放射性藥品管理辦法

1、放射性藥品管理辦法中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令（第號(hào)）第一章總則第一條為了加強(qiáng)放射性藥品的管理，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法（以下稱藥品管理法）的規(guī)定，制定本辦法。第二條放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。第三條凡在中華人民共和國(guó)領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人都必須遵守本辦法。第四條衛(wèi)生部主管全國(guó)放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理工作。第二章放射性新藥的研制、臨床研究和審批第五條放射性新藥是指我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)報(bào)送能源部備案，并報(bào)所在地的省、自治區(qū)、

2、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)，經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)匯總后，報(bào)衛(wèi)生部備案。第六條放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時(shí)，必須研究該藥的理化性能、純度（包括核素純度）及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。研制單位對(duì)放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測(cè)限度、范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法的研究。放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。第七條研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后，在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。第八條研制

3、單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。衛(wèi)生部在審核批準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)征求能源部的意見(jiàn)。第九條放射性新藥投入生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書(shū)（副本）向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請(qǐng)，并提供樣品，由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。第三章放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口第十條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須向能源部報(bào)送年度生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，并抄報(bào)衛(wèi)生部。第十一條國(guó)家根據(jù)需要，對(duì)放射性藥品實(shí)行合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。申請(qǐng)開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)征得能源部的同意后，方可按照有關(guān)規(guī)定辦理籌建手續(xù)。第十二條開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備藥品

4、管理法第五條規(guī)定的條件，符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，經(jīng)能源部審查同意，衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。第十三條放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期為五年，期滿前六個(gè)月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)，按第十二條審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。第十四條放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見(jiàn)后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。凡是改變衛(wèi)生部已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工

5、藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)單位必須按原報(bào)批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)。第十五條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。第十六條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方可出廠，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出廠。經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗(yàn)邊出廠，但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時(shí)報(bào)告衛(wèi)生部和能源部。第十七

6、條放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合發(fā)給的放射性藥品使用許可證，申請(qǐng)辦理訂貨。第十八條放射性藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)，由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位，按照國(guó)家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易的規(guī)定辦理。進(jìn)出口放射性藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審批同意后，方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。進(jìn)口的放射性藥品品種，必須符合我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求。第十九條進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。對(duì)于

7、經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn)，邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗(yàn)單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用，并報(bào)告衛(wèi)生部和能源部。第四章放射性藥品的包裝和運(yùn)輸?shù)诙畻l放射性藥品的包裝必須安全實(shí)用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和放射性藥品標(biāo)志，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。說(shuō)明書(shū)除注明前款內(nèi)容外，還須注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意

8、事項(xiàng)等。第二十一條放射性藥品的運(yùn)輸，按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部門(mén)制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。第五章放射性藥品的使用第二十二條醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（同位素室），必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。第二十三條醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門(mén)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的放射性藥品使用許可證，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。放射性藥品使用許

9、可證有效期為五年，期滿前六個(gè)月，醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。第二十四條持有放射性藥品使用許可證的醫(yī)療單位，在研究配制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的特點(diǎn)，提出該制劑的藥理、毒性等資料，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，并報(bào)衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位內(nèi)使用。第二十五條持有放射性藥品使用許可證的醫(yī)療單位，必須負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)，收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作，并定期向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)匯總后報(bào)衛(wèi)生部。第二十六條放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處置。第六章放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)第二十七條放射性藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由衛(wèi)生部藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)