[方案]上海市醫(yī)療器械第三方物流驗(yàn)收細(xì)則

1、方案上海市醫(yī)療器械第三方物流驗(yàn)收細(xì)則上海市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)檢查驗(yàn)收細(xì)則總則第一條醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)，是指具有現(xiàn)代物流的經(jīng)營企業(yè)為合法的醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品的收貨、倉儲、發(fā)貨、運(yùn)輸及退貨管理等相關(guān) 物流服務(wù)，并通過信息系統(tǒng)與委托企業(yè)保持密切聯(lián)系，以達(dá)到對醫(yī)療器械物流全程 的管理和控制的一種物流運(yùn)作與管理方式。笫二條申請開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，并符合上 海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。笫三條開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)依照本規(guī)范建立質(zhì)量管理體 系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在

2、物流運(yùn)作過程中的質(zhì)量安全。第一章機(jī)構(gòu)和人員笫四條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門，負(fù) 責(zé)物流中心的運(yùn)營管理。第五條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理部門（組）和質(zhì)量驗(yàn)收部門 （組）。第六條質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與醫(yī)療器械產(chǎn)品類別相關(guān)（醫(yī)療器械、機(jī)械、電 子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計(jì)算機(jī)）的專業(yè)學(xué)歷。質(zhì)量管理人員不少于 3人，質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有3年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷，并熟知醫(yī)療器械監(jiān)督管理 法規(guī)、規(guī)章以及物流工作的操作流程。從事體外診斷試劑第三方物流業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理人員，還應(yīng)符合關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程

3、 序的通知（國食藥監(jiān)2007 299號）所規(guī)定的條件。第七條企業(yè)應(yīng)配備與產(chǎn)品類別相應(yīng)的質(zhì)量驗(yàn)收人員。驗(yàn)收人員應(yīng)具有國家認(rèn) 可的相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或觸及以上職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管 理和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。第八條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉儲、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，掌握相 應(yīng)專業(yè)知識，符合崗位技能。企業(yè)應(yīng)制定對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、技 術(shù)法規(guī)，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)、知識和職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃并做好培訓(xùn)記錄和培 訓(xùn)評估。第二章倉儲設(shè)施與設(shè)備第九條 企業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)設(shè)立不少于5000平方米、相對獨(dú)立 倉儲區(qū)域。第十條企業(yè)應(yīng)有與醫(yī)療器械委托

4、配送規(guī)模子昂適應(yīng)的物流作業(yè)場所，并符合 以下條件：（-）庫區(qū)環(huán)境整潔、無污染源，地面硬化或綠化；（二）醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)英語辦公、生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施；（三）裝卸作業(yè)場所應(yīng)有防止天氣影響的措施；（四）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整、易清潔、沒有裂縫，接口良好，門窗結(jié) 構(gòu)嚴(yán)密。第十一條儲存醫(yī)療器械的倉庫應(yīng)該有一下設(shè)施設(shè)備：（-）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)施；（二）有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備;冷藏、冷凍倉庫應(yīng)配有全時(shí)段自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)記 錄溫度和報(bào)警的設(shè)備；（三）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;（四）用于拆零、零貨拼箱的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（五）包裝物料的存放場所；（六）存放不合格醫(yī)療器械、銷后退（召）

5、回產(chǎn)品的專用場所；（七）符合國家有關(guān)規(guī)定的存放易燃等危險(xiǎn)品種的場所；（八）防蟲、防鼠的設(shè)施；（九）符合國家有關(guān)規(guī)定的安全消防設(shè)施。笫十二條企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的物流操 作各環(huán)節(jié)以及物流全過程的質(zhì)量管理。笫十三條企業(yè)應(yīng)配備能夠確保物流運(yùn)行、數(shù)據(jù)備份安全性的服務(wù)器及設(shè)施設(shè) 備，安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源等，企業(yè)的第三方物流管理軟件應(yīng)相對 獨(dú)立運(yùn)行，并與第三方物流運(yùn)行規(guī)模相適應(yīng)。第十四條 企業(yè)要采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)資源共享、數(shù)據(jù)共用、信息互通;有與 委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺。第十五條企業(yè)應(yīng)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)及時(shí)監(jiān)督的條 件，包括可以

6、登錄系統(tǒng)內(nèi)查詢到醫(yī)療器械第三方物流委托方的名稱、產(chǎn)品名錄、數(shù) 量及其相關(guān)合法性證明信息等。第十六條倉庫內(nèi)設(shè)置高貨架的，應(yīng)具有適合醫(yī)療器械儲存和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品入庫、 分揀、上架、出庫等功能的裝置和設(shè)備。第十七條企業(yè)應(yīng)具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特殊 要求的貨運(yùn)能力。其中冷藏運(yùn)輸?shù)能囕v及設(shè)備應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況。笫十八條 企業(yè)應(yīng)定期對所用設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)，定期對計(jì)量 器具進(jìn)行檢定與校驗(yàn)，并建立相應(yīng)檔案。第三章管理文件第十九條企業(yè)應(yīng)按照部門設(shè)計(jì)和崗位職責(zé)，制定醫(yī)療器械第三方物流質(zhì)量管 理職責(zé)文件。第二十條 企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件，應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：1、醫(yī)療器械第三

7、方物流業(yè)務(wù)信息管理2、產(chǎn)品委托企業(yè)合法性資質(zhì)審核管理3、醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品收貨、驗(yàn)收與入庫管理4、醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品儲存與養(yǎng)護(hù)管理5、醫(yī)療器械笫三方物流產(chǎn)品出庫、復(fù)核、運(yùn)輸管理6、醫(yī)療器械笫三方物流產(chǎn)品近效期管理7、醫(yī)療器械笫三方物流產(chǎn)品 退貨管理8、醫(yī)療器械不合格（召回）品管理9、設(shè)施設(shè)備管理10、冷鏈產(chǎn)品管理11、運(yùn)輸?shù)确?wù)商管理12、培訓(xùn)管理制度13、健康檢查及倉庫衛(wèi)生管理第二十一條企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的程序管理文 件（簡稱SOP）及相應(yīng)的管理記錄（表格），一般應(yīng)包括：1、醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)信息管理 SOP2、醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品收貨、理貨SOP3、醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品驗(yàn)收SO

8、P4、醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品儲存 SOP5、醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品出庫復(fù)核SOP6、醫(yī)療器械第三方物流 產(chǎn)品退貨管理SOP7、醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品運(yùn)輸管理SOP8、醫(yī)療器 械第三方物流產(chǎn)品不合格（召回）管理SOP9、溫濕度管理SOP10、蟲鼠害防護(hù)管理SOPn、滅火器管理sop12、應(yīng)急事件處理SOP13、整理、整頓、清掃、清潔、保養(yǎng)管理SOP14、倉庫包裝耗材管理SOP15、設(shè)施設(shè)備管理SOP16、客戶投訴、處理、報(bào)告SOP17、移庫管理SOP18、庫存盤點(diǎn)SOP19、倉庫安全管理SOP第四章收貨和驗(yàn)收第二十二條企業(yè)收貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的外觀和包裝標(biāo)簽、說 明書以及相關(guān)的產(chǎn)品證

9、明文件進(jìn)行逐一檢查、核對數(shù)量并做好驗(yàn)收記錄。對于貨與 單不符、包裝破損或污染、標(biāo)志模糊不清等情況，應(yīng)拒收并通知醫(yī)療器械物流業(yè)務(wù) 委托方。第二十三條 驗(yàn)收記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、批號/序列號、有效期、生產(chǎn)廠商、供 貨單位、數(shù)量、驗(yàn)收日期、批準(zhǔn)文號、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。醫(yī)療器械冷藏產(chǎn)品入庫時(shí);應(yīng)對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備、冷藏設(shè)施內(nèi)溫度、運(yùn) 輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收并報(bào)告，冷藏產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)移入冷庫并優(yōu)先驗(yàn)收。第二十四條植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫，應(yīng)按照本市食品藥品監(jiān)督管理部門 的要求，及時(shí)將產(chǎn)品收獲發(fā)貨信息上報(bào)至“上海市植入性醫(yī)療器械監(jiān)管平臺”。笫二十五條退貨

10、產(chǎn)品的入庫驗(yàn)收應(yīng)按照退貨流程檢查退貨申請單、發(fā)貨清單 等相關(guān)文件，注意核準(zhǔn)實(shí)物。退回的產(chǎn)品必須分開儲存在退貨區(qū)域。笫四章儲存第二十六條產(chǎn)品應(yīng)存放在地面上的墊倉板上，距墻至少30厘米，保持清潔、 蟲類控制和通風(fēng)。墊倉板上疊起產(chǎn)品應(yīng)有防止造成損壞的措施。第二十七條入庫醫(yī)療器械和待發(fā)運(yùn)的醫(yī)療器械必須明確區(qū)分，儲存在分開的 指定的倉庫區(qū)域內(nèi)。第二十八條 企業(yè)須有足夠的冷藏或冷凍儲存區(qū)，冷藏品、冷凍品應(yīng)嚴(yán)格分 置。冷凍、冷藏產(chǎn)品不應(yīng)和制冷劑直接接觸，以免影響產(chǎn)品質(zhì)量。第二十九條可污蝕其它產(chǎn)品的，如標(biāo)簽粘劑、清潔化學(xué)品、有酒精的清潔劑 及其它可污染的清潔用物，必須完全分開，防止交叉污染。第五章出庫和運(yùn)輸?shù)?/p>

11、三十條倉儲部門根據(jù)委托方的出庫指令通知發(fā)貨。第三十一條出庫應(yīng)堅(jiān)持“效期先到先出”，如無效期規(guī)定的，則可采用“先 進(jìn)先出”。第三十二條企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)需冷藏產(chǎn)品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作。發(fā)運(yùn) 前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備或冷藏設(shè)施的狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后方可發(fā)運(yùn)，并記錄發(fā)運(yùn) 方式（自送、委托、自提）、運(yùn)輸工具和發(fā)運(yùn)時(shí)間等內(nèi)容。第三十三條醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫應(yīng)對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核并做好記錄。記錄包括 品名、批號/序列號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、購貨單位、出庫日期、 復(fù)核結(jié)果和復(fù)核人員等內(nèi)容。第三十四條搬運(yùn)、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志的要求裝 卸、碼放并采取有效防護(hù)措施。第三十五條運(yùn)輸應(yīng)使

12、用封閉式運(yùn)輸車輛，并針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝條件及道 路、天氣狀況采取相應(yīng)措施，防止對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。車輛應(yīng)有足夠空間使多種 產(chǎn)品有序存放。保持清潔和干燥，無廢物積聚。第三十六條在運(yùn)輸過程中，對有溫控要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)采取相應(yīng)的保 溫或冷藏措施。產(chǎn)品不得直接接觸制冷物質(zhì)，防止對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。第三十七條 在退回、過期、召回、疑似假劣產(chǎn)品的運(yùn)輸過程中，應(yīng)對其進(jìn)行 清楚標(biāo)識、安全包裝，避免混淆。第三十八條為防止運(yùn)輸途中產(chǎn)品翻倒或跌落造成破損，裝車時(shí)需采用適當(dāng)?shù)?方式對貨物進(jìn)行堆碼。當(dāng)發(fā)生破損時(shí)，應(yīng)確保破損產(chǎn)品不會對人員造成傷害。第六章委托運(yùn)輸?shù)谌艞l從事醫(yī)院器械第三方物流的企業(yè)，若將產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)或

13、配送，需由轉(zhuǎn) 委托方和被委托方簽訂有質(zhì)量保證內(nèi)容的書面合同，醫(yī)療器械產(chǎn)品的任何委托轉(zhuǎn)運(yùn) 或配送活動(dòng)均應(yīng)按照合同條款規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行。笫四十條企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具 的相關(guān)資料，并對承運(yùn)方在運(yùn)輸過程中對產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力定期進(jìn)行跟蹤、評 估、考核。委托鐵路、民航、郵政等部門運(yùn)輸時(shí)，委托運(yùn)輸協(xié)議中應(yīng)明確運(yùn)輸條 件，需冷鏈運(yùn)輸?shù)?，?yīng)有明確的保障措施。第四十一條 被委托企業(yè)應(yīng)有與轉(zhuǎn)委托企業(yè)實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺;被委 托企業(yè)應(yīng)按照委托企業(yè)發(fā)出的信息，收貨驗(yàn)收、發(fā)貨配送。第四十二條被委托企業(yè)應(yīng)對轉(zhuǎn)委托企業(yè)的收、發(fā)貨信息建立專門的記錄。第四十三條被委托企業(yè)應(yīng)協(xié)助轉(zhuǎn)委托企業(yè)做好醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件報(bào)告及 產(chǎn)品召回工作。第四十四條被委托企業(yè)應(yīng)制定