專題講座資料（2021-2022年）公征意見采納情況

1、公征意見采納情況序號意見和建議意見采納情況采納情況說明1建議未進入廣州地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購目錄產(chǎn)品或無法在廣州GPO平臺采購的藥品，醫(yī)療機構(gòu)及企業(yè)可自主選擇平臺進行采購。采納辦法（稿）已有相應(yīng)規(guī)定。2建議明確上市的新藥定義及范圍。采納在具體指引中明確。3建議允許大型醫(yī)藥連鎖經(jīng)營企業(yè)參與醫(yī)院配送。采納符合辦法（稿）規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)均可參加。4建議明確委托第三方談判的藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量。采納5建議刪除第二十六條中直接掛網(wǎng)藥品有關(guān)表述采納6建議預充式品種區(qū)別分組。采納7建議劑型分組規(guī)則中對注射劑根據(jù)包材不同區(qū)別分組采納8建議將軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊（軟膠囊）與硬膠囊（膠丸）不列入同一目錄劑型。

2、建議將腸溶微丸膠囊與目錄劑型中的口服膠囊常釋劑型分開分組。采納9建議劑型分組規(guī)則中增加“注射液（非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥）大于或等于50ml為大容量分組（同含量時不以容量再細分）；小于50ml為小容量分組（同含量時不以容量再細分）”采納10建議增加“兒童用藥判定依據(jù)藥品法定說明書中明確僅限于適用于兒童的”。采納在具體指引中明確。11建議溶液劑說明書上使用方法標注僅是外用才符合外用液體劑分組；如說明書上使用方法標注僅是口服用，則應(yīng)該分到口服液體劑分組。采納具體操作時確定。12建議增加“中成藥其它劑型如在生產(chǎn)批件或藥品質(zhì)量標準上有明確有效成分含量（第一順序有效成分）或有明確規(guī)格的，每一含量、規(guī)

3、格均與同劑型最低含量、規(guī)格比，差異超過1倍的劃分為不同組（按1、2、4、8、16的倍數(shù)劃分，直至劃分完畢）”采納13建議將醫(yī)療機構(gòu)的采購量完成情況將納入醫(yī)療機構(gòu)年度考核、分級管理等級評定等相關(guān)考核辦法。采納辦法（稿）已有相關(guān)規(guī)定。14雙信封評審比例表沒有說明2家以下報名產(chǎn)品的入圍商務(wù)標的數(shù)量。采納增加表述。15建議第二層次競價失敗的專利到期藥產(chǎn)品，可選擇接受轉(zhuǎn)掛網(wǎng)條件或接受轉(zhuǎn)集團談判。采納16建議直接掛網(wǎng)采購藥品不設(shè)入市價。采納17建議集團談判品種與競價品種配送方法保持一致。采納辦法（稿）已有相應(yīng)規(guī)定。18建議對廣州地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購的“分類采購成交價”、“醫(yī)療機構(gòu)采購價”給予保密，不對

4、外公示公布。采納19建議對集團采購目錄、藥品分類采購方式、集團談判規(guī)則等進行公示，允許投標企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)反饋意見采納20建議明確企業(yè)自報各省中標價或掛網(wǎng)價的標準采納將在指引中明確。21建議烏雞白鳳膠囊（硬膠囊劑）和烏雞白鳳軟膠囊等硬膠囊劑型與軟膠囊劑型區(qū)別分組。綜合采納按統(tǒng)一規(guī)則執(zhí)行。22建議當期采購周期內(nèi)新上市的通過仿制藥一致性評價藥品納入備案采購，并且不納入備案采購金額計算范圍；通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種直接掛網(wǎng)采購；通過質(zhì)量與療效一致性評價的仿制藥隨時增補進集團采購目錄。綜合采納一、將在辦法（稿）中增加如下內(nèi)容：當期采購周期內(nèi)新通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥納入直接掛網(wǎng)采購范

5、圍。二、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種應(yīng)通過適當?shù)牟少彿绞叫纬珊侠聿少弮r格。23廣州藥品集團采購報名截止后新上市的產(chǎn)品且中標產(chǎn)品中無該通用名、劑型的產(chǎn)品允許補充報名或掛網(wǎng)采購、議價采購的機會。不在集團目錄的品種或者劑型，可由醫(yī)療機構(gòu)自主上報新增。綜合采納辦法（稿）規(guī)定，集團采購藥品無法滿足臨床需要的，醫(yī)療機構(gòu)可在廣州藥品集團采購平臺備案后采購有關(guān)藥品。24建議非基藥非醫(yī)保產(chǎn)品實施直接掛網(wǎng)、醫(yī)療機構(gòu)自主議價或者參照按婦兒?？扑帯⒌蛢r藥等第三方談判產(chǎn)品的采購方式等進行采購；特殊病患用藥屬于競價采購范圍且在我市臨床使用最廣泛的產(chǎn)品納入第三方談判品種；“第二類精神藥品”、成本倒掛的國家基藥醫(yī)保甲類

6、藥品、0-3歲嬰幼兒專屬用藥、腹膜透析液實施直接掛網(wǎng)采購。綜合采納藥品分類采購方式按照國家、省有關(guān)規(guī)定確定。25無入市價藥品品規(guī)由醫(yī)療機構(gòu)直接與廠家議價采購。綜合采納修改為：按規(guī)則仍無法計算入市價的藥品品種直接掛網(wǎng)采購。26化學藥中原材料價格大漲及原材料壟斷的藥品，市場供應(yīng)緊張無法保障供應(yīng)的，應(yīng)列入短缺藥品。綜合采納按國家、省有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一執(zhí)行。27建議對低價藥按照市場銷售價格實施動態(tài)掛網(wǎng)采購。通用名在低價藥清單、日治療費用超出低價藥范圍的，可參與競價或議價。調(diào)整周期可界定為一年調(diào)整一次。綜合采納一、符合國家、省有關(guān)低價藥定義的藥品實施醫(yī)療機構(gòu)自主談判或第三方集團談判；二、低價藥名單將按有關(guān)規(guī)定

7、實施動態(tài)調(diào)整機制，有關(guān)機制將在具體指引中明確。28建議集團采購目錄建立新藥、婦兒藥、急救搶救藥增補機制，動態(tài)調(diào)整。綜合采納辦法（稿）規(guī)定，集團采購藥品無法滿足臨床需要的，醫(yī)療機構(gòu)可在廣州藥品集團采購平臺備案后采購有關(guān)藥品。集團采購目錄實行動態(tài)管理，原則上每年調(diào)整一次，并向社會公布。29建議藥品生產(chǎn)企業(yè)能主動申報列入集團采購目錄。綜合采納30建議廣州市集團采購目錄應(yīng)包含所有廣州市醫(yī)療機構(gòu)在用品種；建議把省交易平臺已報名的產(chǎn)品都納入；建議將3.1類及以上新藥，符合臨床必需、安全有效的藥品以及根據(jù)臨床專家意見認可的藥品予以納入采購目錄。綜合采納按照臨床常用必需、劑型規(guī)格適宜、安全有效、價格合理原則編

8、制集團采購目錄。31建議公示采購目錄，給予反饋期。允許醫(yī)療機構(gòu)臨床專家實名推薦增補目錄。綜合采納屬具體操作問題，將在目錄制定時具體確定。32建議新進國家2017版醫(yī)保目錄的藥品，省平臺沒有銷售的，由醫(yī)療機構(gòu)推薦進入采購目錄。建議以廣東省中標掛網(wǎng)目錄產(chǎn)品為基礎(chǔ)編制目錄。建議臨床必需且采購困難藥品目錄以廣東省基本藥物臨床必需且采購困難品種目錄和廣東省非基本藥物臨床必需且采購困難品種目錄為基礎(chǔ)，另作增補。建議集團目錄選擇適合臨床用藥且多家企業(yè)生產(chǎn)的常用規(guī)格。建議進入國家醫(yī)療保險目錄和廣東省醫(yī)療保險目錄產(chǎn)品均納入本次集團采購目錄，不按照上一年度采購金額排名制定采購目錄。建議低價藥包括廣東省2018年增

9、補進入新低價藥的產(chǎn)品。建議廣東省采購平臺低價藥均納入集團采購目錄。綜合采納屬具體操作問題，將在目錄制定時具體確定。33建議把廣東省交易平臺已報名的產(chǎn)品全部納入，不做排他性的限制。建議同一劑型分組中所有品規(guī)都列入采購目錄。綜合采納按照臨床常用必需、劑型規(guī)格適宜、安全有效、價格合理原則編制集團采購目錄。34將醫(yī)院的醫(yī)保專家納入專家?guī)旆秶攸c提高三甲及以上醫(yī)院、正高級專家的參與比例；建議集團談判過程中，按專業(yè)屬性設(shè)置不同專家組別，避免跨學科談判綜合采納將在制定采購目錄時綜合考慮。35建議僅針對同生產(chǎn)企業(yè)已報名的品規(guī)參照藥品差比價規(guī)則計算，未報名品種不納入計算。建議同企業(yè)同通用名不同劑型規(guī)格按照差比

10、價計算入市價；不同企業(yè)之間不再進行劑型和規(guī)格差比。綜合采納未報名品種不納入差比價計算范圍。劑型分組后，不同企業(yè)之間需進行劑型和規(guī)格差比。36建議將“不同劑型、不同含量規(guī)格藥品的價格比較按照國家藥品差比價規(guī)則計算”修改為“不同劑型、不同含量規(guī)格或包裝規(guī)格藥品的價格比較按照國家藥品差比價規(guī)則計算”。綜合采納修改有關(guān)表述。37建議中成藥口服制劑不納入差比價范圍。建議低價藥品、管制藥品、中成藥及國家另有規(guī)定的不納入差比。綜合采納價格比較按照國家藥品差比價規(guī)則計算。38建議在出口藥的認定條件上增加出口總額限制和要求提供銷售憑證材料。同時擴大出口國家范圍。綜合采納一、增加有關(guān)出口額度限額和銷售憑證材料要求

11、。二、綜合考慮出口藥現(xiàn)狀，不予擴大出口國家范圍。39建議低價藥品，按照日均費用標準（西藥3元、中成藥5元）制定入市價。藥品生產(chǎn)企業(yè)提供全國各省低價藥的掛網(wǎng)最低價和最高價，作為議價參考價，通過第三方談判或直接掛網(wǎng)、議價成交形成合理的采購價格。綜合采納為保障低價藥品市場供應(yīng)，按照國家、省對低價藥品定義擬定入市價。第三方集團談判受委托企業(yè)在開展價格談判時，根據(jù)不同藥品不同情況，具體確定談判價格。40建議以公開招標方式委托藥品經(jīng)營企業(yè)時，應(yīng)設(shè)置評定標準，綜合考慮企業(yè)實際能力。綜合采納將在制定招標條件時綜合考慮。41低價藥品談判成交價不高于廣州藥品集團采購平臺入市價和省藥交中心藥品生產(chǎn)企業(yè)報價。綜合采納

12、調(diào)整有關(guān)內(nèi)容。42建議婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、低價藥品、臨床必需且采購困難目錄藥品，由醫(yī)療機構(gòu)開展自主或聯(lián)合談判采購或直接采購。綜合采納辦法（稿）規(guī)定，第三方談判品種，醫(yī)療機構(gòu)可以自主或聯(lián)合談判。43建議調(diào)整第三方談判品種入市價規(guī)則。綜合采納調(diào)整有關(guān)內(nèi)容。44建議將屬于抗癌藥增值稅減免政策范圍的藥品納入醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)組織集團談判。綜合采納按照國家、省有關(guān)部署執(zhí)行。45建議將“競價分組后上年度采購金額前30名且大于1000萬元的獨家報名藥品”調(diào)整為“競價分組后上年度采購金額前30名且大于1500萬元的獨家報名藥品”或?qū)⒎纸M后年采購額超過1000萬的獨家品種納入談判。綜合采納將

13、適當擴大集團談判品種數(shù)量。46建議明確醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)組織的集團談判各藥品品種成交數(shù)量。綜合采納將在制定談判規(guī)則時明確。47建議在劑型分組規(guī)則中刪除“注射用乳劑”，在“注射用粉針”包含的劑型中增加“注射用干乳劑”綜合采納在“注射用粉針”包含的劑型中增加“注射用干乳劑”。48建議在劑型分組規(guī)則中增加“臨床適應(yīng)癥完全不同的為不同組”；建議增加根據(jù)臨床適應(yīng)癥不同區(qū)分為不同分組。綜合采納增加“臨床適應(yīng)癥完全不同的為不同組”。49建議胰島素按通用名分組招標。綜合采納具體操作問題，在制定采購目錄時綜合考慮。50建議脂微球注射劑、脂質(zhì)乳注射劑、環(huán)糊精包裹注射劑等靶向制劑為不同分組。綜合采納增加：脂微球注射劑、脂

14、微球干乳劑、脂質(zhì)體注射劑、環(huán)糊精包裹注射劑區(qū)分為不同分組。51建議同通用名、同劑型品種通過質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家及以上的，廣州GPO都不再采購未通過一致性評價的品種。綜合采納修改為：同通用名、劑型、規(guī)格藥品通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家及以上的，不再接受未通過質(zhì)量和療效一致性評價品種報名。52建議差比價時充分考慮日均治療費用。建議同組競價按報價劑型差比最低者中標。綜合采納按照國家差比價規(guī)則執(zhí)行。53建議取消或者修改競價及掛網(wǎng)調(diào)整系數(shù)表。綜合采納適當調(diào)整系數(shù)表。54建議經(jīng)濟技術(shù)標各指標得分均相同的品種，均進入商務(wù)標。綜合采納55建議同一質(zhì)量層次、同通用名、不同規(guī)格

15、及不同廠家之間執(zhí)行差比價規(guī)則。綜合采納將在制定差比價規(guī)則時綜合考慮。56建議對按照第二層次藥品交易規(guī)則轉(zhuǎn)集團談判的通過一致性評價的仿制藥合理設(shè)置談判控制價。綜合采納將在制定談判規(guī)則時綜合考慮。57建議通過一致性評價的品種若為低價藥，則按國家和廣東省低價藥政策交易；若為非低價藥品種，則不設(shè)定入市價，由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)議價成交。同時通過一致性評價的品種不應(yīng)該與未通過一致性評價的品種價格進行差比。綜合采納一、符合低價藥定義標準的藥品，按辦法（稿）確定的低價藥交易規(guī)則執(zhí)行；二、按統(tǒng)一規(guī)則確定入市價；三、同一質(zhì)量層次內(nèi)藥品按通用名、劑型分組規(guī)則、規(guī)格同組競價，價格比較按照國家藥品差比價規(guī)則計算。58建

16、議調(diào)整醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)組織談判品種和競價采購藥品入市價確定規(guī)則綜合采納59建議明確廣州市GPO產(chǎn)品成交價格公開范圍。綜合采納具體操作問題，在指引中明確。60建議第十五條部門內(nèi)容修改為：近兩年未被列入國家、廣東省、廣州市藥品監(jiān)管部門藥品違法違規(guī)企業(yè)黑名單。未在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)有兩條以上（含兩條）行政處罰信息。綜合采納修改有關(guān)表述。61建議公示談判相關(guān)流程、細則。綜合采納將在后續(xù)工作中相繼印發(fā)。62建議已通過廣東省藥品交易中心報名審核的品種數(shù)據(jù)與廣州地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)集中采購平臺數(shù)據(jù)庫對接。綜合采納將在相關(guān)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)與省平臺互聯(lián)互通。63建議禁止醫(yī)療機構(gòu)在廣州藥品集團采購基礎(chǔ)上再二次議價。綜合采納將在

17、協(xié)議中明確。64建議取消對毒麻精放類藥品入市價格限制綜合采納按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。65建議調(diào)整產(chǎn)品報名時有關(guān)藥品檢驗材料要求。綜合采納修改有關(guān)表述。66建議將“中國質(zhì)量獎藥品（含提名獎）”列入第一質(zhì)量層次。建議調(diào)整中國質(zhì)量獎（含提名獎）企業(yè)賦分藥品范圍和分值。綜合采納將獲最近一屆“中國質(zhì)量獎藥品（含提名獎）”企業(yè)部分藥品納入集團談判范圍，并取消雙信封競價時的經(jīng)濟技術(shù)標準賦分。67建議調(diào)整國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品有關(guān)認定條件。綜合采納調(diào)整有關(guān)內(nèi)容。68建議將一個采購周期內(nèi)備案采購金額不得超過該醫(yī)療機構(gòu)本采購周期采購總金額的5%調(diào)整為不得超過該醫(yī)療機構(gòu)本采購周期采購總金額的10%不予采納5%的額度是

18、根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)和專家意見確定。69建議第二層次專利到期的獨家產(chǎn)品以全國最低價轉(zhuǎn)掛網(wǎng)采購。不予采納無充分市場競爭的藥品品種需要引入價格談判，引導采購價格合理形成。70建議不實施由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)組織開展集團談判及相關(guān)內(nèi)容。不予采納醫(yī)保部門開展價格談判，能更好引導藥品形成合理采購價格。71建議列入重點監(jiān)控范圍的藥品不實施集團談判。不予采納重點監(jiān)控范圍藥品應(yīng)加強形成合理采購價格。72建議在“兼顧不同級別不同性質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)、不同人群臨床用藥需求”后增加“以藥品說明書為依據(jù)”表述不予采納本條主要表述集團采購制定總體原則，不具體講述細則。73建議將漢防己甲素片、乙酰半胱氨酸泡騰片納入廣州地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購目

19、錄不予采納不屬于本次征求意見范圍的意見和建議。74建議第九條第（三）點增加優(yōu)先使用價格低廉，臨床療效確切產(chǎn)品。不予采納屬于醫(yī)療機構(gòu)臨床選擇用藥問題。75建議以生產(chǎn)企業(yè)品種報名、分組結(jié)果為目錄或以每個品種都含3劑型、每劑型含2個規(guī)格制定目錄；建議將同一通用名、同一劑型分組中所有包含的劑型納入采購目錄。不予采納按照臨床常用必需、劑型規(guī)格適宜、安全有效、價格合理原則編制集團采購目錄。76建議采集廣州市公立醫(yī)療機構(gòu)截止到2018年12月31日的銷售記錄作為采購目錄制定基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。不予采納采購目錄需在開展集團采購前確定，無法采集到2018年底的數(shù)據(jù)。制定采購目錄時將充分考慮時間差的問題。77建議將“去甲硫

20、氨酸”專利納入層次劃分中的第二層次不予采納辦法（稿）已明確有關(guān)專利規(guī)則。78建議將烏司他丁從廣州市GPO集團談判采購目錄轉(zhuǎn)歸入競價組分組。建議將雙唑泰陰道軟膠囊的軟膠囊劑型從廣州地區(qū)藥品集團采購目錄劑型分組規(guī)則中的陰道栓目錄中拆分。不予采納按統(tǒng)一規(guī)則執(zhí)行。79建議由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)建立的藥學專家?guī)鞂＜颐鞔_急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液目錄藥品等范圍。婦兒專科非專利用藥目錄建議以產(chǎn)品說明書為依據(jù)，企業(yè)申報。建議把中/長鏈脂肪乳注射液列入廣州GPO的基礎(chǔ)輸液目錄，選擇經(jīng)濟技術(shù)標得分排名前3名的產(chǎn)品實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。不予采納按照國家、省有關(guān)目錄確定。80建議在不同酸根、鹽基的分組中明確基本藥物和非

21、基本藥物。基本藥物不進行劑型、規(guī)格合并。不予采納同一質(zhì)量層次內(nèi)藥品按通用名、劑型分組規(guī)則、規(guī)格同組競價，不按基本藥物和非基本藥物區(qū)別分組。81建議低價藥按國家低價藥目錄確定，非國家低價藥目錄內(nèi)的，只許進入，不許退出。不予采納低價藥名單將按有關(guān)規(guī)定實施動態(tài)調(diào)整機制，有關(guān)機制將在具體指引中明確。82在采集銷售數(shù)據(jù)時，醫(yī)院屬下零售藥房的銷售數(shù)據(jù)，等同醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)一樣被認可。不予采納廣州地區(qū)藥品集團采購實施范圍暫只覆蓋醫(yī)療機構(gòu)。83建議醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)以公開招標方式委托不少于5家或10家藥品經(jīng)營企業(yè)對第三方談判品種進行集團談判采購與配送，并與受委托企業(yè)簽訂協(xié)議。不予采納考慮到第三方談判藥品品種范圍、市場供

22、應(yīng)情況以及本項政策的試點性質(zhì)，談判組織不宜大幅擴大。84建議取消第三方談判，由醫(yī)療機構(gòu)自主或聯(lián)合談判。不予采納辦法（稿）已規(guī)定，第三方談判品種，醫(yī)療機構(gòu)可以自主或聯(lián)合談判。85建議婦兒?？品菍＠幤贰⒓睋尵人幤?、基礎(chǔ)輸液、低價藥品、臨床必需且采購困難目錄藥品，按照入市價直接掛網(wǎng)。不予采納婦兒?？品菍＠幤?、急搶救藥品、基礎(chǔ)輸液、低價藥品、臨床必需且采購困難目錄藥品也應(yīng)通過價格談判形成合理的采購價格。86建議由醫(yī)療機構(gòu)自主選擇1家第三方談判藥品經(jīng)營企業(yè)，打包進行集團談判、采購、儲存與配送；低價藥中標入圍生產(chǎn)企業(yè)不超過3家；低價藥品由第三方談判品種中標藥品經(jīng)營企業(yè)與藥品生產(chǎn)企業(yè)進行談判和配送。不予

23、采納屬具體操作問題，將在制定第三方談判規(guī)則時具體確定。87建議不由藥品經(jīng)營企業(yè)開展第三方集團談判采購不予采納在較科學、合理的規(guī)則下委托藥品經(jīng)營企業(yè)開展第三方談判品種集團談判，既能充分保障這些藥品的臨床穩(wěn)定供應(yīng)，又能形成合理采購價格。88“（一）上年度采購金額前20名的藥品（按通用名計算）”與“（二）競價分組后上年度采購金額前30名且大于1000萬元的獨家報名藥品”對部分品種可能存在反復計算，建議取消“（一）上年度采購金額前20名的藥品（按通用名計算）”條款。不予采納重復的藥品品種可不重復談判。89建議將目錄劑型中的“口服片劑常釋劑型”和“口服膠囊常釋劑型”合并為“口服常釋劑型”一組不予采納劑型

24、分組規(guī)則按照保障臨床需要、形成合理競爭等原則制定。90建議復方制劑成分含量不同的分為不同競價組。建議將不同助溶劑的注射劑分為不同組。建議“注射用水針”和“注射用粉針”合并為“注射劑”一組。建議將凝膠劑與混懸劑劃分為不同分組。建議將緩釋片與緩釋膠囊劃為不同分組。建議將劑型分組中的陰道栓組拆分為三組，陰道片：陰道片、陰道泡騰片；陰道栓：陰道栓；陰道膠囊：陰道膠囊、陰道軟膠囊。不予采納劑型分組規(guī)則按照保障臨床需要、形成合理競爭等原則制定。91建議遴選用量最大、醫(yī)院覆蓋面最廣、采購金額高、價格合理并占據(jù)主導地位的一種劑型單獨分組；并對符合上述條件的上年度采購金額大于2000萬的獨家報名產(chǎn)品實行集團談判

25、。不予采納按統(tǒng)一規(guī)則執(zhí)行。92建議將“同一層次內(nèi)藥品按通用名、劑型分組則、規(guī)格同組競價”修改為“同一層次內(nèi)同一通用名、劑型分組規(guī)則及規(guī)格的藥品同組競價”不予采納部分藥品的規(guī)格也可能需要合并。93建議抗生素類復方制劑中主要成分相同，通用名不同的，區(qū)別分組。不予采納按統(tǒng)一規(guī)則執(zhí)行。94建議刪除第六十一條第（八）點“不實行藥品線上交易的”表述不予采納對線下交易應(yīng)加強監(jiān)管。95建議調(diào)整合同追加量的限額。醫(yī)療機構(gòu)未報量的品種，可與中標生產(chǎn)企業(yè)商定采購量。不予采納政府采購法規(guī)定，追加量不得超過原合同量的10%。醫(yī)療機構(gòu)未按要求報量的，可備案采購。96建議第二層次出口藥、通過一致性評價仿制藥和（或）新注冊分

26、類3類、4類藥品也參照降幅式成交考核。不予采納第二層次出口藥、通過一致性評價仿制藥和（或）新注冊分類3類、4類藥品通過直接競價產(chǎn)生采購價格。97建議經(jīng)濟技術(shù)標指標增加有效期、適應(yīng)癥、儲藏條件等。不予采納此類指標難以體現(xiàn)質(zhì)量差異性。98建議下一周期開始，采用全國最低省級中標價進行價格聯(lián)動。不予采納按統(tǒng)一規(guī)則執(zhí)行。99建議參比制劑與通過仿制藥一致性評價藥品區(qū)分質(zhì)量層次。建議通過一致性評價的仿制藥直接掛網(wǎng)，不再參與競價流程。建議專利到期藥和參比制劑不與GMP產(chǎn)品進行掛網(wǎng)調(diào)整系數(shù)進行比較降價。不予采納通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品應(yīng)與參比制劑在同一質(zhì)量層次。通過一致性評價仿制藥、參比制劑都需要通過適當

27、競爭形成合理采購價格。100建議適當增加“特殊病患群體用藥”在“雙信封”評審中的成交品種數(shù)量。不予采納按統(tǒng)一規(guī)則執(zhí)行。101建議新增多包裝產(chǎn)品可以隨時報名并使用原包裝單片中標價格。不予采納按統(tǒng)一規(guī)則執(zhí)行。102建議不實施過期專利藥品比價交易，若專利到期藥品未成交，允許醫(yī)療機構(gòu)進行議價限量采購，但不超出一致性評價仿制藥采購金額的20%。建議專利到期藥與落標的通過一致性評價藥品執(zhí)行相同轉(zhuǎn)掛網(wǎng)采購條件。建議新注冊分類3和4類藥與專利過期藥進行直接比價。建議取消未成交過期專利藥轉(zhuǎn)掛網(wǎng)采購條件。不予采納規(guī)則設(shè)置應(yīng)充分考慮患者和臨床用藥需要，應(yīng)積極促進專利到期藥、通過一致性評價藥形成合理采購價格和鼓勵仿制

28、藥開展一致性評價。103建議不同劑型不進行差比。不予采納同一質(zhì)量層次內(nèi)藥品按通用名、劑型分組規(guī)則、規(guī)格同組競價，價格比較按照國家藥品差比價規(guī)則計算。104建議藥品質(zhì)量標準起草單位對應(yīng)藥品由“以國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品質(zhì)量標準判定”修改為“以省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品質(zhì)量標準判定。”不予采納與其他經(jīng)濟技術(shù)標指標保持層級一致。105“雙信封”評審中標規(guī)則建議以“經(jīng)濟技術(shù)分+商務(wù)評分”綜合分最高者中標。建議將商務(wù)標評審中標結(jié)果改為2個中標1個備選。不予采納按照國家有關(guān)規(guī)定，雙信封招標按照商務(wù)標書報價由低到高選擇中標企業(yè)和候選中標企業(yè)。106建議出口、仿制藥及新注冊分類3、4類產(chǎn)品與專利過期

29、藥競價失敗后，不能轉(zhuǎn)談判或掛網(wǎng)采購。不予采納根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，應(yīng)積極鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購通過一致性評價的和質(zhì)優(yōu)價平的仿制藥。107建議經(jīng)濟技術(shù)標評審時的配送時限計算以工作日計算。不予采納與配送時限要求一致。108建議對于專利到期藥，新采購周期按其他采購途徑仍需轉(zhuǎn)集團談判藥品的，按照廣州藥品集團采購平臺上一采購周期成交價確定新成交價。不予采納按統(tǒng)一規(guī)則執(zhí)行。109建議同品種藥品，出口藥、仿制藥（通過質(zhì)量和療效一致性評價）、及新注冊分類3類、4類藥品，合計達到3家及以上的，不再選用未通過質(zhì)量和療效一致性評價的品種。不予采納只有通過質(zhì)量和療效一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達到3家及以上的，才不選用其他未通過

30、的。110建議考慮通過一致性評價企業(yè)超過3家以上，不再選用未通過質(zhì)量和療效一致性評價藥品品種時市場供應(yīng)、適應(yīng)質(zhì)量層次和藥品范圍問題。不予采納一、按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、同通用名、劑型、規(guī)格藥品通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家及以上的，不再接受未通過質(zhì)量和療效一致性評價品種報名。111建議按不同質(zhì)量層次對藥品中標價格進行調(diào)平處理。不予采納不同質(zhì)量層次不進行價格比較。112建議對競價產(chǎn)品增加“報價不能超過同組入市價均值”的要求。不予采納競價品種采購價格由市場競爭形成。113建議為更好體現(xiàn)公平競爭的采購模式，醫(yī)保品種與非醫(yī)保品種應(yīng)該分為不同競價組不予采納按照通用名、劑型分組、規(guī)則同組

31、競價。114建議將“95%同組出口藥、仿制藥或新注冊分類3類、4類藥品中報價最低藥品的交易報價”調(diào)整為“98%同組出口藥、仿制藥或新注冊分類3類、4類藥品中報價最低藥品的交易報價”。不予采納為引導形成合理采購價格，應(yīng)設(shè)置一定幅度的價格差異。115建議在入市價的基礎(chǔ)上直接由專家談判確定價格不予采納市場競爭充分的藥品品種，在設(shè)置一定的競價條件下能客觀形成合理采購價格。116建議盡量縮小或取消經(jīng)濟技術(shù)分的分差，并取消生產(chǎn)規(guī)模分的設(shè)置不予采納按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)置指標項。117建議調(diào)整第二層次出口藥、通過一致性評價仿制藥與專利到期藥交易規(guī)則。不予采納規(guī)則設(shè)置應(yīng)充分考慮患者和臨床用藥需要，應(yīng)積極促進專利到

32、期藥、通過一致性評價藥形成合理采購價格和鼓勵仿制藥開展一致性評價。118建議取消“無中標價的，取掛網(wǎng)價格”這一表述。不予采納各地藥品采購政策不同，同一藥品品種在不同區(qū)域形成的價格名稱可能不同。119建議不取廣東省、重慶市、福建省、浙江省等地價格數(shù)據(jù)。不予采納辦法（稿）已有相關(guān)規(guī)定。120建議急（搶）救藥品和臨床必需且采購困難藥品，不執(zhí)行兩票制。不予采納按國家、省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。121建議藥品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先選擇“具有藥品第三方現(xiàn)代物流”資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，并對該委托配送企業(yè)進行實地考察，綜合評估后開展委托配送業(yè)”。不予采納具體操作問題，應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)自主決定。122建議規(guī)定配送企業(yè)的配送費用設(shè)定在

33、5%-6%區(qū)間，配送成本核定為藥價的2.5%-3%。不予采納配送費用由市場形成。123建議基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)每個品種在每個區(qū)的配送企業(yè)調(diào)整為不超過8或10家或者不限制數(shù)量。不予采納省藥品交易采購政策規(guī)定基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品配送企業(yè)為5家。124建議不要限制每個品種最少的配送商家數(shù)。不予采納應(yīng)保障醫(yī)療機構(gòu)的自主選擇權(quán)。125加以對符合第二十六條要求的品種，同等條件下優(yōu)先委托第三方談判品種中標經(jīng)營企業(yè)配送。不予采納應(yīng)保障藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的自主選擇權(quán)，避免排除限制競爭。126建議由于醫(yī)院藥房托管導致原配送企業(yè)無法配送的合同，豁免生產(chǎn)企業(yè)責任不予采納辦法（稿）已規(guī)定，合同三方應(yīng)嚴格按照合同的約定進行藥品交易，履行各自的權(quán)利與義務(wù)。127關(guān)于產(chǎn)品注冊證認定問題