醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督治理規(guī)定 征求意見稿第一章總那么第一條 為了提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督治理的科學化水平,明確各級食品藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)管責任,提升監(jiān)管效能,依法保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的平安性和有效性, 根據(jù)?醫(yī) 療器械監(jiān)督治理條例?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法?、?醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)雖治理標準試行?等法規(guī),特制定本規(guī)定.第二條 本規(guī)定中的分類分級監(jiān)督治理,是指根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的潛在風險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)雖治理水平并結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素,將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的風險治理類別, 并根據(jù)屬地監(jiān)管原那么,實施分級動態(tài)治理的活動.第三條 本規(guī)定適用于

2、各級食品藥品監(jiān)督治理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督治理活動的全過程.第四條國家食品藥品監(jiān)督治理總局負責制定?國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄?,指導檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類 分級監(jiān)督治理工作.省級食品藥品監(jiān)督治理部門負責制定?省級重點監(jiān)管醫(yī) 療器械產(chǎn)品目錄?,并根據(jù)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目 錄?、?省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄?和轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè) 的質(zhì)雖治理水平,確定生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級別,組織實施分類 分級監(jiān)督治理工作.設區(qū)的市以下食品藥品監(jiān)督治理部門負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督治理的具體工作.第二章生產(chǎn)企業(yè)的分類分級第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別.四級監(jiān)管是對?國家重點監(jiān)

3、管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄?涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)雖治理體系運行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量平安隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動.三級監(jiān)管是對?省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄?涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量治理體系運行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)雖安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動.二級監(jiān)管是對除?國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄?和?省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄?以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動.一級監(jiān)管是除?國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄?和?省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄?以外的第一類醫(yī)療器械涉及 的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)多個類別醫(yī)療器械產(chǎn)品的,按產(chǎn) 品的最高風險類別確定監(jiān)管級別.第六條 重點醫(yī)療器

4、械產(chǎn)品目錄的制定應當重點考慮以 下因素：一產(chǎn)品的風險程度；二同類產(chǎn)品的注冊數(shù)雖與生產(chǎn)情況；三產(chǎn)品的市場占有率；四產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗情況；五產(chǎn)品不良事件監(jiān)測及召回情況；六產(chǎn)品質(zhì)雖投訴情況.第七條國家食品藥品監(jiān)督治理總局根據(jù)產(chǎn)品潛在風險 程度和全國監(jiān)管工作實際,制定?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分 級監(jiān)督治理目錄指南?見附錄,并根據(jù)風險較高的局部第 三類產(chǎn)品,不良事件監(jiān)測、風險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗等情況發(fā)現(xiàn) 普遍有嚴重問題的產(chǎn)品,制定?國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品 目錄?.省級食品藥品監(jiān)督治理部門根據(jù)除?國家重點監(jiān)管醫(yī)療 器械產(chǎn)品目錄?以外的其他第三類產(chǎn)品,以及不良事件監(jiān)測、 風險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗等情況發(fā)現(xiàn)有較嚴重問題的

5、產(chǎn)品,制定?省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄?,并報國家食品藥品監(jiān)督 治理總局備案.第八條省級食品藥品監(jiān)督治理部門依據(jù)上述原那么對本 轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行評估,并確定監(jiān)管級別醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別評定工作按年度進行,對于 企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)雖事故或新增高風險產(chǎn)品等情況可即時評定 并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別.各級食品藥品監(jiān)督治理部門根據(jù)評定 的級別進行相應的監(jiān)督治理.第三章監(jiān)管舉措第九條 各級食品藥品監(jiān)督治理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)根據(jù)監(jiān)管級別確定監(jiān)督檢查的層級、方式、頻次和其他管 理舉措.第十條 實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),由省級食 品藥品監(jiān)督治理部門確定檢查頻次并組織開展檢查,每年對 每家企業(yè)的

6、全工程檢查應不少于一次.設區(qū)的市食品藥品監(jiān) 督治理部門的檢查頻次和要求由省級食品藥品監(jiān)督治理部門 確定.第十一條 實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),由省級 食品藥品監(jiān)督治理部門對設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督治理部門開 展分類分級監(jiān)管的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查,并每年安排轄區(qū) 內(nèi)一定比例的三級監(jiān)管企業(yè)進行抽查,但每兩年對每家企業(yè) 至少組織開展一次全工程檢查.設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督治理 部門確定轄區(qū)內(nèi)三級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次并組織開展檢查, 每年對每家企業(yè)的全工程檢查應不少于一次.縣區(qū)食品藥品監(jiān)督治理部門的檢查頻次和要求由設區(qū)的市食品藥品監(jiān) 督治理部門確定.第十二條 實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),由省級 食品藥品

7、監(jiān)督治理部門對設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督治理部門開 展分類分級監(jiān)管執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查,并每年安排轄區(qū)內(nèi) 一定比例的二級監(jiān)管企業(yè)進行抽查,但每四年對每家企業(yè)至 少組織開展一次全工程檢查.設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督治理部 門確定轄區(qū)內(nèi)二級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次并組織開展檢查,每 兩年對每家企業(yè)的全工程檢查應不少于一次.縣區(qū)食品 藥品監(jiān)督治理部門的檢查頻次和要求由設區(qū)的市食品藥品監(jiān) 督治理部門確定.第十三條 實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),由設區(qū) 的市食品藥品監(jiān)督治理部門對縣區(qū)食品藥品監(jiān)督治理部 門開展分類分級監(jiān)管的情況進行監(jiān)督檢查.設區(qū)的市食品藥 品監(jiān)督治理部門在第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個月內(nèi)須組 織開展一次

8、全工程檢查,并每年安排轄區(qū)內(nèi)一定比例的一級 監(jiān)管企業(yè)進行抽查,但每五年內(nèi)對每家企業(yè)至少組織開展一 次全工程檢查.縣區(qū)食品藥品監(jiān)督治理部門應增強一級 監(jiān)管企業(yè)的跟蹤檢查和日常檢查.第十四條 各級食品藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)督檢查中,要結(jié)合以往檢查情況、企業(yè)產(chǎn)品特點,有重點地確定檢查的內(nèi)容.對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)n治理薄弱 環(huán)節(jié),要結(jié)合本轄區(qū)的監(jiān)管實際,制定增強監(jiān)管的舉措并組 織實施.涉及重大問題的,應及時向上一級食品藥品監(jiān)督管 理部門報告.第十五條 對于處于停產(chǎn)狀態(tài)的生產(chǎn)企業(yè), 食品藥品監(jiān)管 部門可根據(jù)實際情況召集企業(yè)負責人報告企業(yè)相關(guān)情況,以 便后續(xù)監(jiān)管工作.第十六條 各級食品藥

9、品監(jiān)督治理部門應催促醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)增強風險治理,做好風險評估和風險限制,預防系 統(tǒng)性風險,預防發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)雖事故.第十七條 對于生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生產(chǎn)品重大質(zhì)H事故并造成 嚴重后果的,省級食品藥品監(jiān)督治理部門應及時組織檢查, 檢查結(jié)果上報國家食品藥品監(jiān)督治理總局.一般質(zhì)雖事故由 設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督治理部門組織檢查.第十八條對于未按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),生產(chǎn)質(zhì)雖治理體系運行狀況差,擅自降低生產(chǎn)條件,不能貫徹 醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),可視其情節(jié)依 法責令其整改、限期整改、停產(chǎn)整改,直至撤消醫(yī)療器械生 產(chǎn)許可證.第十九條 設區(qū)的市以下食品藥品監(jiān)督治理部門應建立本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療

10、器械生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督治理檔案,檔案內(nèi)容至少應包括企業(yè)根本信息、日常監(jiān)管記錄及不良事件、舉報投 訴、行政處分等信息,并在確認信息真實后及時錄入醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng).第四章監(jiān)管責任第二十條 各級食品藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)管人員應當熟 悉國家醫(yī)療器械監(jiān)督治理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定,具 有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識,遵守廉政紀律,認真履行檢查職 責,公正文明執(zhí)法,自覺接受監(jiān)督,并對知悉的企業(yè)技術(shù)秘 密和業(yè)務秘密保密.第二十一條各級食品藥品監(jiān)督治理部門應嚴格執(zhí)行本規(guī)定.未依照本規(guī)定履行責任,因失職瀆職造成嚴重后果的, 依法追究相應責任.第五章附那么第二十二條各級食品藥品監(jiān)督治理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全工程檢查、飛行檢查、日 常檢查和跟蹤檢查等.全工程檢查是指針對醫(yī)