計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)方案

1、化驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)方案編號(hào)：xxx-xx-xx-xx審批職務(wù)姓名簽名日期編寫(xiě)人檢驗(yàn)員年 月 日審核人驗(yàn)證管理員年 月 日質(zhì)量控制部部長(zhǎng)年 月 日批準(zhǔn)人質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人年 月 日版本日期修訂內(nèi)容01年 月日新訂目錄1. 介紹 2.2. 目的 2.3. 范圍 2.4. 職責(zé) 2.5. 法規(guī)與指南 2.6. 參考文件 2.7. 確認(rèn)實(shí)施計(jì)劃 3.8. 風(fēng)險(xiǎn)分析 3.9. 軟件功能確認(rèn) 3.10. 系統(tǒng)安全性確認(rèn)3.11. 偏差及處理5.12. 變更控制5.13. 確認(rèn)記錄及結(jié)論5.附件 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)記錄6.1 介紹化驗(yàn)室在紅外光譜儀、薄層掃描儀、總有機(jī)碳分析儀上引入計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。根據(jù)藥品質(zhì)量管理

2、規(guī)范(2010年修訂)及公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)操作規(guī)程(SOP-04-YZ-001 )要求，需要對(duì)其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，以確保其數(shù)據(jù)完整性和 產(chǎn)品質(zhì)量安全。2目的對(duì)化驗(yàn)室紅外光譜儀、薄層掃描儀、總有機(jī)碳分析儀等三臺(tái)儀器計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的軟件功能及系統(tǒng)安全性進(jìn)行確認(rèn)，以確保其可靠性和安全性。3 范圍化驗(yàn)室紅外光譜儀、薄層掃描儀、總有機(jī)碳分析儀儀器計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的軟件功能及系統(tǒng)安全性確認(rèn)。4 職責(zé)組內(nèi)職務(wù)姓名所屬部門(mén)職責(zé)組長(zhǎng)質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人批準(zhǔn)確認(rèn)方案和報(bào)告副組長(zhǎng)質(zhì)量控制部審核確認(rèn)方案和報(bào)告并監(jiān)督實(shí)施成員質(zhì)量保證部1、審核確認(rèn)方案及報(bào)告2、監(jiān)督確認(rèn)方案的實(shí)施3、組織確認(rèn)過(guò)程中OOS的調(diào)查成員質(zhì)量控制部1、起

3、不確認(rèn)方案及報(bào)告2、參與確認(rèn)過(guò)程的OOS調(diào)查成員質(zhì)量控制部1、參與確認(rèn)方案的實(shí)施過(guò)程2、參與確認(rèn)過(guò)程的OOS調(diào)查成員質(zhì)量控制部1、參與確認(rèn)方案的實(shí)施過(guò)程2、參與確認(rèn)過(guò)程的OOS調(diào)查5 法規(guī)與指南藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）6 參考文件文件名稱(chēng)文件編號(hào)確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程SMP-03-YZ-001計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)操作規(guī)程SMP-05-QC-033偏差處理管理規(guī)程SMP-03-QA-005變更控制管理規(guī)程SMP-03-QA-0167 確認(rèn)實(shí)施計(jì)劃確認(rèn)項(xiàng)目計(jì)劃完成日期確認(rèn)方案的編寫(xiě)、審核及批準(zhǔn)年 月日前完成確認(rèn)實(shí)施年 月日前完成確認(rèn)報(bào)告的審核與批準(zhǔn)年 月日前完成8 風(fēng)險(xiǎn)分析由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)代替人工

4、操作時(shí)，其引入的風(fēng)險(xiǎn)主要有兩類(lèi)：一是試驗(yàn)中的部分步 驟需要由計(jì)算機(jī)完成并得出數(shù)據(jù)，因此是否具有足夠的軟件功能支持是影響該系統(tǒng)的 重要因素；二是試驗(yàn)結(jié)果依賴(lài)于計(jì)算機(jī)所得數(shù)據(jù)，因此數(shù)據(jù)的安全性、可靠性也是影 響計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要因素。為確保此兩類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)可控，需要對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行軟件 功能及系統(tǒng)安全性?xún)煞矫娲_認(rèn)。對(duì)于紅外光譜儀，考慮到本公司只針對(duì)輔料進(jìn)行鑒別測(cè)試，無(wú)數(shù)據(jù)計(jì)算，可不考 慮上述風(fēng)險(xiǎn)，因此對(duì)于密碼管理以及審計(jì)追蹤等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能可不予考慮。對(duì)于計(jì)算機(jī)軟件功能，在各儀器的 URS中已分別提出具體要求，并且在各儀器性能確認(rèn)時(shí)已針對(duì)URS要求進(jìn)行了確認(rèn)，確認(rèn)目錄如下：儀器名稱(chēng)儀器確認(rèn)報(bào)告編號(hào)計(jì)算

5、機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)記錄編號(hào)xxxxx型紅外光譜儀xxxxx型薄層掃描儀xxxxx型總有機(jī)碳分析儀10系統(tǒng)安全性確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全性確認(rèn)時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)考察三級(jí)密碼管理、數(shù)據(jù)備份轉(zhuǎn)移安全性及審 計(jì)追蹤功能。三級(jí)密碼管理：計(jì)算機(jī)應(yīng)設(shè)置開(kāi)機(jī)密碼 +軟件二級(jí)密碼管理模式，檢驗(yàn)員應(yīng)使用檢 驗(yàn)員賬戶(hù)登錄計(jì)算機(jī)及軟件，其賬戶(hù)權(quán)限不得更改計(jì)算機(jī)及軟件的參數(shù)設(shè)置、不得刪 除相關(guān)圖譜及記錄。數(shù)據(jù)備份轉(zhuǎn)移安全性：圖譜等試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)可轉(zhuǎn)移儲(chǔ)存位置備份，且轉(zhuǎn)移后的數(shù)據(jù)應(yīng)與原數(shù)據(jù)完全一致。審計(jì)追蹤功能：應(yīng)具有符合GMP要求的審計(jì)追蹤功能儀器名稱(chēng)安全性確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方式xxxx型紅外光譜儀密碼管理計(jì)算機(jī)應(yīng)設(shè)置開(kāi)機(jī)密碼，計(jì)算機(jī)管理員擁有管理

6、 員賬戶(hù)登錄權(quán)限；檢驗(yàn)員擁啟檢驗(yàn)員賬戶(hù)登錄權(quán) 限；非儀器操作人員不得登錄計(jì)算機(jī)操作；檢驗(yàn) 員賬戶(hù)權(quán)限不得更改計(jì)算機(jī)重要參數(shù)。數(shù)據(jù)備份轉(zhuǎn)移安全性?xún)x器試驗(yàn)數(shù)據(jù)默認(rèn)存儲(chǔ)于相應(yīng)項(xiàng)目?jī)?nèi)，將項(xiàng)目備份，再次恢復(fù)后，其內(nèi)容應(yīng)與原文件完全一致。xxxxx型薄層掃描儀密碼管理1計(jì)算機(jī)應(yīng)設(shè)置開(kāi)機(jī)密碼，計(jì)算機(jī)管理員擁有管理 員賬戶(hù)登錄權(quán)限；檢驗(yàn)員擁啟檢驗(yàn)員賬戶(hù)登錄權(quán) 限；非儀器操作人員不得登錄計(jì)算機(jī)操作；檢驗(yàn) 員賬戶(hù)權(quán)限不得更改計(jì)算機(jī)重要參數(shù)。2軟件應(yīng)設(shè)置登錄密碼，管理員擁啟管理員登錄權(quán) 限；檢驗(yàn)員擁啟檢驗(yàn)員賬戶(hù)登錄權(quán)限；檢驗(yàn)員賬 戶(hù)權(quán)限/、得刪除圖譜。數(shù)據(jù)備份轉(zhuǎn)移安全性?xún)x器默認(rèn)數(shù)據(jù)儲(chǔ)存位置為：F/譜圖；將數(shù)據(jù)文件復(fù)

7、制到D/譜圖備份文件夾后，其內(nèi)容應(yīng)與原文件完全T。審計(jì)追蹤功能任何試驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)處理等都應(yīng)有自動(dòng)記錄，且記錄/、可刪除。xxxx型總有機(jī)碳分析儀密碼管理1計(jì)算機(jī)應(yīng)設(shè)置開(kāi)機(jī)密碼，計(jì)算機(jī)管理員擁有管理 員賬戶(hù)登錄權(quán)限；檢驗(yàn)員擁啟檢驗(yàn)員賬戶(hù)登錄權(quán) 限；非儀器操作人員不得登錄計(jì)算機(jī)操作；檢驗(yàn) 員賬戶(hù)權(quán)限不得更改計(jì)算機(jī)重要參數(shù)。2軟件應(yīng)設(shè)置登錄密碼，管理員擁啟管理員登錄權(quán) 限；檢驗(yàn)員擁啟檢驗(yàn)員賬戶(hù)登錄權(quán)限；檢驗(yàn)員賬 戶(hù)權(quán)限/、得刪除圖譜。數(shù)據(jù)備份轉(zhuǎn)移安全性?xún)x器默認(rèn)數(shù)據(jù)儲(chǔ)存位置：D/總有機(jī)碳數(shù)據(jù)；將數(shù)據(jù)文件復(fù)制到F/總有機(jī)碳數(shù)據(jù)備份文件夾后，其內(nèi)容應(yīng)與原文件完全一致。審計(jì)追蹤功能任何試驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)處理等都應(yīng)有自動(dòng)記錄，且記錄/、可刪除。11偏差及處理如在確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差，需按照偏差處理管理規(guī)程（ xx）處理并填寫(xiě)偏差處理表。12變更控制如在確認(rèn)中需要變更，需按照變更控制管理規(guī)程（xxx）申請(qǐng)并實(shí)施。13確認(rèn)記錄及結(jié)論13.1 執(zhí)行本方案的確認(rèn)測(cè)試，應(yīng)按照附件中記錄模板記錄試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)、計(jì)算試驗(yàn)結(jié)果以及依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果得出結(jié)論。13.2 確認(rèn)記錄及報(bào)告見(jiàn)附件。記錄名稱(chēng)文件編號(hào)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)記錄SOR-OQ-VP-JY-06-082-01附件：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)記錄附件計(jì)