放射診療許可證發(fā)放程序

1、附件：放射診療許可證發(fā)放管理程序第一章 總 則第一條 為實(shí)施放射診療管理規(guī)定，規(guī)范放射診療許可證發(fā)放工作，根據(jù)衛(wèi)生行政許可管理辦法和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本程序。第二條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)遵照本程序，負(fù)責(zé)辦理放射診療許可證的相關(guān)事宜，依法履行對(duì)放射診療工作的監(jiān)督管理職責(zé)。第三條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可以根據(jù)本程序的規(guī)定，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)放射診療許可工作的具體實(shí)施程序。第四條 衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放放射診療許可證，應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正、便民的原則，公布受理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地點(diǎn)、受理和批準(zhǔn)條件、受理時(shí)間和審批期限等事項(xiàng)。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)按照本程

2、序向地方衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，取得放射診療許可證并辦理相應(yīng)診療科目登記后，方可從事許可范圍內(nèi)的放射診療工作。第二章 申請(qǐng)與受理第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)放射診療許可，應(yīng)當(dāng)向地方衛(wèi)生行政部門(mén)提交申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料主要包括：（一）放射診療許可申請(qǐng)表（附1）；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（復(fù)印件）或設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)（復(fù)印件）； （三）放射診療工作人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書(shū)（復(fù)印件）；（四）放射診療設(shè)備清單。其中（一）和（四）需同時(shí)提交電子版。需提供的其他材料：（一）屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，尚需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件（復(fù)印件）；（二）放射工作衛(wèi)生許可證或輻射安全許可證（復(fù)印件）；（三）本年

3、度放射診療設(shè)備防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告（復(fù)印件）；（四）如果是放射診療管理規(guī)定實(shí)施后的新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目，需要提交放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件（復(fù)印件）。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照所開(kāi)展的放射診療工作類(lèi)別向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)提出許可申請(qǐng)：（一）使用X射線(xiàn)CT機(jī)、CR、DR、普通X射線(xiàn)機(jī)或牙科、乳腺X射線(xiàn)機(jī)等開(kāi)展X射線(xiàn)影像診斷工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。（二）開(kāi)展（一）所列放射診斷工作，同時(shí)開(kāi)展介入放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向設(shè)區(qū)的市級(jí)地方衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。（三）開(kāi)展（一）、（二）所列放射診療工作，同時(shí)使用刀、X刀、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機(jī)

4、、后裝治療機(jī)、深部X射線(xiàn)機(jī)、敷貼治療源、PET、SPECT、相機(jī)、骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開(kāi)展放射治療或核醫(yī)學(xué)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。第八條 申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，原件應(yīng)加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章。對(duì)符合受理要求的，地方衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)受理并向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)出具申請(qǐng)受理通知書(shū)。不符合受理要求的，地方衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)出具申請(qǐng)不予受理通知書(shū)。不予受理通知書(shū)應(yīng)寫(xiě)明不予受理的理由。第三章 審查與批準(zhǔn)第九條 地方衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的放射診療許可申請(qǐng)進(jìn)行資料審查，必要時(shí)，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。第十條 現(xiàn)場(chǎng)審核工作應(yīng)當(dāng)有2名以上工作人員。審核

5、人員的組成應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足審核所需法律知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力的需要。審核人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定，不得與被審核單位或項(xiàng)目有經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系，不得向被審核單位收取費(fèi)用或謀取其它不正當(dāng)利益。第十一條 現(xiàn)場(chǎng)審核人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)材料所列的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，填寫(xiě)放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核表（附2），出具現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)，給出“建議批準(zhǔn)”、“建議整改”或“建議不批準(zhǔn)”的結(jié)論。第十二條 地方衛(wèi)生行政部門(mén)自受理之日起，在20個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。第十三條 審核結(jié)論為“建議批準(zhǔn)”的，由地方衛(wèi)生行政部門(mén)履行審批程序，并發(fā)放放射診療許可證。第十四條 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)持放射診療許可證到核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)相應(yīng)的放射診療科目登記

6、。辦理登記的程序按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則的規(guī)定執(zhí)行。第十五條 審核結(jié)論為“建議整改”的，地方衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)發(fā)出整改通知書(shū)。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到整改通知書(shū)之日起三個(gè)月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向地方衛(wèi)生行政部門(mén)提交整改報(bào)告。整改期不計(jì)算在許可期限內(nèi)。逾期未按照要求完成整改的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門(mén)書(shū)面說(shuō)明理由。第十六條 地方衛(wèi)生行政部門(mén)在接到整改報(bào)告之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核工作，并提出復(fù)核意見(jiàn)。第十七條 審核或復(fù)核結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)”的，地方衛(wèi)生行政部門(mén)審核并作出不予許可的決定，向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)發(fā)出不予行政許可決定書(shū)，決定書(shū)中應(yīng)說(shuō)明不予許可的理由。第四章 校驗(yàn)、變更和注銷(xiāo)第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射

7、診療許可證的校驗(yàn)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證校驗(yàn)一并進(jìn)行，并由核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)具體校驗(yàn)事宜。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）放射診療許可證正、副本；（二）放射診療設(shè)備、人員清單及變動(dòng)情況；（三）放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、健康檢查和教育培訓(xùn)情況；（四）放射防護(hù)與質(zhì)量控制管理與檢測(cè)情況及檢測(cè)報(bào)告；（五）放射事件發(fā)生與處理情況。校驗(yàn)部門(mén)自接到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)可請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或?qū)I(yè)技術(shù)管理部門(mén)提出評(píng)價(jià)意見(jiàn)，符合要求的，予以校驗(yàn)；不符合要求的，提出整改意見(jiàn)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療場(chǎng)所、診療設(shè)備或診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按照本程

8、序第六條至第八條的要求向有變更項(xiàng)目審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，提交申請(qǐng)材料并在申請(qǐng)材料中注明變更內(nèi)容。第二十條 地方衛(wèi)生行政部門(mén)按照本程序第九條至第十七條的規(guī)定辦理放射診療許可變更手續(xù)。第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由原許可的地方衛(wèi)生行政部門(mén)注銷(xiāo)放射診療許可，并予以公告：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷(xiāo)的；（二）逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的；（三）校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的；（四）歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的；（五）被依法吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、大型醫(yī)療設(shè)備配置許可的。第五章 監(jiān)督管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得放射診療許可

9、證后，應(yīng)當(dāng)懸掛在明顯位置，接受監(jiān)督；嚴(yán)禁偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓、出借或倒賣(mài)。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)遺失放射診療許可證，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在發(fā)證機(jī)關(guān)所在地的主要報(bào)刊上刊登遺失公告，并在公告30日后的一個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)辦。第二十四條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全放射診療許可證發(fā)放監(jiān)督管理制度。第二十五條 檢查中發(fā)現(xiàn)或接到舉報(bào)并經(jīng)核實(shí)有下列情形之一的，作出放射診療許可決定的衛(wèi)生行政部門(mén)或者其上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)放射診療許可證：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得放射診療許可證的； （二）衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守，給不符合條件的申請(qǐng)機(jī)構(gòu)發(fā)放放射診療許可證的； （三）衛(wèi)生行政部門(mén)工

10、作人員超越法定職權(quán)發(fā)放放射診療許可證的；（四）依法可以撤銷(xiāo)的其他情形。第二十六條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立放射診療許可信息管理制度，相互通報(bào)放射診療許可證發(fā)放、注銷(xiāo)等許可管理情況，定期公告本轄區(qū)取得和注銷(xiāo)放射診療許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名錄。第二十七條 本程序自發(fā)布之日起實(shí)施。附：1.放射診療許可申請(qǐng)表2.放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核表附1：申請(qǐng)編號(hào)(地區(qū)簡(jiǎn)稱(chēng))(年度)第 號(hào)放射診療許可申請(qǐng)表申請(qǐng)項(xiàng)目醫(yī)療機(jī)構(gòu)(蓋章) 申請(qǐng)日期中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部制填 寫(xiě) 說(shuō) 明一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)表封面加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況及申請(qǐng)?jiān)S可內(nèi)容由醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫(xiě)。三、 表中 “負(fù)責(zé)人”，法人醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指法

11、定代表人姓名；非法人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，則填寫(xiě)主要負(fù)責(zé)人姓名。四、 凡文字后有 者，應(yīng)當(dāng)選擇與申請(qǐng)內(nèi)容相符的方框中打 。五、 射線(xiàn)裝置的 “主要參數(shù)”是指X射線(xiàn)機(jī)的電流（mA）和電壓（kV）、加速器線(xiàn)束能量等主要性能參數(shù)。六、 非密封型放射性同位素工作場(chǎng)所級(jí)別按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定，工作場(chǎng)所級(jí)別后括號(hào)內(nèi)填寫(xiě)該級(jí)別工作場(chǎng)所個(gè)數(shù)。七、 “最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算得出。八、 對(duì)于籽粒插植治療，在密封型放射源同位素一欄中填寫(xiě)年最大使用量。放射診療許可申請(qǐng)表醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)負(fù)責(zé)人地 址郵編聯(lián)系人電話(huà)傳真機(jī) 構(gòu)總?cè)藬?shù)放射工作人員數(shù)申請(qǐng)?jiān)S可項(xiàng)目放射治療立體定向（X刀）治療立體定向（刀）治

12、療醫(yī)用加速器治療質(zhì)子治療中子治療其他放射治療項(xiàng)目鈷-60機(jī)治療后裝治療深部X射線(xiàn)機(jī)治療敷貼治療重離子治療核醫(yī)學(xué)PET影像診斷CT-PET影像診斷SPECT影像診斷相機(jī)影像診斷骨密度測(cè)量籽粒插植治療放射性藥物治療其他核醫(yī)學(xué)診療項(xiàng)目介入放射學(xué)DSA介入放射診療其他影像設(shè)備介入放射診療X射線(xiàn)影像診斷X射線(xiàn)CT影像診斷CR影像診斷DR影像診斷其它X射線(xiàn)影像診斷乳腺X射線(xiàn)影像診斷普通X射線(xiàn)機(jī)影像診斷牙科X射線(xiàn)影像診斷提交資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū) 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件 放射工作衛(wèi)生許可證或輻射安全許可證 放射診療專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表及其任職資格證書(shū) 放射診療設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)量控制

13、設(shè)備清單 放射診療設(shè)備放射防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告 放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件 射線(xiàn)裝置裝置名稱(chēng)型號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)家設(shè)備編號(hào)主要參數(shù)所在場(chǎng)所非密封型放射性同位素核素名稱(chēng)用 途物理狀態(tài)最大年操作量(Bq)最大日操作量(Bq)操作場(chǎng)所工作場(chǎng)所級(jí)別(個(gè)數(shù))甲級(jí) ( )乙級(jí) ( )丙級(jí) ( )密封型放射性同位素核素名稱(chēng)活度(Bq)活度測(cè)量日期生產(chǎn)廠(chǎng)家所在場(chǎng)所含密封源裝置編號(hào)裝置名稱(chēng)型號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)家放 射 源所在場(chǎng)所核素名稱(chēng)活度(Bq)活度測(cè)量日期審查機(jī)構(gòu)意見(jiàn) 經(jīng)辦人(簽章) 審查機(jī)構(gòu)(蓋章) 年 月 日衛(wèi)生行政部門(mén)審批意見(jiàn) 經(jīng)辦人(簽章) 衛(wèi)生行政部門(mén)(蓋章) 年 月 日發(fā)放許可證日期及編號(hào)日期： 年 月 日

14、編號(hào)： （ ）衛(wèi)放證字( )第 號(hào)附2：放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核表醫(yī)療機(jī)構(gòu)名 稱(chēng)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人電話(huà)手機(jī)審核項(xiàng)目序號(hào)審核內(nèi)容審核意見(jiàn)符合基本符合不符合不適用備注一 基本條件1*有符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場(chǎng)所2有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專(zhuān)（兼）職管理人員3制定了質(zhì)量控制與安全防護(hù)管理制度4*工作人員接受防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)并取得放射工作人員證5*為工作人員建立了個(gè)人劑量、職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案6有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案二放射治療2.1人員7有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師8有病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員9有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員10有放射治療技師和維修人員2.2設(shè)備

15、和防護(hù)用品11*至少有一臺(tái)遠(yuǎn)距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備12放射治療場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對(duì)講裝置和固定式劑量監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置；配備放療劑量?jī)x、劑量掃描裝置和個(gè)人劑量報(bào)警儀2.3警示標(biāo)志13含源放療設(shè)備表面設(shè)有電離輻射標(biāo)志14放射診療工作場(chǎng)所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈2.4安全防護(hù)與質(zhì)量保證15*有放射治療設(shè)備放射防護(hù)性能報(bào)告16放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測(cè)儀表有校準(zhǔn)證書(shū)17有工作場(chǎng)所和防護(hù)設(shè)施檢測(cè)報(bào)告18*工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)19*有放射治療質(zhì)量保證方案三核醫(yī)學(xué)3.1人員20有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)

16、技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師21有病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員22有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師3.2設(shè)備和防護(hù)用品23*具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備24設(shè)有專(zhuān)門(mén)的放射性同位素分裝、注射、儲(chǔ)存場(chǎng)所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場(chǎng)所；配備活度計(jì)、放射性表面污染監(jiān)測(cè)儀3.3警示標(biāo)志25裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器，設(shè)有電離輻射標(biāo)志26放射性同位素和放射性廢物儲(chǔ)存場(chǎng)所，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說(shuō)明27工作場(chǎng)所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈3.4安全防護(hù)與質(zhì)量保證28有核醫(yī)學(xué)設(shè)備放射防護(hù)性能報(bào)告29放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測(cè)儀表校準(zhǔn)證

17、書(shū)30*有工作場(chǎng)所和防護(hù)設(shè)施檢測(cè)報(bào)告31*工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)32有核醫(yī)學(xué)診療質(zhì)量保證方案四介入放射學(xué)4.1人員33有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師34有放射影像技師 35有相關(guān)內(nèi)、外科的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員4.2設(shè)備和防護(hù)用品36*具有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備37*有工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品4.3警示標(biāo)志38工作場(chǎng)所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈4.4安全防護(hù)與質(zhì)量保證39有介入放射學(xué)設(shè)備放射防護(hù)性能報(bào)告40*有工作場(chǎng)所和防護(hù)設(shè)施檢測(cè)報(bào)告41*工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)42有介入放射學(xué)診療質(zhì)量保證方案五X(qián)射線(xiàn)影像診斷5.1人員43有專(zhuān)業(yè)的放射影像醫(yī)師 5.2設(shè)備和防護(hù)用品44*有醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備45*有工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品5.3警示標(biāo)志46工作場(chǎng)所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)