GBT19023-2003質(zhì)量管理體系文件指南

1、gb/t 190232003/iso/tr 10013-2001本標(biāo)準(zhǔn)是gb/t 19000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（should）僅起指導(dǎo)作用。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用iso/tr 1oo13：2ook質(zhì)量管理體系文件指南（英文版）3本標(biāo)準(zhǔn)代替gb/t 190231996«質(zhì)量手冊(cè)編制指南。本標(biāo)準(zhǔn)與gb/t 190231996«質(zhì)量手冊(cè)編制指南相比，主要有以下變化： 本標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系文件的建立和保持提供指南，質(zhì)量管理體系文件不僅包括質(zhì)量手冊(cè)，還 包括程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、外來(lái)文件、記錄等文件。本標(biāo)準(zhǔn)采用gb/t 19000

2、2000中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)增加了“作業(yè)指導(dǎo)書(shū)”、“表格”兩個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄a和附錄b是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（csbts/tc151）提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、北京新世紀(jì)質(zhì)量體系認(rèn)證中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人，尹旭峰、髙燕、楊銘、牛東波、徐有剛。iigb/t 190232003/iso/tr 10013:2001iso刖言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（iso成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn)的工作通常由iso的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定

3、的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參 加該委員會(huì)的工作。與iso保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。iso與 國(guó)際電t委員會(huì)（iec）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照iso/iec導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán) 體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。當(dāng)特別需要時(shí)，如技術(shù)委員會(huì)已收集到來(lái)自正式發(fā)布為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的不同信息，技術(shù)委員會(huì)可以以簡(jiǎn) 單多數(shù)的投票方式?jīng)Q定是否發(fā)布技術(shù)報(bào)告。就性質(zhì)而言，技術(shù)報(bào)告完全是提供有關(guān)的信息，只有當(dāng)認(rèn)為 技術(shù)報(bào)告所提供的信息過(guò)期或不再有用時(shí)才對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。本技術(shù)報(bào)告中

4、的某些內(nèi)容有可能涉及一些專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意。iso不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這 樣的專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題。iso/tr 10013由iso/tc176/sc3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)支持技術(shù)分委員會(huì)制定。 iso/tr 10013第一版代替iso 10013:1995質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)指南。gb/t 190232003/iso/tr 10013:2001iso 9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求將組織的質(zhì)量管理體系形成文件。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織采用過(guò)程方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系并改進(jìn)其有效性。為使組織有效運(yùn)作.必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸人轉(zhuǎn)化為輸 出的活動(dòng)可視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成

5、下一個(gè)過(guò)程的輸人a組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的 控制。組織可以靈活的方式將其質(zhì)管理體系形成文件。毎一個(gè)組織所制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)能夠 足以證實(shí)其對(duì)質(zhì)景管理體系及其過(guò)程進(jìn)行了有效的策劃、運(yùn)作、控制和持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量管理體系文件可以與組織的全部活動(dòng)或選擇的部分活動(dòng)有關(guān)。例如，規(guī)定的要求取決于產(chǎn)品 的類(lèi)型、過(guò)程、合同要求、適用的法規(guī)或組織自身。質(zhì)量管理體系文件的要求和內(nèi)容適應(yīng)于擬滿(mǎn)足的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是重要的。本標(biāo)準(zhǔn)給出的指南旨在幫助組織將其質(zhì)量管理體系形成文件，不擬

6、作為合同、法規(guī)或認(rèn)證/注冊(cè)方 面的要求。質(zhì)管理體系的一個(gè)方面是質(zhì)量策劃。質(zhì)s策劃文件可包括管理和運(yùn)作策劃、質(zhì)量管理體系應(yīng)用 的準(zhǔn)備（包括組織和日程安排）以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的方法。gb/t 190232003/iso/tr 10013:2001質(zhì)量管理體系文件指南1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)莆行理體系文件的建立和保持提供指南，這些適合于組織特定需要的文件是確保一個(gè) 有效的質(zhì)景管理體系所必需的。指南的使用有助于按適用的質(zhì)暈管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立形成文件的 體系。本標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于將按照gb/t 19000族標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系形成文件，也適用于將環(huán)境管 理體系和安全管理體系形成文件。注：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱(chēng)

7、之為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。gb/t 190002000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（idt iso 9000：2000） 3術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用gb/t 19000中的術(shù)語(yǔ)和定義以及下列術(shù)語(yǔ)和定義。組織的質(zhì)最管理體系可以使用不 同的術(shù)語(yǔ)來(lái)命名其文件類(lèi)型。3. 1作業(yè)指導(dǎo)書(shū) work instructions有關(guān)任務(wù)

8、如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述。注1:作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可以形成文件，也可以不形成文件。注2:作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可以是詳細(xì)的書(shū)面描述、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術(shù)注釋、規(guī)范、設(shè)備操作手冊(cè)、圖片、錄像、 檢査清單，或這些方式的組合。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的任何材料、設(shè)備和文件進(jìn)行描述。必要時(shí)，作業(yè)指導(dǎo) 書(shū)還可包括接收準(zhǔn)則。3,2表格form用于記錄質(zhì)量管理體系所要求的數(shù)據(jù)的文件。注：當(dāng)表格中填寫(xiě)了數(shù)據(jù)，表格就成了記錄。4質(zhì)量管理體系文件4. 1總則質(zhì)量管理體系文件的編制通常與組織中的過(guò)程和（或）適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)保持一致。組織根據(jù) 其自身的需要也可以采用任何其他的方式。質(zhì)量管理體系文件可以采用自上而下的層次結(jié)構(gòu)。

9、這種文件結(jié)構(gòu)有利于文件的發(fā)放、保持和理解。 附錄a圖示說(shuō)明了典型的層次結(jié)構(gòu)的質(zhì)錯(cuò)管理體系文件。文件的層次結(jié)構(gòu)取決于組織的具體情況。 質(zhì)量管理體系文件的范圍因組織在以下方面的差異而有所不同：a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；b）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度;c）人員的能力。質(zhì)量管理體系文件可包括定義。所使用的詞匯應(yīng)當(dāng)與gb/t 19000或通用的字典中術(shù)語(yǔ)和定義的用法相一致。質(zhì)量管理體系文件通常包括:a）質(zhì)量方針和質(zhì)董目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）程序文件；d）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；e）表格；f）質(zhì)量汁劃；g規(guī)范；h）外來(lái)文件；i）記錄。質(zhì)童管理體系文件可使用任何類(lèi)型的媒體，如硬拷貝或電子媒體。注：使用電子媒體有以下優(yōu)

10、點(diǎn)，a）相關(guān)人員可以隨時(shí)訪問(wèn)相同的最新信息ib）訪問(wèn)和更改易于完成和控制；o 以印制硬拷貝的方式，發(fā)放快捷且易于控制;d)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)文件的遠(yuǎn)程訪問(wèn);11e）作廢文件的收回簡(jiǎn)單有效。4.2目的和作用描述組織的質(zhì)量管理體系b)將組織的質(zhì)景管理體系形成文件*可實(shí)現(xiàn)（但不限于）以下目的和作用:為跨職能小組提供信息以利于更好地理解相互的關(guān)系c）將管理者對(duì)質(zhì)量的承諾傳達(dá)給員工；d）幫助員工理解其在組織中的作用，從而加深其對(duì)工作的目的和重要性的認(rèn)識(shí);e）使管理者和員工達(dá)成共識(shí)*f）為期望的工作業(yè)績(jī)提供基礎(chǔ)*g）說(shuō)明如何才能達(dá)到規(guī)定的要求；b）提供表明已經(jīng)滿(mǎn)足規(guī)定要求的客觀證據(jù)；i）提供明確和有效的運(yùn)作框架;

11、j）為新員工培訓(xùn)和現(xiàn)有員工的定期再培訓(xùn)提供基礎(chǔ);k)為組織的秩序和穩(wěn)定奠定基礎(chǔ)1）通過(guò)將過(guò)程形成文件以達(dá)到作業(yè)的一致性;td）為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)；n）通過(guò)將體系形成文件為顧客提供信心；o）向相關(guān)方證實(shí)組織的能力；p）向供方提供明確的框架要求：q）為質(zhì)量管理體系審核提供依據(jù)：r）為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性提供依據(jù)。4.3質(zhì)方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)形成文件，并可作為獨(dú)立的一份文件或質(zhì)景手冊(cè)的一部分。4.4質(zhì)量手冊(cè)4.4. 1內(nèi)容每個(gè)組織的質(zhì)量手冊(cè)都具有唯一性。本標(biāo)準(zhǔn)允許各類(lèi)組織在將其質(zhì)量管理體系形成文件時(shí)，在文 件的結(jié)構(gòu)、格式、內(nèi)容或表述的方法方面有靈活性。對(duì)小型組織而言，

12、將對(duì)質(zhì)量管理體系整體的描述（包括按照gb/t 19001要求建立的所有程序文 件）寫(xiě)人一本質(zhì)量手冊(cè)中可能是適宜的。對(duì)大型、跨國(guó)的組織（如跨國(guó)的、國(guó)家的或地區(qū)的）而言，可能需 要在不同的層次上形成相應(yīng)的質(zhì)景手冊(cè)，并且文件的層次結(jié)構(gòu)也更為復(fù)雜。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理體系的范圍，任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性，程序文件或其引用，對(duì)質(zhì)量管 理體系過(guò)程及其相互作用的描述。組織的有關(guān)信息，如名稱(chēng)、地址和聯(lián)絡(luò)方法也應(yīng)當(dāng)包括在質(zhì)量手冊(cè)中。質(zhì)量手冊(cè)還可包括諸如組織 的業(yè)務(wù)流程，對(duì)組織的背景、歷史和規(guī)模的簡(jiǎn)要描述等附加信息。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括4. 4.2至4. 4. 9中所述內(nèi)容（但不必按照同一順序）。4.4.2標(biāo)題和范

13、圍質(zhì)量手冊(cè)的標(biāo)題和（或）范圍應(yīng)當(dāng)明確使用手冊(cè)的組織。質(zhì)暈手冊(cè)應(yīng)當(dāng)引用建立質(zhì)量管理體系所依 據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。4.4.3目錄質(zhì)量手冊(cè)的目錄應(yīng)當(dāng)列出每個(gè)部分的序號(hào)、標(biāo)題及其位置。4.4.4評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量手冊(cè)的評(píng)審、批準(zhǔn)、修訂狀態(tài)和日期?？尚袝r(shí)，應(yīng)當(dāng)在文件或附件中明確更改的性質(zhì)。il4.4.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)如果組織決定在質(zhì)量手冊(cè)中闡述質(zhì)量方針，質(zhì)量手冊(cè)可包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的陳述。組織 可以決定在其他的質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的具體指標(biāo)。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)包括對(duì)滿(mǎn)足要求 和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。質(zhì)量目標(biāo)通常源自組織的質(zhì)量方針并且是能夠?qū)崿F(xiàn)的。當(dāng)質(zhì)量

14、目標(biāo)被量化時(shí)，目標(biāo)就成為指標(biāo)并 且是可測(cè)量的。4.4.6組織、職貴和權(quán)限質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括對(duì)組織結(jié)構(gòu)的描述。職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系可以用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和（或） 崗位說(shuō)明書(shū)等方式表示。這些文件可直接包括在質(zhì)暈手冊(cè)中或被質(zhì)景手冊(cè)所引用。4. 4.7引用文件質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括一個(gè)引用文件的清單，但這些被引用的文件并不包括在質(zhì)量手冊(cè)中。4.4.8質(zhì)量管理體系的描述質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系及其實(shí)施進(jìn)行描述。質(zhì)量手冊(cè)還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)過(guò)程及其相互作用的描 述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括或引用程序文件。組織應(yīng)當(dāng)按過(guò)程的順序、所采用標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)或任何適合于組織的順序?qū)⑵滟|(zhì)量管理體系形成文件。 以對(duì)照表的方式說(shuō)明采用的標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)

15、量手冊(cè)內(nèi)容的相互關(guān)系可能是一種有效的方法。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)反映組織為實(shí)現(xiàn)其方針和目標(biāo)所采用的方法。4. 4.9附錄手冊(cè)中可以包括含有其支持信息的附錄。4.5程序文件4.5. 1結(jié)構(gòu)和格式程序文件（硬拷貝或電子媒體）的結(jié)構(gòu)和格式應(yīng)當(dāng)由組織通過(guò)文字內(nèi)容、流程圖、表格以及上述形式 的組合，或組織所需要的任何其他適宜的方式做出規(guī)定。程序文件應(yīng)當(dāng)包括必要的信息（見(jiàn)4.5.2）并且應(yīng)當(dāng)具有唯一性標(biāo)識(shí)。程序文件可引用作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定了開(kāi)展活動(dòng)的方法。程序文件通常描述跨職能的活 動(dòng)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)則通常適用于某一職能內(nèi)的活動(dòng)。4.5.2內(nèi)容4. 5. 2. 1 標(biāo)題標(biāo)題應(yīng)當(dāng)能明確識(shí)別程序文件4.5.2.2

16、目的程序文件應(yīng)當(dāng)規(guī)定其目的。4.5.2.3 范圍程序文件應(yīng)當(dāng)描述其范圍，包括適用與不適用的情況。4. 5. 2. 4職貴和權(quán)限程序文件應(yīng)當(dāng)明確人員和（或）組織職能部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，以及它們?cè)诔绦蛩枋龅倪^(guò)程和活動(dòng) 中的相互關(guān)系?？刹捎昧鞒虉D和文字描述的方式予以明確。4. 5. 2. 5活動(dòng)的描述對(duì)活動(dòng)描述的詳硌程度取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度、使用的方法以及從事活動(dòng)的人員所必需的技能和 培訓(xùn)的水平。不論其詳略程度如何，適用時(shí)，對(duì)活動(dòng)的描述應(yīng)當(dāng)考慮以下方面：a）b）c）d）e）f）g>h）明確組織及其顧客和供方的需要；以與所要求的活動(dòng)相關(guān)的文字描述和（或）流程圖的方式描述過(guò)程；明確做什么、由誰(shuí)或哪

17、個(gè)職能做，為什么、何時(shí)、何地以及如何做；描述過(guò)程控制以及對(duì)已識(shí)別的活動(dòng)的控制；明確完成活動(dòng)所需的資源（人員、培訓(xùn)、設(shè)備和材料）；明確與要求的活動(dòng)有關(guān)的文件；明確過(guò)程的輸人和輸出；明確要進(jìn)行的測(cè)最。組織可以決定將上述部分內(nèi)容在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中加以描述是否更為適宜。4. 5.2. 6 記錄在程序文件的該部分或其他相關(guān)部分應(yīng)當(dāng)規(guī)定所涉及活動(dòng)的記錄，適用時(shí)應(yīng)當(dāng)明確這些記錄所使 用的表格，應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄的填寫(xiě)、歸檔以及保存的方法。4. 5. 2. 7 附錄在程序文件中可包括附錄，其中包含一些支持性的信息，如圖表、流程圖和表格等。4.5.3評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂應(yīng)當(dāng)明確程序文件的評(píng)審和批準(zhǔn)以及修訂的狀態(tài)和日期4. 5

18、.4更改的標(biāo)識(shí)可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)在文件或其附件中明確更改的性質(zhì)。4.6作業(yè)指導(dǎo)書(shū)4. 6. 1結(jié)構(gòu)和格式對(duì)沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)就會(huì)產(chǎn)生不利影響的所有活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)制定并保持作業(yè)指導(dǎo)書(shū)對(duì)其實(shí)施進(jìn)行描述。 制定和表述作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可以有多種方式。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)題和唯一性標(biāo)識(shí)（此內(nèi)容在4. 6.4中有說(shuō)明）。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度應(yīng)當(dāng)適合于組織中人員使用的需要，并取決于活動(dòng)的復(fù)雜程 度、使用的方法、實(shí)施的培訓(xùn)以及人員的技能和資格。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的結(jié)構(gòu)可不同于程序文件。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可包括在程序文件中或被其引用。4.6.2內(nèi)容作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)當(dāng)描述關(guān)鍵的活動(dòng)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的詳略程度應(yīng)當(dāng)足以對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制。如果相關(guān)人

19、員已經(jīng)獲得了正確開(kāi)展工作所需的必要信息，培訓(xùn)可以降低對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)詳盡程度的需求。4.6.3作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的類(lèi)型盡管沒(méi)有對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的結(jié)構(gòu)和格式提出要求，但作業(yè)指導(dǎo)書(shū)通常應(yīng)當(dāng)描述作業(yè)的目的和范圍以 及其目標(biāo)，并引用相關(guān)的程序文件。無(wú)論采用何種格式或組合，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)當(dāng)與作業(yè)的順序相一致，準(zhǔn)確地反映要求及相關(guān)活動(dòng)。為 避免混亂和不確定性，應(yīng)當(dāng)規(guī)定和保持作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的格式或結(jié)構(gòu)的一致性。附錄b中給出了作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的示例。4.6.4評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂組織應(yīng)當(dāng)提供作業(yè)指導(dǎo)書(shū)評(píng)審和批準(zhǔn)的明確證據(jù)以及修訂的狀態(tài)和日期。4. 6. 5記錄適用時(shí)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)在此部分或其他有關(guān)的部分加以明確。在gb/t 1

20、9001中 明確t所要求的最少記錄。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄的填寫(xiě)、歸檔以及保存的方法，適用時(shí)還應(yīng)當(dāng)明 確這些記錄所使用的表格。4.6.6更改的標(biāo)識(shí)可行時(shí)，在文件或有關(guān)的附件中應(yīng)當(dāng)明確更改的性質(zhì)。47表格制定和保持表格是為了記錄有關(guān)的數(shù)據(jù)，以證實(shí)滿(mǎn)足了質(zhì)量管理體系的要求。表格應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)題、標(biāo)識(shí)號(hào)、修訂的狀態(tài)和日期。表格應(yīng)當(dāng)被引用或附在質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和 （或）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中。4.8質(zhì)璜計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量管理體系文件的組成部分。質(zhì)量計(jì)劃只需引用質(zhì)景管理體系文件，說(shuō)明其如何應(yīng)用于特定的情況，明確組織如何完成具體產(chǎn) 品、過(guò)程、項(xiàng)目或合同所涉及的特定要求并形成文件。應(yīng)當(dāng)規(guī)定質(zhì)量計(jì)劃的范圍。質(zhì)量計(jì)劃可包

21、括特定的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和（或）記錄。4.9規(guī)范規(guī)范是闡明要求的文件。因?yàn)橐?guī)范完全取決于產(chǎn)品或組織，所以本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)規(guī)范不再進(jìn)一步展開(kāi)論 述。4. 10外來(lái)文件組織應(yīng)當(dāng)在質(zhì)黿管理體系文件中明確哪些是外來(lái)文件并對(duì)其進(jìn)行控制。外來(lái)文件可包括顧客的圖 樣、規(guī)范、法律和法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)孳和維護(hù)手冊(cè)。4. 11記錄質(zhì)量管理體系記錄需闡明獲得的結(jié)果或提供證據(jù)，以表明程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中所規(guī)定的活動(dòng) 已經(jīng)得到了實(shí)施。記錄應(yīng)當(dāng)能夠表明質(zhì)量管理體系的要求和產(chǎn)品的規(guī)定要求得到了滿(mǎn)足。在質(zhì)量管理 體系文件中應(yīng)當(dāng)闡明記錄的職責(zé)。注：由于記錄不得更改，通常不對(duì)其實(shí)施修訂控制a5質(zhì)琺管理體系文件的編制過(guò)程5. 1編制的職

22、資質(zhì)最管理體系文件應(yīng)當(dāng)由參與過(guò)程和活動(dòng)的人員編寫(xiě)，這將有助于加深對(duì)必需的要求的理解并使 員工產(chǎn)生參與感和責(zé)任感。xt對(duì)現(xiàn)有文件和引用文件的評(píng)審和利用將顯著縮短質(zhì)量管理體系文件的編制時(shí)間，同時(shí)還有助于識(shí)別質(zhì)量管理體系中存在的不足，以便進(jìn)行彌補(bǔ)和糾正。 5.2質(zhì)量管理體系文件的編制方法即將或正在實(shí)施質(zhì)量管理體系的組織應(yīng)當(dāng)： 識(shí)別有效實(shí)施質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程； 理解這些過(guò)程間的相互作用；a)b)c) 將這些過(guò)程按需要的程度形成文件，以保證其有效運(yùn)行和得到控制。質(zhì)量管理體系所需文件的多少取決于對(duì)過(guò)程的分析，而不應(yīng)當(dāng)是文件決定過(guò)程。編制質(zhì)量管理體系文件的順序不一定按照附錄a中圖示的層次結(jié)構(gòu)自上而下地進(jìn)

23、行，因?yàn)橘|(zhì)黿手 冊(cè)的完成通常是在程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)完成之后。下面給出了編寫(xiě)質(zhì)量管理體系文件的基本活動(dòng)的示例(適用時(shí))：根據(jù)選擇的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)確定適用的質(zhì)量管理體系文件要求；通過(guò)各種手段，如問(wèn)卷調(diào)查和面談，收集有關(guān)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系和過(guò)程的數(shù)據(jù)； 列出現(xiàn)有適用的質(zhì)量管理體系文件，分析這些文件以確定其可用性：對(duì)參與文件編制人員進(jìn)行文件編制以及適用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或選擇的其他準(zhǔn)則的培訓(xùn)； 從運(yùn)作部門(mén)尋求并獲得其他源文件或引用文件；確定擬編制文件的結(jié)構(gòu)和格式；編制覆蓋質(zhì)量管理體系范圍所有過(guò)程的流程圖；對(duì)流程圖進(jìn)行分析以識(shí)別可能的改進(jìn)并實(shí)施這些改進(jìn)；通過(guò)試運(yùn)行，確認(rèn)這些文件；在組織內(nèi)使用其他適宜的

24、方法完成質(zhì)量管理體系文件；在發(fā)布前對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)。a)b)c)d)e)f)g)h)i)i)k)5.3引用文件的使用適當(dāng)時(shí)，為了限制文件的規(guī)模，可在文件中引用現(xiàn)有公認(rèn)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或使用者可獲得的 文件。當(dāng)引用文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)避免規(guī)定引用文件的修訂狀態(tài)，以避免因引用文件的修訂而使引用失效。6質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和控制過(guò)程6. 1評(píng)審和批準(zhǔn)在發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)由被授權(quán)的人員對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審以確保其清楚、準(zhǔn)確、充分、結(jié)構(gòu)恰當(dāng)。文件的使用 者也應(yīng)當(dāng)有機(jī)會(huì)對(duì)文件的適用性以及其是否反映了實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)價(jià)和發(fā)表意見(jiàn)。文件的放行應(yīng)當(dāng)?shù)?到負(fù)責(zé)文件實(shí)施的管理者的批準(zhǔn)。每份文件應(yīng)當(dāng)有授權(quán)放行的證據(jù)。組織應(yīng)當(dāng)

25、保存文件批準(zhǔn)的證據(jù)。6.2分發(fā)由被授權(quán)的人員分發(fā)文件的方法應(yīng)當(dāng)確保所有需要文件的人員能夠得到適用文件的正確版本。文 件正確的分發(fā)和控制可以借助于例如對(duì)接收人員的每份拷貝文件使用序列號(hào)等方法。質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量 計(jì)劃的分發(fā)可能涉及到外部人員(如顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和法規(guī)部門(mén))。6.3更改應(yīng)當(dāng)規(guī)定文件更改的提出、實(shí)施、評(píng)審、控制和納人的過(guò)程。文件更改的過(guò)程應(yīng)當(dāng)執(zhí)行與制定原文 件相同的評(píng)審和批準(zhǔn)過(guò)程=6.4發(fā)布和更改控制文件的發(fā)布和更改控制是必要的，以確保文件內(nèi)容得到了被授權(quán)人員的批準(zhǔn)且有明確的批準(zhǔn)標(biāo)識(shí)?？刹扇「鞣N方法實(shí)現(xiàn)對(duì)文件的更改過(guò)程，組織應(yīng)當(dāng)建立過(guò)程以確保使用的文件是適用的。在某些情況下，所使用的適用的文件可能并不是 最新修訂的文件。最新修訂的文件應(yīng)當(dāng)代替被修改的文件?？墒褂帽砻魑募抻啝顟B(tài)的文件主清單確 gb/t 190232003/iso/tr 10013：200l保使用者所使用的是經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的正確版本的文件。組織應(yīng)當(dāng)考慮記錄文件更改的歷史以滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求和（或）知識(shí)積累的需要。6.5非受控文件用于投標(biāo)、顧客的非現(xiàn)場(chǎng)使