查 修正案審查、嚴(yán)重不良事件審查、年度或定期跟 蹤審查、違背方案審查、 暫?；蚪K止試驗審查、研 究完成審查等 附表 審查類型 適用范圍/分類 審查方式 送審文件清單 供參考,包括但不限于以下材料 送審文件數(shù)量 備注 初始審查 首次提

2、交我院倫理委員會的審查工程 已立項的本院職,科研課題、橫向合作課題、研究者主動發(fā)起的臨床研究、研究生教育課題等 會議審查 1 1、初始審查申請表主研究者簽名并注明日期； 2 2、臨床研究方案可參考附件模板,并需注明版本號/ /版本日期； 3 3、知情同意書可參考附件模板,并注明版本號/ /版本日期； 4 4、科研工程立項批文/ /任務(wù)書復(fù)印件； 5 5、主要研究者履歷主研究者簽名并注明日期及 GCPGCP 培訓(xùn)證 書復(fù)印件 6 6、招募受試者的材料注明版本號/ /版本日期； 7 7、病例報告表注明版本號/ /版本日期； 8 8、研究者手冊假設(shè)有； 9 9、其他 按左側(cè)清單順序排 序為 1 1

3、套材料,需 提交一式 1212 套 材料裝口要求：每套材料用夾子夾好,不需要裝訂書釘. 快速審查 快速審查標(biāo)準(zhǔn)詳見注解 按左側(cè)清單順序排 序為 1 1 套材料,需 提交一式 2 2 套 復(fù)審 根據(jù)?倫理審查意見?修正后的再次審查 會議審查 倫理審查意見為“做必要修正后重審的工程 1 1、復(fù)審申請表 2 2、修正明細(xì)/ /說明根據(jù)審查意見逐條答復(fù),或可提供文檔修改 標(biāo)注版； 2 2、修正后的臨床研究方案注明版本號/ /版本日期； 3 3、修正后的知情同意書注明版本號/版本日期； 4 4、修正后的招募受試者材料注明版本號/ /版本日期； 5 5、其他 按左側(cè)清單順序排 序為 1 1 套材料,需 提

4、交一式 1212 套 快速審查 倫理審查意見為“做必要修正后同意的工程 按左側(cè)清單順序排 序為 1 1 套材料,需 提交一式 2 2 套 跟蹤審查 修正案審查方案、知情同意書、招募材料等材料修改 快速審查 1 1、跟蹤審查申請表； 2 2、臨床研究方案注明版本號/ /版本日期； 3 3、知情同意書注明版本號/ /版本日期； 4 4、招募受試者的材料注明版本號/ /版本日期； 5 5、其他 按左側(cè)清單順序排 序為 1 1 套材料,需 提交一式 2 2 套 年度/定期跟蹤審查 研究進(jìn)展報告 一式 2 2 份 本院 SAESAE 審查 嚴(yán)重不良事件報告 一式 2 2 份 方案違背審查 方案違背報告

5、一式 2 2 份 研究完成審查 研究完成報告 一式 2 2 份 注解：研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險即預(yù)期風(fēng)險的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測試的風(fēng)險,不涉及弱勢群體和個人隱私及敏感 性問題,且研究步驟僅限于： * 手指、腳后跟、耳垂的血樣采集； * 靜脈采血那么需在考慮年齡、體重、健康狀況、采血程序、采血總量和采血頻率等因素后,判斷不大于最小風(fēng)險. * 通過無創(chuàng)手段、前瞻性采集用于研究的生物學(xué)標(biāo)本如頭發(fā)、指甲、唾液、痰液等. * 通過臨床實踐常規(guī)的非侵入性手段進(jìn)行的數(shù)據(jù)采集不涉及全麻、鎮(zhèn)靜、X X 線或微波的手段；如果使用醫(yī)療器械,必須是經(jīng)過批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械,如磁共振 成像

6、,心電圖、腦電圖、溫度計、超聲、紅外診斷成像、多普勒血液流變、超聲心動圖等. * 利用既往收集的材料數(shù)據(jù)、文件、記錄或標(biāo)本的研究. * 因研究目的而進(jìn)行的聲音、視頻、數(shù)字或者影像記錄的數(shù)據(jù)采集. * 采用調(diào)查、訪談方法的研究、營養(yǎng)評估、步態(tài)評估、行為學(xué)調(diào)查等. * 在保護受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)保密性的根底上,對人體廢棄組織的研究等. 溫馨提示： 1、 送審材料完整,倫理辦公室正式受理后,1個月內(nèi)安排會議審查.會議通知提前一周發(fā)送至申請表上留的郵箱,請注意 查收.會議審查一周后可到倫理辦公室領(lǐng)取審查結(jié)果； 2、 符合快速審查標(biāo)準(zhǔn)的工程,倫理辦公室正式受理后,請一周后到倫理辦公室領(lǐng)取審查結(jié)果. 3、 送審材料裝訂要求：每套材料用夾子夾好,不需要裝訂書釘. 送審受理時間：周一、周三(14:3017:30) 聯(lián)系人：(委員會秘書