計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度

1、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度、目的為了更好的實(shí)時控制并記錄醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，提高醫(yī)療器械質(zhì)量控制水平，制定本制度。二、依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第三十條。三、適用范圍適用于本公司所有計(jì)算機(jī)應(yīng)用相關(guān)的項(xiàng)目、實(shí)施、培訓(xùn)等。四、內(nèi)容（一）公司設(shè)置的硬件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合以下要求：1. 有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)；2. 有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫慌鋫鋵Ｓ玫慕K端設(shè)備；3. 有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。4. 有符合規(guī)范及公司管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。5. 有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局

2、域網(wǎng)；（二）公司負(fù)責(zé)信息技術(shù)部門或質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下兩個職責(zé)：職責(zé)（信息管理）一：1. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝，測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；2. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)備份；3. 負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；4. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；5. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；6. 保證系統(tǒng)日志的完整性；7. 負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。職責(zé)（質(zhì)量管理）二：1. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；2. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)工作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；3. 監(jiān)管各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核，確認(rèn)生效及鎖定；5. 負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要

3、求的方可按程序修改；6. 負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的有關(guān)問題。（三）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對各類記錄和數(shù)據(jù)的管理1. 采購安全、可靠的方式存儲、備份；2. 按日備份數(shù)據(jù)。3. 備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。4. 記錄和數(shù)據(jù)的保存時限，保存期限至少5年。（四）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供、銷貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。1. 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括：供應(yīng)商、客戶、經(jīng)營品種，客戶人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。2. 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供、銷貨單位及供、銷醫(yī)療器械的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供、銷貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)自動跟蹤

4、、識別與控制。3. 系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索要、更新相關(guān)資料。4. 任何質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)修改的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。5. 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是公司合法經(jīng)營的基礎(chǔ)保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后確認(rèn)和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。6. 其他崗位人員只能按規(guī)定的時限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。（五）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對醫(yī)療器械采購、到貨、驗(yàn)收等方面的質(zhì)量數(shù)據(jù)管理1. 醫(yī)療器械采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)能夠自動識

5、別和審核。2. 防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。3. 采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。4. 醫(yī)療器械到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。5. 驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收。6. 對照醫(yī)療器械實(shí)物在系統(tǒng)建立的基礎(chǔ)上錄入醫(yī)療器械的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。7. 以上內(nèi)容確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成驗(yàn)收記錄。（六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對醫(yī)療器械儲存管理、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、近效期預(yù)警等方面質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理1. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的管理數(shù)據(jù)及儲存特性，自動提示相應(yīng)儲存庫區(qū)。2. 應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度

6、，對庫存醫(yī)療器械按期自動生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。3. 提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。4. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制。5. 對具備近效期預(yù)警提示，超有效期自動鎖定及停銷等功能。（七）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對醫(yī)療器械銷售、出庫復(fù)核等方面質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理1. 銷售醫(yī)療器械時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)及庫存記錄、采購合同生成銷售訂單。2. 系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。3. 系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍行為的發(fā)生。4. 發(fā)貨單確認(rèn)后，自動生成銷售記錄。5. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)輸至倉儲部門提示

7、出庫及復(fù)核。6. 復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對銷后退回醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具備以下功能：1. 處理銷售退回醫(yī)療器械時，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄。2. 對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回醫(yī)療器械實(shí)物信息一致的可收貨、驗(yàn)收。3. 依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷后退回驗(yàn)收記錄。4. 退回醫(yī)療器械實(shí)物與原記錄信息不符，或退回醫(yī)療器械數(shù)據(jù)超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕醫(yī)療器械退回操作。5. 系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)量的任何更改。（九）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行控制。1. 各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問醫(yī)療器械時，按照本崗位

8、操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。2. 被鎖定的醫(yī)療器械由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定。3. 屬于不合格醫(yī)療器械的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。4. 系統(tǒng)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的及時處理過程，處理結(jié)果進(jìn)行交流，并跟蹤處理結(jié)果。（十）計(jì)算機(jī)培訓(xùn)的管理1. 為了提高人員素質(zhì)與計(jì)算機(jī)應(yīng)用水平，要配合公司發(fā)展需要與具體工作，經(jīng)常性地進(jìn)行培訓(xùn)、檢查和考核。2. 計(jì)算機(jī)培訓(xùn)的內(nèi)容1）計(jì)算機(jī)硬件方面的相關(guān)知識。2）計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件的使用。3）業(yè)務(wù)流程。3. 計(jì)算機(jī)培訓(xùn)的實(shí)施按照培訓(xùn)要求，組織相關(guān)部門與人員參加培訓(xùn)。（十一）系統(tǒng)權(quán)限分級管理1. 系統(tǒng)權(quán)限按崗位分級管理，新增、變更、禁用及權(quán)限分配嚴(yán)格按照相關(guān)管理制度執(zhí)行。2. 根據(jù)本公司組織結(jié)構(gòu)實(shí)際情況，結(jié)合系統(tǒng)相關(guān)管理規(guī)范流程，將本公司信息系統(tǒng)權(quán)限進(jìn)行按崗位分級管理。所有使用人員必須按崗位劃分權(quán)限，禁止開放。3. 為了方便管理與糾錯，我公