中藥材倉庫養(yǎng)護管理規(guī)程

1、文件名稱倉庫養(yǎng)護管理規(guī)程文件編號WL-SMP-TY008版本號01起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量保證部執(zhí)行日期年月日分發(fā)質(zhì)生設(shè)提固軟物銷辦財存部門量產(chǎn)備取體膠資售公務(wù)檔分發(fā)數(shù)量10000020001編訂依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）藥品GMP現(xiàn)場檢查評定標準2008年版編定目的建立倉庫養(yǎng)護管理制度，保證倉庫物料的合理貯存。應(yīng)用范圍適用于原輔料庫、包裝材料庫、成品庫、空心膠囊?guī)?、陰涼庫及危險品 庫的養(yǎng)護管理。職責范圍質(zhì)量保證部、物資部倉庫人員對本規(guī)程的實施負責。內(nèi)容1倉庫要求1.1 倉庫須備有防蟲、防鼠、通風(fēng)、防火設(shè)施。在倉庫門內(nèi)側(cè)放置擋鼠

2、板、庫內(nèi)放置鼠夾，庫房門口安裝滅蠅燈以防昆蟲進入。1.2 庫內(nèi)溫、濕度標準：包裝材料溫度10 c30 c相對濕度3075%原輔料庫溫度10 c30 c相對濕度3075%空心膠囊?guī)鞙囟?5 c25 c相對濕度3565%成品庫溫度10 c30 c相對濕度3075%陰涼庫溫度不超過20 相對濕度3075%危險品庫溫度10 c30 c相對濕度3075%冷藏庫溫度2c10 c1.3 中藥材、中藥飲片的儲存保管1.3.1 中藥倉庫的性能要求：中藥倉庫除符合一般倉庫的要求外，還應(yīng)注意以下幾點要求：1.3.2 倉庫的地板和墻壁應(yīng)是隔熱、隔濕的，以保持室內(nèi)的干燥，并減少庫內(nèi)溫度的變化。1.3.3 通風(fēng)性能良好，

3、以散發(fā)中藥材自身產(chǎn)生的熱量，又是保持干燥的重要條件。1.3.4 密閉性好，避免空氣流通而影響庫內(nèi)的濕度與溫度，同時對防治害蟲也有重要作用。1.3.5 建筑材料能抵抗昆蟲、鼠的侵蝕。1.3.6 避免直射陽光的照射。1.3.7 建立冷藏庫。1.3.8 應(yīng)具備一些必要的現(xiàn)代倉貯設(shè)備、控調(diào)設(shè)備、裝卸搬運設(shè)備、防毒與滅火消防等設(shè)備。1.4 中藥材、中藥飲片的分類儲存：其目的是把性質(zhì)相似、變化相同的中藥品種歸為一類，選擇合適的貯存處所，采取針對性較強的保管措施，以保證藥品質(zhì)量。1.4.1 植物類藥材1.4.1.1 重點養(yǎng)護品種：指最容易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應(yīng)儲存在建筑結(jié)構(gòu)好、干燥、涼爽、四周整潔

4、、溫濕度管理嚴格、具有藥劑熏蒸的條件和設(shè)備的庫房內(nèi)。1.4.1.2 花類品種：應(yīng)儲存在干燥防潮、濕度嚴格控制的庫房內(nèi)，還應(yīng)具有必要的固定吸潮容器進行吸潮，或采取小件確氧充氮等方法進行保管。1.4.1.3 全草及地上部分品種：應(yīng)儲存在干燥、通風(fēng)、 防潮的庫房內(nèi)。1.4.1.4 鹽腌品種：應(yīng)儲存在陰涼、防潮隔潮的庫房內(nèi)。1.4.1.5 鮮活品種：要有特殊的儲存條件。1.4.2 動物類藥材：應(yīng)儲存在干燥、密封、四周整潔、無蟲無鼠、具有藥劑熏蒸的條件和設(shè)備的庫房內(nèi)。1.4.3 礦石貝殼類藥材：可儲存于一般的庫房內(nèi)。1.4.4 特殊類型藥材1.4.4.1 貴細藥材：應(yīng)專庫（或?qū)９瘢┐娣牛瑖栏窆芾怼?.4

5、.4.2 毒性藥材：專柜加鎖，并按“毒性、貴細、精神類藥物的驗收、保管、發(fā)放、使用管理制度”進行管理。1.4.4.3 易燃品種：按照消防管理要求儲存在危險品庫。1.5 中藥材、中藥飲片入庫后應(yīng)根據(jù)氣候情況和特殊品種進行定期或不定期的檢查；發(fā)現(xiàn)問題，及時處理，以減少損失和防止蔓延。2 養(yǎng)護2.1 溫濕度管理在庫房空氣流通的位置設(shè)置溫、濕度計，每日上午、下午各一次,做溫濕度記錄。當溫、濕度超過規(guī)定范圍時，應(yīng)立即采取相應(yīng)措施，使其恢復(fù)到規(guī)定的范圍內(nèi)。2.2 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護2.2.1 養(yǎng)護技術(shù)2.2.1.1 干燥養(yǎng)護技術(shù)：干燥可以除去中藥材中過多的水分，同時可殺死霉菌、害蟲及蟲卵，起到防治蟲、

6、霉，久貯不變質(zhì)的效果。常用的干燥方法有攤晾法、高溫烘燥法、石灰干燥法、木炭干燥法、翻垛通風(fēng)法、密封吸濕法等。對于顆粒較小的粉末狀藥材，還可用微波干燥法或遠紅外加熱干燥法。2.2.1.2 冷藏養(yǎng)護技術(shù)：采用低溫（0 以上， 10 以下）貯存中藥材，可以有效地防止不宜烘、晾中藥材的生蟲、發(fā)霉、變色等變質(zhì)現(xiàn)象。2.2.1.3 埋藏養(yǎng)護技術(shù)：主要有石灰埋藏法、砂子埋藏法、糠殼埋藏法及地下室貯藏法。2.2.1.4 化學(xué)藥劑養(yǎng)護技術(shù)：藥物防治就是利用無機或有機化學(xué)藥物來抑制霉、蟲的生長和繁殖。主要有硫黃熏蒸法、氯化苦熏蒸法、磷化鋁熏蒸法、氨水熏蒸及醋酸鈉噴灑。2.2.1.5 對抗同貯養(yǎng)護技術(shù)：對抗同貯也稱

7、異性對抗驅(qū)蟲養(yǎng)護，是利用不同品種的中藥材所散發(fā)的特殊氣味、吸潮性能或特有驅(qū)蟲去霉化學(xué)成分的性質(zhì)來防止另一種中藥材發(fā)生蟲、霉變質(zhì)等現(xiàn)象的一種貯藏養(yǎng)護方法。2.2.1.6 無公害氣調(diào)養(yǎng)護技術(shù)：即在密閉條件下，人為調(diào)整空氣的組成，造成一低氧的環(huán)境，抑制害蟲和微生物的生長繁殖及中藥材自身的氧化反應(yīng)，以保持中藥材品質(zhì)的一種方法。2.2.1.7 其他養(yǎng)護技術(shù)：如氣幕防潮養(yǎng)護技術(shù)、除氧劑封存養(yǎng)護技術(shù)及輻射防霉除蟲養(yǎng)護技術(shù)。2.3 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護2.3.1 根及根莖類藥材：主要是防蟲、防霉。2.3.2 葉、 花、 全草類藥材：主要是陰涼干燥、防蟲、 防霉、 避光。2.3.3 果實及種子類藥材：主要是防

8、潮、防蟲、防霉。2.3.4 莖、皮類藥材：主要是防蟲、防霉。2.3.5 菌類藥材：主要是防蟲、防霉。2.3.6 動物類藥材：主要防潮、防熱、防蟲、防鼠、防霉、避光、低溫陰涼。3 循環(huán)質(zhì)量檢查3.1 對庫存中藥材、中藥飲片每月進行循環(huán)檢查一次；其他庫存物料產(chǎn)品每季度不定時進行循環(huán)檢查一次。同時做好倉庫養(yǎng)護記錄。3.2 檢查項目3.2.1 狀態(tài)標志是否明顯，有無貼錯、漏貼情況。3.2.2 物料、產(chǎn)品的存儲、碼放是否正確，有無混批、上、下顛倒等現(xiàn)象；貨架分區(qū)是否符合要求。3.2.3 清點物料、產(chǎn)品數(shù)量，檢查帳、物、卡是否相符。3.2.4 檢查物料與產(chǎn)品包裝情況，是否變形、包裝有無破損、有無進水發(fā)霉現(xiàn)

9、象。3.2.5 貨架、地面是否清潔干凈，貨位擺放是否整齊、合理。3.2.6 庫房安全設(shè)施是否有效、好用。4 處理辦法：4.1 發(fā)現(xiàn)物料、產(chǎn)品存儲中存在問題，應(yīng)立即糾正。4.2 發(fā)現(xiàn)帳、物、卡不相符情況時，要及時查找原因。4.3 在質(zhì)量檢查時，對其他如外觀變化、進水發(fā)霉等應(yīng)進行復(fù)驗，填寫申請復(fù)驗單，交質(zhì)量保證部檢驗。質(zhì)量保證部必要時向公司負責人匯報。4.4 已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題申請復(fù)驗的品種，應(yīng)暫停出庫，掛待驗標志，待質(zhì)量部門檢驗完畢，收到報告單后換上相應(yīng)標志。對已到復(fù)驗周期的產(chǎn)品及物料應(yīng)及時請驗，及時處理。5 年養(yǎng)護計劃5.1 防蟲中藥材應(yīng)采取每年5 月中旬和8 月中旬兩次用低毒性無殘留的化學(xué)藥品

10、（磷化鋁等）進行熏蒸。方法是：將中藥材集中移至閑置廠房的一個空屋，進行全封閉式熏蒸。每次熏蒸時間為67晝夜。熏蒸時應(yīng)用膠帶將門窗封閉好，在質(zhì)保部檢查員的監(jiān)督下，操作人員應(yīng)帶口罩和乳膠手套將磷化鋁適量放入塑料盆內(nèi)（用量按每立方米2-3 粒，大約每粒重3.3g）,放置在庫內(nèi)各個部位（間距均勻），然后封閉大門。操作人員在用磷化鋁時一定要嚴禁手上和塑料盆內(nèi)有水，以免碰到水引起火災(zāi)，熏蒸結(jié)束后應(yīng)打開門窗，把毒氣排凈，排氣時間為24小時。熏蒸后的藥材也應(yīng)及時檢查，發(fā)現(xiàn)還有蟲絲和蟲粉時采取單獨熏蒸，使期完全達到要求效果。5.2 防鼠擋鼠板不得損壞、粘鼠板定期更換5.3 防潮在連雨天氣或高溫天氣，保管員應(yīng)及時

11、打開排風(fēng)設(shè)施，控制庫內(nèi)溫度和相對濕度，使其溫、濕度符合庫內(nèi)溫度及相對濕度的要求。如發(fā)現(xiàn)庫存藥材有潮濕或吸潮現(xiàn)象，保管員應(yīng)在采取排風(fēng)降低庫內(nèi)溫、濕度的同時，將石灰塊放置潮濕藥材的周圍，供其吸潮，達到庫內(nèi)干燥的效果。在放置石灰時，應(yīng)用塑料盆或塑料桶盛裝石灰塊，使石灰吸潮后粉塵不能污染藥材或散落地面。對有些中藥材用石灰塊吸潮達不到效果時，應(yīng)及時采取室外晾曬和風(fēng)干，對泛油類中藥材不得置于陽光下暴曬，以免影響藥材的質(zhì)量。附件：溫度、濕度檢查記錄 WL-SMP-TY008-01(01)倉庫養(yǎng)護記錄 WL-SMP-TY008-02(01)有特殊儲存條件要求的物料明細表 WL-SMP-TY008-03(01)有特殊儲存條件要求的物料明細表序號物料名稱儲存條件序號物料名稱儲存條件1陰涼、防蛀31防風(fēng)陰涼干燥2紅參陰涼、防蛀32枳殼(炒)陰涼、防蛀3肉桂陰涼干燥33青皮陰涼干燥4海馬(制)陰涼干燥34維生素A充氮、陰涼5丁香陰涼干燥35維生素D2充氮、冷處6川牛膝陰涼干燥36維生素E遮光、密封7砂仁陰涼干燥37維生素AD成品陰涼干燥8枸杞子陰涼干燥38寧心寶膠囊