北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則

1、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法實施細那么文件名稱北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細那么收集者文件編號收集時間北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法實施細那么第一章總那么第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，標準我市醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械 平安、有效，根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?和國家食品藥品監(jiān)督管理總局?醫(yī)療器械經(jīng) 營監(jiān)督管理方法?以下簡稱?監(jiān)督管理方法?，結合監(jiān)管實際，制定本細那么。 第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本細那么。第三條 根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以下簡稱 “經(jīng)營企業(yè)實施分類管理；推動信息化技術在質(zhì)量管理中的應用，

2、逐步實現(xiàn)高風險產(chǎn) 品全市流通環(huán)節(jié)全程追溯。第四條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局負責全市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，指導、監(jiān) 督區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理和醫(yī)療器械質(zhì)量管 理標準實施工作，組織實施為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞以下簡稱 “提供貯存、配送效勞經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場核查。區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局負責轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，實施 醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作，監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準，負責轄區(qū)從事 第三類醫(yī)療器械批發(fā)含批零兼營業(yè)務、同時從事第二類和第三類醫(yī)療器械批發(fā)含批零兼營業(yè)務以及“提供貯存、配送效勞經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，指導、

3、監(jiān)督轄區(qū)食 品藥品監(jiān)督管理所開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作。食品藥品監(jiān)督管理所負責轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及從事第三類醫(yī)療器械零售 業(yè)務經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。第五條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案相關信息應當在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公布，供申請人和公眾查閱。第二章 經(jīng)營許可與備案管理第六條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，除應當具備符合?監(jiān)督管理方法?第七條設定的條件，經(jīng)營場所和庫房還應當符合以下要求：一經(jīng)營川類、U類體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫 房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于 100平方米，庫房使用面積不得少于 60 平方米，冷庫容 積不得少于 20 立方米。

4、僅從事U類體外診斷試劑零售業(yè)務的，應符合本條第三款要求。二經(jīng)營川類醫(yī)療器械的，應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房：1. 經(jīng)營類代號為川-6821醫(yī)用電子儀器設備、川-6846植入材料人工器官、川-6863 口 腔科材料、川-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用 面積不得少于 40平方米。2. 經(jīng)營類代號為川-6815注射穿刺器械、川-6845體外循環(huán)及血液處理設備、川-6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、E-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、川-6866醫(yī)用高分子材料及制品的, 經(jīng)營場所使用面積不得少于 60平方米，庫房使用面積不得少于 80平方米。3. 從事類代號

5、為川-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備僅限軟性角膜接觸鏡 類零售業(yè)務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配效勞的，經(jīng)營場所使用面積不得少于 30 平方米，驗光室區(qū)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。4. 經(jīng)營除上述類代號以外其他川類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于 60平方 米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。三經(jīng)營U類醫(yī)療器械的，應配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。從 事類代號為n -6846植入材料和人工器官助聽器類零售業(yè)務的，還應設置單獨的聽力 檢測室、驗配室、效果評估室。同時經(jīng)營一、二、三項所列類別產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設置應分 別滿足上述最高條件。經(jīng)營企業(yè)貯存

6、醫(yī)療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業(yè)共用 庫房及設施設備；委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的不視為共用庫房。第七條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計算機管理系統(tǒng)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī) 范的要求，并滿足食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求，計算機管理系統(tǒng)的具體要求見?醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量計算機管理系統(tǒng)功能要求?附件 1。第八條 經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所應當與營業(yè)執(zhí)照中的“住所一致；經(jīng)營場所和庫房 不得設在房屋規(guī)劃用途為“住宅的、軍事管理區(qū)以及其他不適合經(jīng)營的場所。符合以下情況之一的，經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設立庫房，但貯存環(huán)境應當滿足醫(yī)療器械 標簽、說明書標注的條件要求：一僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的；二全部委托其他

7、經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的；三專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備 等大型醫(yī)療器械設備的。第九條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向住所所在地區(qū)縣食品藥品 監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請。經(jīng)營企業(yè)應在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)效勞 平臺以下簡稱“企業(yè)效勞平臺填報?醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表?附件 2及有關信息，提交符合?監(jiān)督管理方法?第八條要求的資料第十條 受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當 自受理之日起 30 個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準的要求開 展現(xiàn)場核查。需要整改的，經(jīng)營企業(yè)應當于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，

8、并提交復審申請，整改 時間不計入審核時限。符合規(guī)定的，作出準予許可的書面決定，并于 10個工作日內(nèi)發(fā)給?醫(yī)療器械經(jīng)營許可 證?；不符合規(guī)定的或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。第十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向住所所在地區(qū)縣食品藥 品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請。經(jīng)營企業(yè)應當在企業(yè)效勞平臺填報?第二類醫(yī)療器械 經(jīng)營備案表?附件 3及有關信息，提交符合?監(jiān)督管理方法?第十二條要求的資料。區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局應當當場對資料的完整性及內(nèi)容進行審核，符合規(guī)定的 予以備案，發(fā)給?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證? ，并將?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證? 復印件和備案材料

9、及時移送至經(jīng)營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所，食品藥品監(jiān)督管 理所應當自經(jīng)營企業(yè)備案之日起 3 個月內(nèi)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準的要求開展現(xiàn)場核 查。直屬分局應當當場對資料的完整性及內(nèi)容進行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給?第 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?，并自經(jīng)營企業(yè)備案之日起 3 個月內(nèi)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī) 范的要求開展現(xiàn)場核查。第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)開展現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)經(jīng) 營企業(yè)提供虛假備案材料或存在嚴重問題的，備案部門應當通過北京市食品藥品監(jiān)督管理 局官網(wǎng)向社會公告?zhèn)浒竼挝淮嬖诘南鄳獑栴}，并依照相關法規(guī)對其進行處理。第十三條 跨轄區(qū)設置庫房的，經(jīng)營企業(yè)應當具

10、備經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器械進、 銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統(tǒng)和庫房溫濕度在線監(jiān)測的設施設備，并向庫房 所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置 庫房備案表?附件 4，辦理備案；委托具有“提供貯存、配送效勞經(jīng)營模式經(jīng)營企業(yè) 貯存醫(yī)療器械的除外。備案地食品藥品監(jiān)督管理部門負責對經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設置的庫房進行日常監(jiān)督檢查。第十四條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 許可、登記事項變更的，應當向發(fā)證部門提出?醫(yī) 療器械經(jīng)營許可證?變更申請。經(jīng)營企業(yè)應當在企業(yè)效勞平臺填報?醫(yī)療器械經(jīng)營許可變 更申請表?附件 5，提交?監(jiān)督管理方法?第八條中涉及變更內(nèi)容的有關資料。變更登

11、記事項的，發(fā)證部門應當當場對申請材料進行審核，符合要求的，準予變更。變更許可事項的，發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起 30 個工作日內(nèi)對申請材料進行 審核，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，經(jīng)營企業(yè)應當于規(guī) 定期限內(nèi)完成整改，并提交復審申請。符合規(guī)定的，作出準予變更的決定；不符合規(guī)定或 整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定。變更后的?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?編號和有效期不變。第十五條 因分立、合并而解散或者主動放棄經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向發(fā)證部門提出 ?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?注銷申請。經(jīng)營企業(yè)應當在企業(yè)效勞平臺填報?醫(yī)療器械經(jīng)營許 可證注銷申請表?附件 6，提交相關證明性

12、資料。第十六條 經(jīng)營企業(yè)擬增加“提供貯存、配送效勞經(jīng)營模式的，應當符合?醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞技術要求?以下簡稱?技 術要求?，附件 7，并向住所所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交?為 其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞備案表?附件 8及相關資料，北京市 食品藥品監(jiān)督管理局組織實施現(xiàn)場核查，符合?技術要求?的，區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管 理局或直屬分局予以備案。第十七條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?有效期屆滿需要延續(xù)的，經(jīng)營企業(yè)應當在有效期 屆滿 6 個月前向發(fā)證部門提出?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?延續(xù)申請，在有效期屆滿前缺乏 30日提交延續(xù)申請的不予受理。

13、經(jīng)營企業(yè)應當在企業(yè)效勞平臺填報?醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù) 申請表?附件 9，提交?監(jiān)督管理方法?第八條規(guī)定的有關資料。發(fā)證部門應當自收到延續(xù)申請之日起 30 個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，并開展現(xiàn)場 核查，符合規(guī)定的，準予延續(xù)，發(fā)給新的?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? ，延續(xù)后的?醫(yī)療器械經(jīng) 營許可證?編號不變。不符合規(guī)定的，限期整改；整改后仍不符合規(guī)定的，不予延續(xù)，書 面說明理由并告知申請人。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。第十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中備案事項發(fā)生變化的，應及時辦理變更備案。經(jīng) 營企業(yè)應當在企業(yè)效勞平臺填報?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表? 附件 10，提交?監(jiān) 督管理方法?第十二條中涉

14、及變更內(nèi)容的有關資料。區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行審核， 符合規(guī)定的，予以備案，發(fā)給新的?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?，變更后的備案憑證編 號不變。變更經(jīng)營地址、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的，經(jīng)營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān) 管所或直屬分局應當自變更之日起 3 個月內(nèi)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準的要求開展現(xiàn)場核 查。第十九條 擬將醫(yī)療器械貯存、配送業(yè)務委托給具有“提供貯存、配送效勞經(jīng)營模 式經(jīng)營企業(yè)的，在辦理相關許可和備案時，還應當提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質(zhì) 量責任內(nèi)容的書面協(xié)議、被委托方的?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?或?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備 案憑證?及?為其

15、他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞備案表?復印件。第二十條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?遺失的，經(jīng)營企業(yè)應當在北京市食品藥品監(jiān)督管 理局指定媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿 1 個月后，經(jīng)營企業(yè)通過企業(yè)效勞平臺填報 ?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表?附件 11，攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā) 證部門申請補發(fā)。發(fā)證部門應當當場對申請材料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā) 的?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?編號和有效期與原證一致。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?遺失的，經(jīng)營企業(yè)應當在北京市食品藥品監(jiān)督管理 局指定媒體登載遺失聲明，通過企業(yè)效勞平臺填報?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表? 附件 12，攜帶已

16、刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。發(fā)證部門應 當當場對相關材料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)后的?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備 案憑證?編號與原憑證一致。第二十一條 經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營醫(yī)療器械被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未 結案的，或者收到行政處分決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當暫停辦理相關 許可，直至案件處理完畢。第二十二條 經(jīng)營企業(yè)有以下情形之一的，住所所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局 或直屬分局應當依法注銷其?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予 以標注，并在其網(wǎng)站上予以公布。一經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)發(fā)證部

17、 門公示滿 60 日后仍無聯(lián)系的；二發(fā)證部門獲知經(jīng)營企業(yè)的?營業(yè)執(zhí)照?已被依法注銷，但經(jīng)營企業(yè)未向住所所 在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?申請的；三?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?有效期屆滿未延續(xù)的；四?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?被依法撤銷、撤回、撤消、收回或者宣布無效的；五提供虛假備案材料騙取備案憑證的；六法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。第二十三條 經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當建立轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)許可和備案檔案，完整記錄醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案相關信息。第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理第二十四條 經(jīng)營企業(yè)應當按照?監(jiān)督管理方法?、醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準的要求， 開展醫(yī)療器械

18、采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后效勞，并建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的 經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。第二十五條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的，進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當準確、完 整、相關聯(lián)、可追溯。銷售人員授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售 人員的身份證號碼，并對授權書歸檔保存。第二十六條 委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方的合法資質(zhì)和保障能力進 行考核評估，簽訂運輸協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應當明確運輸過程中的技術要求和質(zhì)量責任，貨物 發(fā)運記錄保存期限應與進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限一致；貨物發(fā)運記錄至少應當包 括發(fā)貨時間、收貨單位、收貨地址、運輸方式、經(jīng)辦人等信

19、息。第二十七條 經(jīng)營企業(yè)應當按照相關法規(guī)要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作， 獲知所銷售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應當按照相關程序向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構主 動報告。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并指定 專門機構、配備人員承當報告工作。第二十八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療 器械質(zhì)量管理標準的要求進行全工程自查，于次年 3 月底前向住所所在地區(qū)縣食品藥 品監(jiān)督管理局或直屬分局提交年度自查報告。年度自查報告至少應當包含以下內(nèi)容：一?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?登記、許可事項變更情況，貯存、運輸變化情況，計 算機信息化管理系統(tǒng)變化情況

20、，委托、被委托貯存、配送變化情況；二醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢情況；三醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準年度運行情況；四因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況；五年度主要產(chǎn)品經(jīng)營情況年度自查報告中一至四項內(nèi)容作為企業(yè)根本信息供公眾查詢。第二十九條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)自行停業(yè)時，應當向發(fā)證部門提出暫停 經(jīng)營報告，重新經(jīng)營時，應當提出恢復經(jīng)營報告；停業(yè) 1 年以上的，須經(jīng)現(xiàn)場核查，符合 要求前方可恢復經(jīng)營。第三十條 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大平安質(zhì)量事故的， 應當在 24 小時內(nèi)報告 北京市食品藥品監(jiān)督管理局，并同時報告經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理 局或直屬分局。第四章 監(jiān)督管理第三十一條 區(qū)縣食品

21、藥品監(jiān)督管理局、直屬分局應當建立醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān) 督管理制度。對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準情況實施監(jiān)督檢查；對第三類 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報告進行審查；催促企業(yè)標準經(jīng)營活動，對有不良記錄的經(jīng) 營企業(yè)實施重點監(jiān)管。第三十二條 有以下情形之一的，區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局及食品藥 品監(jiān)督管理所應當加強現(xiàn)場檢查：一上一年度新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；二上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的；三因違反有關法律、法規(guī)受到行政處分的；四未提交年度報告或通過審查年度報揭發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風險的；五食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要加強檢查的其他情形。第三十三條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局編

22、制年度經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查方案，區(qū)縣 食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應當根據(jù)年度監(jiān)督檢查方案確定本轄區(qū)重點監(jiān)管對象、檢 查頻次和覆蓋率，并組織實施。第三十四條 對投訴舉報、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大平安隱患或質(zhì)量 風險的經(jīng)營企業(yè)，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。第三十五條 區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應當建立轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)監(jiān)督管理檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況。第三十六條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織協(xié)調(diào)經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)違法經(jīng)營醫(yī)療器械 案件的查處。第五章 附 那么第三十七條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的編號規(guī)那么為：京 X1 食藥監(jiān)械經(jīng)營許 XXXX2XX

23、XX3 號；?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?的備案號編號規(guī)那么為：京 X1 食藥監(jiān)械經(jīng)營備 XXX2XXXXX3 號。其中：Xi為企業(yè)住所所在地區(qū)縣或地區(qū)的簡稱，XXXX為許可或備案年份，XXXX為許可 或備案流水號。第三十八條 委托貯存、配送醫(yī)療器械的，?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?、?第二類醫(yī)療器械 經(jīng)營備案憑證?的“庫房地址項下需標注承接貯存的庫房地址及承接委托的經(jīng)營企業(yè)名 稱。第三十九條 本市經(jīng)營企業(yè)在外埠增設庫房貯存醫(yī)療器械的，應當滿足本細那么第十三 條的要求，向增設庫房所在地食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，持備案憑證向住所所在地 區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局辦理?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?庫房地

24、址變更。外埠經(jīng)營企業(yè)在我市設置庫房貯存醫(yī)療器械的，向庫房所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督 管理局或直屬分局辦理備案手續(xù)。轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)在外埠增設庫房的、外埠經(jīng)營企業(yè)在轄區(qū)設置庫房的區(qū)縣食品藥品 監(jiān)督管理局或直屬分局，應建立相關經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案。庫房的日常監(jiān)管可由經(jīng)營企業(yè)住 所所在地食品藥品監(jiān)督管理部門委托庫房備案地食品藥品監(jiān)督管理部門開展。第四十條 本細那么自發(fā)布之日起施行。原北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的?關于發(fā)布 的公告?京藥監(jiān)發(fā) 200510號、?關于印發(fā)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 有關問題規(guī)定的通知?京藥監(jiān)市2021 13 號同時廢止。附件： 1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理計算機系統(tǒng)功能要求2. 醫(yī)療器

25、械經(jīng)營許可申請表3. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表4. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設置庫房備案表5. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表6. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表配送效勞7. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、技術要求8. 為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞備案表9. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表10. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表11. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表12. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表附件 1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)功能要求第一章 總 那么第一條 為標準醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，指導我市經(jīng)營企業(yè)開展質(zhì)量管理活動， 按照?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?

26、、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管 理標準?、?北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法實施細那么?等相關法規(guī)、規(guī)章，結合 我市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實際，特制定本要求。第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，計 算機信息管理系統(tǒng)應符合本要求的規(guī)定。第二章 根本要求第三條 經(jīng)營企業(yè)應建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機信息管理系統(tǒng)以 下簡稱“系統(tǒng)，信息系統(tǒng)應能記錄至少包括?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準?中的相關 記錄工程和內(nèi)容， 采用信息技術對信息進行收集、 記錄，并具有信息查詢和交換等功能， 能接受藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡監(jiān)管。 系統(tǒng)應能對設置的經(jīng)營流程進行質(zhì)量控制，

27、采購、驗收、 貯存、銷售、出入庫、退換貨應在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結構，對相關經(jīng)營活動進行判 斷。第四條 經(jīng)營企業(yè)應具有支持系統(tǒng)正常運行的終端機或效勞器，平安、穩(wěn)定的網(wǎng)絡 環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；具有可實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的 局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)；具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能第五條 系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護與保存應當符合以下要求:一各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，在權限范圍 內(nèi)處理業(yè)務數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準不得修改任何質(zhì)量管理相關數(shù)據(jù)信息，修 改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應予以記錄；二操作人員姓名的記錄應根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)

28、據(jù)記 錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單項選擇擇等方式錄入；三系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應采取平安、可靠的方式按日備份。第三章從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)系統(tǒng)功能要求第六條系統(tǒng)應具有質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)至少應包括?醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理標準?中規(guī)定的內(nèi)容。供貨單位、購貨單位、產(chǎn)品根本信息等相關內(nèi)容。第七條 系統(tǒng)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)應與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械 資質(zhì)合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自 動跟蹤、識別與控制。第八條 系統(tǒng)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)應由質(zhì)量管理人員負責審核、確認、更新、維護， 更新時間由系統(tǒng)自動生成，其他崗位人員

29、只能按規(guī)定的權限查詢、使用，不能修改任何 內(nèi)容。第九條 系統(tǒng)應具有對近失效的質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)進行提示、預警的功能；質(zhì)量管 理根底數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)應能自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能。第十條 采購訂單應依據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)， 能夠自動識別、審核。米購訂單確認后，系統(tǒng)應自動生成米購記錄。米購記錄應至少包括醫(yī)療器械名稱、 規(guī)格、型號、批號序列號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方 式、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等。第十一條 系統(tǒng)應在采購記錄的根底上生成查驗記錄，記錄應至少包括批號 / 序列 號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、 查驗合格

30、數(shù)量、查驗結果、 查驗人員姓名、查驗日期等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成查驗記錄。查驗需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時 間、到貨溫度等內(nèi)容。第十二條 系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任 何無質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。系統(tǒng)應具有對購貨單位資質(zhì) 進行自動識別、審核功能。第十三條 銷售訂單確認后系統(tǒng)自動生成銷售記錄，銷售記錄應至少包括醫(yī)療器械 名稱、規(guī)格、型號、注冊證號、數(shù)量、單價、金額、批號 / 序列號、生產(chǎn)日期、使用期限 或失效日期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購貨企業(yè)的名稱、購貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。第十四條 系統(tǒng)應當將

31、確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人 員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。第十五條 經(jīng)營企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷后退回醫(yī)療器械時，系統(tǒng)應能調(diào)出與之對應的 銷售記錄；退回醫(yī)療器械實物與原記錄信息不符或退回數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒 絕退回操作；系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。第十六條 系統(tǒng)應具有對庫存醫(yī)療器械失效期自動跟蹤、控制功能、近失效期預警 提示、到失效期自動鎖定功能。 系統(tǒng)應具有對疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械鎖定、 控制功能。第十七條 經(jīng)營植入類產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，系統(tǒng)應具備自動采集記錄植介入類醫(yī)療器 械根本信息至少包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、 規(guī)格、型號、批號/ 序列

32、號和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能第四章零售企業(yè)系統(tǒng)功能要求第十八條 系統(tǒng)應具有質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)應包括供貨單位、經(jīng)營品 種資質(zhì)等相關內(nèi)容。第十九條 系統(tǒng)應具有與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據(jù)功能。第二十條 系統(tǒng)應具有依據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)，對醫(yī)療器械有效期進行跟蹤，實現(xiàn) 近效期預警提示、超有效期自動鎖定功能。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表樣表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照 注冊號組織機構 代碼成立日期住所營業(yè)期限經(jīng)營場所注冊資本萬元經(jīng)營方式批發(fā)零售批零兼營郵編經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞庫房地址聯(lián)系人聯(lián)系 經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負

33、責人質(zhì)量負責人聯(lián)系人姓名W號聯(lián)系電 電子郵話件企業(yè)人員 情況人員總數(shù) 人質(zhì)量管理人員人售后服 務人員,A 亠專業(yè)技術人員人人經(jīng)營場所和 庫房情況經(jīng)營面積卅庫房面積卅經(jīng)營場所及 庫房條件簡 述經(jīng)營場所條件包括用房 性質(zhì)、設施設備情況等庫房條件包括環(huán)境控 制、設施設備等本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承當一切法律責任。同時，保證按照法律法 規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人簽字企業(yè)蓋章年 月 日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注 冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí) 照內(nèi)容填寫。2. 本表經(jīng)營范圍應當按照國家食品藥

34、品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類 目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表樣表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照 注冊號組織機構 代碼成立日期住所營業(yè)期限經(jīng)營方式批發(fā)零售批零兼營注冊資本萬元經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服經(jīng)營場所務郵編庫房地址聯(lián)系 郵編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系 電子郵件企業(yè)人員 情況人員總數(shù)人質(zhì)量管理人員人售后效勞 人員人專業(yè)技術人員人經(jīng)營場所和 庫房情況經(jīng)營面積卅庫房面積卅經(jīng)營場所及 庫房條件簡 述經(jīng)營場所條件包括用 房性質(zhì)、設施設備情況

35、等條件包括環(huán)境控 制、設施設備等本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承當一切法律責任。同時，保證按照法律法 規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人簽字企業(yè)蓋章年月日 填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注 冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí) 照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類 目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3. 本表經(jīng)營方式指批發(fā)、售、批零兼營備案編號:企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代碼經(jīng)營許可證編號/ 備案憑證編號住所郵編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號聯(lián)系 質(zhì)量負責

36、人庫房負責人庫房地址庫房情況庫房建筑面積：m2常溫庫m?，恒溫庫m?，冷藏庫 m3 ，冷凍庫 m3能否實現(xiàn)庫房進、出、存信息兩地間實時傳輸功能能否能否實現(xiàn)庫房溫濕度在線監(jiān)測、及時控制功能能否本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承當一切法律責任。同時，保證按照法律 法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人簽字企業(yè)蓋章年月日備案部門公章： 備案日期：年月日填表說明：1.跨轄區(qū)設置庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當于提出申請前向庫房所在地區(qū)縣 食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局備案，攜帶此備案表及與庫房相關的資料， 如庫房使用權證明、庫區(qū)平面圖及功能區(qū)分布說明、倉儲設施設備及溫濕 度控制系統(tǒng)介紹、計算機管理系

37、統(tǒng)介紹、庫管人員介紹等。2.本表按照實際內(nèi)容填寫，不可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、 住所等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；許可證編號/備案憑證編號、經(jīng)營范圍按照 許可證/備案憑證內(nèi)容填寫；組織機構代碼按照組織機構代碼證內(nèi)容填寫，非 法人企業(yè)應當填寫法人企業(yè)的組織機構代碼。3.本表一式三份，經(jīng)備案部門蓋章后，企業(yè)住所地、庫房備案地食品藥品監(jiān) 督管理局及經(jīng)營企業(yè)各一份。醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表樣表企業(yè)名稱許可證編 號發(fā)證日期組織機構 代碼有效期限聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系 電子郵件變更事項原事項變更后事項企業(yè)名稱經(jīng)營方式法定代表 人企業(yè)負責 人住所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真

38、實有效，并承當一切法律責任。同時，保證按照法律法 規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人簽字企業(yè)蓋章年 月 日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。2.本表經(jīng)營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷申請表樣表企業(yè)名稱許可證編 號發(fā)證日期組織機構 代碼有效期限法定代表 人企業(yè)負責人經(jīng)營方式批發(fā)零售批零兼營經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞住所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電 電子郵件話注銷注銷原因：本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承當一切法律責任。法定代表人簽字

39、企業(yè)蓋章年月日填表說明：本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項附件 7醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞技術要求第一章 總那么第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，促進我市醫(yī)療器械流通行業(yè)開展，按 照?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量 管理標準?、?北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法實施細那么?等相關法規(guī)、規(guī)章， 結合我市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實際，特制定本技術要求。第二條 北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以下簡稱“企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營 企業(yè)提供貯存、配送效勞以下簡稱“提供貯存、配送效勞的，應當符合本技術要 求。第二章 根本要求第三條 企業(yè)應

40、當符合?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準?，還應當滿足以下要求：一企業(yè)應當為注冊在北京市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，所持有的?醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證?、?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?的經(jīng)營范圍、庫房應包含所提供貯存、配 送效勞的醫(yī)療器械類別和庫房地址。二企業(yè)應當建立與所提供貯存、配送效勞業(yè)務相關的質(zhì)量管理體系，制定管理 制度、工作標準、操作流程和相關記錄。三企業(yè)應當配備與所提供貯存、 配送效勞規(guī)模相適應的質(zhì)量管理、 收貨、查驗、 上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。四企業(yè)應當配備與提供貯存、配送效勞規(guī)模相適應的計算機信息管理平臺。第三章 倉儲及運輸設備設施第四條 企業(yè)應當具

41、有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應的倉儲設施設備，庫房地面平整光滑、進行硬化處理；常溫庫溫度為0C30C,貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時，還應當具有與其貯存要求和規(guī)模相適應的恒溫庫15C25C、冷藏庫2C8C、冷凍庫-15 C -25C。第五條 企業(yè)貯存醫(yī)療器械的貨位應滿足以下要求：一貯存植介入類醫(yī)療器械類代號為川-6821、川-6846、川-6863、川-6877的，拆零揀選貨位應不少于 5000個。二貯存一次性無菌耗材類醫(yī)療器械類代號為川-6815、川-6845、川-6864、川 -6865、川-6866的，托盤貨位應不少于2000個，托盤貨架間高度不小于1.5米，托盤 規(guī)格應符合國標?聯(lián)

42、運通用平托盤主要尺寸及公差? GB/T2934-1996。三貯存需冷藏、 冷凍保存醫(yī)療器械的， 冷藏庫容積不小于 1000立方米，冷凍庫 容積不小于 50立方米。四貯存上述類別以外其它類醫(yī)療器械的， 托盤貨位不少于 1000個，拆零揀選貨 位不少于 5000個。第六條 倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統(tǒng)、 裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監(jiān)測及控制設備、運輸車輛及設備構成， 具體要求如下：一入庫管理設備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設備及計算機信息管 理設備，在入庫醫(yī)療器械無有效自動識別標簽時對其進行賦碼，實現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息 自動采集和貯存、配送過程

43、追溯。二貨物信息自動識別設備。醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復 核等環(huán)節(jié)應當使用電子識別系統(tǒng)管理對于植入類醫(yī)療器械應能識別和記錄產(chǎn)品序列 號，可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設備，實現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的 全程追溯。三貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架如自動化立體貨架、流利 式貨架等四裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車手動、電動及其他設備如堆垛機、輸送機等。輸送設備應覆蓋存儲區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)。五分揀及出庫設備?？梢圆捎秒娮訕撕炤o助揀貨系統(tǒng)DPS、手持終端RF 揀貨系統(tǒng)等設備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)DPS的，電子標簽數(shù)量應與拆 零揀選業(yè)務相適應，應能

44、實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。六環(huán)境監(jiān)測及控制設備。包括但不限于庫房溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警以及 溫濕度自動控制設備恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設備， 以到達對 倉儲條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫中每個獨立空間 至少配備 2 個溫濕度監(jiān)測探頭，能夠實時采集記錄庫房溫濕度情況，并配備備用溫度調(diào) 控設備。七運輸車輛及設備。企業(yè)應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的運輸車輛，運輸車輛應配 備衛(wèi)星定位系統(tǒng)GPS，可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。企業(yè)應根據(jù)運輸醫(yī)療器械的數(shù)量、路 程、運輸時間、儲存要求，選擇適合的運儲車輛。冷藏運輸車輛應能夠對運輸醫(yī)療器械 在途溫度數(shù)據(jù)進行實時采集；冷藏

45、箱保溫箱應配備移動溫濕度監(jiān)測儀，實時采集、 記錄運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。采取外包方式進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應建立相應的質(zhì)量控制體系，定期對承運方進行質(zhì) 量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第七條 企業(yè)應建立中央控制室。中央控制室應具備庫房溫濕度監(jiān)測，恒溫庫、冷 藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設備控制以及異常 狀況報警功能。常溫庫應至少每隔 30 分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)； 恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫 應至少每隔 10分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；冷藏車應至少每隔 5 分鐘自動記錄一 次實時溫度數(shù)據(jù)；當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，應當至少每隔 2

46、分鐘記錄一次實 時溫濕度數(shù)據(jù)。第八條 貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發(fā) 情況下的電力保障功能。第四章 計算機信息管理平臺第九條 企業(yè)計算機信息管理平臺應當由倉庫管理系統(tǒng)WMS運輸管理系統(tǒng)TMS 組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng) CCTS。計算機信息管理平臺應能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實行動態(tài)管 理和控制，對相關數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應完整、及時、準確，并可 制作相關統(tǒng)計報表。第十條 企業(yè)計算機信息管理平臺中各崗位人員需經(jīng)過身份確認、設定操作權限， 指定專門部門負責平臺數(shù)據(jù)的維護和保存，未經(jīng)授權不能

47、更改任何數(shù)據(jù)。第十一條 企業(yè)計算機信息管理平臺應能實現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗、 庫存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。第十二條 企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應具備以下功能：一委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)維護及自動跟蹤、識別控制功能；二自動生成收貨、查驗、檢查、發(fā)貨、復核等工作記錄功能；三入庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械根本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條 件自動分配貨位功能；四醫(yī)療器械收貨、查驗、上架、貯存、檢查、揀選、復核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量 狀況進行實時判斷和控制功能；五通過與原始出庫信息收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號 / 序列號等相符性比對，控制退回醫(yī)療器械退庫操作功能。第十三條 企業(yè)運輸管理系統(tǒng)

48、應具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調(diào)度 分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號、司機姓名、訂 單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號 / 序列號、發(fā)貨時間和到貨時間。第十四條 企業(yè)冷鏈運輸追溯系統(tǒng)應具備以下功能：一醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能；二醫(yī)療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能；三醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)溫度進行統(tǒng)計功能，并根據(jù)統(tǒng)計結果匯總形成溫度曲線；四可供委托方查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度功能。第十五條 企業(yè)應具備獨立的效勞器，采用平安可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù)，按 日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數(shù)據(jù)損壞和喪失。第五章

49、 人員管理第十六條 企業(yè)應配備與所提供貯存、配送效勞規(guī)模相適應的物流、計算機專業(yè)技 術人員和設備設施維護保養(yǎng)人員，各類人員不得少于 2 名。物流人員應具有物流師資格 國家職業(yè)資格二級或物流專業(yè)本科學歷；計算機專業(yè)技術人員應具有計算機網(wǎng)絡管 理員職業(yè)資格中級職稱或計算機相關專業(yè)本科學歷。第十七條 企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送效勞的工作人員應經(jīng)過貯存、配送效勞工 作流程、設備設施使用和計算機信息管理平臺使用的企業(yè)內(nèi)部培訓，合格前方可上崗。第十八條 企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送效勞的工作人員應統(tǒng)一著裝、標識，并符 合勞動防護有關要求。第六章 質(zhì)量管理文件及記錄第十九條 企業(yè)應按照部門設置和崗位職責建立提

50、供貯存、配送效勞的質(zhì)量管理文 件，應當至少包含以下內(nèi)容：一委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定；二委托方外部審核管理規(guī)定；三醫(yī)療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復核、配送、運輸、退回 環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標準；四受托方計算機信息系統(tǒng)管理規(guī)定；五委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關文件。第二十條 企業(yè)應按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī) 格、生產(chǎn)企業(yè)、批號/ 序列號、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等根本信息，還應 當至少包含以下內(nèi)容：一醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨 記錄，記錄應當包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結論、收貨人員 姓名

51、等內(nèi)容。二醫(yī)療器械查驗記錄。依據(jù)雙方確認的查驗標準，對醫(yī)療器械到貨后的外觀、 包裝、標簽以及合格證明文件等內(nèi)容進行查驗，根據(jù)查驗結果生成查驗記錄，記錄應當 包括查驗日期、 供貨單位名稱、注冊證編號或備案憑證編號、 到貨數(shù)量、查驗合格數(shù)量、 查驗結果、查驗處理措施、查驗人員姓名等內(nèi)容。三醫(yī)療器械貯存檢查記錄。依據(jù)雙方確認的檢查方案對貯存的醫(yī)療器械進行定 期檢查，根據(jù)檢查結果形成貯存檢查記錄，記錄至少應當包括檢查日期、貨位號、貨位 數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內(nèi)容。四醫(yī)療器械發(fā)貨記錄和復核記錄。依據(jù)委托方確認的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄， 記錄至少包括委托方名稱、 發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容；依據(jù)發(fā)貨記錄揀選、 復核，形成出庫復核記錄，記錄應當包括出庫日期、貨單號、出庫數(shù)量、復核人員姓名 及發(fā)貨記錄的內(nèi)容。五醫(yī)療器械運輸記錄。依據(jù)委托方確認的配送指令配送至收貨單位，至少記錄 貨單號、貨物數(shù)量、運輸工具、發(fā)運時間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內(nèi)容， 并由收貨單位確認。六冷鏈運輸及到貨溫度