某藥業(yè)公司供應(yīng)商審計管理制度

1、1. 物料的分級及供應(yīng)商分類A級物料：直接影響藥品質(zhì)量的原料、輔料和直接接觸藥品的I類包裝材料等直接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的物料經(jīng)風(fēng)險分析后定為A級。B 級物料：對藥品質(zhì)量有一定影響的輔料如中藥材炮制用的鹽、酒、醋等，外包裝印刷材料如小盒、說明書、紙箱等定為B 級。C 級物料：非印字的不直接接觸產(chǎn)品的包裝材料打包帶、膠帶等和生產(chǎn)區(qū)的消耗品如鞋套、潔凈服、帽子、洗手液、消毒液等。供應(yīng)商分兩種，一種是生產(chǎn)企業(yè)直接供貨的，這種情況只需對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計；另一種是由商業(yè)單位供貨，這種情況除了審計商業(yè)單位的經(jīng)營資質(zhì)外還需要對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計。2. 評估部門的職責(zé)及選擇原則質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)對A級、B級物料的供應(yīng)商進(jìn)行

2、質(zhì)量審計、評估，會同生產(chǎn)部、供銷部對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨立作出質(zhì)量評估。質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，成立以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人為組長的審計小組，組員由質(zhì)量、生產(chǎn)、供銷部門人員組成，負(fù)責(zé)對物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，向物料部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。審計小組人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。供應(yīng)商的選擇原則：生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系穩(wěn)定，具備合法資質(zhì)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，供貨能

3、力較強(qiáng)，藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。3. 不同級別物料供應(yīng)商需審計的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)A 級物料供應(yīng)商審計3.1.1 資質(zhì)審計3.1.1.1 原料（1）審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、GMPE書、GSPffi書、原料藥生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料；進(jìn)口物料的進(jìn)口批件、樣品的檢驗報告書（包括生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告書和口岸藥檢所的檢驗報告書）、海關(guān)證明文件等。（ 2）合格標(biāo)準(zhǔn)：有以上資料，并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍包括擬供貨的物料。3.1.1.2 輔料（ 1 ）審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營

4、許可證、具有藥品批準(zhǔn)文號的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗報告書。（ 2）合格標(biāo)準(zhǔn)：與原料相同。3.1.1.3 I類包裝材料（ 1 ）審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、藥包材注冊證（進(jìn)口藥包材注冊證）、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料。（ 2）合格標(biāo)準(zhǔn)：與原料相同。3.1.2 現(xiàn)場審計物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目：機(jī)構(gòu)和人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運輸、變更控制等，具體審計內(nèi)容見供應(yīng)商現(xiàn)場審計表。B 級物料供應(yīng)商審計3.2.1 資質(zhì)審計3.2.1.1 輔料（ 1）審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢

5、驗報告書。（ 2）合格標(biāo)準(zhǔn)：有以上資料，并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍包括擬供貨的物料。3.2.1.2 包裝材料（ 1）審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗報告書。（ 2）合格標(biāo)準(zhǔn)：同輔料。3.2.2 現(xiàn)場審計（必要時進(jìn)行）3.2.2.1 輔料（ 1）審計內(nèi)容：廠房、設(shè)施、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、售后服務(wù)。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：參照 A級物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目。3.2.2.2 包裝材料（ 1）審計內(nèi)容：廠房、設(shè)施、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、售后服務(wù)、印刷品版號的管理、防止混淆的措施等。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：參照 A級物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目。C 級物料供應(yīng)商審計3.3.1 資質(zhì)審計內(nèi)

6、容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營許可的證明文件。4. 審計的實施供應(yīng)商的審計包括：首次審計、日常審計、定期審計。首次審計4.1.1 質(zhì)量管理部對擬采購物料的供應(yīng)商發(fā)出供應(yīng)商調(diào)查表由供應(yīng)商填寫，并同時提供相應(yīng)的資質(zhì)材料。4.1.2 由質(zhì)量管理部對供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進(jìn)行初步的評估，對通過初步評估的供應(yīng)商按照物料級別要求對其進(jìn)行資質(zhì)或現(xiàn)場審計。4.1.2.1 資質(zhì)審計：根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，對風(fēng)險較低的B級物料供應(yīng)商和 C級物料供應(yīng)商只審計其資質(zhì)。4.1.2.2 現(xiàn)場審計（1）對A級物料和風(fēng)險較高的B級物料則必須進(jìn)行現(xiàn)場審計，審計時按照“現(xiàn)場審計的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行，做好審計記錄，并召開有供應(yīng)商代表參加的

7、總結(jié)會議。（ 2）對存在嚴(yán)重缺陷的供應(yīng)商若無采購意向則說明后結(jié)束審計，若仍有采購意向則提出定期整改的意見。（ 3）對一般缺陷提出整改措施。（ 4）質(zhì)量管理部在規(guī)定的時間內(nèi)完成供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告。4.1.3 質(zhì)量管理部將審計情況填入供應(yīng)商審批表，報質(zhì)量受權(quán)人。4.1.4 質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)供應(yīng)商審批表，做出同意、不同意采購或經(jīng)整改后重新審計的意見。4.1.5 質(zhì)量管理部門將受權(quán)人的意見寫入供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告，反饋給相應(yīng)的供應(yīng)商和物料采購部門。4.1.6 審計資料由質(zhì)量管理部門歸檔。日常審計4.2.1 質(zhì)量部根據(jù)物料驗收和日常使用的情況每季度進(jìn)行評分，及時反饋給供應(yīng)商要求整改，同時告知 供銷部，對接近

8、降級或終止采購標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進(jìn)行警告，通知采購人員制定緊急預(yù)案；達(dá)到降級標(biāo)準(zhǔn)的由質(zhì)量部通知供銷部降級處理，報知質(zhì)量受權(quán)人；如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或達(dá)到中止采購標(biāo)準(zhǔn)的，立即通知受權(quán)人，由受權(quán)人批準(zhǔn)中止采購。4.2.2 每年對供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量回顧，評選優(yōu)秀供應(yīng)商，達(dá)到降級標(biāo)準(zhǔn)的通知供銷部在下一年度降級 采購。定期審計對資質(zhì)進(jìn)行定期審計，審計其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過變更，本公司訂購的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。對需現(xiàn)場審計的供應(yīng)商根據(jù)上次制定的再審計日期進(jìn)行現(xiàn)場全面審計，同時跟蹤上次發(fā)現(xiàn)的問題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實整改是否到位，對本次審計發(fā)現(xiàn)的問題提出

9、整改意見。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險則報請受權(quán)人中止采購，對已使用該物料的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險分析及采取相應(yīng)的措施。5 .供應(yīng)商變更主動變更：如開發(fā)新的供應(yīng)商，撤銷原供應(yīng)商。供應(yīng)商采取的變更：如新的生產(chǎn)場地，起始物料的變更，生產(chǎn)工藝變更，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法變更。供應(yīng)商變更根據(jù)本文件第 3.和第4.規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行重新審計。6 .合格供應(yīng)商名單的發(fā)放質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)向供銷部分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等。7 .供應(yīng)商日常評估標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)接收標(biāo)準(zhǔn)到貨批次一年內(nèi)總到貨批次數(shù)20批一年內(nèi)總到貨批次數(shù)w20批放行批次情況合

10、格批次95%不合格批次v 2批產(chǎn)品投訴（缺陷）工 15%嚴(yán)重缺陷工 15%糾正和預(yù)防措施如果超出以上標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行以下糾正和預(yù)防措施：停止米購該供應(yīng)商物料；執(zhí)行風(fēng)險評估；執(zhí)行現(xiàn)場審計；降級采購或取消其合格供應(yīng)商資格。4.附件附件1 :供應(yīng)商調(diào)查表附件2 :供應(yīng)商現(xiàn)場審計表附件3:供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告附件4:供應(yīng)商審批表附件5:供應(yīng)商變更申請單附件6:合格供應(yīng)商名單5.變更歷史變更日期版本號交更原因艾更內(nèi)容由B版艾更為C版依據(jù)2010版GMP啰訂文件整體升級附件 1: SOR-SMP-ZL-001-01*有限公司供應(yīng)商調(diào)查表供應(yīng)商名稱電話聯(lián)系人傳真1.產(chǎn)品通用名稱：化學(xué)名稱：商品名稱：注冊號/批準(zhǔn)號：

11、2.制造商/供應(yīng)商廠名：地址：電話/傳真：主要聯(lián)系人姓名/職位：主要聯(lián)系人電話/傳真：公司所有權(quán)性質(zhì)：貴企業(yè)是否是一公司的子公司或分部Yes口 No 口如果是，請標(biāo)明公司名：3.工廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人員聯(lián)系方式姓名：職位：聯(lián)系電話/傳真：郵箱：4.機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)貴公司是否已米用質(zhì)量管理體系Yes口 No 口貴公司是否已經(jīng) ISO9000-9004或GM用口/或FDA認(rèn)證Yes口 No 如果有，標(biāo)明最近的接受認(rèn)證的時間和授證號：貴公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)是否已經(jīng)由獨立機(jī)構(gòu)審計（國家機(jī)構(gòu)或私人機(jī)構(gòu)）Yes口 No 如果有，請寫明機(jī)構(gòu)名稱：貴公司有多少員工從事生產(chǎn)相關(guān)操作：以上產(chǎn)品是否遵循官方標(biāo)準(zhǔn)，如：中國藥典Yes

12、口 No 如果有，請寫出標(biāo)準(zhǔn)名稱：產(chǎn)品放行的決定是由質(zhì)量部門外的其他部門完成的嗎Yes口 No 貴公司是否同意由我司質(zhì)量部代表審查貴公司工廠Yes口 No 貴公司是否具有歐洲/美國產(chǎn)品法規(guī)文件或適宜的證明文件Yes口 No 貴公司是否同意提供產(chǎn)品法規(guī)又件的公開部分Yes口 No 5.技木問題生產(chǎn)問題：貴公司是否生產(chǎn)以上產(chǎn)品Yes口 No 如果不是，請把此問卷的復(fù)件傳給以上產(chǎn)品的制造商繼續(xù)填寫仕取近煙1至3牛中，貢公口舊有林，取中僅任顧，生廠地址，廣m和突或主要組次生的人貝中也艾更嗎Yes口 No 如果有，請標(biāo)明是什么和何時：在你們的制造工廠是否生產(chǎn)或加工其他類產(chǎn)品如果有，請標(biāo)出產(chǎn)品名稱：Yes

13、口 No 青霉素/頭抱Yes口 No 細(xì)胞毒素Yes口 No 類固醇/激素Yes口 No 其他危險/有毒物質(zhì)Yes口 No 如果是，米取何種手段避免交叉污染、混淆或標(biāo)志錯誤貴公司的產(chǎn)品是否在同一個工廠內(nèi)生產(chǎn)Yes口 No 貴公司的產(chǎn)品生產(chǎn)是否使用同一主要生產(chǎn)設(shè)備線Yes口 No 貴公司的產(chǎn)品/灌裝設(shè)備是否專用Yes口 No 產(chǎn)品于何時開始商業(yè)生產(chǎn)：生產(chǎn)過程中是否用到從動物中獲取的起始原料Yes口 No 如果是，是否采取措施以減少受動物傳染病影響的風(fēng)險Yes口 No 是否用到以化學(xué)物質(zhì)/無機(jī)物為起始原料Yes口 No 是否用到以植物為起始原料Yes No 口是否用到以生物制品為起始原料Yes N

14、o 是否所有生產(chǎn)用原料都建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Yes No 是否對所后原料都進(jìn)行質(zhì)量檢驗Yes No 是否具備原材料的合格供應(yīng)商清單Yes No 是否保留樣本Yes No 關(guān)鍵的生產(chǎn)和灌裝設(shè)備是否經(jīng)過確認(rèn)Yes No 生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗證Yes No 是否建立了設(shè)備的清潔程序Yes No 關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否經(jīng)過清潔驗證Yes No 有何設(shè)備：關(guān)鍵設(shè)備是否建立了預(yù)防維修制度Yes No 生產(chǎn)用水是什么：水系統(tǒng)是否經(jīng)過確認(rèn)Yes No 水質(zhì)是否定期監(jiān)測Yes No 定期監(jiān)測的周期是多久：廠房：廠房何時建造：是否有對廠房的環(huán)境控制情況進(jìn)行確認(rèn)Yes No 生產(chǎn)區(qū)和檢測房間是否用清潔SOPYes No 是否有限

15、制進(jìn)入的規(guī)定Yes No 質(zhì)量保證：質(zhì)量控制是否獨立于生產(chǎn)Yes No 是否定期進(jìn)行自檢并且保留相關(guān)的檢查記錄Yes No 是否會執(zhí)行生產(chǎn)冉加工或返工Yes No 是否對最終產(chǎn)品包裝/密封系統(tǒng)進(jìn)行穩(wěn)定性考察程序Yes No 產(chǎn)品是否始終遵循同一經(jīng)注冊的生產(chǎn)工2/程序生產(chǎn)Yes No 若生產(chǎn)工藝后重大變更時貴公司是否會通知我公司Yes No 通常一批產(chǎn)品的批量是多少：是否確認(rèn)了一批產(chǎn)品的均勻性Yes No 如果是，如何確認(rèn)其均勻性的：后原料/包材或產(chǎn)品送工廠外的實驗室檢驗的嗎Yes No 是否每一批產(chǎn)品都按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗Yes No 在最終產(chǎn)品中是否存在任何溶劑殘留Yes No 請標(biāo)明品

16、種名和處于的水平：在最終產(chǎn)品中是否存在任何雜質(zhì)Yes No 請標(biāo)明品種名和處于的水平：產(chǎn)品是否按程序提交微生物污染檢測Yes No 口是否能提供一特定批的檢驗報告書Yes No 是否定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)Yes No 是否有GM曲訓(xùn)計劃Yes No 是否有培訓(xùn)記錄Yes No 是否定期對培訓(xùn)進(jìn)行評估Yes No 是否建立更改控制程序以確保在生產(chǎn)，藝、分析方法、天鍵設(shè)置中友生及奧均得到侶效拴制和記求Yes No 是否有超限結(jié)果調(diào)查（OO麗查）程序Yes No 是否有偏差處理程序Yes No 是否后糾止預(yù)防程序Yes No 是否有工業(yè)衛(wèi)生程序（如廠房、設(shè)施、人員、衣服等）Yes No 是否后產(chǎn)品質(zhì)量回

17、顧程序Yes No 是否與GMPT關(guān)的數(shù)據(jù)經(jīng)過電子記錄和/或保存Yes No 如果是，該系統(tǒng)是否經(jīng)過驗證Yes No 質(zhì)量控制：原料是否均由合格供應(yīng)商提供Yes No 產(chǎn)品檢驗是否根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Yes No 是否建立了書面且經(jīng)過批準(zhǔn)的檢驗方法Yes No 是否該檢驗方法經(jīng)過驗證Yes No 驗證方法是否滿足ICH的要求Yes No 如果有重大變化，分析方法是否會重新進(jìn)行驗證Yes No 如果分析方法有變化，貴公司是否會及時通知到客戶，即使沒有要求需要這樣做Yes No 是否有樣品處理的書面程序Yes No 分析結(jié)果和計算是否經(jīng)雙人復(fù)核Yes No 是否由協(xié)議實驗室進(jìn)行檢驗Yes No 檢驗

18、報告書是否能提供信息表明所有檢驗由該測試實驗室完成，并且該檢驗與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)相符合Yes No 證書及樣品：是否能提供每批產(chǎn)品的檢驗報告書Yes No 是否每批產(chǎn)品均保存留樣Yes No 是否由QCH具檢驗報告書并且經(jīng)QA/QCtt準(zhǔn)Yes No 是否進(jìn)行微生物檢查原料Yes No 成品Yes No 空氣，墻面，機(jī)器/設(shè)備Yes No 水Yes No 試劑：是否有合適的存放條件（如溫度）Yes No 是否對存放的環(huán)境及有效期進(jìn)行監(jiān)控Yes No 是否進(jìn)行有效期的標(biāo)志Yes No 分析儀器：是否經(jīng)過確認(rèn)Yes No 是否定期校驗Yes No 是否定期進(jìn)行維護(hù)Yes No 是否建立運行記錄Yes N

19、o 是否建立清潔程序Yes No 是否有專人管理標(biāo)準(zhǔn)品Yes No 6.包裝及運輸：產(chǎn)品運輸時的包裝（類型和裝量）是什么：每單位的凈重：產(chǎn)品是否用墊倉板運輸Yes No 如果是，請寫明墊倉板的種類、尺寸和重量：產(chǎn)品包裝上是否寫明以下信息：公司名稱，產(chǎn)品名稱，批號，凈重Yes No 請舉例一產(chǎn)品批號，并解釋其（批編號）含義：請寫明產(chǎn)品的有效期/復(fù)驗期及貯存條件：貴公司是否還遵循其他特定的安全規(guī)范Yes No 如果有，請寫明：貴公司是否有特別的運輸條件Yes No 如果有，請寫明：貴公司是否使用自己的運輸車隊Yes No 貴公司是否檢查所使用的交通工具Yes No 說明：填寫此份供應(yīng)商問卷是我公司

20、認(rèn)同過程的一部分，也是貴公司成為我公司將來供應(yīng)商的先決條件。請盡可能詳細(xì)完整的填寫，并在一周內(nèi)完成返回給我們。請隨此問卷附上貴公司的簡介、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如果可能，請同時附上貴公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的組織機(jī)構(gòu)圖。公章及簽名：日期：附件清單：預(yù)提供的產(chǎn)品的標(biāo)簽樣本Yes No 檢驗方法Yes No 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Yes No 初始包裝材料的質(zhì)量和規(guī)格Yes No 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)Yes No 指定批的均勻性驗證數(shù)據(jù)或文檔證明Yes No 需進(jìn)一步簽署技術(shù)/質(zhì)量合同嗎Yes No Yes No 口是否需簽署“變更聲明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/分析方法起始原料/活性原料/關(guān)鍵輔料生產(chǎn)工藝/工藝/批量廠房/設(shè)施生產(chǎn)場地合同制造

21、/測試/包裝/分發(fā)所有權(quán)/工廠、質(zhì)量、生產(chǎn)主要負(fù)責(zé)人,確保在執(zhí)行以下重要變更時書面通知本公司YesYesYesYesYesYesYesYes No 口 No No No No No No No 附件 2: SOR-SMP-ZL-001-02*有限公司供應(yīng)商現(xiàn)場審計表供應(yīng)商名稱物料名稱供應(yīng)商地址質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料審核口營業(yè)執(zhí)照藥品生產(chǎn)許可證口藥品經(jīng)營許可證口6”用£書口6$司£書口產(chǎn)品注冊證口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法檢驗報告其它：審計項目1.機(jī)構(gòu)和人員提供質(zhì)重保證體系圖Yes No 質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門Yes口 No 質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作Yes口 No

22、 關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時告知Yes口 No 技術(shù)人員和質(zhì)量管埋人員比例是否符合要求Yes口 No 接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案Yes口 No 是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，是否落實培訓(xùn)計劃Yes口 No 其他：2.廠房和設(shè)施、設(shè)備廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染Yes口 No廠區(qū)是否整潔Yes口 No廠房布局是否合理，是否能防止交叉污染Yes口 No；房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求Yes口 No是否采取必要的防蟲鼠措施Yes口 No提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器一覽表Yes口 No是否為專用車間，如不是，列出其它產(chǎn)品名錄Yes口 No企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足

23、供貨需求Yes口 No是否對廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)Yes口 No是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗證Yes口 No其他：3 .物料管理提供關(guān)鍵物料的清單Yes口 No 口關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知Yes口 No 所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。抽查關(guān)鍵物料檢驗報告書Yes口 No 原材料、中間體（或中間產(chǎn)品）是否經(jīng)檢驗Yes口 No 包裝、倉貯條件，物料的管理是否有效控制Yes口 No 其他：4 .生產(chǎn)管理人員是否按要求著裝Yes口 No 是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝的先進(jìn)性情況Yes口 No 成品是否采用潔凈包裝并能有效防止污染Yes口 N

24、o 生產(chǎn)量與交貨量是否相吻合Yes口 No 模具及模版的管理能否保護(hù)客戶利益Yes口 No 其他：5 .質(zhì)量管理是否有質(zhì)量保證機(jī)構(gòu),職能及其落實情況Yes口 No 口是否有嚴(yán)密的質(zhì)量控制體系和完善的監(jiān)測手段Yes口 No 生產(chǎn)（經(jīng)營）管理和質(zhì)量管理制度及文件完善Yes口 No 生產(chǎn)（經(jīng)營）及質(zhì)量檢驗記錄完善、規(guī)范、及時、真實Yes口 No 是否對雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）進(jìn)行了有效控制Yes No 成品是否檢驗合格后出廠，成品放行是否得到有效控制Yes口 No 用戶反饋、投訴是否及時處理Yes口 No 其他：6 .產(chǎn)品運輸產(chǎn)品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污染Yes 口 No 其他：本次審計發(fā)現(xiàn)的缺陷:一般缺陷：嚴(yán)重缺陷: 審計結(jié)果建議:審計成員審計日期：審計成員意見備 注附件 3: SOR-SMP-ZL-001-03*有限公司供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告被審計單位名稱：審計日期：被審計方信息審計組信息工廠地址：項目負(fù)責(zé)人：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）聯(lián)系人：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）聯(lián)系人：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）審計組成員：（姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式）審計報告總結(jié)1.結(jié)論：2.存在問題及結(jié)論：（包括審計的目的、依據(jù)，存在的多