(生產(chǎn)管理)2020年醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄

1、受控文件清單（2.管理文件）記錄:記錄:受控文件清單（4.外來文件）記錄:記錄:文件發(fā)放回收記錄表編號:JL-423-02序號文件名稱編號發(fā) 放 號發(fā)放記錄回收記錄部門數(shù)量簽收人日期回收原因數(shù)量日期回收人123456789101112131415161718編號：JL -4.2.3-7文件借閱、復制記錄表時間文件名稱編號版本受控狀態(tài)借閱、復 制份數(shù)簽名歸還時間文件更改申請單文件名稱編號版本更改位置及原因:更改后的內(nèi)容:受此影響引起的其它更改文件名稱:申請人：日期:所在部門意見：簽名：日期:審批部門意見：簽名：日期:文件銷毀申請單文件名稱編號版本份數(shù)銷毀原因：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日

2、期：文件保管部門意見：簽名：日期：管理者代表意見：簽名：日期：文件留用申請文件名稱編號版本份數(shù)留用原因：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：管理者代表意見：簽名：日期：文件更改、銷毀、留用記錄表序 號文件名稱文件編號操作人文件 管理人日期備注1234567891011121314151617記錄人:編號：JL -4.2.3-#文件歸檔清單序 號文件名稱文件編號/ 歸檔編號歸檔時間制定部門歸檔人記錄人:編號：JL -4.2.4-1部門質(zhì)量記錄清單序號編 號質(zhì)量記錄名稱使用部門保存期限記錄人:編號：JL -4.2.4-#公司質(zhì)量記錄清單序號編 號質(zhì)量記錄名稱使用部

3、門保存期限記錄人:法律法規(guī)文件閱讀記錄法律法規(guī)文件閱讀記錄編號：JL -6.2-01年度培訓計戈IJ序號培訓內(nèi)容培訓方式培訓時間培訓對象實施老師擬制年 月曰審核年 月 日批準年月日記錄人:員工培訓考核記錄表序號姓名考核（考試）內(nèi)容成績考核人考試日期綜合評價培訓申請表申請部門申請人申請日期培訓方式培訓期限培訓對象共()人申請原因：培訓內(nèi)容：申請部門意見：管理者代表意見：編號：JL 62-03培訓合格率匯總表培訓 時間教師培訓內(nèi)容應參加 人數(shù)實際參加 人數(shù)平均成績培訓合格率考核人年度培訓合格率情況：記錄人:編號：JL 62-04培訓記錄培訓時間培訓學時培訓教師培訓內(nèi)容培 訓 人 員 名 單參學人員

4、簽名記錄人:編號：JL 62-05員工培訓檔案姓名性別出生年月工作年月文化程度部門岡位編號培訓時間培訓學時培訓內(nèi)容成績記錄人:編號：JL -6.3-01設備購置申請表設備名稱購置數(shù)量規(guī)格型號單價使用部門到貨日期主要技術(shù)參數(shù)：用途說明：預定的訂購廠家及對廠家質(zhì)量控制能力的評價（必要時附各種證明資料）：申請人：審核：批準：日期：日期：日期：編號：JL 63-5設備驗收單設備名稱出廠編號規(guī)格型號價格生產(chǎn)廠家進廠日期主要技術(shù)參數(shù)：隨機附件及數(shù)量：隨機資料：設備安裝調(diào)試情況：設備驗收結(jié)論：參加驗收人員：備注：技術(shù)質(zhì)量部經(jīng)理簽名：日期：設備保養(yǎng)（檢修）計戈IJ序號設備編號設備名稱保養(yǎng)（檢修）內(nèi)容時間責任人

5、編制:日期:批準:日期:月設備保養(yǎng)記錄表編號:JL-6.3-04設備名稱規(guī)格型號設備編號保養(yǎng)人12345678910111213141516171819202122232425262728293031異常情況記錄注:保養(yǎng)項目：1、日保養(yǎng)為對檢測儀品進行性能自檢和清潔，“O”表示日保養(yǎng)已執(zhí)行；2、周保養(yǎng)為設備清潔和性能自檢、保養(yǎng)，“”表示周保養(yǎng)已執(zhí)行；3、月保養(yǎng)為計算機性能自檢、殺毒、清潔，“”表示月保養(yǎng)已執(zhí)行。“X”表示有異常情況，應在“異常情況記錄”欄予以記錄。編號：JL-6.3-05設備臺帳序號設備名稱規(guī)格型號設備編號完好狀態(tài)所屬部門管理人員購入日期生產(chǎn)廠家1通訊地址23456789101

6、11213141516171819202122232425設備檢修單編號：JL 63-06設備使用部門:設備名稱設備編號規(guī)格型號檢修申請人故障發(fā)生時間和現(xiàn)象：檢修記錄：檢修人：日期：驗收記錄：驗收人：日期：備注：設備報廢單編號：JL 63-07設備使用部門：設備名稱設備編號起用時間規(guī)格型號原價格報廢申請報廢原因：審批意見：批準人：日期：生產(chǎn)環(huán)境檢查記錄編號： JL-6.4-01單位 內(nèi)容 時間人員著裝溫濕度定置管理實施責任人年月日環(huán)境綜合 要求人員著裝符合要求，工作臺面干凈清潔，設備干凈并處完好狀態(tài)，產(chǎn)品器件工具擺放 整齊，狀態(tài)標識明確，環(huán)境溫度應保持在10 C 30C濕度 80% 表示符合要

7、求表示需要改進記錄人:顧客來電記錄表編號：JL-7.2-01顧客名稱聯(lián)系人地址電話郵編來電內(nèi)容：記錄人：日期：處理結(jié)果：顧客來電記錄表JL-7.2-01顧客名稱聯(lián)系人地址電話郵編來電內(nèi)容：記錄人：日期：處理結(jié)果：合同臺帳編號：JL-7.2-03序 號合同號產(chǎn)品名稱型號機號數(shù)量顧客名稱和接收人發(fā)貨地點發(fā)貨日期裝箱 人檢驗 人安裝 時間安裝 人序 號合同編號合同日期顧客簽定人顧客名稱或地址公司業(yè)務員產(chǎn)品名稱及型號J合同Z價付款期限付款情況記錄人:經(jīng)銷商臺帳編號 JL-7.#-04序號經(jīng)銷商名稱地址聯(lián)系人聯(lián)系電話經(jīng)銷產(chǎn)品及數(shù)量12345678910111213記錄人:編號：JL-7.2-05特殊銷售

8、合同評審記錄表合同（協(xié)議）編號評審日期合同形式（）電傳（）投標（）電話記錄（）其他合同類型產(chǎn)品名稱型號數(shù)量單位名稱運輸方式合同評審內(nèi)容會議評審意見評審部門簽名價格及付款方式銷售部交貨地點服務要求生產(chǎn)供應部交貨期限技術(shù)要求技術(shù)質(zhì)量部包裝要求質(zhì)量保證（檢測手段、檢 測能力）合同的合法性、嚴密性違 約條款辦公室會議評審結(jié)論領導審批備 注備注：1 沒有現(xiàn)貨的常規(guī)合冋要求參加評審的部門為：生產(chǎn)、供應部、銷售部、技術(shù)質(zhì)量部，最終由總 經(jīng)理批準。2 .特殊合冋要求評審部門：全體部門，最終由總經(jīng)理簽字批準。3 現(xiàn)貨合冋或電話訂貨的單一合冋可由銷售部直接經(jīng)手人評審，銷售部經(jīng)理批準即可實施。編號：JL-7.2-0

9、6來電訂貨記錄表顧客單位名稱訂貨日期負責人郵編電話傳真地址函電 內(nèi) 容項目顧客要求內(nèi)容產(chǎn)品名稱型號數(shù)量交貨期限交貨地點運輸方式價格付款方式服務要求技術(shù)要求包裝要求質(zhì)保要求違約條款通話人供方接收人市場部經(jīng)理 批準簽字編號:JL-7.2-07顧客檔案序 號顧客名稱及地址所用產(chǎn)品名稱 及型號數(shù)量（臺）機號安裝時間聯(lián)系人聯(lián)系電話123456789101112編號：JL-7.2-13交付安裝表產(chǎn)品名稱型號機號安裝地點安裝日期安裝人安裝驗收情況服務質(zhì)量驗收人：單位公章顧客需求簽字：年月日售 后服務 記錄表產(chǎn)品名稱型號機號安裝日期安裝地點安裝人技術(shù)培訓 日期培訓內(nèi)容授課人維修日期維修人故障現(xiàn)象及 產(chǎn)生原因處

10、 理 措 施顧 客 評 價 及 需 求顧客簽名 及蓋章年月日客戶培訓記錄用戶名稱地址電話購置設備名稱規(guī)格型號培訓對象培訓時間及內(nèi)容:培訓方式和效果:用戶意見：培訓教師:合同更改通知單用戶名稱地址電話聯(lián)系人通知方式郵編合同更改內(nèi)容：記錄人：日期：部門意見：銷售部負責人：日期：與用戶溝通結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：確認更改內(nèi)容：銷售部負責人：總經(jīng)理：日期顧客需求、投訴、報怨處理記錄編號：JL-7.2-12時間顧客名稱或地址聯(lián)絡形式需求內(nèi)容報怨內(nèi)容投訴內(nèi)容處理形式 及時間責任人記錄人:編號：JL-7.2-13顧客投訴調(diào)查處理記錄產(chǎn)品名稱（規(guī)格型號）收到投訴 的日期投訴人姓名、地址投訴 性質(zhì)調(diào)查 結(jié) 果采取的

11、 糾正措施未米取糾正措 施的正當理由調(diào)查日期調(diào)查者姓名對投訴的答復紀錄人:編號：JL-7.3-01設計和開發(fā)任務書項目名稱：項目負責人：年月日有限公司設計和開發(fā)輸入依據(jù)設計和開發(fā)方案項目負責人簽名：年月日方案及圖紙完成時間樣機試制完成時間方案可行性評定批準實施人和日期設計開發(fā)實施進度表編號：JL-7.3-02序號設計開發(fā)計劃階段的內(nèi)容計劃完成時間實際完成時間人員分工檢杳人12345678910111213141516設計開發(fā)輸入清單編號：JL-7.3-03項目名稱項目負責人設計開發(fā)輸入清單：1、2、3、4、5、6、7、&設計人：項目負責人：日期：備注：設計開發(fā)輸入評審單編號：JL-7.

12、3-04項目名稱設計人設計開發(fā)輸入內(nèi)容：項目負責人：參加評審人員評審結(jié)論：評審組長：日期：設計開發(fā)輸出清單編號：JL-7.3-05項目名稱項目負責人設計開發(fā)輸出清單：1、2、3、4、5、6、7、&設計人：項目負責人：日期：備注：編號：JL-7.3-06設計和開發(fā)評審記錄表評審類別項目名稱項目負責人YH有限公司編號：JL-7305 (#)評審項目名稱型號或代號項目負責人參加設計 和開發(fā)人員評審主辦單位會議地點建議參加評審單 位和同行專家對參加評審 人員的要求總工程師審核意見總經(jīng)理批準意見簽字簽字預計評審 會議日期評審時間評審地點提供評 審的文 件資料評審的主要 內(nèi)容（指方案 的可行性，先

13、 進合理性，經(jīng) 濟性文件資 料的完整性， 可生產(chǎn)性及 改進建議）評審結(jié)論評審負責人：日期：設計和開發(fā)評審記錄表編號：JL-7.3-06 (#)評審項目產(chǎn)品代號意見內(nèi)容：評審者單位記錄人存在的問題及改進的措施評審結(jié)論評審組長年月日編號：JL-7.3-7設計存在問題及解決措施一覽表序號問題內(nèi)容糾正措施及建議負責人要求完成日期追蹤結(jié)論技術(shù)質(zhì)量部簽子： 年 月日編號：JL-采購合同臺帳（檔案）序號合同編號供方名稱簽定日期合冋要求供貨名稱編號：JL-7.4-1供方調(diào)查表請貴公司認真如實填寫，加蓋公章后及早寄回本公司。謝謝?。ㄟx擇項目請在內(nèi)打,如貴公司不是生產(chǎn)企業(yè)可免填生產(chǎn)方面的內(nèi)容）公司全稱成立時間主要

14、產(chǎn)品/經(jīng)營項目聯(lián)系人電話郵編職工總?cè)藬?shù)（其中技術(shù)業(yè)務骨干%）供貨周期：供貨地點： 成批量批零兼營生產(chǎn)設備： 齊全、良好基本齊全、尚可不齊全所依據(jù)的質(zhì)量標準：國際標準/編號國家標準/編號行業(yè)標準/編號企業(yè)標準/編號其他工藝文件：齊全有部分無檢驗機構(gòu)及檢驗設備：有檢驗機構(gòu)及檢驗人員，檢驗設備良好I I只有兼職檢驗人員，檢驗設備般無檢驗人員，檢驗設備短缺，需外協(xié)國際合作經(jīng)驗：是外資企業(yè)是合資企業(yè)無對外合作經(jīng)驗三包服務：實行不實行能否按客戶要求及時供貨，對質(zhì)量問題能否及時解決：能否是否經(jīng)過產(chǎn)品或體系認證：是否能否在保證質(zhì)量的前提下，降低成本為客戶減少資金：能否日期:負責人簽字:YH有限公司供方業(yè)績評定

15、記錄表編號：JL-7.4-02供方名稱地址電話、傳真聯(lián)系人產(chǎn)品信譽評定部門評定人評定日期評 審 內(nèi) 容供貨質(zhì)量情況：（合格率）按期交貨能力：售后服務情況：其它：評定結(jié)論:保持淘汰限期改正日期:批準人:編號：JL-7.4-3合格供方名錄序 號供方名稱聯(lián)系人郵編地址所供產(chǎn)品首次列入日期年度復 評結(jié)果擬制:審核:批準:月采購計劃編號：JL-7.4-04年 月 日第 頁序號器件名稱采購數(shù)量采購時間供方采購期限12345678910111213141516171819202122232425擬 制年 月日審 核年 月日批 準年 月日編號：JL-7.4-5緊急采購單器件名稱型號數(shù)量分供方名稱參考價格緊急采

16、購的原因：擬制：年月日審核：年月日批準日期（供貨）采購合同合同編號：類別：編號：JL-7.4-06需方供方需方承辦人供方承辦人序號名稱規(guī)格型號數(shù)量單價質(zhì)量和技術(shù)要求01-020304050607080910供 方 承 諾交貨期驗收方式審核人日期付款方式需方 代表彳 地址 郵編 電話 帳號 簽訂（蓋章）：簽字：傳真：日期：需方（蓋章）： 代表簽字： 地址： 郵編：電話：傳真：帳號：簽訂日期：編號：JL-7.3-01原輔材料外協(xié)分類明細表序號名稱規(guī)格型號材料類別備注1CCDPK-01A2顯示器14、17 寸A3變壓器技術(shù)文件A4冷光源自制A5鹵素燈泡12V50WA6光纖玻璃B7視頻線B8電源線B3

17、C備注：1、A類為主要物資；B類為 般批量物資；2、未規(guī)定的為C類為輔助物資編制：文志軍審核：羅平批準：常建華日期：日期：日期編號：JL-7.5.1-01生產(chǎn)工序流程記錄卡生產(chǎn)日期機號操作者完成時間整 機 裝 配投 入 器 件品名規(guī)格批號品名規(guī)格批號整機裝配內(nèi)容工具與儀表螺絲刀、尖嘴鉗、萬用表、鑷子、示波器質(zhì)量要求按圖紙和作業(yè)指導書的規(guī)定組裝確保緊固牢固，螺釘表面無毛刺、無錯裝自檢操作者工序質(zhì)量確認確認人年 月曰整機調(diào)試與測試要求：按下表性能指標要求進行并達YZB-標準要求序號標準條款檢測項目技術(shù)性能指標要求調(diào)測結(jié)果12345678910111213141516171819202122自檢確認

18、操作者工序質(zhì)量確認確認人日期成品檢測檢驗員機號日期生產(chǎn)工序流程記錄卡編號:JL-7.5.1-02名稱規(guī)格編號批量生產(chǎn)日期年 月曰元器件原材料投入品名規(guī)格批號操作者文件、工具和輔料電烙鐵50w、剪刀、大小螺絲刀、焊錫、松香、尖嘴鉗 子、鑷子、圖紙、作業(yè)指導書質(zhì)量要求按圖紙和作業(yè)指導書的要求進行生產(chǎn)加工， 并符合圖紙 和作業(yè)指導書規(guī)定指標的要求自 檢操作者日 期年 月曰工序質(zhì)量確認確認人日 期初裝年 月曰光源組裝不合格品 處理措施返工后再確認確認人整機調(diào)試（關(guān)鍵工序）自檢檢驗確認檢驗單號檢驗員簽字日期年 月曰工序能力確認表編號:JL-7.5.2-01工序名稱確認時間確 認 項 目 內(nèi) 容操作人員：

19、 使用設備： 原輔材料：產(chǎn)品工藝：生產(chǎn)環(huán)境：確 認 結(jié) 果確認人員：日期：備注可追溯性零件產(chǎn)品記錄表編號：JL-7.5301序號日期可追溯性零件產(chǎn)品名稱批號/編號裝配人員整機編號檢驗人員記錄人:返回產(chǎn)品登記表編號：JL-7.5.3-02產(chǎn)品名稱規(guī)格型號購買日期儀器編號購買單位返回原因接收人：日期:消毒清理內(nèi)容：實施人員：檢驗情況及返修內(nèi)容：檢驗員: 返修實施清況：生產(chǎn)部門：出廠檢驗：檢驗員：日期:交付使用情況：銷售部門:成品包裝入庫記錄表編號：JL-7.5.5-01序號成品名稱型號數(shù)量機號包裝人檢驗員日期收貨人備注監(jiān)視測量設備臺帳編號:JL-7.6-01序號設備名稱規(guī)格型號設備編號所屬部門管理

20、人員購入日期備注12345678910記錄人:監(jiān)視測量設備借用臺帳編號:JL-7.6-3計 量 器具名稱編號技術(shù)特征存放地點檢 疋 周 期檢定日期測 量 范 圍精 度等 級實際檢定日期J 一"計劃檢定日期1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月/7/P/K/記錄人:序號設備名稱規(guī)格型號購入日期完好狀態(tài)借用人”X日期批準人歸還時間備注編號:JL-7.6-5內(nèi)校設備記錄序號內(nèi)校設備名稱編號對比設備內(nèi)校地點檢定周期檢定狀態(tài)記錄上半年下半年檢定日期有效期限檢定人檢定日期有效期限檢定人顧客滿意程度調(diào)查表編號：JL-821-01顧客名稱地址電話、傳真聯(lián)系訂購產(chǎn)品的時間、訂購方式、產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量、機號等：對本公司產(chǎn)品的滿意程度質(zhì)量：很滿意一般不滿意價格：很滿意一般不滿意交貨期：很滿意一般不滿意如需說明原因（可另附紙）：對本公司服務的滿意程度：售后服務：很滿意一般不滿意對顧客使用、維護的培訓：很滿意一般不滿意備品、備件供應：很滿意一般不滿意如需說明原因（可另附紙）：對代理商的滿意程度：售后服務：很滿意一般不滿意對顧客使用、維護的培訓：很滿意一般不滿意備品、