產(chǎn)品召回操作規(guī)程

1、青海九百松中藥飲片有限公司GMP文件文件編號版次01文件名稱產(chǎn)品召回標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編制依據(jù)«藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂制訂部門銷售部制訂人制訂日期年 月曰審核部門銷售部審核人審核日期年 月曰批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月曰頒發(fā)部門銷售部頒發(fā)日期年 月曰執(zhí)行部門銷售部、供應(yīng)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部生效日期年 月曰分發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)人分發(fā)日期年 月曰原件存放處質(zhì)量部密級秘密取代【目的】：確保公司產(chǎn)品在發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量隱患、發(fā)生重大事故或發(fā)生消費考客戶投訴時，能 夠及時得到召回或迅速處理，最大限度地降低因產(chǎn)品缺陷對消費者的健康造成的危害，維護(hù) 公司的信譽，促進(jìn)質(zhì)量改善打售后服務(wù)，并將損失降低到最低水平。

2、【范圍】：九百松中藥飲片有限公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品。包括客訴表單編號原則，客訴的處理、 追蹤改善、成品退貨、處理期限，核決權(quán)限及處理逾期反應(yīng)等項目。【責(zé)任人】：銷售部經(jīng)理，銷售部經(jīng)理，各銷售人員?！緝?nèi)容】：(-)產(chǎn)品召回職責(zé)：銷售部負(fù)責(zé)消費者(客戶)反饋信息的接收，公司產(chǎn)品召回小組負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進(jìn)行召回，倉儲 部負(fù)責(zé)與召回產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品的庫存數(shù)量調(diào)查；質(zhì)量部負(fù)責(zé)將投訴信息轉(zhuǎn)交生產(chǎn)部并與生產(chǎn)部 進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)雖事故調(diào)查，并及時將調(diào)査結(jié)果上報產(chǎn)品召回小組。(-)產(chǎn)品召回程序1. 產(chǎn)品的召回條件1. 1產(chǎn)品將嚴(yán)重影響消費者健康：1. 2產(chǎn)品有可能導(dǎo)致一般性的健康損害：1.3產(chǎn)品不會對健康造成損害，但存在質(zhì)量、品質(zhì)

3、規(guī)格等的缺陷。1. 4產(chǎn)品的衛(wèi)生安全超過藥品安全法頒布的衛(wèi)生限量要求。2. 控制2.1銷售部從客戶或市場調(diào)査等渠道獲得產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即組織質(zhì)量部、生產(chǎn)部、 進(jìn)行原因調(diào)查，并最終由總經(jīng)理確認(rèn)后由銷售部組織對產(chǎn)品進(jìn)行召回。2.2產(chǎn)品發(fā)運后，公司內(nèi)部發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)呈隱患，經(jīng)總經(jīng)理最終確認(rèn)符合第二條中所列事 項則由銷售部組織對產(chǎn)品進(jìn)行召回。32. 3產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中，驗收人員、品管人員檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在品質(zhì)、感觀、規(guī)格等方面 的質(zhì)量缺陷，則品管員立即通知相關(guān)車間負(fù)責(zé)人對現(xiàn)場正在加工的產(chǎn)品召回，并將存有質(zhì)量 缺陷的產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)域性隔離。3. 執(zhí)行程序：3. 1已發(fā)運岀廠或正在發(fā)運途中的產(chǎn)品：3.1

4、.1銷售部獲得產(chǎn)品存有質(zhì)量問題的信息，立即將此信息通知質(zhì)量部，由質(zhì)量部立即調(diào)査 此批產(chǎn)品的具體生產(chǎn)信息。3. 1.2質(zhì)量部將該批產(chǎn)品的信息予以確定，并同時調(diào)查打該批產(chǎn)品有關(guān)的其他產(chǎn)品的信息， 將調(diào)查結(jié)果反饋回銷售部，銷售部負(fù)責(zé)人進(jìn)行判泄，如達(dá)到產(chǎn)品召回的條件，報經(jīng)總經(jīng)理審 批，批準(zhǔn)后啟動召回程序并組成產(chǎn)品召回小組。3.1.3同時銷售部負(fù)責(zé)客戶方該產(chǎn)品的數(shù)量調(diào)査，質(zhì)量部將信息傳達(dá)給倉庫，調(diào)査是否留有 庫存，凡是與該批質(zhì)量問題有關(guān)的產(chǎn)品（包括已出廠與未出廠的）均在調(diào)査范圍內(nèi)，如有庫 存產(chǎn)品，將產(chǎn)品單獨存放并標(biāo)識淸楚，同時安排庫位存放預(yù)召回的產(chǎn)品（存放時加設(shè)不合格 品標(biāo)識）。3. 1.4召回組長監(jiān)督

5、產(chǎn)品的召回情況，并及時將信息反饋回公司，產(chǎn)品召回進(jìn)度要與客戶利 用電話或傳貞協(xié)調(diào)進(jìn)行，確保產(chǎn)品平穩(wěn)召回；3.1.5啟動召回后，將產(chǎn)品召回的原因通知給政府部門，包括以下信息：a. 召回原因：異物、病菌、污染等。b. 產(chǎn)品的信息：名稱、代碼、批號、生產(chǎn)日期等。C.產(chǎn)品的數(shù)量：產(chǎn)品的總數(shù)量、已發(fā)出產(chǎn)品的總數(shù)量、公司庫存產(chǎn)品的數(shù)量。d.召回產(chǎn)品分布的區(qū)域：地區(qū)、城市、批發(fā)商、企業(yè)。3. 1. 6將召回的產(chǎn)品自信息的接受直至召回后產(chǎn)品的最終處理結(jié)果，填寫產(chǎn)品召回記錄， 并由召回組長、總經(jīng)理審核。3. 1. 7召回小組將該次所存在的問題給顧客以答復(fù)，杜絕類似問題的再次發(fā)生。3. 1. 8公司內(nèi)部通知和說明

6、：召回政策必須與公司員工詳細(xì)說明并予以遵循。3. 2加工過程中的產(chǎn)品及已入庫存放的產(chǎn)品：3. 2.1車間加工過程中由驗收人員按產(chǎn)品加工工藝要求檢臉出的不合格品，由驗收人員判立 進(jìn)行返工處理，返工仍不合格的作次品處理，由車間質(zhì)檢員負(fù)責(zé)做出處置，單獨入庫存放, 加設(shè)標(biāo)識。3.2.2加工過程中有質(zhì)檢人員檢驗出品質(zhì)、規(guī)格或感觀方面有缺陷的不合格產(chǎn)品，按以下步 驟步驟進(jìn)行處理召回：立即通知現(xiàn)場生產(chǎn)管理人員停止生產(chǎn)f該時間段內(nèi)產(chǎn)品隔離單獨存放（并加設(shè)標(biāo)識）一現(xiàn)場 正在加工的產(chǎn)品召回一上報質(zhì)檢部、生產(chǎn)部領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)行評估，將評估結(jié)果上報總經(jīng)理一原因 調(diào)查及糾正措施，防止類似事件的再發(fā)生。3. 23已入庫的產(chǎn)品：

7、產(chǎn)品隔離，并加設(shè)單獨存放標(biāo)識，經(jīng)質(zhì)檢部及相關(guān)部門取樣評估，將評估結(jié)果上報總經(jīng) 理，做出處理意見，原因調(diào)査及糾正措施，防止類似事件的再次發(fā)生。3. 3所有與產(chǎn)品安全有關(guān)的接收信息、處理過程都必須做好記錄，存入檔案。3.4無論什么原因造成產(chǎn)品召回，小組必須對計劃進(jìn)行重新確認(rèn)、驗證，保證QSil劃的適 宜性、有效性。3. 5為確保召回工作的可行性，所有產(chǎn)品的可追溯記錄至少保持至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年以上。（三）各部門職責(zé)權(quán)限負(fù)責(zé)信息的接收、匯集、分析，產(chǎn)品召回的決策，產(chǎn)品出口發(fā)貨的調(diào)査，產(chǎn)品召回 的執(zhí)行，產(chǎn)品不合格的原因答復(fù)等與客戶及相關(guān)單位有關(guān)的全部工作。負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品發(fā)生問題原因的調(diào)查分析；不合格產(chǎn)品庫存數(shù)量的調(diào)查、隔離：產(chǎn)品 的評估、調(diào)查及隔離、分析情況的匯總上報。與預(yù)召回產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品現(xiàn)庫存數(shù)量的調(diào)査，并加