艾滋病檢測(cè)質(zhì)量管理工作指南

1、.天馬行空官方博客： ；QQ:1318241189；QQ群：175569632艾滋病檢測(cè)質(zhì)量管理工作指南(一)前言 為了認(rèn)真貫徹1997年9月中華人民共和國衛(wèi)生部頒布的全國艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范（下稱“規(guī)范”），不斷提高艾滋病檢測(cè)工作質(zhì)量，最大限度地防止誤檢和漏檢，保證我國HIV抗體初篩和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的正確性和準(zhǔn)確性，避免實(shí)驗(yàn)室交叉感染，更好地發(fā)揮HIV檢測(cè)在艾滋病防治工作中的作用，需要建立一個(gè)全面的質(zhì)量管理體系。為了幫助各級(jí)艾滋病實(shí)驗(yàn)室做好室內(nèi)質(zhì)控工作，并幫助省級(jí)艾滋病確認(rèn)中心開展本地區(qū)內(nèi)HIV抗體檢測(cè)的質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，特制定艾滋病檢測(cè)質(zhì)量管理工作指南（下稱“工作指南”），主要內(nèi)容包括HIV

2、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的質(zhì)量保證（Quality Assurance，QA），質(zhì)量控制（Quality Control，QC）和質(zhì)量評(píng)價(jià)（External Quality Assessment，EQA）。質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)是HIV測(cè)定的重要部分。在全面質(zhì)量管理體系中，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，是保證高質(zhì)量操作必不可少的措施。HIV檢測(cè)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)又是使全面質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)化、法制化的一個(gè)途徑。 因此建立運(yùn)行良好的質(zhì)量管理體系是保證全國高質(zhì)量艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作的重要因素。 本工作指南是在質(zhì)量管理方面履行規(guī)范的具體實(shí)施辦法，適用于我國境內(nèi)按規(guī)范程序批準(zhǔn)的所有各級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。各級(jí)衛(wèi)生

3、行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施本工作指南的監(jiān)督工作。 一.質(zhì)量保證（QA） （一）定義 質(zhì)量保證是指從接收檢驗(yàn)標(biāo)本起，到實(shí)驗(yàn)室發(fā)出報(bào)告止，為確保實(shí)驗(yàn)室最終報(bào)告結(jié)果的正確性所進(jìn)行的全過程，包括采取各種行政和技術(shù)上的措施和方法。 質(zhì)量保證是確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的基本條件，其實(shí)施程度直接影響試驗(yàn)結(jié)果和最后報(bào)告的每個(gè)參數(shù)。質(zhì)量保證取決于良好的質(zhì)量控制程序，并經(jīng)良好的質(zhì)量評(píng)價(jià)程序加艾滋鋪檢測(cè)質(zhì)量管理工作指南以鑒定。因此，要求所有的實(shí)驗(yàn)室工作人員有責(zé)任時(shí)刻注意解決影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的每個(gè)環(huán)節(jié)上可能出現(xiàn)的問題。 （二）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證 1.行政支持 HIV初篩和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證是整個(gè)艾滋病檢測(cè)工作的組成部分

4、。要實(shí)施全面質(zhì)量保證，除了各級(jí)衛(wèi)生行政部門加強(qiáng)監(jiān)督，責(zé)成專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)日常管理工作外，應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室所在單位加強(qiáng)自身管理，保證實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人和檢測(cè)人員相對(duì)穩(wěn)定，并給予人力和物力的支持。 2.實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置及其建筑、設(shè)施、設(shè)備必須符合規(guī)范要求。 3.人員培訓(xùn)及其評(píng)價(jià) 實(shí)驗(yàn)室人員必須接受過HIV初篩和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)培訓(xùn)并獲得合格證書才能上崗操作。各級(jí)實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)該通過定期和不定期的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和在崗培訓(xùn)，從不同渠道不斷地提高自己的檢驗(yàn)水平。在開展質(zhì)控前，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員都應(yīng)對(duì)質(zhì)控的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)和一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)控的實(shí)際過程中不斷進(jìn)行培訓(xùn)提高。實(shí)驗(yàn)室主

5、管必須具有較高的質(zhì)量意識(shí)，領(lǐng)導(dǎo)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室工作人員參加質(zhì)量管理工作，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員定期作出評(píng)價(jià)，包括工作的準(zhǔn)確性、工作效率、執(zhí)行安全條例和規(guī)章制度、職業(yè)道德、出勤率以及上崗資格等。 4.標(biāo)本的采集、運(yùn)送和處理 標(biāo)本的采集、運(yùn)送和處理必需符合規(guī)范要求。 5.檢測(cè)結(jié)果的判定及其程序 參見規(guī)范第3-6頁。 6.檢驗(yàn)方法、儀器和試劑盒的選擇 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)應(yīng)使用最可靠的測(cè)定方法，檢測(cè)儀器須經(jīng)嚴(yán)格選擇和科學(xué)的評(píng)價(jià)。在我國防疫系統(tǒng)、臨床檢測(cè)以及采供血系統(tǒng)中使用的HIV檢測(cè)試劑（國產(chǎn)和進(jìn)口）均必須是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)和中國藥品生物制品檢定所批批檢合格的診斷試劑盒，各HIV檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在使用試劑時(shí)，應(yīng)優(yōu)先

6、選擇經(jīng)過臨床評(píng)估質(zhì)量?jī)?yōu)良的試劑盒。 艾滋病檢測(cè)質(zhì)量管理工件指南 7.設(shè)備維修與校準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室中的設(shè)備必須定期進(jìn)行維修與校準(zhǔn)，并制定設(shè)備維修與校準(zhǔn)的制度。 （1）ELISA洗板機(jī)與酶標(biāo)讀數(shù)儀是檢測(cè)HIV的最常用和最重要的儀器，應(yīng)該設(shè)立預(yù)防性的維護(hù)制度，以保證儀器的正常工作。推薦方法如下： 每天：每次操作要按要求設(shè)立對(duì)照。核對(duì)酶標(biāo)儀濾光片波長，檢查洗板機(jī)管道是否通暢，是否有漏液現(xiàn)象。 每周：清洗儀器表面，保護(hù)光學(xué)零件，不沾灰塵。 每月：洗滌時(shí)檢查各孔是否與相應(yīng)的沖洗頭對(duì)位良好，負(fù)壓是否符合規(guī)定要求。這是保證各孔洗滌均衡一致的前提。 每年：檢查、清洗濾光片，如果濾光片出現(xiàn)破裂或霉點(diǎn)則要更換，根據(jù)儀器內(nèi)具有的校準(zhǔn)程序或使用校準(zhǔn)板，對(duì)濾光片的所用波長吸光度的精密度進(jìn)行校驗(yàn)，測(cè)定20次，計(jì)算精密度。精密度應(yīng)該控制在廠家說明書中所規(guī)定的范圍（建議請(qǐng)廠方代表校驗(yàn)）。校驗(yàn)結(jié)果要有記錄，保留測(cè)定原始結(jié)果。根據(jù)實(shí)際使用情況更換主要設(shè)備（如洗板機(jī)、全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)）內(nèi)的所有液體裝置和管子（要求廠方代表維修）。 （2）移液器（包括單頭和多頭移液器）是實(shí)驗(yàn)室中重要的基本器具，一年至少應(yīng)該標(biāo)定或校準(zhǔn)二次，若發(fā)現(xiàn)移液器有異常情況，應(yīng)該立即進(jìn)行標(biāo)定。移液器標(biāo)定方法包括吸取有色榕液進(jìn)行光譜分析、吸取蒸餾水稱量校準(zhǔn)、吸取放射性同位素計(jì)數(shù)校準(zhǔn)