3紅外體溫計醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單條款號要求適用證明符合 性采用的 方法為符合性提供客 觀證據(jù)的文件A通用原則Al醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下， 由具有相應(yīng)技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī) 療和硬件條件的預(yù)期使用者（若適用），按照預(yù)期使用方 式使用，不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人 的安全和健康：使用時潛在風(fēng)險與患者受益相比較可以 接受，并具有高水平的健康和安全保護方法。是產(chǎn)品符合 國行標及 產(chǎn)品技術(shù) 要，并在 用戶手冊 中描述使 用的方法 及注意事 項。1、注冊檢驗報告2、產(chǎn)品用戶手冊A2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每

2、一危害的剩余風(fēng)險 是可接受的：（1）識別已知或可預(yù)期的危害并且評估偵期使用和可 預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險。（2）設(shè)計和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險。（3）采用充分防護如報警等措施盡可能地減少剩余風(fēng) 險。（4）告知剩余風(fēng)險。是對產(chǎn)品進 行風(fēng)險管 理及控制產(chǎn)品風(fēng)險管理報告A3醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達到其預(yù)期性能，滿足 適用范困要求。是對產(chǎn)品性 能進行驗 證注冊檢驗報告（性 能檢驗：）Al在生命周期內(nèi)，正常使用和維護情況下，醫(yī)療器械的特 性和性能的退化程度不會影響其安全性。是產(chǎn)品老化 試驗及與 同類產(chǎn)品 的對比產(chǎn)品老化試驗報土A5醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說明書規(guī) 定的運輸、貯存條件（如

3、溫度和濕度變化），不對產(chǎn)品 特性及性能造成不利影響。是產(chǎn)品按GB/T 14710 進行環(huán)境試 驗注冊檢驗報告（安規(guī)檢驗:）A6所有風(fēng)險以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正 常使用中受益大于風(fēng)險。是對產(chǎn)品進 行風(fēng)險管 理及控制產(chǎn)品風(fēng)險管理報 告.B醫(yī)療器械安全性能基本原則Bl化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)Bl.l材料應(yīng)巧能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的要求，特別是產(chǎn)品原材產(chǎn)品物料B0M清單注意：（1）材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性（若適用）。（2）依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細胞、體液的相容性。（3）材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強度等屬 性（若適用）。料主要由 ABS、不銹 鋼等材質(zhì) 材

4、料組 成，無接 觸人體應(yīng) 用部分不 需考慮生 物相容 性。Bl. 2醫(yī)療器械的設(shè)巾、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污桀物和殘留 物對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險，特 別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。否，產(chǎn)品不 產(chǎn)生污奧 物和殘留 物。/Bl. 3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用 中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使 用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需 要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品 性能。否，正常使 用中不接 觸到其他 的材料、物 質(zhì)和氣體。/Bl. 1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏 物造成的風(fēng)險，特別注

5、意其致癌、致酶和生殖毒性。否，產(chǎn)品不 產(chǎn)生濾出物或泄漏 物。/BL 5醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下，產(chǎn) 品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品 進出所造成的風(fēng)險。否，無物質(zhì) 從該產(chǎn)品 進出。/B2感染和微生物污染B2. 1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感 染的風(fēng)險。設(shè)計應(yīng)當(dāng)：（1）易于操作。（2）盡可能減少來自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中微 生物暴露。（3）防止人對醫(yī)療器械和樣品的微生物污染Q否，產(chǎn)品不 接觸人體 進行測量， 不使用于 微生物環(huán) 境。/ /B2.2標有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合微 生物要求。否，產(chǎn)品無 微生物要 求。/B

6、2. 3無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無菌要求。否，產(chǎn)品不 屬J無菌 產(chǎn)品。/B2. 1無菌或標有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用已驗證的 方法對其進行加工、制造或滅菌。否，產(chǎn)品沒 有無菌及 微生物要 求。/B2.5無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)凈化級別否，產(chǎn)品不/的環(huán)境）生產(chǎn)。屬于無菌 產(chǎn)品。B2.6非無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。 使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少產(chǎn)品受到 微生物污染的風(fēng)險，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方法。否，產(chǎn)品不 屬于滅菌 使用產(chǎn)品。/B2. 7若醫(yī)療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品 的包裝或標簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別。否，產(chǎn)品不 以無菌與

7、 非無菌狀 態(tài)上市。/B3藥械組合產(chǎn)品B3. 1應(yīng)對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗 證。否，產(chǎn)品不 屬于藥械 組合產(chǎn)品。/B4生物源性醫(yī)療器械B4. 1含有動物源性的組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該 動物源性組織、細胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且 符合其適用范圍要求,動物的來源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)?查。動物的組織、細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測 和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用） 最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用 經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。否，產(chǎn)品不 含生物源 性物質(zhì)。/B4. 2含有人體組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)選擇 適當(dāng)?shù)膩碓础⒕栀?/p>

8、者，以減少感染的風(fēng)險。人體組織、 細胞和其他物質(zhì)的加保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng) 提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。 特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗證的清除或滅 活方法處理否，產(chǎn)品不 含生物源 性物質(zhì)。/B l. 3含有微生物的細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細胞及其他物 質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用 者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他 傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。否，產(chǎn)品不 含生物源 性物質(zhì)。/B5環(huán)境特性B5. 1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng) 保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器 械或設(shè)備的性

9、能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標簽和（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連 接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯誤連接造 成對使用者的安全風(fēng)險。否，產(chǎn)品不 與其他器 械聯(lián)合使 用。/B5.2B5. 2. 1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少下列風(fēng)險：因物理或者人機功效原因，對患者、使川者或他人造成 傷害的風(fēng)險是對產(chǎn)品進 行機械性 能驗證注冊檢驗報告（安 規(guī)檢驗：）B5. 2. 2由人機功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯誤操作的 風(fēng)險。是產(chǎn)品說明 書中明確產(chǎn)品用戶手冊提示B5. 2. 3與合理可預(yù)見的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險，比如 磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶

10、來的輻 射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。是產(chǎn)品符合YY0505 電 磁兼容的 標準要求注冊檢驗報告（ Eye 1；-：）B5. 2.4正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng) 險。是產(chǎn)品說明 書明確異 物進液防 護類型及 使用環(huán)境產(chǎn)品用戶手冊B5. 2. 5軟件及其運行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險。否，產(chǎn)品無 軟件/B5. 2. 6物質(zhì)意外進入的風(fēng)險。是產(chǎn)品說明 書明確異 物進液防 護類型及 注意事項產(chǎn)品用戶手冊B5. 2. 7臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干 擾的風(fēng)險。是產(chǎn)品符合 YY0505 電磁兼容的 標準要求注冊檢驗報告（EMC檢驗:）B5. 2. 8不能維

11、護或校準（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器械因材料老化、 測量或控制精度減少引起的風(fēng)險。否，產(chǎn)品可 以維護和 校準/B5. 3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及 中一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險。尤其是在預(yù)期使用 時，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使 用的醫(yī)療器械。是產(chǎn)品符合 GB 9706. 1 醫(yī)用電氣 安全的要 求注冊檢驗報告（安 規(guī)檢驗：）B5. 1須進行調(diào)整、校準和維護的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)保 證其相應(yīng)過程安全進行。是產(chǎn)品按設(shè) 計開發(fā)和 生產(chǎn)的程 序規(guī)定組 織設(shè)計和 生產(chǎn)設(shè)計開發(fā)控制 程序、生產(chǎn)過 程控制程序B5.5醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置C是產(chǎn)品按醫(yī)

12、療電子廢 棄物進行 處理產(chǎn)品用戶手冊B6有診斷或測曳功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品B6. 1有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)充分考 慮其準確度、精密度和穩(wěn)定性。準確度應(yīng)規(guī)定其限值。是產(chǎn)品符合 行標及技 術(shù)要求規(guī)注冊檢驗報告（性 能檢驗：）定B6.2任何測量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計，均應(yīng)當(dāng)符合 人機工效原則。是產(chǎn)品符合 行標及技 術(shù)要求規(guī) 定注冊檢驗報告（性 能檢驗：）B6. 3所表達的計量值應(yīng)是中國通用的標準化單.位，并能被使 用者理解。是產(chǎn)品符合 行標及技 術(shù)要求規(guī) 定，說明 書中進行 介紹明確1、注冊檢驗報告 （性能檢驗：）2、產(chǎn)品用戶手冊B7輻射防護B7. 1一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計、

13、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量 減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響 其功能。是產(chǎn)品符合YY0505 電 磁兼容的標準要求注冊檢驗報告 （EMC檢驗：）B7.2預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進行治療和診斷的醫(yī)療器 械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可 調(diào)參數(shù)的重受性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器械預(yù)期 輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報警功能C否，產(chǎn)品不屬于應(yīng)用放射輻射診療器械。B7. 3非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少 患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的 風(fēng)險。是產(chǎn)品符合YY0505 電 磁兼容的 標準要求注冊檢驗報告（EMC檢驗：）B7. 1電離輻射

14、：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械,其設(shè)計和生 產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或 質(zhì)量）可控。放射電離輜射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于放射學(xué)診斷），其 設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實現(xiàn)其臨床需要的影像品 質(zhì)的同時，使患者和使用者受到的輜射吸收劑量降至最 低。應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能曳和能量 分布（適用時）進行可靠的監(jiān)視和控制。否，產(chǎn)品不 屬于預(yù)期 放射電離輻射的醫(yī)療器械）/f* B8含軟件的醫(yī)療器械和獨立醫(yī)療器械軟件B8. 1含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計應(yīng)當(dāng)保 證重且性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時，應(yīng)當(dāng)采 取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能地消除和減少風(fēng)險。否，產(chǎn)品不 含軟件。/

15、B8.2對于含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件，其軟件必 須根據(jù)最新的技術(shù)水平進行確認（需要考慮研發(fā)周期、 風(fēng)險管理要求、驗證和確認要求）。否，產(chǎn)品不 含軟件。/B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9. 1對于有源醫(yī)療器械，當(dāng)發(fā)生的一故障時，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng) 的措施，盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險C是產(chǎn)品符合GB 9706. 1 醫(yī)用電氣注冊檢驗報告（安 規(guī)檢驗：）安全的要 求B9.2患者安全需要通過內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī) 療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能。否，不屬于 需要通過 內(nèi)部電源 供電保證 患者安全 的醫(yī)療器 械。/B9. 3患者安全需要通過外部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī) 療

16、器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的報警系統(tǒng)。否，不屬于 需要通過 外部電源 供電保證 患者安全 的醫(yī)療器 械。/B9. 1預(yù)期用于監(jiān)視患者一個或多個臨床參數(shù)的醫(yī)療器械，應(yīng) 當(dāng)配備適當(dāng)?shù)膱缶到y(tǒng)，在患者生命健康嚴重惡化或生 命危急時，進行警告。否,不屬于 監(jiān)視患者 臨床參數(shù) 的醫(yī)療器 械,/B9. 5醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾的 方法。是產(chǎn)品符合YY0505 電 磁兼容的標準要求注冊檢驗報告（EMC檢驗：）B9.6醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具備足夠的抗電 破騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運行。是產(chǎn)品符合YY0505 電 磁兼容的 標準要求注冊檢驗報告（EMC檢驗：）B9.7醫(yī)

17、療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進行安 裝和維護后，在正常使用和玳一故障時，患者、使用者 和他人免于遭受意外電擊。是產(chǎn)品符合 GB 9706.1 醫(yī)用電氣 安全的要 求注冊檢驗報告（安 規(guī)檢驗：）BIO機械風(fēng)險的防護BIO. 1醫(yī)療器械的設(shè)汁和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保護患者和使用者免于承 受因移動時遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運動部件等產(chǎn)生的 機械風(fēng)險。否，產(chǎn)品無 不穩(wěn)定及 運動部件。/BIO. 2除非振動是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的 設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低。若可 行，應(yīng)當(dāng)采用限制振動（特別是針對振動源）的方法。否，產(chǎn)品不 能振動。/BIO. 3除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能

18、要求，否則醫(yī)療器械設(shè) 計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低。若可行， 應(yīng)當(dāng)采用限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。否，產(chǎn)品除 超溫提示 音外，無法/發(fā)出其他 聲音。BIO. 4需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子 和連接器，其設(shè)訶和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)盡可能降低操作風(fēng)險。否，產(chǎn)品無 需用戶連 接的端子 和連接器。/BIO. 5如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使川中需要進行 連接或重新連接，則其設(shè)沖和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯誤的風(fēng)險 降到最低。否，產(chǎn)品使 用時沒有 需要再連 接的部件。/BIO. 6可觸及的醫(yī)療器械部件（不包括預(yù)期提供熱量或達到給 定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時，不應(yīng) 達到造

19、成危險的溫度c是產(chǎn)品按說 明書規(guī)定 的環(huán)境溫 濕度條件 使用，溫 度符合GB 9706. 1 醫(yī) 用電氣安 全的要求1、產(chǎn)品用戶手冊、2、注冊檢驗報告 （安規(guī)檢驗：）Bll提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險的防護Bll. 1用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計和結(jié)構(gòu) 應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出生，以保證患者和使用者的 安全。否，產(chǎn)品不 提供患者 能量和物 質(zhì)。/Bll. 2若輸出量不足可能導(dǎo)致危險，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和 /或指示“輸出量不足”的功能。應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防方式， 以防止意外輸出達危險等級的能量或物質(zhì)。否，產(chǎn)品不 提供患者 能量和物 質(zhì)。/Bll. 3醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標識控制器和指示器的功能。若器械 的操作用故示系統(tǒng)指示使用說明、運行狀態(tài)或調(diào)整參 數(shù)，此類信息應(yīng)當(dāng)易于理解。是產(chǎn)品符合 技術(shù)要求 規(guī)定的顯 示信息要求注冊檢驗報告（安 規(guī)性能檢驗：）B12對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護B12. 1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶所掌握的 知識、技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)當(dāng)提供足夠的說明，便于 理解和使用。是產(chǎn)品說明 書對使用 信息進行 通俗易懂 明確說明產(chǎn)品用戶手冊B12.2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少非專業(yè)用戶操 作錯誤和理解錯誤所致的風(fēng)險。是產(chǎn)品說明 書對操作 使用信息 進行簡小 明r的描產(chǎn)品用戶手冊述。B12. 3醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)盡可能設(shè)置可供