JSXB072001-B28-01 空氣凈化系統(tǒng)(固體制劑)運(yùn)行確認(rèn)方案

1、JSXB072001-B28-01 空氣凈化系統(tǒng)(固體)運(yùn)行確認(rèn)方案 第 19頁 共19頁 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)驗證方案設(shè)備名稱: 空氣凈化系統(tǒng)固體制劑 驗證類型： 再驗證 文件編碼： JSXB072001-B28-01 1驗證小組及職責(zé) 驗證小組成員本次驗證職務(wù)部門職務(wù)職 責(zé)黃品組長工程部/助理1.組織編寫運(yùn)行確認(rèn)方案；2.參加運(yùn)行確認(rèn)方案的審核、會簽； 3.參加運(yùn)行確認(rèn)報告的審核、會簽。 何華銘組員生產(chǎn)部/經(jīng)理1.負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)方案審核、會簽；2.負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)報告審核、會簽。李知榆組員質(zhì)量部/經(jīng)理1.負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)方案審核、會簽；2.負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)報告審核、會簽。陳梁組員工程部/管理員1.負(fù)責(zé)驗證人員的

2、安排、結(jié)果確認(rèn)；2.負(fù)責(zé)驗證過程中數(shù)據(jù)的搜集、匯總、分析并形成驗證報告。3.負(fù)責(zé)驗證的具體實施操作；4.負(fù)責(zé)驗證過程中數(shù)據(jù)的收集、記錄。徐月紅組員質(zhì)量部/QA1.負(fù)責(zé)安裝確認(rèn)全過程的監(jiān)督管理；2.負(fù)責(zé)驗證結(jié)果的檢查、復(fù)核；3.負(fù)責(zé)塵埃粒子的檢測，結(jié)果出具。許莉娜朱婷組員質(zhì)量控制部/QC1.負(fù)責(zé)潔凈室沉降菌的檢測；2.負(fù)責(zé)沉降菌檢測記錄填寫、結(jié)果出具蕭鉞組員總辦/副總1.批準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)方案；2.批準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)報告。2 概述 空調(diào)凈化系統(tǒng)（固體）運(yùn)行確認(rèn)是通過草擬的各項標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)照{(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試運(yùn)行試驗，證明空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)備、各設(shè)施的各項運(yùn)行參數(shù)能否達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。潔凈室內(nèi)空氣環(huán)境是

3、否達(dá)到GMP要求，同時對草擬的各項標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行檢驗，對不適用之處進(jìn)行相應(yīng)的修改及補(bǔ)充，并報批準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后，起草空調(diào)系統(tǒng)的日常檢測程序，報批執(zhí)行。3 驗證目的證明空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)備、各系統(tǒng)的各項運(yùn)行參數(shù)能達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。潔凈室內(nèi)空氣環(huán)境符合GMP潔凈度要求，同時對現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行檢驗，對不適用之處進(jìn)行相應(yīng)的修改及補(bǔ)充。4 驗證范圍按現(xiàn)行的準(zhǔn)操作程序，對空調(diào)系統(tǒng)的空氣文件資料、空調(diào)機(jī)組運(yùn)行參數(shù)、高效過濾器風(fēng)量測定、潔凈室氣流流型、換氣次數(shù)計算、房間靜壓差、溫濕度測試、侵入粒子測定、自凈時間測定、塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行運(yùn)行測試。5 標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)5.1采暖通風(fēng)與空調(diào)調(diào)節(jié)設(shè)計

4、規(guī)范GB50019-2003 5.2 設(shè)備電器部分應(yīng)符合IEC標(biāo)準(zhǔn)5.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457-20085.4藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)(GMP)5.5潔凈室施工及驗收規(guī)范JGJ71-906 HVAC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明HVAC系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實際運(yùn)行試驗。運(yùn)行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流型測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、塵埃粒子和微生物的預(yù)測定。6.1 運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料空調(diào)系統(tǒng)

5、操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序潔凈區(qū)房間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程FL-A1型風(fēng)量儀標(biāo)準(zhǔn)操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 潔凈區(qū)潔凈度測試標(biāo)準(zhǔn)操作程序沉降菌測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程照度測試標(biāo)準(zhǔn)操作程序 壓差測試標(biāo)準(zhǔn)操作程序 噪聲測試標(biāo)準(zhǔn)操作程序 6.2 空氣處理機(jī)組的測試6.2.1 空氣處理機(jī)組測試項目內(nèi)容包括6.2.1.1 風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電壓、電流6.2.1.2 初、中過濾器的壓差（初阻力）6.2.1.3 實測風(fēng)量、箱體漏風(fēng)情況。6.2.1.4測試及評價結(jié)果記錄見【附表1】6.3 高效過濾器風(fēng)量測定6.3.1 測試儀器：FL-A1風(fēng)量罩6.3.2 測試方法：按FL-A1型風(fēng)量儀標(biāo)準(zhǔn)操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行檢測6.3.3 風(fēng)量檢測前

6、，必須首先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙（如過濾器有無被堵、擋），所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須對每個高效過濾器進(jìn)行編號。6.3.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室系統(tǒng)實測風(fēng)量各風(fēng)口風(fēng)量各功能間在設(shè)計風(fēng)量的100-120%之間在設(shè)計風(fēng)量的85-115%之間6.3.5風(fēng)量測定及評價結(jié)果記錄見【附表2】6.4 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測試內(nèi)容包括：換氣次數(shù)計算、房間靜壓差、溫濕度測試、侵入粒子測定、自凈時間測定等。6.4.1 換氣次數(shù)的計算 根據(jù)測得的送風(fēng)量、房間容積計算換氣次數(shù)的目的是確認(rèn)潔凈室換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)，并將計算結(jié)果記錄在【附表3

7、】換氣次數(shù)計算結(jié)果及評價記錄見【附表4】6.4.2 房間靜壓差測定 在風(fēng)量測定后進(jìn)行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。6.4.2.1測試儀表：壓差表。 6.4.2.2 測定方法：按潔凈區(qū)壓差檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行檢測。6.4.2.3將壓差表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。6.4.2.4測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)。為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測試時不允許有人穿越房間。6.4.2.5可接受標(biāo)準(zhǔn)： 相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應(yīng)5

8、Pa 潔凈級別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e要求低的區(qū)域呈相對正壓。 潔凈室與室外的壓差應(yīng)lOPa6.4.2.6根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求。6.4.2.7各潔凈室(區(qū))靜壓差測試結(jié)果及評價記錄【附表4】6.4.3 侵入粒子測試 進(jìn)行侵入粒子測定的目的是確認(rèn)是否有未經(jīng)過濾的空氣通過敞開的大門通道或防爆區(qū)磚墻、天花板的結(jié)合處和裂縫處侵入潔凈室。6.4.3.1測試儀表：CLGB-II塵埃粒子計數(shù)器6.4.3.2測定方法：按塵埃粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢測。6.4.3.3測量潔凈室四周外接近要評估的墻面和門口處的粒子濃度，0.5um的粒子濃度應(yīng)超過3500000個/m3，否

9、則應(yīng)釋放氣溶膠使粒子濃度增加，用每分鐘20cm的速度，在離表面15cm處對建筑內(nèi)表面結(jié)構(gòu)連接處進(jìn)行掃描，檢查裂縫部位的侵入粒子濃度。測量大門內(nèi)側(cè)25cm處的空氣中的粒子濃度，檢查門口處的逆向氣流。6.4.3.4 檢查其它與外界連接處的侵入粒子濃度。6.4.3.5打開和關(guān)閉潔凈室門后重復(fù)上述試驗。6.4.3.6可接受標(biāo)準(zhǔn)：無結(jié)構(gòu)連接泄漏，通過大門的侵入粒子濃度不應(yīng)超過測得的室外粒子濃度的O.l%。6.4.3.7侵入粒子測試結(jié)果及評價記錄見【附表5】6.4.4 自凈時間測試6.4.4.1自凈時間測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)機(jī)停機(jī)后受到來自內(nèi)部的自身污染恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求潔凈度所需的時間。6.4.4.2測試

10、儀器：塵埃粒子計數(shù)器、發(fā)煙器6.4.4.2測試原理：停止運(yùn)行需測試的空氣處理風(fēng)機(jī)組, 將塵埃粒子計數(shù)器的采樣管放在離地0.8m高度上進(jìn)行測試,得出如下結(jié)論：（1）空氣處理機(jī)組停止運(yùn)行后0.5um塵埃粒子呈現(xiàn)快速上升趨勢，5um塵埃粒子數(shù)緩慢上升；（2）1.5小時后0.5um塵埃粒子數(shù)不再滿足D級潔凈標(biāo)準(zhǔn),5um塵埃粒子數(shù)基本穩(wěn)定，且均小于29000個/立方米；（3）5小時后塵埃粒子趨于穩(wěn)定，不再上升，0.5um塵埃粒子數(shù)量值均在50000006000000個/立方米。6.4.4.3測試方法：停止運(yùn)行需測試的空氣處理風(fēng)機(jī)組，將塵埃粒子計數(shù)器的采樣管放在離地0.8m高度上，采用人為發(fā)煙器發(fā)煙，直到

11、塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)濃度達(dá)到6000000個/立方米最低限度為起始時間，立即開啟空氣處理機(jī)組，塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)濃度能達(dá)到D級潔凈標(biāo)準(zhǔn)最低限度（0.5um塵埃粒子數(shù)：3520000個/立方米；5um塵埃粒子數(shù)：29000個/立方米） 所需的時間為該空氣處理機(jī)組的自凈時間6.4.4.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時間應(yīng)不超過20分鐘。6.4.4.5自凈時間測試結(jié)果及評價記錄見【附表6】6.4.5 房間溫濕度測定 進(jìn)行房間溫濕度測定的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。 測試儀器： 1.溫度測定儀器：1/10分度水銀溫度計（室溫波動范

12、圍±0.5時）、1/100分度水銀溫度計或熱敏電阻式數(shù)字測溫儀（室溫波動范圍<±0.5時） 2.相對濕度測定儀器：干濕球溫度計（相對濕度波動范圍±0.5%時）、氯化鋰電阻式數(shù)字型測濕儀（相對濕度波動范圍<±0.5%時） 測點分布：溫度、相對濕度的測點應(yīng)放在工作區(qū)或沽凈室的中心點。 測定方法：按潔凈區(qū)溫濕度檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行測定。 測試應(yīng)空氣平衡結(jié)束后進(jìn)行。在溫、濕度計在測試前應(yīng)經(jīng)校正合格。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前全部打開。測量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測點不同的要求進(jìn)行，檢測狀態(tài)為靜態(tài)。監(jiān)測記錄頻率：驗證時，

13、每個房間的至少2個測量點。室內(nèi)測點分布：u 送、回風(fēng)口處；u 恒溫工作區(qū)內(nèi)有代表性的點（如工藝設(shè)備周圍布置或等距離布置）；u 室中心（沒有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測此一點）；u 敏感元件處。 所有測點宜在同一高度，離地面0.8m。也可以根據(jù)恒溫區(qū)的大小，分布在離地不同高度的幾個平面上，測點距外墻表面應(yīng)大于0.5m。測點數(shù)的確定：波動范圍室面積50每增加20±0.5,±5%RH2增加1個 標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)在規(guī)定的運(yùn)行期間和裝有加熱器的情況下，在全年溫度變化的情況下，應(yīng)能夠?qū)崈魪S房溫度維持在1826、相對濕度控制在4565%，或根據(jù)產(chǎn)品需要指定的溫度范圍。 在潔凈廠房溫度和相

14、對濕度的監(jiān)測過程中，若發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出規(guī)定的范圍，應(yīng)及時檢查原因，必要時對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。 潔凈廠房溫濕度的檢測以及根據(jù)檢測結(jié)果對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行的調(diào)整應(yīng)記錄歸檔。 溫度、相對濕度監(jiān)測結(jié)果及評價記錄見【附表7】6.4.6 塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測定 按潔凈區(qū)房間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對各工作間清潔后，對潔凈室空氣中的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準(zhǔn)備。6.4.6.1測定儀器：塵埃粒子計數(shù)器，培養(yǎng)箱。6.4.6.2測定方法：按塵埃粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和沉降菌測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程潔進(jìn)行測定。6.4.6.3可接受標(biāo)準(zhǔn)

15、：6.4.6.3.1潔凈室塵埃粒子可接受標(biāo)準(zhǔn)0.5m：352000個/m³；5.0m：29000個/m³ 6.4.6.3.2潔凈室微生物數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)微生物數(shù)：10個/皿潔凈室塵埃粒子數(shù)監(jiān)測結(jié)果及評價記錄見【附表8】潔凈室微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果及評價記錄見【附表9】7 驗證過程的偏差的匯總、分析、討論與處理按照該空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案實施，在實施過程中應(yīng)嚴(yán)格按照運(yùn)行確認(rèn)方案進(jìn)行檢查和判定，若出現(xiàn)個別項目偏差或不符合設(shè)計要求、工藝要求的情況，并按下列程序處理：（1）請供應(yīng)商或施工方加以改進(jìn)；（2）調(diào)整設(shè)計方案和作相應(yīng)偏差分析，查找偏差原因，提出可行性實施意見。8 驗證結(jié)果與評定8.1

16、工程部負(fù)責(zé)收集各項確認(rèn)結(jié)果，并進(jìn)行匯總與分析。8.2 驗證小組組長對驗證結(jié)果綜合評審，做出驗證結(jié)論。8.3 驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括:8.3.1 驗證內(nèi)容是否有遺漏?8.3.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改?修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？8.3.3 驗證記錄是否完整?8.3.4 驗證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?偏差及對偏差的說明是否合理?是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充檢查?9 本次驗證計劃時間安排時間安排：2012-7-21至2012-7-2910 運(yùn)行確認(rèn)方案的審核和批準(zhǔn)部門/職責(zé)姓名簽字日期起草工程部/助理黃品審核總調(diào)度余大鋼質(zhì)量部/經(jīng)理李知榆批準(zhǔn)總經(jīng)理/副總蕭鉞【附表1】 HVAC系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組操作參數(shù)檢

17、測記錄設(shè)備名稱水冷螺桿冷水機(jī)組規(guī)格型號LSBLG120系統(tǒng)編號流量 25 t/h生產(chǎn)廠家南京五洲制冷集團(tuán)科瑞公司檢查項目可接受標(biāo)準(zhǔn)與要求檢查方法檢查結(jié)果電源電壓AC380±5%-3P用萬用表500V電壓檔風(fēng)機(jī)啟動變頻控制啟動，頻率調(diào)節(jié)靈敏，改變頻率風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速作相應(yīng)變化現(xiàn)場操作風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常聲音，電機(jī)電流額定電流（A）用嵌形電流表測試電機(jī)溫升連續(xù)運(yùn)行1小時電機(jī)溫升65用紅外測溫儀測試風(fēng)量用風(fēng)量儀測試應(yīng)為17000 m3/h±5%用風(fēng)速儀測試后計算箱體接頭處及門框邊無漏風(fēng)聽聲音、現(xiàn)場檢查壓差表初、中效段壓差表顯示靈敏準(zhǔn)確現(xiàn)場觀察表冷段降溫冷凝效果良好，冷凝水全部收集

18、在集水盤內(nèi)，盤體無泄漏,排水順暢，存水彎不倒風(fēng)。用紅外測溫儀及現(xiàn)場觀察加熱段通入0.3MPa飽和蒸汽，凝結(jié)水排水順暢,無倒風(fēng)現(xiàn)象。現(xiàn)場觀察冷凍水進(jìn)出管閥門操作方便，調(diào)節(jié)靈活現(xiàn)場操作自控儀表及閥門根據(jù)設(shè)定工藝溫度能自動、準(zhǔn)確調(diào)節(jié)現(xiàn)場觀察溫濕度顯示儀溫度、濕度數(shù)值顯示靈敏、準(zhǔn)確，與實際溫、濕度差異5%對比校準(zhǔn)偏差是否存在： 有 無概述：偏差批準(zhǔn)驗證小組組長： 質(zhì)量部經(jīng)理： 評定結(jié)果HVAC系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組操作運(yùn)行技術(shù)參數(shù)是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求？是 否檢查人日期復(fù)核人日期【附表2】 HVAC系統(tǒng)各潔凈室高效過濾器風(fēng)量測定及評價記錄系統(tǒng)編號G-1潔凈級別檢測儀器FL-A1風(fēng)量罩測試日期檢測方法HVAC系統(tǒng)風(fēng)

19、量檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)崪y風(fēng)量合格標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)總風(fēng)量為設(shè)計風(fēng)量100120%,各風(fēng)口風(fēng)量為設(shè)計風(fēng)量85115%房間名稱送風(fēng)口編號檢測結(jié)果各風(fēng)設(shè)計風(fēng)量結(jié)論1次2次3次平均合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格偏 差是否存在： 有 無概述：偏差批準(zhǔn)驗證小組組長： 質(zhì)量部經(jīng)理： 評 定結(jié) 果HVAC系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)量測定是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是 否檢查人日 期復(fù)核人日 期【附表3】 HVAC系統(tǒng)各潔凈室換氣次數(shù)測定及評價記錄系統(tǒng)編號G-

20、1潔凈級別檢測儀器9870風(fēng)量罩測試日期檢測方法HVAC系統(tǒng)風(fēng)量檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)15次/小時房間名稱過濾器編號三次平均風(fēng)量房間高度房間面積換氣次數(shù)結(jié)論合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格偏 差是否存在： 有 無概述：偏差批準(zhǔn)驗證小組組長： 質(zhì)量部經(jīng)理： 評 定結(jié) 果HVAC系統(tǒng)換氣次數(shù)測定是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是 否檢查人日 期復(fù)核人日 期【附表4】 HVAC系統(tǒng)各潔凈室靜壓差測定及評價記錄系統(tǒng)編號潔凈級別檢

21、測儀器傾斜式微壓計或微壓表測試日期檢測方法潔凈區(qū)壓差檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序靜壓差標(biāo)準(zhǔn)1.潔凈級別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e要求低的區(qū)域呈相對正壓。2.潔凈室與室外的壓差應(yīng)lOPa房間名稱相對于外界相對于走廊結(jié)論合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格偏 差是否存在： 有 無概述：偏差批準(zhǔn)驗證小組組長： 質(zhì)量部經(jīng)理： 評 定結(jié) 果HVAC系統(tǒng)靜壓差測定是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是 否測試人日 期復(fù)核人日 期【附表5】 HVAC系統(tǒng)各潔凈室侵入粒子測定及評價記錄系統(tǒng)編號潔

22、凈級別檢測儀器塵埃粒子計數(shù)器測試日期檢測方法醫(yī)藥工業(yè)潔凈室塵埃粒子測試方法 GB/T16292-2010可接受標(biāo)準(zhǔn)1.無結(jié)構(gòu)連接泄漏2.通過門窗侵入粒子濃度不應(yīng)超過測得的室外粒子濃度的O.l%。房間名稱/編號測試點位置測試數(shù)據(jù)結(jié)果合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格偏 差是否存在： 有 無概述：偏差批準(zhǔn)驗證小組組長： 質(zhì)量部經(jīng)理： 評 定結(jié) 果潔凈室侵入粒子測試結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是 否檢查人日 期復(fù)核人日 期【附表6】 HV

23、AC系統(tǒng)各潔凈室自凈時間測定及評價記錄系統(tǒng)編號潔凈級別檢測儀器塵埃粒子計數(shù)器測試日期檢測方法醫(yī)藥工業(yè)潔凈室塵埃粒子測試方法 GB/T16292-2010可接受標(biāo)準(zhǔn)各系統(tǒng)功能間達(dá)到30萬級潔凈室標(biāo)準(zhǔn)自凈時間1520分鐘房間名稱/編號起始時間起始讀數(shù)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)潔凈度時間自凈時（min）結(jié)論50.5合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格偏 差是否存在： 有 無概述：偏差批準(zhǔn)驗證小組組長： 質(zhì)量部經(jīng)理： 評 定結(jié) 果該HVAC系統(tǒng)自凈時間測試結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是 否檢查人日 期復(fù)核人日 期【附表7】 HVAC系統(tǒng)各潔凈室溫、濕度監(jiān)測結(jié)果及評價記錄系統(tǒng)編號K12潔凈級別D級檢測儀器溫度計、濕度計測試日期檢測方法按溫濕