消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告網(wǎng)上備案辦事指引

1、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告網(wǎng)上備案辦事指南、適用范圍本指南適用于利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生 產(chǎn)消毒劑和消毒器械以外的第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安 全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒傅纳暾?qǐng)和辦理。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告 網(wǎng)上備案"跨省通辦"是指產(chǎn)品責(zé)任單位通過(guò)全國(guó)一體化政 務(wù)服務(wù)平臺(tái)（"跨省通辦"月艮務(wù)專(zhuān)區(qū)）或全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上 備案信息服務(wù)平臺(tái)（網(wǎng)址: ） 向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)主動(dòng)備案消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安 全iW報(bào)告。消毒產(chǎn)品按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)消毒產(chǎn)品是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格管理 以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的

2、高水平 消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑, 生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類(lèi)消毒產(chǎn)品是具有 中度風(fēng)險(xiǎn),需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包 括除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及 帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。同一個(gè) 消毒產(chǎn)品涉及不同類(lèi)別時(shí),應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別進(jìn)行管理。二、備案依據(jù)按照中華人民共和國(guó)傳染病防治法消毒管理辦法 和消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)走要求,第一類(lèi)、第二類(lèi)消 毒產(chǎn)品首次上市時(shí),產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生健 康行政部門(mén)備案合格的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。省級(jí)衛(wèi)生健康行 政部門(mén)對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查,資料齊全并符合 要

3、求的應(yīng)當(dāng)予以備案并公示。已完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品上市后,產(chǎn)品如有改變（配 方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)走 中第十二條規(guī)走情形的，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新消毒 產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告相關(guān)內(nèi)容，保證所評(píng)價(jià)產(chǎn)品與所生 產(chǎn)銷(xiāo)售產(chǎn)品相符,同時(shí)到原備案機(jī)關(guān)備案。第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告四年有效期滿(mǎn)前,產(chǎn) 品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案。在對(duì)消毒產(chǎn) 品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，只做關(guān)鍵項(xiàng)目。其中,消毒（滅菌）劑檢驗(yàn) 項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅 試驗(yàn)；消毒（滅菌）器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一 項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)；生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌 量的測(cè)走；滅菌

4、化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測(cè)走。 兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽查合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。三、辦理機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)本省份的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全 剛介報(bào)告?zhèn)浒腹ぷ?，確保設(shè)備、人員的配備和監(jiān)管能力建設(shè)?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)的消毒產(chǎn)品 衛(wèi)生質(zhì)量的事中事后監(jiān)管工作。產(chǎn)品責(zé)任單位登錄全國(guó)一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)（”跨省通 辦”服務(wù)專(zhuān)區(qū)）或全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)辦理 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒?，不受登錄地點(diǎn)和時(shí)間的限 制。由產(chǎn)品責(zé)任單位所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程 辦理衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的網(wǎng)上備案。涉及商業(yè)秘密的信息不錄入全國(guó)一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)或 全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)

5、平臺(tái),按原途徑提交備案材 料。四、備案條件（一）首次備案。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告資料齊全并符合要求。備案材料包括 基本情況和評(píng)價(jià)資料：L基本情況，包括封面、基本情況表、評(píng)價(jià)資料目錄和 備案登記表；2標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)；M檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；4企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);5國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地 區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報(bào)關(guān)單；&產(chǎn)品配方；7消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主姜元器件及參數(shù)）0（二）更新備案。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告更新情況真實(shí)，變更內(nèi)容資 料齊全并符合要求。備案材料包括：L基本tw況,包括更新備案情況說(shuō)明、封面、基本tw況 表、評(píng)價(jià)資料目錄和備案登記表；2標(biāo)簽（銘牌）、

6、說(shuō)明書(shū)；3檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；4企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);5國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地 區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報(bào)關(guān)單；&產(chǎn)品配方；7消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主妾元器件及參數(shù)）0（三）重新備案。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告重新備案須產(chǎn)品屬于第一 類(lèi)消毒產(chǎn)品,對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行重新檢驗(yàn)。兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān) 督抽查合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。備案材料包括：L基本tw況,包括重新備案情況說(shuō)明、封面、基本tw況 表、評(píng)價(jià)資料目錄和備案登記表;2標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)；3檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；4企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);5國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地 區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報(bào)關(guān)單；6產(chǎn)

7、品配方；7消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主姜元器件及參數(shù)）0五、申請(qǐng)方式網(wǎng)上申請(qǐng)：責(zé)任單位通過(guò)全國(guó)一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)或全 國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)上傳備案材料電子檔。備案基本流程詳見(jiàn)附件。六、審查形式省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)在接收到消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng) 價(jià)報(bào)告?zhèn)浒覆牧系?個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審對(duì)通過(guò)形式 審查的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告予以備案；對(duì)形式審查未 通過(guò)的,在平臺(tái)上遠(yuǎn)程反饋需補(bǔ)充提交或修改材料的意見(jiàn)。 對(duì)產(chǎn)品責(zé)任單位上傳的無(wú)須衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品相關(guān)材料 直接予以退回。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告形式審查內(nèi)容包括資料的 完整性、規(guī)范性和合法性。（一）完整性審查包括以下內(nèi)容：L材料齊全,應(yīng)當(dāng)符合消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安

8、全評(píng)價(jià)規(guī)走 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求（WS 628-2018 ）和本 辦法的規(guī)走；2填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、無(wú)漏項(xiàng)和缺項(xiàng)；3檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全，應(yīng)當(dāng)符合消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī) 定和消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求（WS 628-2018 ） 的規(guī)走。（二）規(guī)范性審查包括以下內(nèi)容：L材料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)前后一致，如產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型/型號(hào)、責(zé) 任單位和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、實(shí)際生產(chǎn)地址等；2材料應(yīng)當(dāng)清晰,無(wú)涂改；3 材料逐頁(yè)加蓋責(zé)任單位公童,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生 許可證復(fù)印件還需加蓋實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)公童。（三）合法性審查包括以下內(nèi)容：L產(chǎn)品名稱(chēng)、標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合消毒產(chǎn) 品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范和消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)通用要

9、求 （GB 38598-2020 ）0勺有關(guān)規(guī)走環(huán)得使用已批準(zhǔn)的藥品名；2 產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不得出現(xiàn)或暗示疾病治療效果;3國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依法備案并在有效期內(nèi)；4國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證在有效期 限內(nèi)，且備案產(chǎn)品在許可核準(zhǔn)的生產(chǎn)類(lèi)別范圍內(nèi)。七、備案信息發(fā)布省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)將批準(zhǔn)備案的消毒產(chǎn)品信息在全 國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)上予以公開(kāi),涉及商業(yè)秘 密的信息不予公開(kāi)。信息發(fā)布內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度分類(lèi)（第一 類(lèi)或第二類(lèi)）、劑型、型號(hào)、規(guī)格、使用范圍、產(chǎn)品責(zé)任單 位名稱(chēng)和統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、消毒產(chǎn)品 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)論、評(píng)價(jià)日期、市 售產(chǎn)品標(biāo)簽、銘牌、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告、備案日期等。八、事中事后監(jiān)管省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)本省消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作,充 分利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，加強(qiáng)第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng) 價(jià)報(bào)告?zhèn)浒盖闆r巡查,建立省、市、縣